2016年9月國際唱片業協會(International Federation of the Phonographic Industry,簡稱IFPI)、美國唱片產業協(Recording Industry Association of America,簡稱RIAA)及英國唱片產業協會(British Phonographic Industry,簡稱BPI)對全球最大的串流音樂翻錄網站「YouTube-mp3.org」展開法律行動,指控該網站違反YouTube的服務準則,且侵害音樂著作權。目前該案件由美國加州聯邦法院審理。
「YouTube-mp3.org」將串流音樂變成可供下載的音樂檔案,使用者只需在該網站(YouTube-mp3.org)複製貼上原YouTube的音樂影片網址,即能將其轉為MP3檔案下載使用。RIAA表示運營商透過該網站已經獲利數百萬美元的廣告收入,卻未支付任何金錢報酬給音樂家或著作權權利持有人,因此控告YouTube-mp3. org及該站負責人Philip Matesanz侵害著作權。BPI則表示,使用者得透過各種串流服務存取合法音樂,若對此非法轉載音樂的業者或行為不提出法律行動,將會影響合法的音樂串流服務。
另一方面,德國聯邦部門(German Federal Ministry ) 早在2011年時曾認定,從Youtube網站複製下載音樂為非商業之私人行為合法。而電子前線基金會(Electronic Frontier Foundation,簡稱EFF)對於英美唱片業協會要求法院消除此類型網站一事持否定看法,認為法律不應賦予著作權人或商標所有人修訂刪除網站的權力。
歐盟法院(Court of Justice of the EU ,CJEU) 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案(Case C-179/16)作出先訴裁定(preliminary ruling)。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為:羅氏藥廠的Avastin,原先為抗癌許可藥物,被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變(AMD),但並未經正式核准用於治療AMD,屬於仿單標示外藥物(off-label drugs)。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准,作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中,諾華持有羅氏超過33%的股份,Avastin雖與Lucentis作用機理相似,但Lucentis價格卻相對昂貴,銷售方式由羅氏與諾華合作,諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷,雙方協議,對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分,散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時,義大利競爭法主管機關(Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM)認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷,違反歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第101(1)條,因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰,向義大利Lazio地方行政法院(Regional Administrative Court, Lazio)提起訴訟尋求救濟,遭到駁回;羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會(Council of State)提出上訴,義大利國務委員會將此案提交歐盟法院,針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後,歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭,違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為: 當上市許可藥物(marketing authorization, MA)和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病,只要它們具可替代性和兼容性,並且符合製造和銷售的規定,原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件,上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則:歐盟法院闡述,這種傳播誤導性資訊的「安排」,目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權,而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此,散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊,此一共同協議,不能被認為是許可協議的附屬部分,係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍,作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊,針對此兩種相互競爭的醫藥產品,可能構成對競爭規則的嚴重違反:諾華與羅氏公司,在科學證據不確定的情形下,聯合對外向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊,以減少其對其他產品施加的競爭壓力,構成對「競爭對手」(by object)的限制。尤其令人憂慮的是,企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力,從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
歐盟個資保護委員會公布GDPR裁罰金額計算指引歐盟個人資料保護委員會 (European Data Protection Board, EDPB)在徵詢公眾意見後,於今(2023)年5月24日通過了「歐盟一般資料保護規則行政裁罰計算指引04/2022」(Guidelines 04/2022 on the calculation of administrative fines under the GDPR)。此一指引,旨在協調各國資料保護主管機關(Data Protection Authorities, DPAs)計算行政罰鍰的方法,以及建立計算《歐盟一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR )裁罰金額的「起點」(Starting Point)。 時值我國於今(2023)年5月29日甫通過《個人資料保護法》之修法,將違反安全措施義務的行為提高裁罰數額至最高1500萬,金額之提高更需要一個明確且透明的定裁罰基準,因此該指引所揭露的裁罰計算步驟值得我國參考。指引分為五個步驟,說明如下: 1.確定案件中違反GDPR行為的行為數以及各行為最高的裁罰數額。如控管者或處理者以數個行為違反GDPR時,應分別裁罰;而如以一行為因故意或過失違反數GDPR規定者,罰鍰總額不得超過最嚴重違規情事所定之數額(指引第三章)。 2.確定計算裁罰金額的起點。EDPB將違反GDPR行為嚴重程度分為低度、中度與高度三個不同的級別,並界定不同級別的起算金額範圍,個案依照違反GDPR行為嚴重程度決定金額範圍後,尚需考量企業的營業額度以定其確切金額作為裁罰數額起點(指引第四章)。 3.控管者/處理者行為對金額的加重或減輕。評估控管者/處理者過去或現在相關行為的作為加重或減輕的因素而相應調整罰鍰金額(指引第五章)。 4.針對各違反行為,參照GPDR第83條第4項至第6項確定行政裁罰上限。GDPR並沒有對具體的違反行為設定固定的罰款金額,而是對不同違反行為規範了裁罰最高額度上限,EDPB提醒,適用第三步驟或下述第五步驟所增加的額度不能超過GDPR第83條第4至第6項度對不同違反行為所訂的最高額度限制(指引第六章)。 5.有效性、嚇阻性與比例原則的考量。個資保護主管機關應針對具體個案情況量以裁罰,必須分析計算出的最終額度是否有效、是否發揮嚇阻以及是否符合比例原則,而予以相應調整裁罰額度,而如果有客觀證據表明裁罰金額可能危及企業的生存,可以考慮依據成員國法律減輕裁罰金額(指引第七章)。 EDPB重申其將不斷審查這些步驟與方法,其亦提醒上述所有步驟必須牢記,罰鍰並非簡單數學計算,裁罰金額的關鍵因素應取決具體個案實際情況。
南韓率先啟動5G頻譜競標南韓率先啟動5G頻譜競標 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 陳芊儒 2018年11月25日 壹、事件摘要 2018年2月平昌冬奧期間,南韓為向全球展現5G超高速網路,南韓電信業者韓國電信(Korea Telecom, KT)透過英特爾(Intel)、Ericsson AB與三星電子之技術,聯合打造5G服務的應用場景[1]。在平昌冬奧的試驗以及多方經驗的累積下,南韓為進一步在起步中的5G產業享有話語權,其通訊主管機關「未來創造科學部」(Ministry of Science and ICT, MSIT)在5G的布局,與頻譜的釋照上更為積極,以令南韓成為全球第一個5G網路商用化國家[2]。 5G服務之使用與頻譜息息相關,為有利營運商打造5G應用,MSIT率先於2018年6月啟動3.5GHz與28GHz頻段之頻譜競標,並已於2018年6月18日順利結束[3]。由於我國通訊主管機關「國家通訊傳播委員會」(National Communications Commission, NCC)表示,台灣並非5G技術標準的制定者,而是「聰明的追隨者」[4],是以,南韓此次5G頻譜釋照似可作為我國未來之借鏡。 貳、重點說明 一、5G頻段之特性 5G未來之主要使用情境有三:更大頻寬(Enhanced Mobile Broadband, eMBB)、海量連結(Massive Machine Type Communication, mMTC)、超低時延(Ultra Reliable & Low Latency Communication, URLLC)[5]。採用頻段上,為應付5G時代多樣化的使用情境,其推動需同時借助多個頻段,以同時達到超廣泛覆蓋與超高速率之目標。 考量6GHz以下之頻段(sub-6GHz)與24-100GHz的毫米波頻段(Millimeter Wave, mmWave)過往較未受到使用,可較輕易被分割用於5G網路上,因此頻譜之選用上亦以此為主。其中,除了24GHz以上之高頻段外,sub-6GHz可進一步分為sub-2GHz的低頻段頻譜,以及2-6GHz之中頻段頻譜[6]。 覆蓋層(Coverage Layer):以sub-2GHz之低頻段為主(例如700MHz),以達到廣域與深度的室內網路覆蓋。 覆蓋與容量層(Coverage and Capacity Layer):介於2-6GHz之中頻段,尤以3.5GHz頻段為代表,該頻段能在網路容量和覆蓋範圍之間取得最佳平衡,為全球首個5G商用的頻段。 超大容量層(Super Data Layer):6GHz以上之高頻段(例如34.25-29.5GHz),用於滿足大容量、高速率的服務需求。 針對頻寬數額之分配,由於連續頻寬可降低載波聚合(Carrier Aggregation, CA)帶來的系統複雜性,還能提升能源效率,降低網路成本,因此營運商一般期望主管機關能釋出連續頻寬,以利5G網路之佈署。根據中國手機製造商華為2017年發布之「5G頻譜立場白皮書」(5G Spectrum: Public Policy Position),中頻段作為全球5G首商用的關鍵頻段,每個營運商應獲得至少100MHz的連續頻寬,毫米波方面,基於高頻度是為了進行大量的資料傳輸,對頻寬數額之要求更多,是以每個營運商應至少分配800MHz的連續頻段[7]。 二、南韓頻譜釋照政 (一)釋照政策之規劃 2018年3月,MSIT宣布於同年6月中進行首波5G頻譜拍賣,其後將日程訂於6月15日,標得之頻譜則會在拍賣後半年的12月1日正式生效,以順利於2019年3月推出5G商用[8]。在此背景下,南韓政府著手修訂基於《電波法》第45條所訂定的《電氣通信事業專用之無線設備技術基準》,由於上述無線設備基準僅規定4G,是以決議新設5G無線設備技術基準。藉由5G無線設備技術基準之規定,使得將來於南韓上市之5G無線設備,皆須符合南韓國家標準審議委員會(Korean Agency for Technology and Standards, KATS)訂定之國家標準統一標誌「KC認證」(Korea Certification Mark, KC Mark)[9],從而確保5G基地台與終端設備間的接取狀況[10]。 釋出頻段方面,MSIT在2018年4月19日「2018年行動通訊頻率分配計畫討論會」中,確認於3.5GHz頻段(3.42-3.7GHz)釋出280MHz頻寬、28GHz頻段(26.5-28.9GHz)釋出2400MHz頻寬。其中,MSIT將3.5GHz頻段的280MHz頻寬分為28個區塊(block),每個區塊10MHz,執照使用期限為10年;28GHz頻段的2400MHz頻寬則分成24個區塊,每個區塊100MHz,執照使用期限為5年[11]。 中頻段與高頻段執照使用期限之所以不同,除了MSIT認為毫米波頻段之穩定度尚嫌不足外[12],2019年的無線通訊大會(World Radiocommunication Conference 2019, WRC-19)預計將決定適合用於5G網路之毫米波頻段[13],推論MSIT為快速因應WRC-19之決議,設定之高頻段執照使用期限因此較短。 針對拍賣之底標金額(opening price),MSIT設定為3.3兆韓元(約合31億美元)。3.5GHz頻段之底標價額則參考2016年4G頻譜的底標金額2.6兆韓元,設定為2.65兆韓元(約合24.6億美元),每MHz為94.8億韓元(約合878萬美元)。28GHz頻段之底標價額為6,216億韓元(約合5.7億美元),每MHz之價格則為2.59億韓元(約合24萬美元)[14]。 表 1 南韓5G頻譜釋照規劃 頻段 3.5GHz 280MHz頻寬) 28GHz 2400MHz頻寬) 使用期限 10年 5年 競標方式 一區塊10MHz 共28區塊 一區塊100MHz 共24區塊 競標底價 2.65兆韓元 (每MHz 94.8億韓元) 6,216億韓元 (每MHz 2.59億韓元) 資料來源:本研究整理 (二)頻譜分配總量限制 頻段配置上,由於3.5GHz頻段僅釋出280MHz,然南韓電信市場主要由SK Telecom(SKT)、KT與LG U+三家電信業者組成,是以引發了頻寬可能分配不均之疑慮。KT與LG U+期望能公平分配頻譜,以將電信業者之間的頻段差異極小化;SKT則渴望取得大量頻段,以保持其於南韓電信產業之領導地位[15]。 MSIT為避免發生特定業者獨占頻寬之情形,因此分別對3.5GHz與28GHz的頻寬分配設置了「總量限制」[16]。針對3.5GHz頻段之分配,MSIT原先提出100MHz、110MHz、120MHz等三個級距。然若將總量限制設定為120MHz,可能會造成二家業者取得120MHz,另一家業者卻僅獲得40MHz,而難以開展5G相關應用之情形。考量頻寬之平均分配,MSIT最終決議將100MHz作為電信業者可於3.5GHz頻段取得之資源上限,28GHz之總量限制則定為1000MHz[17]。 參、事件評析 一、南韓5G頻譜競標結果 2018年6月18日,在南韓啟動頻譜競標三天後順利結束,整體競標金額達到3.6183兆韓元(約合32.6億美元),高於3.3兆韓元的底標價額[18]。3.5GHz頻段分配上,SKT支付1.222兆韓元,取得介於3.6-3.7GHz的100MHz頻寬;KT支付9,680億韓元,取得介於3.5-3.6GHz的100MHz頻寬;LG U+由於規模較小,因此僅取得剩餘的80MHz,競標金額則為8,095億韓元。28GHz頻段分配,SKT、KT與LG U+皆在支付2,072至2,078億兆韓元間不等之競標價額後,取得800MHz頻寬[19]。 考量未來5G頻譜之規劃與釋出,為形成連續頻寬,電信業者莫不期望盡可能地取得3.5GHz以上,以及28GHz以下的頻譜資源。SKT與KT雖同樣在3.5GHz頻段取得100MHz頻寬,惟SKT為持續於5G產業占有領導地位,因此積極參與競標,並標得MSIT釋出頻段中最高者,成為此次頻譜競標的最大贏家,花費之競標價金是以大幅高於KT。LG U+則取得較不利於組成連續頻寬的3.42-3.5GHz頻段[20]。然以28GHz而言,三家電信業者皆取得高達800MHz之頻寬,將有利於電信業者開展服務,衝刺傳輸速率,也與華為所發布之「5G頻譜立場白皮書」相符。 必須注意的是,此次競標結果較底標金額高了3000億韓元,可見頻譜資源爭奪之激烈。惟以現階段而言,三大電信業者每年須繳交之4G頻譜使用費已相當高昂,屆時5G頻譜使用費更可能會超過2兆韓元。在頻率使用費、網路建設成本、設備維護費用居高不下的情況下,或將影響南韓5G生態體系的發展,造成未來商用化後的成本轉嫁至消費端,導致通訊費用抬升,消費者福利下降之結果[21]。 表 2 南韓電信業者標得之5G頻段 3.5GHz 28GHz Total SKT 100MHz(3.6-3.7GHz) 1.222兆韓元 800MHz(28.1-28.9GHz) 2,073億韓元 1.43兆韓元 KT 100MHz(3.5-3.6GHz) 9,680億韓元 800MHz(26.5-27.3GHz) 2,078億韓元 1.18兆韓元 LG U+ 80MHz(3.42-3.5GHz) 8,095億韓元 800MHz(27.3-28.1GHz) 2,072億韓元 1.02兆韓元 資料來源:本研究整理 二、我國5G頻譜釋照政策 (一)法規調適與整備 考量全球5G發展受到高度關注,且我國行動通訊數據傳輸量自2015年Q1至2018年Q1,已成長四倍。NCC密切關注國際5G頻譜、技術之標準演進與制定,並於2018年9月19日的第822次委員會議中,聽取「5G整備計畫辦理進度」,已加強辦理中長期階段的5G頻譜,進行基礎環境法規之調適與整備[22]。 在因應5G基礎環境法規調適之部分,NCC一方面會積極研議有助5G時代網路建設之相關監理法規措施,包括促進基地台普及建設、鬆綁基地台設置管制等。另一方面,《電信管理法》(草案)則給予未來電信事業之頻率得出租出借,以及基礎網路建設可選擇自建或租用之彈性空間,以達鼓勵新創事業參進電信市場之效[23]。 (二)研擬釋出頻段與釋照規劃 NCC綜合考量接軌國際、設備生態成熟度、市場秩序及提升頻譜使用效率等面向,業就高、中、低頻段,初步整備出首波擬供5G應用服務之頻段,分別為28GHz、3.5GHz、1-2.4GHz間頻段。NCC在完成3.5GHz中頻段的實際量測評估,並進行頻段既有服務之盤點與研議後,規劃釋出200MHz以上之頻寬。毫米波之頻段相對單純,初步規劃於28GHz釋出2GHz之頻寬[24]。 對於釋照時程,NCC表示除了會配合各階段頻譜資源整備到位,與現行頻譜屆期重整外,頻譜資源之分配及管理尚應本於公平、效率及維持市場競爭之原則辦理。目前NCC已辦理釋照前置研析工作,初步規劃在政策確定我國首波5G頻譜後,於2020年進行釋照[25]。 肆、結語 有鑑於第三代合作夥伴計畫(3rd Generation Partnership Project, 3GPP)已於2018年6月正式完成5G 通訊規範之制定,各國莫不積極投入5G商用化,南韓為保持其於通訊領域的領先地位,更成為全球首個同時釋出中頻段與高頻段之國家。是以,我國在研擬進行5G釋照時,似可借鑑南韓之案例,以使我國能在完備相關調適與準備之下,迎向行動寬頻新未來。 [1]Bloomberg, The PyeongChang Winter Olympics are Testing 5G: to Ward Off Wild Boars, Fortune (Feb. 13, 2018), http://fortune.com/2018/02/13/winter-olympics-2018-5g-networks/ (last visited Oct. 16, 2018). [2]鍾曉君,〈主要國家5G頻譜競拍態勢分析〉,資策會MIC,2018/04,https://mic.iii.org.tw/AISP/ReportS.aspx?id=CDOC20180430001(最後瀏覽日:2018/10/16)。 [3]Cho Mu-Hyun, South Korea Completes 5G Spectrum Auction, ZDNet (June 19, 2018, 3:31a.m.), https://www.zdnet.com/article/south-korea-completes-5g-spectrum-auction/ (last visited Oct. 16, 2018). [4]林厚勳,〈NCC「要做聰明的追隨者」 決定緩發5G頻譜執照,但這樣做真的聰明嗎?〉,TechOrange科技報橘,2018/09/18,https://buzzorange.com/techorange/2018/09/18/taiwan-5g-turn-around/(最後瀏覽日:2018/010/16)。 [5]Arnd Sibila, 5G Overview: Mobile Technologies and the Way to 5G, Rohde & Schwarz, at 13 (2017), https://cdn.rohde-schwarz.com/it/seminario/hi_technology_forum/Sibila_5G_Mobile_Technologies_and_the_way_to_5G.pdf (last visited Oct. 16, 2018). [6]Huawei, 5G Spectrum: Public Policy Position, at 2 (2017), https://www-file.huawei.com/-/media/CORPORATE/PDF/public-policy/public_policy_position_5g_spectrum.pdf?la=en (last visited Oct. 16, 2018). [7]Id. at 6. [8]Monica Alleven, South Korea Wraps 5G Auction for 3.5, 28GHz, Fierce Wireless (June 20, 2018, 6:05 p.m.), https://www.fiercewireless.com/wireless/south-korea-wraps-5g-auction-for-3-5-28-ghz (last visited Oct. 17, 2018). [9] e나라 표준인증,〈국가통합인증마크(KC)〉,https://standard.go.kr/KSCI/crtfcPotIntro/crtfcMarkIntro.do?menuId=541&topMenuId=536(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [10]한국방송통신전파진흥원,〈전기통신사업용 무선설비 기술기준 일부 개정〉,2018/04/23,https://www.kca.kr/open_content/bbs.do?act=detail&msg_no=217&bcd=propagation(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [11]Seo Ji-Eun, Science Ministry Plans 5G Frequency Auction, Korea Joongang Daily (Apr. 20, 2018), http://koreajoongangdaily.joins.com/news/article/article.aspx?aid=3047170 (last visited Oct. 17, 2018). [12]Id. [13]Attila Matas, WRC-19 Agenda Items and Challenges, ITU, at 13, https://www.itu.int/en/ITU-D/Regional-Presence/AsiaPacific/Documents/Events/2017/Aug-ISS2017/PAPER_S2_Workshop_Attila_Matas.pdf (last visited Oct. 17, 2018). [14]Joseph Waring, Korea Reveals Cost of 5G Spectrum, Mobile World Live (Apr. 20, 2018), https://www.mobileworldlive.com/asia/asia-news/korea-reveals-cost-of-5g-spectrum/ (last visited Oct. 17, 2018). [15]顏思涵,〈南韓即將進行5G頻譜競標 頻寬縮減引發分配爭議〉,Digitimes,2018/04/17,https://www.digitimes.com.tw/tech/dt/n/shwnws.asp?cnlid=1&cat=235&id=0000529269_0pp3ixi35b0973lbjuzk4&ct=1&wpidx=10(最後瀏覽日:2018/10/18)。 [16]Cho Mu-Hyun, South Korea’s 5G Spectrum Auction to Start at $3 Billion, ZDNet (Apr. 20, 2018, 4:02 a.m.), https://www.zdnet.com/article/south-koreas-5g-spectrum-auction-to-start-at-3-billion/ (last visited Oct. 17, 2018). [17]Cho Jin-Young, Korean Mobile Carriers Expected to Wage ‘War of Money’ in Frequency Auction, Business Korea (Apr. 4, 2018, 01:45 a.m.), http://www.businesskorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=21453 (last visited Oct. 18, 2018). [18]Cho Mu-Hyun, supra note 3. [19]TeleGeography, MSIT Announces Results of 5G Spectrum Auction (June 19, 2018), https://www.telegeography.com/products/commsupdate/articles/2018/06/19/msit-announces-results-of-5g-spectrum-auction/ (last visited Oct. 18, 2018). [20]鍾曉君,前揭註2,頁3。 [21]同前註,頁4。 [22]國家通訊傳播委員會,〈國家通訊傳播委員會第822次委員會議 議程〉,2018/09/19,https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/18091/66_40492_180918_1.pdf(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [23]國家通訊傳播委員會,〈全球5G發展受到高度關注,國家通訊傳播委員會從國際觀察及國內議題不同面向,就頻譜整備、法規環境整備、垂直場域應用之整合、釋照規劃等進行研析討論並報告階段性進度,促使5G提升台灣數位經濟能量目標〉,2018/09/19,https://www.ncc.gov.tw/chinese/news_detail.aspx?site_content_sn=8&cate=0&keyword=&is_history=0&pages=1&sn_f=40500(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [24]國家通訊傳播委員會,〈邁入行動寬頻新世紀,國家通訊傳播委員會以資源整備、法規調適、促進網路建設及鼓勵創新應用等面向與策略持續完被我國5G發展基礎環境。詹婷怡主委並利用出席2018年監理者論壇及第49屆年會的機會,與美國聯邦通信委員會主委Ajit Pai就5G發展策略進行意見討論,也說明行政院相當重視5G發展,將於十月底召開5G SRB會議凝聚共識〉,2018/10/12,https://www.ncc.gov.tw/chinese/news_detail.aspx?site_content_sn=8&cate=0&keyword=&is_history=0&pages=0&sn_f=40574(最後瀏覽日:2018/10/19)。 [25]同前註。
歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自2005年10年31日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c(1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。