資料利用之層面越來越廣,且無論是基於商業或公益目的,產生越來越多難題。穿戴式裝置及物聯網的發展,亦使得資料之蒐集利用及界線等問題更顯其重要性。有鑑於此,大倫敦政府(Greater London Authority, GLA)在今(2016)年3月公布「倫敦城市資料策略」(London City Data Strategy),積極推動「城市資料市集」(City Data Market),期將倫敦打造成世界首屈一指的智慧城市。
增加大眾對資料市集之信賴並減少疑慮乃「倫敦城市資料策略」之一環,近年在英國有一系列新法上路,除新的歐盟資料保護規範(GDPR)外,英國國內有關「開放銀行」(open banking)之新規範,以及已有能源及電信公司參與之MiData initiative等,上述機制均為促使個人更容易掌握其個資被利用之狀況。
大倫敦政府亦推動「倫敦資料交易」(London Data Exchange),大眾可利用此一機制掌握其個資流向。其中有關建置新的數位符號(digital tokens of proof),使民眾未來可利用此等符號證明符合特定資格,例如在道路受檢時,毋須拿出駕照說明個人姓名、地址、出生年月日等資料,利用該等符號,便可判定符合駕駛年齡。
近期,大倫敦政府透過資料科學合作夥伴(Data Science Partnership)推動資料科學倫理架構(Framework for Data Science Ethics),著手研究民眾對資料交易新機制的反應,試圖在資料利用與法律和道德問題間尋求平衡。
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
英國綠色投資銀行即將上路英國財政大臣(Chancellor of the Exchequer)George Osborne日前於今(2011)年3月23日發表財政報告時宣佈,英國綠色投資銀行(UK Green Investment Bank, GIB)預計於2012年開始正式對外營業,且其開放對象為各相關產業。而未來英國GIB之營業項目,主要將針對具有高度風險,或是市場成本回收需要長時間等待之相關低碳企劃案進行經費補助,同時亦進一步制定二氧化碳排放價格。 早在2009年2月時,英國三大非營利組織團體E3G、Friends of the Earth、以及Climate Change Capital即共同發表一份聯合聲明提議成立綠色投資銀行,以鼓勵發展低碳經濟。然而,該份提議報告乃至2010年3月才正式獲得政府相關人士的重視,因其意識到綠色投資銀行之成立,也許能符合當前英國對於基礎設施與能源發展之需求。不過,對於綠色投資銀行是否成立之辯論,乃持續到今年3月才正式拍板定案,根據上述之政府財政報告,英國政府計劃於該投資銀行成立後,投注3億英鎊經費投資相關低碳企劃案之推行,並預計於2015年時,另外由私部門投注15億英磅補助相關企劃案,而其經費補助對象層面將以相關產品市場(market)為主。 英國能源與氣候變遷部(Department of Energy and Climate Change)國務卿(Secretary of State)Chris Huhne表示,綠色投資銀行成立後,在結合來自各方之穩定資金下,必能藉由投資綠色能源研發之方式,創造一個穩定且平衡的經濟成長。同時,相關政府單位亦期盼,未來綠色投資銀行除了能提供政府相關領域之經費分配,與研發技術之建議外,亦能以創造具商業價值之產品,達到分散私人投資風險之目的。
法國通過新的加密貨幣監管法律2017年5月,馬克宏政府上任後,積極推動新興創新技術,以期將法國建設為新創國度。在此施政方針下,政府於2018年間提出「企業成長與轉型法案」(The PACTE draft Bill),並於2019年4月11日經法國國民議會通過,係為《企業成長與轉型法》(La loi PACTE)。 本法主要針對六大議題做改革,包含:企業成長及交接程序、擴增企業社會責任及員工參與率、資金、數位轉型及創新、行政流程簡化、提高國際競爭力。在「數位轉型及創新」部分,該法為「首次代幣發行(Initial Coin Offering, ICO)」和「數位資產服務提供者(Digital Assets Services Providers, DASP)」建立一法律框架,其主要制度內容,大抵有四: (一) ICO之選擇性憑證(Optional visa): ICO發起人在符合一定要件時,「得」向法國金融市場管理局(Autoritédesmarchésfinanciers, AMF)繳交相關資訊文件,以獲憑證;如未為之,募資仍屬合法,惟不得公開徵求資金、發起資助,僅可進行廣告活動。 再者,獲得選擇性憑證必須符合以下要件,包含: 代幣發行人在法國成立或註冊合法之法人組織; 提供的資料文件上,須載明代幣發行、籌資計畫、公司等所有相關資訊; 必須有一個系統機制,來監控和保護在銷售過程中收集的資產; 遵守反洗錢(Anti money Laundering)和恐怖份子籌資活動(terrorist financing)相關規定。 (二) 數位資產服務提供者之選擇性特許(Optional license): 數位資產服務提供者,「得」主動向AMF申請特許並受其監督;如未為之,仍屬合法,惟不得公開徵求資金、發起資助,僅可進行廣告活動。 然而,須注意的是,無論服務提供者是否申請特許,凡「向第三方提供數位資產保管服務」或「買受數位資產以換取法定貨幣」者,皆須至AMF辦理註冊事宜。 (三) 允許二種資金可投資於數位資產: 該法指出,「符合市場流通性和估價規則之專業投資基金」和「專業私募股權投資基金」可投資於數位資產。 (四) 強化AMF之監管權力: 該法賦予主管機關AMF一定之監管權力,包含: 得監督「已獲選擇性憑證之ICO」及「經選擇性特許之服務提供者」,於其未遵守法規時,施以制裁。 得公布違法ICO及服務提供者之「黑名單」。 得封鎖數位資產服務之詐欺網站。
簡介美國「消費者網路視訊選擇法」草案