何謂「TLO」?
「TLO」係「技術移轉機關(Technology Licensing Organization)」之簡稱，專指大學研究成果申請專利後，將該等技術移轉給企業等之機關，如同產學間的仲介角色。
日本於平成10年(西元1998年)5月6日通過「促進大學等實施技術研發成果移轉給民間企業法（簡稱大學等技術移轉促進法或TLO法）」，目的在於將大學之研究成果技轉給民間企業，促進研究成果之實用化。
在承認TLO存在之同時，日本做了以下法令之配套：依據TLO法第8條，實施特定大學技術移轉之事業期間，第1年到第10年之授權金及專利申請審查手續費用減免1/2、產業競爭力強化法第19規定，若國家委託之研發成果，歸屬於受託者時，該研發成果之移轉授權不須經國家之承認、同時大學法人法第22條允許國立大學得為出資。同時TLO法亦承認若中小企業透過TLO取得研究成果之授權時，得降低中小企業投資育成株式会社支出資要件。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
中國大陸國家互聯網信息辦公室、國家市場監督管理總局於2025年10月17日聯合發布《個人信息出境認證辦法（下稱認證辦法）》，並將於2026年1月1日施行。中國大陸所稱之認證即為臺灣所稱之驗證，屬兩岸詞語使用之差異，容易產生混淆誤認先予敘明，下將以臺灣慣用之驗證一詞說明。 依照《中華人民共和國個人信息保護法》第38條須向境外提供個人資料方法有四種：分別為1.透過國家網信部門組織的安全評估、2.經專業機構進行個人資料保護驗證、3.依照國家網信部門制定的標準化契約與境外接受者訂定契約，以約定雙方之權利義務、4.法律、行政法規、國家網信部門所規定之其他條件。而認證辦法係依據第二種方法所訂，主要規範：1.處理者資格限制、2.傳輸資料數量、3.影響評估內容、4.驗證機構申請資料與報告義務、5.對驗證機構之監督。 處理者資格限制與傳輸資料數量方面，認證辦法規定向境外提供個人資料：1.不可為關鍵信息基礎設施營運者、2.向境外提供的個人資料須為10萬人以上未滿100萬人之個人資料或未滿1萬人之敏感個人資料（須注意，中國大陸之敏感個人資料包含：生物識別、宗教信仰、特定身分、醫療健康、金融帳戶、行蹤軌跡等資料，以及不滿14週歲未成年人的個人資料，故與臺灣個資法第6條之特種個資並不一致）。且認證辦法規定不得對個人資料的數量為拆分，意即如將資料數量拆成數筆10萬人以下，藉以規避認證辦法資料數量10萬人以上的境外傳輸申請限制並不合法。 除依法應履行的告知外，向境外傳輸前應取得當事人的單獨同意，並採取個資影響評估，影響評估之內容須包含：1.處理者與境外接收者處理個資的特定目的、範圍、方式、2.個資出境的風險、3.境外接收者的個資保護能力與義務、4. 提供事故通報管道、5.境外國家或地區的政策、法規影響。 最後，認證辦法應較注意的是驗證機構的報告義務與受檢義務的明確立法，使得除藉由驗證機構對個人資料處理者的審查確保個人資料國際傳輸的安全外，再透過政府機關對於驗證機構的檢查，以確保監管個人資料跨境傳輸，亦屬於我國政府機關可以參考之個人資料國際傳輸監管面向。
歐盟針對個人資料傳輸第三國之規範提出參考指引歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, 下稱EDPS)於2014年7月14日，針對利用雲端運算以及行動設備，將個人資料從歐盟境內傳輸至非歐盟國家之部分，提出意見書作為參考指引。EDPS通常會針對雲端業者在從事商業服務時，進行監督審查，當個人資料透過雲端運算服務進行傳輸或處理時，會由EDPS先行確認，以確保該傳輸是否符合歐盟之個人資料保護指令(Directive 95/46/EC)與規則(Regulation (EC) No 45/2001)之規範。 有鑑於跨境合作或使用傳輸服務等需求，歐盟境內將個人資料傳輸至第三國或國際組織之情形日益劇增，此參考指引之主要目的在於詳加解釋歐盟資料保護規則(Regulation (EC) No 45/2001)中關於國際間個人資料傳輸之規定以及應該如何適用。 首先，該指引針對何謂個人資料傳輸以及歐盟資料保護規則第9條之範圍做出說明，後續則分別就適當保護之意涵，以及由歐盟執委會基於規則第9.5條之規定依權限得決定第三國是否已達適當保護標準之國家等部分加以論述。最後，該指引則提供確認表，在資料傳輸前應經過一定的確認流程，包括確認資料接收的國家或組織是否已有適當的保護層級，若無，則是否尚有其他資料可證明。如上述皆無法證明，則應考慮是否有例外情況，例如:取得資料所有人同意得進行傳輸、資料所有人與資料控管者因契約約定同意傳輸、資料控管者與第三人因契約約定，基於資料所有人之利益而傳輸、基於重要公益事由或其他法律上之事項必要傳輸、基於保護資料所有人之重要利益而傳輸、基於資料提供於大眾而傳輸等。倘缺乏以上例外情形，則可考慮資料控管者是否得援引自己已經具備適當的安全機制而可進行資料傳輸。最後，如無任何安全之保護，則資料將無法進行傳輸至第三國。 綜上，歐盟針對資料傳輸予第三國之部分做出更詳細之說明作為參考指引，使資料之傳輸與流通更有明確的規範方向，其後續適用之成效為何應可持續觀察。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
日本垃圾電郵法制2005年修正動態