日本「u-Japan政策」簡介
AI 創作是否能獲得著作權？——Thaler 訴美國著作權局案解析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年04月16日 美國哥倫比亞特區聯邦上訴法院於2025年3月18日裁定Stephen Thaler博士與美國著作權局的上訴案，認為AI繪圖作品無法受著作權保護，因為AI並非自然人，無法成為作品作者或進行「職務上創作」。此判決再次確認了美國對AI創作無著作權保護的立場。[1] 壹、事件摘要 此案起源於2019年，Thaler博士為AI繪圖作品「A Recent Entrance to Paradise」向著作權局申請著作權登記，但因AI非自然人創作者，著作權局於2022年駁回申請。[2]Thaler博士認為，這違反憲法對創作的保護，並主張其研發之AI系統「Creativity Machine」為作者，而其本人則透過AI的「職務上創作」享有著作權。Thaler博士不服2023年聯邦地方法院判決而提起上訴。[3] 貳、重點說明 從美國哥倫比亞特區聯邦上訴法院之判決觀之，本案爭點在於： 一、AI是否符合著作權法「作者」之定義：即AI生成作品是否滿足「原創性」與「獨立創作」標準；美國著作權法是否允許非人類創作者擁有著作權？ 二、AI作品歸屬問題：Thaler博士主張AI創作之著作權應歸屬於開發者，或透過「職務上創作」使其本人取得著作權。然自然人與AI間關係；是否適用於人類創作者與雇主間法律關係；AI是否能被視為僱員？ 上訴法院認同著作權局於2023年3月16日發佈之《AI生成作品著作權登記指引》，該指引強調著作權目前僅保護自然人創作。AI獨立創作或主導作品表達情況無法獲得著作權保護，即使使用者透過指令或調整輸出，亦無法改變此原則。經審查，法院認為因著作權法規定涉及生命週期、由自然人將作品視為遺產繼承，與創作意圖等概念，顯示立法者設定作者應為自然人。本案係爭作品仍由AI獨立創作，Thaler博士僅在初始階段下達指令，故不符「原創性門檻」（Threshold of Originality）之標準。[4] 職務上創作方面，該適用於人類創作者與雇主之間的法律關係，而AI並非法律上自然人，故無法簽署雇傭合約成為員工。[5]綜上，Thaler博士無法透過以上方式取得作品著作權。法院支持著作權局之裁定與意見，認為無需討論至憲法層面問題，僅就目前著作權法是否涵蓋AI自主創作作品及足夠。 參、事件評析 我國智財局已於2023年6月16日發布函釋[6]，說明生成式AI模型生成內容是否為獨立之著作而受著作權法保護，視有無「人類精神創作」決定，目前與美國立場相似。美國聯邦上訴法院此次判決，確認AI無法成為著作權的作者，著作權保護僅限於人類創作者。雖然此判決不影響人類使用AI創作，但未來若要改變本案不保護AI自主生成的純機器作品的立場，或許不會從著作權法著手，而是透過立法方式創設新的法律權利來應對。美國國會與著作權局仍在持續研究AI相關法律，如2024年4月美國眾議院司法委員會舉行聽證會[7]，討論AI輔助創作與發明的智慧財產權問題，會上專家認為現行法律已涵蓋大部分AI相關議題，新增著作權法規可能增加複雜性並抑制創新。資策會科法所目前持續協助國科會、國發會、文化部等政府部會，觀測研析AI著作權國際法制發展，後續將針對AI在文化藝術運用的著作權等風險與因應提供創作人指引，並因應行政院發展我國主權AI的政策，研提資料取得困境的法制面解決建議。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Thaler v. Perlmutter, 23-5233, (D.C. Cir. 2025), https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/cadc/23-5233/23-5233-2025-03-18.html (last visited Mar. 26, 2025) [2]Re: Second Request for Reconsideration for Refusal to Register A Recent Entrance to Paradise (Correspondence ID 1-3ZPC6C3; SR # 1-7100387071), U.S. Copyright Office Review Board,https://www.copyright.gov/rulings-filings/review-board/docs/a-recent-entrance-to-paradise.pdf(last visited Mar. 26, 2025) [3]US appeals court rejects copyrights for AI-generated art lacking 'human' creator, https://www.reuters.com/world/us/us-appeals-court-rejects-copyrights-ai-generated-art-lacking-human-creator-2025-03-18/?utm_source=chatgpt.com(last visited Mar. 26, 2025) [4]Copyright Registration Guidance: Works Containing Material Generated by Artificial Intelligence, 88 Fed. Reg. 16,190, 16,192 (March 16, 2023), https://www.skadden.com/-/media/files/publications/2023/03/copyright-office-issues-guidance-on-ai-generated-works/formalguidance.pdf (last visited Mar. 26, 2025) [5]許慈真，美國聯邦地方法院判決Thaler v. Perlmutter ： AI生成作品不受著作權保護，2023年9月20日，北美智權報，https://naipnews.naipo.com/9074 (最後點閱時間 : 2025年3月26日)。 [6]智財局函釋（2023年6月16日經授智字第11252800520號函），https://topic.tipo.gov.tw/copyright-tw/cp-407-855070-f1950-301.html (最後點閱時間 : 2025年3月26日)。 [7]HEARING BRIEF: Judiciary Subcommittee Hearing on Artificial Intelligence and Intellectual Property – IP Protection for AI-Assisted Inventions and Creative Works, April 10th, 2024, https://infojustice.org/archives/45692?utm_source=chatgpt.com (last visited Mar. 26, 2025)
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
新加坡正式推動金融服務與市場法案，加強對新型態金融服務產業之監管力度新加坡為全球性商務金融重鎮，影響全球金融市場甚鉅，其法制變革具有指標性意義，近年來新加坡政府針對電子支付、數位代幣領域加強監管，於2017年新加坡金管局（Monetary Authority of Singapore, MAS）發布「數位代幣發行指引」；2019年通過「支付服務法」（Payment Service Act），規定從事付款業務之單位，皆須先取得許可執照。新加坡國會更於2022年4月5日三讀通過「金融服務與市場法」 （Financial Services and Markets Act），旨在促使金管局得更有效率因應、監管當今變化快速、逐漸數位化之金融市場。 該法規主要著眼於金管局對於金融業中數位代幣及加密貨幣業者之控管，並使合法之加密貨幣業者更具競爭優勢。首先明定受規範之相關金融機構或特定個人，若其具違法情事，金管局得對其發布禁制令（Prohibition Order）；對於得受禁制令之主體及其涵蓋範圍，相較於過去其他法案更為擴張。 在主體方面納入「數位代幣服務供應商」（Digital Token Service Providers），以防止洗錢、進行資助恐怖主義之活動或其他金融犯罪行為，禁制令可視違法者之情節嚴重程度，而區分禁制期間為特定時間或至永久。此外，金管局亦得於特定情形下，評估要求相關金融機構進行強制股份轉讓或重組。 綜上，可以知悉新加坡當局有意對新興型態之金融模式進行有效監管，雖可能被認定與過去寬鬆、開放市場之控管機制背道而馳，惟面臨如此多元且發展快速之金融市場，著實有不斷將法規進行修正，以靈活配合當下金融趨勢及發展之必要性。
政府推動跨部會生質柴油發展計畫，台北縣環保局率先試行生質柴油因應國際油價高漲、石油減產危機、京都議定書生效等衝擊，經濟部能源局將整合環保署、農委會，成立跨部會生質柴油發展計畫，計劃2010年達成國內生質柴油產量10萬公秉，替代國內車用柴油使用量約6%。 「生質柴油」乃是指動植物油或廢食用油經過轉化技術後所產生的酯類，直接使用或混合柴油可以作為燃料，為一再生清潔能源；目前台北縣環保局已結合五家客運業者、一家貨運業者、四個公所清潔隊及八里掩埋場，推動四十八輛客運車等添加柴油試運行，以實際了解生質柴油的效益。 試行時間預定至明年二月底止，預計試行車輛行走公里數為 四十四萬八千公里以上，重型機具運轉三百二十六小時以上。台北縣環保局還將安排試行車輛到台北縣林口柴油車動力計檢測站進行綜合排氣檢測，以瞭解車輛使用質柴油的所產生的污染減量成效。