歐盟將公布精準醫療國際合作發展倡議
歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed)，並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期，且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形，約超過60%之比例。此外，歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法，因此，病人利用最佳的治療方是，可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場，歐洲醫療照護產業具有發展潛力，並同時帶來經濟成長與就業機會。
歐盟認為，儘管個人化醫療尚未有明確定義，但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型，針對正確的個人、治療時間，以明確的醫療政策為目標進行診治，或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中，重要部份在於，個人化關注的不僅是藥品或醫療產品，尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療，但實際上歐洲仍處在早期執行階段，尚待更多的研究開發。
為此，歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作，決議成立個人化醫療國際聯合會，目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作，將進行以下事項:
1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位
2.透過合作研究支持個人化醫療醫學
3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制
4.為精準醫療提供給民眾做好準備
IC PerMed將聚焦在研發補助與合作，以實現上述所設定之任務。目前，IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖，IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件，該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分，同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA，發展可區分為五項領域，包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來，IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構，並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
European Commission, Towards an International Consortium for Personalised Medicine(IC PerMed), http://ec.europa.eu/research/conferences/2016/permed2016/pdf/towards_ic_permed.pdf#view=fit&pagemode=none (last visited Aug. 15, 2016).
European Commission, Personalised Medicine, http://ec.europa.eu/research/health/index.cfm?pg=policy&policyname=personalised (last visited Aug. 15, 2016).
一般實務上較熟悉發明或新型專利在申請過程中，調修權利範圍與其後訴訟禁反言之關聯性，然而在設計專利申請過程中，圖式的調修或圖式組合的選取對往後訴訟在權利範圍主張所造成的影響，在實務上則相對不明確。而美國聯邦巡迴上訴法院（the United States Court of Appeals for the Federal Circuit, 簡稱CAFC）在2018年8月1日對「Advantek Mktg., Inc. v. Shanghai Walk-Long Tools Co., Ltd.」一案作出判決，依循了設計專利禁反言之判斷原則，這也是CAFC根據此判斷原則所作出的第二個判決。 Advantek Mktg., Inc.（後稱Advantek）擁有「寵物屋（Gazebo）」美國設計專利（D715,006，後稱系爭專利），其認為Walk-Long Tool Co., Ltd.（後稱Walk-Long）之「有蓋寵物屋」產品（後稱系爭產品）侵權，因此在2016年提出專利侵權訴訟。一審中，Walk-Long指出Advantek在專利審查過程中選擇放棄「附蓋寵物屋」之圖式，是故意放棄專利範圍（intentionally surrendered patent claim scope）以取得專利，而根據禁反言原則認為Advantek申請階段已放棄附蓋之設計態樣因此無法主張權利，地方法院認同Walk-Long。 Advantek提起上訴，CAFC根據其於2014年判決中所提出之設計專利禁反言判斷原則：(1)是否有放棄專利範圍；(2) 該放棄是否以專利性為由而提出；(3)被控侵權產品是否落入該放棄之範圍中，認為系爭產品並不符合第三點，即未落入所放棄之圖式範圍，亦即系爭專利之範圍為寵物屋骨架結構（skeletal structure），不論系爭產品是否有其他特徵（是否附有蓋）皆落入系爭專利之權利範圍；此外，根據2016年最高法院在「Samsung v. Apple」案中針對複數構件之產品認定專利侵權範圍時，是以部分構件而非完整產品進行檢視，亦即系爭產品僅須一部分與系爭專利一致便落入專利範圍，而非以產品整體視之，並據此兩觀點駁回地院判決。 本案重點在於，專利申請過程中審查委員發現一案多實施例的情況提出選取要求（restriction requirement），當申請人選取部分圖式為產品之核心設計形成較大的專利範圍（如本案選擇的寵物屋骨架結構），並不會造成禁反言，當禁反言在調修或選取時限縮專利範圍才會成立。此外，建議設計專利之申請範圍係以核心設計或主要設計特徵而非納入產品之整體設計，如此未來主張權利範圍將相對寬廣。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國簽署晶片和科技法案，全球科技業將掀起波瀾美國近日為防堵中國、其他受關注國家如俄羅斯等國掌握半導體等高科技行業關鍵技術，遂致力於加強培養其本土之半導體及高科技通訊產業。於美國時間2022年8月9日美國總統拜登簽署 「2022年晶片和科技法案」 （CHIPS and Science Act 2022），該法案除可作為2021年頒布之「美國電信法案」之補助資金來源，發展開放式無線電接取網路（Open Radio Access Network, ORAN）外，亦有望大幅度提升美國本土晶片生產量。 本法案提高美國聯邦政府對科學技術研究及開發專案之授權，除授權美國商務部（Department of Commerce , DOC）、國防部（Department of Defense, DOD）外，還結合國務院（Department of State, DOS）透過資金補助之方式，發展影響美國競爭力及國家安全至關重要之半導體製造等高科技產業、人工智慧、量子計算等科學研究，本法案整體編列之預算高達2800億美元，至2027年時，授權金額預計將達1740億美元，而其中將挹注超過520億美元之資金用於發展美國本土晶片之生產及研發。 此外，該法案設有靜態限制，禁止接受補助之半導體企業投資以電子設計自動化（Electronic design automation, EDA）工具設計或製造晶片之中國公司，換句話言，即受補助之企業不得於十年內投資或擴大生產中國製低於28奈米之先進晶片。本法案亦提供25%之稅收優惠予於美國建造、裝設晶片廠之業者，以鼓勵企業進駐美國藉以提升美國生產之晶片總量，同時藉由企業之投資帶動美國各地經濟發展，提高就業率。 藉由本法案之制定，有望降低美國對其他國家晶片之依賴，並得藉此發展科技研究，對未來全球高科技產業供應鏈將造成偌大影響，值得持續關注。
美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？美國著作權局發布AI著作權報告第三部分：生成式AI訓練－AI訓練是否構成合理使用？ 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年06月04日 美國著作權局於2025年5月發布著作權與AI第三部分報告之預出版本 （Copyright and Artificial Intelligence Part 3: Generative AI Training pre-publication version）[1]，該報告重點為生成式AI訓練資料與著作權之關係，彙整各方意見並分析現行法制之挑戰及修改方向，目前發布之版本為預出版本，該報告說明將於近期發布最終確認版，預期其結論與實質內容並不會有修改。 壹、事件摘要 美國著作權局自2023年起即開始對AI所引發之著作權法律及政策問題進行研究，同年8月著作權局發布著作權及AI諮詢通知（Comments on Artificial Intelligence Notice of Inquiry, NOI），徵集各界對AI著作權議題之意見，著作權局亦針對相關議題舉辦多場公聽會及研討會協助意見之蒐集[2]。NOI發布後蒐集到之意見經著作權局整理分析，於2024年7月起發布AI著作權報告，第一部分為數位仿造，第二部分於2025年1月發布為就AI作品之著作可保護性之分析，而同年5月所發布之第三部分則聚焦於生成式AI之訓練。 生成式AI於訓練過程可能大量使用受著作權保護之作品，此份報告針對訓練過程可能涉及之著作權問題進行分析，主要說明AI模型訓練過程中使用受著作權保護作品是否可構成合理使用。 貳、重點說明 一、生成式AI模型訓練及模型權重對重製權之侵害 使用受著作權保護作品進行AI模型訓練涉及著作權中之重製，除非開發者能提出授權或其他合理抗辯如合理使用等，否則可能對一項或多項著作權利構成初步侵權（Prima Facie Infringement）。AI開發者於模型訓練階段會進行多次作品複製，包含下載作品、於儲存媒介間轉換、將作品進行格式化或製作副本等[3]，模型訓練過程中暫時複製之作品亦有可能因其存在於時間足夠而構成重製權之侵害[4]。 在特定情形下，模型權重（model weights）[5]之複製亦可能構成重製權之侵害。訓練過程可能使模型權重包含著作權作品，而若第三方複製了包含著作權作品之模型權重，即便其未參與模型之訓練，亦可能構成初步侵權[6]。若模型能在未經外部輸入之情形下產出與訓練範例相似之內容時，表示此範例必以某種形式存在於模型權重中，故此模型權重之複製極有可能侵犯著作重製權[7]。換言之，不僅開發者有可能因模型權重之複製侵害著作權人之權利，部署、使用等第三方若複製模型權重亦有可能構成對重製權之侵害。 著作權局指出，模型權重究竟是否會構成重製權或甚至衍生作品之侵權，須判斷該模型權重是否保留與作品受權利保護部分實質相似之內容，僅有在實質相似之情形下，模型權重之複製才可能構成侵權[8]。 二、合理使用 對著作權作品之合理使用可做為作品重製權的抗辯，著作權局於報告中就不同因素分析AI使用著作權作品進行訓練是否得主張合理使用。AI於訓練過程中會有多次複製行為，惟在判斷AI模型訓練是否為對作品之合理使用，仍須視整體使用情境進行判斷[9]。 (1) 作品轉化性須視模型目的及佈署判斷 報告中分析作品之轉化性（transformativeness）[10]，AI訓練使用作品是否具有轉化性並非絕對，而是依據模型最終之功能及佈署有程度上之區別，須依個案判斷。若模型之訓練目的為用於研究或封閉系統，則該模型具高轉化性；若其目的是生成與訓練用作品實質相似之結果時，不具轉化性。多數模型之轉化程度會落在前述兩極端之中間，如模型使用特定類型之作品進行訓練，用以生成使用目的與原作相同之內容時，即便其生成內容未有實質相似，頂多僅為有限度之轉化（modestly transformative）[11]。AI開發商得於其系統設置防護措施，限制模型複製受著作權保護作品之節錄內容，使生成內容之目的與原作品不同，此措施能使模型訓練更具轉化性[12]。 有論者認為，使用受著作權保護作品進行AI模型訓練並非出於表達目的，且近似人類學習，因此實質上應是具有轉化性的，著作權局否定了前述兩種說法。報告中說明，語言模型於訓練時所吸收的內容包含文句、段落及文件之排列選擇，並非單純僅吸收其單字含意，且所生成之模型是被用作創造表達性內容，故不得謂AI模型為非表達性目的[13]。其次，針對人類學習觀點，報告首先闡明，學生基於學習目的亦不得以合理使用為由複製整本著作，因此人類學習並不得直接作為合理使用之抗辯。生成式AI之訓練能迅速分析並生成完美之作品，此非如同人類經學習後會產出具個別人格特質之結果，故著作權局不同意AI模型之訓練為與人類學習相同具有轉化性之論點[14]。 (2) 受著作權保護作品之表達性 AI訓練所使用之受著作權保護作品若具較高創作或表達性，如小說、電影等，其著作權比其他作品如電腦編碼等功能性作品更接近著作權之保護核心。而AI模型訓練來源多元，因此判斷上仍須視個案模型及作品而定。 (3) 使用作品之合理比例 AI模型訓練需大量複製受著作權保護作品，於判斷其複製比例是否合理時，係判斷模型訓練所複製之部分對於受著作權保護作品之數量及重要性使否合理[15]。作品使用之合理性，須考量重要性以及數量，若模型僅使用小部分作品做訓練，但該部分為著作權作品之核心部分，此使用並不一定合理。 在使用完整作品層面，生成式AI較一般搜尋引擎更不具合理性，生成式AI所提供之資訊並非僅限於其訓練資料庫中所複製作品資料。然而，許多生成式AI之訓練方式必須使用完整作品進行訓練，因此，著作權局指出，雖開發者使用完整作品進行訓練與合理使用相悖，但若其訓練具有轉化性目的（transformative purpose），並且有必要透過大量作品之訓練以提升模型效能時，則使用整部作品進行訓練可能被認為合理[16]。換言之，使用完整作品進行訓練合理與否須連同其使用必要性及訓練目的一併考量。 (4) 影響原作品之潛在市場或價值 報告中點出三項生成式AI訓練可能造成的市場危害。 A 銷售損失（lose sale）：權利人因潛在消費者選擇AI複製創作取代原作，而失去收入。 B 市場稀釋 （market dilution）：AI生成內容之速度以及規模對訓練資料中同類作品之市場造成稀釋風險，原作者將更難銷售其作品亦將使消費者更難找到真人創作之作品[17]。AI所生成風格相似之作品亦會導致市場稀釋，風格非為著作權所保障之方為，惟若AI生成與作品風格相似之內容，即便未有實質相似，但消費者可能因此難以分辨AI創作與真人作者，將使AI作品與原作者之作品於市場上直接競爭而影響原市場[18]。 C 喪失授權收入機會 （lost licensing opportunities）：權利人本可就其作品於市場上有授權收入之機會，但因AI未經授權使用作品進行訓練而喪失該部分收入[19]。 三、 授權使用 對於AI自願授權之情形於近年越來越普遍，報告亦肯認自願授權之可行性，雖自願授權可行，且已有開發商開始實施，惟對於完全滿足AI產業之需求仍存有疑義[20]。該報告認為，即便現階段自願性授權仍為發展中之制度，但該制度確實能避免使用著作權作品之不確定性。著作權局認為應讓自願性授權制度於授權市場於無政府干預情形下繼續發展，若未來於特定類型作品中出現失靈情形時，再考慮進行擴大集體授權等干預措施[21]。 參、事件評析 AI訓練使用著作權保護作品是否可以合理使用作為抗辯為近年AI發展下著作權高度討論問題之一。目前美國各地法院中有40多件相關案件正在進行審理，然就此報告之結論觀之，其並未對AI訓練是否可作為合理使用給予統一解答，合理使用與否仍須視個案而定。如同報告結論所提及，AI訓練過程中，使用受著作權保護作品可能具有轉化性，但是否足以構成合理使用，仍須視其所使用之作品、來源以及目的等個案因素而定[22]。AI訓練於著作權仍存在一定程度之不確定性。 值得注意的是，雖報告並未明示AI訓練使否為合理使用著作權作品，惟其立場似乎更偏向有利於著作權利人。例如報告中於轉化性認定具有灰色地帶，開發商是否能主張合理使用仍需於後續由法院個案認定。此外，報告中提及市場稀釋理論，目前尚未有法院採用，對合理使用之認定較為嚴格，即使未有實質相似之生成內容亦有可能因影響市場競爭被視為非合理使用，可見該理論對著作權利人之權利保障。 同時著作權局亦正向看待產業界透過自願性授權進行作品訓練之方法，雖該制度於AI訓練上尚未為一完善制度，但確實地授權制度能同時促進產業發展並保護著作權[23]。目前實務上亦是以此種作法解決合理使用之困境，但授權制度仍有待市場持續發展完善制度以確保能符合AI訓練之需求。 美國著作權局之報告雖對AI使用著作權保護作品進行訓練進行分析及說明，惟其結論仍是認為判斷上需依照個案分析。目前國際上尚未有對AI合理使用之實際定論，自願性授權仍為產業界所使用之方法。我國著作權法亦未對AI訓練之合理使用有說明，國際上將會如何發展仍有待觀察。 資策會科法所創智中心致力於著作權相關科技法律研究，本中心將持續關注相關議題並更新動態。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 [1]U.S. Copyright Office Copyright and Artificial Intelligence, Part 3: Generative AI Training pre-publication version, https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-3-Generative-AI-Training-Report-Pre-Publication-Version.pdf [2]U.S. Copyright Office, Copyright Office Issues Notice of Inquiry on Copyright and Artificial Intelligence, https://www.copyright.gov/newsnet/2023/1017.html (last viewed: 2025/05/19) [3]supra note 1, at 26. [4]Id. at 27. [5]AI模型之建立仰賴神經網，主要功能為將輸入資料轉換為輸出資料。神經網路之運作方式係透過大量於訓練過程中產生之參數進行運案，而該些參數即為「權重」(weights)。 [6]Id. at 28. [7]Id. [8]Id. at 30. [9]Id. at 36-37. [10]轉化性係指新作品加入新元素，具有與原作不同目的或性質，且以新表達、意義或訊息改造原作。並且新作品於市場上較不會取代原作。 [11]Id. at 46. [12]Id. [13]Id. at 47. [14]Id. at 48. [15]Id. at 54. [16]Id. at 60. [17]Id. at 65. [18]Id. at 65-66. [19]Id. at 66-67. [20]Id. at 85. [21]Id. at 106. [22]Id. at 107. [23]Id. 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國通過《地理空間資料法》，明確化地理空間資料管理美國於2018年10月5日，通過《2018年地理空間資料法》（Geospatial Data Act of 2018，下稱《GDA 2018》），並編列入《2018年美國聯邦航空總署重新授權法案》（Federal Aviation Administration Reauthorization Act of 2018）。該法是接續《2017年地理空間資料法》（Geospatial Data Act of 2017，下稱《GDA 2017》），做出進一步的調整。 《GDA 2017》的核心目標就是要根本性地重整管轄權，以順利發展「國家空間資料基礎建設」（National Spatial Data Infrastructure）。要點如下： 原先美國有許多管轄的地理空間資料旁枝機構，工作重疊性高、權責不清，《GDA 2017》指定「聯邦地理空間資料委員會」（Federal Geographic Data Committee, FGDC）作為權責機關，並管理國家空間資料資產（National Geospatial Data Asset）。 指定「國家地理空間資料諮詢委員會」（National Geospatial Advisory Committee, NGAC），提供FGDC建議並進行監督。 擴充「地理空間資料」的定義，把所有量測（Survey）和製圖（Mapping）成果解釋成地理空間資料（Geospatial Data）。 《GDA 2018》進一步提出規範，明確化地理空間資料管理： 回饋報告 要求執行與地理空間相關計畫的聯邦單位，提供年度報告；並要求聯邦地理空間資料委員會（FGDC）按《GDA 2017》所列的職責，對於所有相關單位進行評估報告。這些評估報告會提交給國家地理空間資料諮詢委員會（NGAC）寫成報告，在兩年內提供給國會。 國家空間資料基礎建設 明確設立兩個目標：第一個目標是地理空間資料的隱私管理和安全性保障；第二個目標則是建置全球空間資料基礎建設。 國家空間資料資產 希望FGDC會能夠就各個主題指定專責機構進行管理。