英國與新加坡監管沙盒機制概述
黃天佑
組長 編譯整理
歐盟執委會主席Barroso在今年年初設立了負責「正義、基本權與公民」（Justice Fundamental Right and Citizenship）事務的新任務單位。而負責此單位的執委會委員Reding自年初以來已多次宣示對個人資料保護以及隱私權的重視。在今年三月份的演講中，Reding更宣布將在年底前提出修正歐盟個人資料保護指令的內容。惟此承諾在歐盟會員國的壓力下恐怕無法踐履了。歐盟執委會於日前已表示將提出一份新的行動宣示來取代原先的修法計畫。 歐盟目前的個人資料保護指令乃在1995年制定，迄今已有15年之久，雖然其許多原則在今日仍然適用，但面對新科技、新應用，如社交網站、雲端應用等的發展，該指令仍不免顯出不足之處。此外，在原先的架構下，執委會也無法介入所謂歐盟「第三支柱」下的事務（亦即與犯罪相關的警政、司法合作事務），但此狀況在里斯本條約通過後理應有所改變。以上兩點也正是Reding提議修正個人資料保護指令的理由。但由於部分歐盟會員國政府認為Reding所提有窒礙難行之處，例如法國即直言Reding的修法時程不切實際，執委會及Reding也因此放棄原先規劃。至於新的行動宣示到底會不會真的納入歐盟個人資料保護指令的修正計畫，其時程與內容如何，值得持續注意。
行動上網吃到飽對電信產業之影響隨著4G開台，各家電信業者為獲取用戶數，爭相推出無限上網吃到飽方案，然在數據流量呈現爆炸性成長下，電信業者之收益卻持續下探。為解決此問題，本研究嘗試提出建議方案，期望實現我國對數位經濟之願景。
性隱私內容外流風波－從美國立法例論我國違反本人意願散布性隱私內容之入罪化 美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。