何謂日本「尖端大型研究設施」？
所謂「尖端大型研究設施」，系指日本《特定尖端大型研究設施共用促進法》（特定先端大型研究施設の共用の促進に関する法律）中，由國立研究法人所設置，並受該法規範之研究設施。
該法之目的係在設置被認為不適合於國立實驗研究機關，或進行研究之獨立行政法人中重複設置之以高額經費購置的該研究領域中最尖端技術之研究設施設備，並於該研究領域中進行多樣化研究之活用，以發揮其最大之價值。
目前受到該法規定的研究設施包括特定同步輻射研究設施，其包含了「SPring-8」及「SACLA」等兩座大型同步輻射研究設施，與特定超級電腦設施，亦即超級電腦「京」，以及包括了高強度質子加速器「J-PARC」之一部的特定中子輻射研究設施；以SPring-8為例，該設施之網站上登載有使用情報、使用申請及參考資料等，供欲使用該設施之研究人員參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李祖劭
法律研究員 編譯整理
中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物 之行政審查流程進行簡化和加速 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年12月02日 壹、部分出版審批程序調整為「後置審批」制 繼今年8月取消和下放45項行政審批項目，取消11項職業資格許可和認定事項，並將31項工商登記前置審批事項改為後置審批[1]之後，11月24日時國務院再次對外公布決定取消和下放58項行政審批項目，取消67項職業資格許可和認定事項，並將82項工商登記前置審批事項調整或明確為後置審批[2]；其中出版物批發業務許可、出版物零售業務許可、設立印刷品印刷經營等活動企業之審批、印刷業兼營包裝裝潢等印刷經營活動審批、音像製作單位設立審批、電子出版物製作單位設立審批、音像複製單位設立審批、電子出版物複製單位設立審批、設立可錄光盤生產企業審批等九項與新聞出版相關之項目，由前置審批調整為後置審批。所謂後置審批係指，企業可以先辦理工商營業執照後，再由主管部門申請審批，雖仍需在主管部門審批完後才可以正式展開經營活動，但企業可以在這段時間內進行公司設立的相關準備工作，提高投資主體進入市場及開展商業活動的速度。 貳、提出行動遊戲雙軌制審批程序以及擴編審查人員，以加速審批、落實管制 除了前述針對新聞、出版、印刷等項目就行政程序進行簡化和加速工作外，中國大陸國家新聞出版廣電總局亦於11月21日公開宣示將「貫徹落實國務院全面督查整改落實」[3]，其中包括對移動網絡遊戲（下稱行動遊戲）審批制度進行改革，以改善目前審批時間過長、效率不高的問題。 依據該公告之內容，未來審批制度將朝向雙軌制方向發展，其中對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題，且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之中國大陸本地自製行動遊戲，將採取簡易審批制度以提高審查效率，同時將審查專家員額倍增至20名，以維持並提高審查品質。在上述改革推動下，目標將縮短審查時間，由現行30天初審、15天複審期限，分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法，中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」，預計於2014年12月下旬發布施行[4]。 參、小結 近年來中國大陸國務院積極推行行政審核程序的改革，並自2002年起陸續進行了12次行政審核批准事項的取消、調整或下放，而國家新聞出版廣電總局除了持續就各項新聞、出版、發行業務的行政審查管控流程，進行簡化和加速的革新工作外，面對近幾年行動遊戲的興起，除一再重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定外，也積極處理行政審批時間過長、效率低落問題，以便落實管制。 惟應注意的是，行動遊戲審批制度的革新，目前係以其國產遊戲為主。對此，是否會間接形成對外國業者競爭上的不對等，我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展，納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。 [1] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号） [2] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号） [3] 〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院 全面督查整改落实进展情况〉，中华人民共和国国家新闻出版广电总局，http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml（最後瀏覽日：2014/12/01） [4] 大公網，〈廣電總局擬縮減移動網遊審批程序 12月底前實施〉，2014/11/24，http://finance.takungpao.com.hk/tech/q/2014/1124/2837153.html（最後瀏覽日：2014/12/01）
美國網路安全相關法規與立法政策走向之概覽美國網路安全相關法規與立法政策走向之概覽 科技法律研究所 法律研究員 沈怡伶 104年08月11日 網路安全（cyber security）是近年來相當夯的流行語，而在這個萬物聯網時代，往後數十年對於網路安全的關注勢必不會減退熱度。在美國，因層出不窮的網路攻擊和資料外洩事件讓政府機關不勝其擾，也讓許多企業產生實質上經濟損失和商譽受損，隨之而來的是聯邦和州政府主管機關的關切目光，除了透過政策和行政規管之外，國會也開始制訂新法或對現行法規進行修法，補入對於網路安全維護之要求，以下本文將簡介美國現行法規範之要點及目前最新法案。 壹、美國聯邦政府相關網路安全規範、標準及措施 一、金融業相關管制規範 對金融機構的管制依據為「金融服務業現代化法/格雷姆-里奇-比利雷法（Gramm-Leach Bliley Act, GLBA ）」，該法要求金融機構必須建置適當的程序保護客戶的個人財務資訊，維護客戶個人資料的機密性、完整性和安全性，避免遭受任何可遇見的威脅或騷擾，以及避免任何未經授權的近用行為導致損害或對客戶造成不便利[1]。 另外美國證券交易委員會（Security and Exchange Commission, SEC）下設法令遵循檢查與調查室（SEC Office of Compliance Inspections and Examinations, OCIE），在2014年發布全國檢查風險警示（National Exam Program Risk Alert），命名為「OCIE 網路安全芻議（OCIE Cybersecurity Initiative）」，用來評估證券交易商和投資顧問對網路安全維護的準備以及曾遭遇過的資安威脅種類和經驗；而金融監管局（Financial Industry Regulatory Authority ,FINRA）也在2014年實施「掃蕩計畫（sweep program）」，金融監管局就其主管的特定企業會寄發的檢查通知書，要求回答有關於企業網路安全的相應準備措施[2]。 二、支付卡產業資料安全標準（Payment Card Industry Data Security Standard, PCI DSS） 該標準是由支付卡產業標準協會由五家國際信用卡組織聯合訂定的安全認證標準，雖不具法律位階，但因其公信力，美國企業都會自律遵循的規範，保護支付卡的資料安全。該標準關注於組織應該要開發和維護資訊系統和應用程式，並追蹤和監督網路資源和持卡者的個人資料，並發展出一個強健的支付卡數據安全流程，包括預防、偵測及適當回應資安事故的方式[3]。 三、醫療健康資訊相關管制規範 「健康保險可攜式及責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPPA）」是最先開始要求所有電子化的受保護醫療照護資料在創建、接收、維護和傳輸時，需受有基本的保護措施和機密性之法規[4]；爾後，「經濟與臨床健康資訊科技法(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH)」則將HIPPA適用主體擴及所有處理受保護醫療照護資訊的個人和機構，並強化資訊傳輸時的安全性和效率性規定[5]。 貳、立法焦點新況：網路安全及網路威脅資訊共享 美國政府對網路安全非常看重，因其對國家經濟和國家安全都有巨大的影響力，不過美國總統歐巴馬曾明白表示美國對於資訊及通信基礎建設的防護措施尚未到位，也尚未建立數位關鍵基礎建設的全方位發展策略；透過盤點與檢視，美國政府的網路空間政策（Cyberspace Policy）方向之一，是建立網路安全合作夥伴關係，包括各級政府間的水平合作及公、私部門間的上下合作網絡，共同研發尖端技術因應數位式帶的網路安全威脅[6]。 針對網路威脅資訊分享方式，美國國會一直持續的研擬相關法案，希望能在妥適保護公民隱私和公民自由的前提下，建立資訊分享管道，2015年3月美國參議院提出754號法案「網路安全資訊分享法2015（Cybersecurity Information Sharing Act of 2015, CISA）」[7]，試圖將CISA作為國防授權法（National Defense Authorization Act，NDAA）修正案之一部，但卻未獲得足夠通過票數[8]。CISA係由美國情報局（Director of National Intelligence）、國土安全部(Department of Homeland Security)、國防部（Department of Defense）和司法部（Department of Justice）共同定之，計十條，目的之一是希望透過法律授權讓聯邦政府機關能即時的將機密性或非機密性網路威脅指標分享與私人實體（個人或企業）[9]、非聯邦政府機關單位、州政府、原住民政府和當地政府，以阻止或減輕網路攻擊帶來的負面衝擊；其二，允許私人實體得為網路安全之目的，在一定要件下監控自己或他人的資訊系統，以運作相關的網路安全防御措施，並分享資訊給聯邦各級政府。CISA亦設計了監督機制，和隱私及公民自由保護條款，避免變相創造一個撒網過廣的監控計畫[10]。CISA法案雖未通過，但參議院並未放棄，欲以該法案的基礎框架進行修正，修正重點為訂定資料外洩事件通報標準並擴大隱私權之保護，預計於同年8月底國會休會期前再次提出修正版本進行表決[11]。 現行法案重點在資訊共享並授權私人實體監控自己或他人之資訊系統，而主要分享標的為「網路威脅指標（cyber threat indicator）[12]及「防禦措施（defensive measure）」[13]。網路威脅指標係指有必要描述或鑒別之： 一、惡意偵察，包括為蒐集與網路安全威脅[14]或安全漏洞之技術資訊，而利用異常態樣的通信模式。 二、能破解安全控制或利用安全漏洞的方法。 三、安全漏洞。包括能指出安全漏洞存在的異常活動。 四、使用戶合法使用資訊系統或儲存、處理、傳輸資訊時，不知情地使安全控制失效或利用安全漏洞的方法。 五、惡意網路命令和控制。 六、引發實際或潛在的危險，包括因特定網路安全威脅使資訊外洩。 七、其他任何具網路安全威脅性質者，且揭露並不違法其他法律者。 八、任何結合上開措施之行動。 防禦措施（Defensive measure）則指一個行動、裝置、程序、簽名、技術或其他方式應用於資訊系統或透過該資訊系統進行儲存、處理或傳輸之資訊，能防禦、阻止或減緩已知或懷疑的網路安全威脅或安全漏洞。但不包括私人實體自行/經聯邦機關或其他實體授權同意，破壞、使其無法使用或實質傷害資訊系統或資訊系統內之資訊的相關措施。 就資訊共享部分，法案第3條及第5條分別明定聯邦機關分享機密性網路威脅指標給私人實體、以及私人實體分享網路威脅指標和防禦措施給聯邦政府機關之管道。前者指定司法部應會同國土安全部、國家情報委員會及國防部訂定相關辦法，；後者相關辦法由司法部訂定，讓聯邦機關依法接收來自私人實體的指標和防禦措施，不論是電子郵件、電子媒體、內部網路格式、或資訊系統間的即時性和自動化程序等各種形式之資訊，且需定期檢視對隱私與公民自由的保護狀況，限制接受、保留、使用、傳播個人或可識別化個人之資訊。 美國各級政府機關得經私人實體同意後，得利用所接收的網路威脅指標，用以預防、調查或起訴下列違法行為：即將發生而可能造成死亡、重大人身傷害、重大經濟危害的威脅，威脅包括恐怖攻擊、大規模殺傷性武器；涉及嚴重暴力犯罪、詐欺、身份竊盜、間諜活動、通敵罪及竊取商業機密罪。另針對監控資訊系統部分，法案第4條授權私人實體得為網路安全目的監控自己或他人所有之資訊系統及資訊系統中儲存、處理或傳輸之資訊，並應用相關防禦措施來保護權利及資產，若屬其他私人實體或聯邦機關之資訊系統，需取得其他私人實體或聯邦機關之授權及代表人之書面同意。 參、小結 網路威脅的態樣隨著經濟活動發展和科技技術不斷變化和演進，故在擬訂應對措施時，須納入「適應性（adaptation）」概念，適應性指需要具體討論如何分配實質上的物質資源和經濟上資源，來保護組織內最有價值的智慧財產權和客戶資訊；提供成員和利害關係人相關資訊，讓他們關注網路威脅並能實踐可行的安全措施[15]。 就美國在訂定網路安全相關政策及規範之走向來看，充分及即時的資訊互享流通方能產出完善且強健的安全防護政策，惟其中牽涉到國家機密資訊、私部門智慧財產權和商業機密以及個人隱私和自由權利之保護議題。是以，從眾議院到參議院陸續所提出各版本的網路威脅資訊共享草案，均受有恐將產生大規模監控美國公民計畫之爭議，故至今尚未成功通過任一法案。惟資訊共享所帶來之正面效益和影響並未被否定，而究竟如何建構健全且可靠之機制，尚待各方團體與立法機關進行充分的溝同及討論，協同打造能安心活動之網路虛擬空間。 [1] Gramm Leach Bliley Act, https://www.ftc.gov/tips-advice/business-center/privacy-and-security/gramm-leach-bliley-act (last visited Aug.11, 2015). [2]Paul Ferrillo, Weil, Gotshal & Manges LLP, Cyber Security and Cyber Governance :Federal Regulation and Oversight, http://corpgov.law.harvard.edu/2014/09/10/cyber-security-and-cyber-governance-federal-regulation-and-oversight-today-and-tomorrow/ (last visited Aug.11, 2015). [3] PCI DSS, PCI Security Standard Council, https://www.pcisecuritystandards.org/security_standards/documents.php?document=pci_dss_v2-0#pci_dss_v2-0 (last visited Aug.11, 2015). [4] Health Information Privacy, HHS.gov, http://www.hhs.gov/ocr/privacy/ (last visited Aug.11, 2015). [5] Health IT Legislation, Health IT.gov, http://healthit.gov/policy-researchers-implementers/health-it-legislation (last visited Aug.11, 2015). [6] Cybersecurity Laws& Regulations, Homeland Security, https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/cybersecurity.pdf (last visited Aug.11, 2015). [7] https://www.congress.gov/bill/114th-congress/senate-bill/754 [8] Text:754-114th Congress, Congress. Gov, http://www.natlawreview.com/article/senate-fails-to-include-cybersecurity-legislation-part-national-defense-authorizatio (last visited Aug.11, 2015). [9] Sec.2(15). [10] S.754- Cybersecurity Information Sharing Act of 2015 Summary, Congress. Gov, https://www.congress.gov/bill/114th-congress/senate-bill/754 (last visited Aug.11, 2015). [11] Amy Davenport, Senate is likely to consider cybersecurity legislation before August recess, Capita; Thinking Blog, July.27, 2015, http://www.capitalthinkingblog.com/2015/07/senate-is-likely-to-consider-cybersecurity-legislation-before-august-recess/ (last visited Aug.11, 2015). [12] Sec.2(6). [13] Sec.2(7). [14] 網路安全威脅（cybersecurity threat）指「不受憲法修正案第一條保護之行為、未經授權而利用資訊系統造成資訊系統或使資訊系統中儲存、處理或傳輸之資訊的安全性、可用性、機敏性或完整性之不利影響，但不包括任何僅違犯消費者條款或服務/消費者許可協議之行為」，參Sec.2(5)。 [15]Paul et al., supra note 2, at 2.
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
大學研發成果商業化評估方法初探