何謂日本「尖端大型研究設施」？
所謂「尖端大型研究設施」，系指日本《特定尖端大型研究設施共用促進法》（特定先端大型研究施設の共用の促進に関する法律）中，由國立研究法人所設置，並受該法規範之研究設施。
該法之目的係在設置被認為不適合於國立實驗研究機關，或進行研究之獨立行政法人中重複設置之以高額經費購置的該研究領域中最尖端技術之研究設施設備，並於該研究領域中進行多樣化研究之活用，以發揮其最大之價值。
目前受到該法規定的研究設施包括特定同步輻射研究設施，其包含了「SPring-8」及「SACLA」等兩座大型同步輻射研究設施，與特定超級電腦設施，亦即超級電腦「京」，以及包括了高強度質子加速器「J-PARC」之一部的特定中子輻射研究設施；以SPring-8為例，該設施之網站上登載有使用情報、使用申請及參考資料等，供欲使用該設施之研究人員參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李祖劭
法律研究員 編譯整理
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
全國農民工會（NFU）向美國食品藥物管理局（FDA）正式提交食品安全現代化法案（FSMA）意見書自2011年歐巴馬政府頒布《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act, FSMA)以來，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）研擬多項配套法規和施行細則藉以強化FSMA食品安全標準之具體落實。此外，為形成產業、工協會各方之修法共識，FDA開啟為期一年之意見徵集期間。另於今年度（2013）11月15日，美國全國農民工會（National Farmers Union, NFU）正式向美國食品藥物管理局提交食品安全現代化法案（Food Safety Modernization Act, FSMA）具體意見書，該項意見書要點歸納如下： 1.全國農民工會表示此修法方向，有助於事前預防食源性疾病（foodborne illness）擴散與食品風險之控管，有效達成法規建構之目的。 2.由於配套法規涉及食品鏈供應商、農民與生產者之具體責任，建議政府應評估多階段意見諮詢期（comment period）之規劃，廣納各利益相關者具體建議。 3.全國農民工會針對農業用水的品質標準、檢測措施與規範提出不同之見解，亦建議縮短農產品禁用生物土壤改良劑的時間。
美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》由於美國近年來透過太空系統進行通訊、定位導航、太空探索及國防等多方面應用，為避免太空系統受到網路威脅，白宮於2020年9月4日發布《太空政策第5號指令》（Space Policy Directive-5，SPD-5），該指令主要關注太空系統的網路安全，將現有地面使用的網路安全政策應用在太空系統中，旨在提高美國太空設施網路安全。 SPD-5指令建立以下五項太空網路安全原則，作為指導政府及民間單位提高太空系統網路安全的方法： 一、太空系統及相關軟硬體設施，應使用以風險等級為基礎的方式，進行開發運作並建構其網路安全系統。 二、太空系統營運商應制定太空系統網路安全計畫（應包含防止未經授權的存取行為、防止通訊干擾、確保地面接收系統免受網路威脅、供應鏈的風險管理等功能），以確保能掌握對太空系統的控制權。 三、監管機構應訂定規則或監管指南來實施SPD-5指令的原則。 四、太空系統的營運商及其合作對象應共同推動SPD-5指令，並盡力減少網路威脅的發生。 五、太空系統營運商在執行太空系統網路安全的保護措施時，應管理其風險承擔能力。 儘管SPD-5指令並未指示特定機構執行上開原則，但已有美國聯邦通信委員會將SPD-5之網路安全原則納入其法規中，未來SPD-5指令將有可能作為美國太空網路安全措施及法規訂定的基礎。