以「公私夥伴關係(PPP)」發展科技之作法
近來常聽聞各國以公私夥伴關係(Public-Private Partnership, PPP)之模式發展產業科技，PPP故名思義，係指結合公私部門之力量，以共同達成公共政策目標之合作模式。公部門可借重私部門的專業、經驗與品質，使其服務更有效率，私部門也可得到政府與政策之支持。
如今科技進步程度往往可代表ㄧ國之競爭力，惟科技研發需投入大量成本，因此各國多有針對科研補助之相關政策，從早年的單方補助，到如今強調公私合作進行科研的PPP模式。各國亦提出各種產官學合作研發的模式或組合之立法或相關政策。例如成立獨立非營利法人讓各項研發活動進行更方便、研究設施設備共享更容易的日本「技術研究組合」、芬蘭之SHOKs。荷蘭近來亦大力推行PPP研發之策略。德國之高科技領先戰略計畫( Spitzencluster-Wettbewerb)亦以區域聚落(該區域聚落即包含產業界、大學及其他相關學術機構)為單位，藉競爭給予補助的方式，促成該地區產官之緊密合作。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
2.「荷蘭公私協力機制PPP」鄭婷嫻法律研究員 編譯整理 https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=5&d=7308
3.「何謂芬蘭SHOKs」?劉憶成法律研究員 編譯整理 https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=5&d=7307
4.何謂「Spitzencluster-Wettbewerb」？林冠宇法律研究員 編譯整理 https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=57&tp=5&i=6&d=7313
隨著以網路平台經營仲介事業的Airbnb服務開始流行，鎖定國外觀光客的個人住宅和投資型不動產出租產生一種新型態的商機，加上近年旅日遊客增加及2020東京奧運即將來臨，日本政府預期將會有短暫性遊客人數激增。為解決訪日旅客居住設施問題以及特定期間過後旅館閒置造成之資源浪費或倒產問題，日本將在明年（2018）六月施行住宅宿泊事業法（民泊新法）採取鬆綁民宿短期經營之法規限制。該法變革重點包含： 行政程序：原先依據旅館業法採取許可制，民泊新法施行後為申報制。 營業日數：層級化區分旅館與民泊限制年營業180日。 宿泊日數：解除住宿日限制（例如大阪民泊條例須三天兩夜以上）。 建物用途：原本必須為許可旅館，施行後住宅、公寓及招待所皆可。 營業地區：限制在住居專用地營業。 本法施行後將可明顯區分旅館業與民泊業強化管理，並且呼應日本政府的經濟振興計畫，帶動兼業、副業及提供自營作業者從事經濟活動的管道。另外，因新法施行後合法民泊增加產生的新型態商機成為吸引大型平台或企業投入政府經濟再興計畫之誘因，進而提供協助個人民泊經營者申報、環境改善、及代理管理等業務，有利於政府推動相關社會安全網建置。
日本產業活力再生法等修正案公布施行日本政府為求讓日本經濟發展能因應當前國際經濟現勢的結構性變化，相關產業活動有進行革新之必要；因此，日本政府提出「促進我國產業活動革新之產業活力再生特別措施法等法律部分修正案」（以下簡稱修正案），修正案係採包裹立法方式，修正「產業活力再生特別措施法」（簡稱產活法）、「礦工業技術研究組合法」（簡稱研究組合法），以及「產業技術力強化法」（簡稱產技法）等法律。修正案於今（2009）年4月22日經日本國會立法通過，同月30日公布（平成21年4月30日法律第29号），並於同年6月22日施行。以下針對三部法律中之主要修正項目簡介之。 首先，在產活法中，主要修正處是日本政府將出資與民間合作，成立「產業革新機構」股份有限公司，目的在結合公私資源，投資創新活動，包括集結最尖端基礎技術以協助進入應用開發階段，建立連結創投資本、新創企業與擔任將技術事業化之大企業的機制，以及將有技術優勢但埋沒大企業中之技術加以組合，並集中投入人力及資金以發揮價值。其次，在研究組合法中，主要修正處包括，擴大研究組合中可研發主題之技術範圍，放寬加入組合成員之資格，賦予研究組合組織變更、分割合併之可能。最後，在產技法中，主要修正處在於讓國有研發成果可以低於市價之價格實施，以促進將成果活用轉化成為產業實用之支援。日本政府之相關革新作法，其實際成效及對我國之啟發值得後續加以關注。
美國專利商標局「中國大陸商標與專利」報告美國專利商標局（USPTO）於2021年1月13日發布「中國大陸商標與專利：非市場因素對申請趨勢與智財體系之影響」（Trademarks and Patents in China: The Impact of Non-Market Factors on Filing Trends and IP Systems）研究報告，指出中國大陸近年來急遽增加的專利與商標申請案件數，從申請海外專利保護比率低、專利發明商業化比率低以及惡意（bad-faith）或詐欺性（fraudulent）商標申請案件比率高等現象觀察，申請案件數的爆量很有可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響。 USPTO指出，中國大陸在2019年的專利與商標申請案件數均達到歷史新高，包含商標案件數達780萬件、發明專利申請案件數達150萬件，已經接近全球申請案件數的一半，也引起國際的關注。有別於其他國家因創新活動熱絡所帶動的專利及商標申請案件量增長，中國大陸在2020年世界智財組織（WIPO）所統計的智財授權比率僅排名第44，顯示中國大陸在智財商業化比率極低，其專利與商標申請案件數的暴增可能源於其他非市場因素。 USPTO指出，政府補貼可能是刺激商標與專利申請案件數增長的最大原因，由於中國大陸中央與地方政府持續推動商標補貼措施，補貼金額通常高於商標註冊費用，進而引導人民大量註冊非為商業使用之商標，在專利申請上也有類似的情況，中國大陸政府推動超過195個專利補貼措施，創造了以申請專利賺取補貼的誘因。這些非市場因素的商標及專利申請案件，除了可能誤導對於中國大陸創新能力的評估外，也正在破壞保護真正創新活動的能量。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」