中國人大常委會於11月7日通過了備受爭議的網路安全法(以下簡稱本法),將於2017年6月1日開始施行。本法分為7章,共計79條。
本法立法目的係為了保障網路安全,維護網路空間主權和國家安全、社會公共利益,保護公民、法人和其他組織的合法權益,促進經濟社會資訊化健康發展(第1條)。本條賦予了管理部門極大的管理權能,引發了「中國將建立國家互聯網」的聯想。本法適用範圍包括在中華人民共和國境內建設、運營、維護和使用網路,以及網路安全的監督管理(第2條)。本法相關重點,摘要如次:
一、本法第21條將「網路實名制」明文化。規定網路營運者在為用戶辦理上網、電話等入網手續,或為用戶提供信息發布、即時通訊等服務,在與用戶簽訂契約時,應當要求用戶提供真實身份資訊。若用戶不提供真實身份資訊,網路營運者不得為其提供相關服務。
二、本法強化對個人資料之規範,例如:規定個人資料不得出售(第44條)。
三、嚴厲禁止任何網路詐騙行為(第46、67條)。
四、重大突發社會安全事件可在特定區域採取「網路通信限制」等臨時措施(第58條)。
五、境外的機構、組織、個人從事攻擊、侵入、干擾、破壞等危害中國的關鍵資訊基礎設施的活動,造成嚴重後果者,將依法追究法律責任;國務院公安部門和有關部門並可以決定對該機構、組織、個人採取凍結財產或者其他必要的制裁措施。(第75條)
經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
OECD啟動全球首創的《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》2025年2月7日,經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)正式啟動《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》(Reporting Framework for the Hiroshima Process International Code of Conduct for Organizations Developing Advanced AI Systems,簡稱G7AI風險報告框架)。 該框架之目的是具體落實《廣島進程國際行為準則》(Hiroshima Process International Code of Conduct)的11項行動,促進開發先進人工智慧系統(Advanced AI Systems)的組織建立透明度和問責制。該框架為組織提供標準化方法,使其能夠證明自身符合《廣島進程國際行為準則》的行動,並首次讓組織可以提供有關其人工智慧風險管理實踐、風險評估、事件報告等資訊。對於從事先進人工智慧開發的企業與組織而言,該框架將成為未來風險管理、透明度揭露與國際合規的重要依據。 G7 AI風險報告框架設計,對應《廣島進程國際行為準則》的11項行動,提出七個核心關注面向,具體說明組織於AI系統開發、部署與治理過程中應採取之措施: 1. 組織如何進行AI風險識別與評估; 2. 組織如何進行AI風險管理與資訊安全; 3. 組織如何進行先進AI系統的透明度報告; 4. 組織如何將AI風險管理納入治理框架; 5. 組織如何進行內容驗證與來源追溯機制; 6. 組織如何投資、研究AI安全與如何降低AI社會風險; 7. 組織如何促進AI對人類與全球的利益。 為協助G7推動《廣島進程國際行為準則》,OECD建構G7「AI風險報告框架」網路平台,鼓勵開發先進人工智慧的組織與企業於2025年4月15日前提交首份人工智慧風險報告至該平台(https://transparency.oecd.ai/),目前已有包含OpenAI等超過15家國際企業提交報告。OECD亦呼籲企業與組織每年定期更新報告,以提升全球利益相關者之間的透明度與合作。 目前雖屬自願性報告,然考量到國際監理機關對生成式AI及高風險AI 系統透明度、可問責性(Accountability)的日益關注,G7 AI風險報告框架內容可能成為未來立法與監管的參考作法之一。建議企業組織持續觀測國際AI治理政策變化,預做合規準備。
英國提出巨量資料下之個人資料保護應遵循資料保護法之原則 歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自2005年10年31日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c(1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。