何謂「TLO」?
「TLO」係「技術移轉機關(Technology Licensing Organization)」之簡稱，專指大學研究成果申請專利後，將該等技術移轉給企業等之機關，如同產學間的仲介角色。
日本於平成10年(西元1998年)5月6日通過「促進大學等實施技術研發成果移轉給民間企業法（簡稱大學等技術移轉促進法或TLO法）」，目的在於將大學之研究成果技轉給民間企業，促進研究成果之實用化。
在承認TLO存在之同時，日本做了以下法令之配套：依據TLO法第8條，實施特定大學技術移轉之事業期間，第1年到第10年之授權金及專利申請審查手續費用減免1/2、產業競爭力強化法第19規定，若國家委託之研發成果，歸屬於受託者時，該研發成果之移轉授權不須經國家之承認、同時大學法人法第22條允許國立大學得為出資。同時TLO法亦承認若中小企業透過TLO取得研究成果之授權時，得降低中小企業投資育成株式会社支出資要件。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
美國專利局日前核准美國Chromatin公司一項指標性專利，該專利係用在動植物細胞上，作為傳遞媒介的小染色體建構物（construction of mini-chromosomes as vectors for plant and animal cells），與使用基因工程小染色體創造轉基因植物的技術（techniques for creating transgenic plants using engineered mini-chromosomes）。這項專利的重要性並非針對特定的植物品種，而是使Chromatin公司在植物使用小染色體的技術上，取得的獨佔權利。 此項專利的技術最初由芝加哥大學的研究人員所開發，該校將技術專屬授權給Chromatin公司，並允許該公司為了商業目的進行轉授權（sublicense）。該公司在這方面的相關權利上，可謂積極進行佈局，並已經擁有超過40項，包括小染色體設計、傳遞與使用等方面的專利權、專利申請與發明。該項專利所描述的技術，可在植物中同時增添幾個基因（gene stacks），不但可節省研發時間，並可衍生具商業價值的新產品。此外，確認用作植物絲點（plant centromeres）的核酸序列，可使該公司在多種植物品種中，產生穩定的DNA構成物（stably inherited DNA）與小染色體。 Chromatin公司主要業務，為開發與銷售促使整個染色體經設計或經混合，而進入植物細胞之新穎技術。這些經過處理的染色體，在維持對基因表現作精確控制的狀況下，可同時將多功能的基因注入植物細胞中。Chromatin公司利用這些新基因工具來設計與銷售產品，這些產品可賦予植物更多的商業價值，包括改進養分與健康特性，在用途上則包括工業、農業與醫藥產品的開發。
美國司法部與聯邦貿易委員會聯合發布新「垂直合併指引」美國司法部 （Department of Justice, DOJ）與聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission, FTC）於2020年6月30日發布新的「垂直合併指引（Vertical Merger Guidelines）」，其為美國司法部與聯邦貿易委員會首次針對垂直合併所發布之共同指引，且為自司法部1984年「非水平合併指引（Non-Horizontal Merger Guidelines）」頒布以來，首次針對垂直合併之重大修正，內容旨在概述聯邦反托拉斯主管機關如何評估垂直合併之競爭效應、以及該等合併是否符合美國反托拉斯法。 本指引所適用之合併態樣包括嚴格垂直合併（於相同供應鏈之不同階段的公司或資產之合併）、斜向合併（diagonal mergers）（於競爭供應鏈之間之不同階段的公司或資產之合併）、以及於互補合併（mergers of complements）時所會產生之垂直議題。其描述主管機關用於判斷垂直合併之反競爭與促進競爭效果之分析架構。 於反競爭效果分析之單方效果方面，其提出可能之類型包括封鎖與提高競爭對手成本（Foreclosure and Raising Rivals’ Costs）、影響競爭之敏感資訊的近用（Access to Competitively Sensitive Information）；於反競爭效果分析之共同效果方面，其指出垂直合併可能會透過鼓勵合併後相關市場中各公司間之協調互動（coordinated interaction）來減少競爭並傷害消費者。 於促進競爭效果分析方面，其著重於針對消除雙重邊際化（elimination of double marginalization, EDM）之分析，因垂直合併通常透過EDM使消費者受益，而傾向於可減少對競爭造成損害之風險。主管機關可以獨立依一切可得之證據來量化EDM之效果，其通常會檢驗被併購後可自給自足之效果，相較於若未被併購時需從獨立供應商購買之情況下所可能節省之成本，作為對於EDM效果之驗證。 藉由此指引之發布，可為主管機關對於垂直合併之評估與分析方式提供了透明度，而有助於為企業界、律師界、與執法者提供更多之可預測性。
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
OSS V.S. Mircosoft風暴湧現 誰會是微軟時代的終結者微軟在文書處理軟體的獨占鰲頭局勢已漸漸產生變化。 首先，昇陽（Sun）與Google簽下合作協議將推廣在網路上免費使用的文字處理軟體「OpenOffice」，兩家的合作對微軟OFFICE套裝軟體營收將會有很大的殺傷力。 再者，十月份正式推出的OpenOffice.org 2.0軟體，是第一套可穩定支援新XML開放文件格式（OpenDocument Format；ODF）標準的開放原始碼辦公室軟體。ODF是由OASIS（Organization for the Advancement of Structured Information Standards；結構化資訊標準推動組織）所制定的，採用XML儲存格式，具備共用性、跨平台等特性，並支援文書處理和資料庫等各種儲存格式。OpenOffice.org 2.0軟體還可以支援36國語言，又可在Microsoft Corp's Windows，Linux，Sun's Solaris等多家系統上執行 。 此外，美國麻薩諸塞州宣布自2007年起該州政府文件只能存成OpenDocument或Adobe的PDF兩種格式，因此該州所屬機關必須汰換不支援這2種格式的軟體，當然包括微軟OFFICE套裝軟體，如此一來微軟損失至少數百萬美元以上的商機。如果其他政府部門跟進，這不僅意味ODF的一大勝利，也將重挫微軟的龍頭地位。而Corel及Novell也重申支持OpenDocument格式。 此些舉動對於微軟的根基大業OFFICE套裝軟體可真是成心頭大患。