何謂德國「資訊科技安全法(IT-Sicherheitsgesetz)？
德國聯邦議會於2015年通過資訊科技安全法(IT-Sicherheitsgesetz)，主管機關為聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)，隸屬於德國聯邦內政部(Bundesministerium des Innern)。目的是為保障德國公民與企業使用的資訊系統安全，特別是在全國數位化進程中，攸關國家發展的關鍵基礎設施，讓德國成為全球資訊科技系統及數位基礎設施安全的先驅與各國的模範，同時藉此強化德國資訊科技安全企業的競爭力，提升外銷實力。
該法案主題包括，在關鍵基礎設施上改進企業資訊科技安全、保護公民的網路安全、確保德國聯邦資訊科技、加強聯邦資訊技術安全局的能力與資源、擴展聯邦刑事網路犯罪的調查權力。
該法主要係針對關鍵基礎設施營運者(Kritische Infrastrukturbetreiber) 進行安全要求，例如在能源、資訊科技、電信、運輸和交通、醫療、水利、食品、金融與保險等領域的企業。德國聯邦政府要求關鍵基礎設施的營運商，要滿足資訊科技安全的最低標準，且須向聯邦資訊安全局通報資訊安全事件。聯邦資訊安全局要對關鍵基礎設施營運商的資訊進行評估分析，並提供給關鍵基礎設施營運商彙整改善，以提高其基礎設施的保護。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國總統於2022年3月9日簽署有關監管數位資產的行政命令（Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets），有鑑於加密貨幣（cryptocurrencies）在內的數位資產於過去大幅成長，自5 年前的 140 億美元市值快速增長到去年11月的 3 兆美元市值，並且有100 多個國家正在探索央行數位貨幣（Central Bank Digital Currency, CBDC）。為使美國政府有整體性的政策以應對加密貨幣市場的風險與數位資產及其基礎技術的潛在利益，該行政命令以消費者與投資者保護、金融穩定、打擊非法融資、增進美國競爭力、普惠金融、負責任的創新為六大關鍵優先事項。 為實現關鍵優先事項，行政命令中所採取的具體措施包含：（1）政府機關應合作來保護美國消費者與企業，以因應不斷成長的數位資產產業與金融市場變化； （2）鼓勵金融監管機構識別與降低數位資產可能帶來的系統性金融風險，制定適當的政策建議以解決監管漏洞；（3）與盟友合作打擊非法金融與國安風險，減輕非法使用數位資產所帶來非法金融與國家安全風險；（4）運用數位資產的技術，促進美國在技術與經濟競爭力上保持領先地位；（5）支持技術創新並確保負責任地開發與使用，同時優先考慮隱私、安全、打擊非法利用等面向；（6）鼓勵聯準會研究CBDC，評估所需的技術基礎設施與容量需求。
澳洲提出《2023年法定聲明修正法案》，將正式認可數位化法定聲明的效力澳洲眾議院在2023年9月提出了《2023年法定聲明修正法案》（Statutory Declarations Amendment Bill 2023），法定聲明（statutory declaration）是大英國協法體系中的一種法律行為，效力相當於宣誓，以確認聲明人聲明內容為真。如受雇者可以法定聲明的方式聲明自己的工作經歷屬實，以做為受雇資料不全時的補充。該修正案將使數位方式（digital execution）進行的法定聲明和傳統書面形式具有相同效力。 澳洲政府在Covid-19期間，為了因應疫情對於整個社會的衝擊，在實體接觸困難的社會環境下導入大量臨時措施，但是這些臨時措施將會於2023年12月31日時效到期後失去效力。 本次的修正案除了將允許電子簽名（electronic signature）和視訊見證（video-link witnessing）等數位形式作為進行法定聲明的方式外，亦進一步規定只有在經過核可並且授權的數位平臺（如myGov）才可以進行有效的數位法定聲明。除此之外，使用者也需通過這些線上平臺的身分驗證（如myGovID）後才能使用這一服務，以確認法定聲明發表人的身份並確保該聲明之效力。 為了確保透明和釐清平臺的責任歸屬，該法案除了對數位平臺進行隱私、資安和防詐騙的規範外，亦禁止數位平臺儲存或保留使用者法定聲明的副本，因為這些法定聲明可能都含有高度敏感的個人資訊。 該法案的目的並非要完全取代傳統書面紙張在法定聲明中的地位，而是為了澳洲人民在做成法定聲明時提供另一個不受到地理、實體限制的選擇，這種改變讓個人和企業藉由數位化平臺快速且不受實體距離影響完備所需的法律文件，使他們能夠便捷的享有那些需要法定聲明的政府服務。 澳洲政府為了因應社會變遷及數位時代的來臨，在法律體系中賦予數位形式明確效力，並且嘗試建立起可信賴的數位平臺與路徑，其制度設計及後續影響，可以作為我國推動國家數位轉型時的參考。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題 FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。