歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed),並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期,且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形,約超過60%之比例。此外,歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法,因此,病人利用最佳的治療方是,可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場,歐洲醫療照護產業具有發展潛力,並同時帶來經濟成長與就業機會。
歐盟認為,儘管個人化醫療尚未有明確定義,但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型,針對正確的個人、治療時間,以明確的醫療政策為目標進行診治,或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中,重要部份在於,個人化關注的不僅是藥品或醫療產品,尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療,但實際上歐洲仍處在早期執行階段,尚待更多的研究開發。
為此,歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作,決議成立個人化醫療國際聯合會,目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作,將進行以下事項:
1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位
2.透過合作研究支持個人化醫療醫學
3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制
4.為精準醫療提供給民眾做好準備
IC PerMed將聚焦在研發補助與合作,以實現上述所設定之任務。目前,IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖,IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件,該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分,同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA,發展可區分為五項領域,包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來,IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構,並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
2010年,美國聯邦政府展開「聯邦政府風險與授權管理計畫」(Federal Risk and Authorization Management Program,FedRAMP),在經過2年的研究與整備後,聯邦政府總務管理局於2012年06月06日宣佈FedRAMP正式運作。 FedRAMP是由國土安全部、聯邦政府總務管理局、國防部、國家安全局以及國家科技研究所共同撰寫及建置。該計畫的目的是建立一套全國政府機關可遵循依據,針對雲端服務的風險評估、授權管理的標準作業規範。 根據FedRAMP,雲端服務業者欲通過該計畫的評估,其評估程序可分為提出申請、檔案安全控管、進行安全測試、完成安全評估等四個階段。未來所有雲端產品與服務業者,都必須達到該計畫的標準規範,才能為美國政府機關提供雲端產品及服務。 對於雲端服務業者的評估,必須經由FedRAMP認證的第三方機構來進行審查,第三方評估機構欲通過認證,除了要符合FedRAMP的需求外,還必須具備雲端資訊系統的評估能力、備妥安全評估計畫、以及安全評估報告等,另外亦同時引進了ISO/IEC17020以及ISO/IEC17011之規定,來驗證檢驗機構的品質與技術能力。目前為止,聯邦政府總務管理局已經公佈十個獲得授權的機構。 聯邦政府總務管理局同時並期待在2012年的年底之前,能夠有三個雲端服務提供者通過審查,然而,由於制度才剛上路不久,是否能夠跟上產業變遷的腳步並順利達成目標,仍有待進一步觀察。
德國因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)之通過,即將進行該國資料保護法(BDSG)修正德國聯邦資訊技術,電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則(GDPR)內容為基礎,調整德國聯邦資料保護法(BDSG)之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法,使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿,但修正方向略有以下幾點: 首先,德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防,調查,偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的,處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次,新法將遵循GDPR的結構,並利用一些除外規定,如:在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官(DPO)的義務。某些如通知當事人的義務規定,亦有可能在存有更高的利益前提下,限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用,例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三,聯邦法律將保留一些規定,如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款,以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後,立法修正動向值得注意的重點尚有,(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會(EDPB)中德國代表的地位(represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定,針對爭議內容的決定意見,德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官(17個)經常提出不同的見解。此外,(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限,向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟,使案件進入德國法院,以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此,德國聯邦參議院(代表十六邦)2016年5月已要求聯邦政府引進新規定,使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論,將來有可能提供德國資料保護監察官,挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題,這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前,將通過法案。
著名商標之淡化保護 v.s. 嘲諷性使用著名商標之言論自由保障-從美國商標法及判決評析 美國創新戰略推動下科技政策與重要法案之觀察