何謂「智慧機械」
智慧機械產業為目前我國五大創新產業政策之一，主要目的是將臺灣從精密機械升級為智慧機械，爰此，行政院於105年7月核定「智慧機械產業推動方案」，整合我國豐沛的新創能量，建立符合市場需求之技術應用與服務能量，以創造我國機械產業下一波成長新動能。
智慧機械之定義係指整合各種智慧技術元素，使其具備故障預測、精度補償、自動參數設定與自動排程等智慧化功能，並具備提供Total Solution及建立差異化競爭優勢之功能；智慧機械的範疇包含建立設備整機、零組件、機器人、智慧聯網、巨量資料、3D列印、網實融合CPS、感測器等產業。而智慧製造係指產業導入智慧機械，建構智慧生產線（具高效率、高品質、高彈性特徵），透過雲端及網路與消費者快速連結，提供大量客製化之產品，形成聯網製造服務體系。
未來我國智慧機械與智慧製造領域仍待研發突破之項目有：工業用等級之視覺／觸覺／力感知等感測模組與驅動控制技術；微型感測元件智慧化；開放性標準網路通訊技術；機器型通訊及安全技術；耐延遲及低耗能機器聯網；健全人機智能介面，提升人機協同安全與效率；智慧聯網共通服務平台、資料分析與效能管理；網實融合智能系統需結合專業分析模型提升準確性及可靠度；機器人智慧整合能力及反應速度；供需產能整合與決策系統等等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
孫承祥
法律研究員 編譯整理
https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?d=7156&no=71
小賈斯汀的名模妻海莉（Hailey Rhode Bieber）於2022年6月15日宣告成立保養品新品牌─Rhode（後稱保養品品牌「Rhode」），在美國上市一周便遭到度假風服飾品牌「Rhode」（後稱服飾品牌「Rhode」）於6月21日向紐約聯邦地方法院控訴商標侵權。 服飾品牌「Rhode」係由兩位同在時尚界的友人於2014年所成立，極力經營品牌並投入百萬美金之年度行銷預算。在訴狀中，提及搭載著海莉本身與小賈斯汀名氣之保養品品牌「Rhode」上市後，迅速地在熱搜排行超越服飾品牌「Rhode」，使後者面臨努力經營之銷售市場被瓜分之可能性；再者，儘管保養品與服飾的國際商標分類號不同（前者為第3類、後者為第25類），但實質上皆屬於廣義之時尚產業，容易造成消費者混淆，也將使服飾品牌「Rhode」未來在品牌跨界聯名的規劃受到限制。 至於保養品品牌「Rhode」早在2018年便曾以設計字樣Rhode申請美國商標並指定於服飾類別，同年11月也曾向服飾品牌「Rhode」提出商標收購但遭拒絕；爾後，2019年再以「Hailey Rhode」為名稱指定於衣服類別提出商標申請、2020年起陸續於2月及12月以「Rhode」為名稱指定於保養品及香氛類別申請商標。 在此過程中可觀察到，海莉曾試過直接收購服飾品牌「Rhode」商標、也試圖改變品牌商標名稱為「Hailey Rhode」，但最後仍以「Rhode」為品牌商標轉而發展保養品品牌。對服飾品牌「Rhode」而言，當經營多年之品牌市場受到威脅，勢必為此展開商標維權之路。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
英國通過《2018自動與電動車法》英國於2018年7月通過自動與電動車法(Automated and Electric Vehicles Act 2018)，對自動與電動車輛之定義、保險議題以及電動車充電基礎設施進行規範。 針對自駕車之保險議題，該法採取「單一保險人模式」(Single Insurer Model)，無論是駕駛人自行駕駛或自動駕駛，駕駛人均應購買自駕車保險，讓所有用路人對於可能之安全事故均有保險可涵蓋並追溯責任。本法其他重要規定如下； 本法未直接賦予自駕車(Automated vehicle)明確定義，管理方式係由主管機關自行認定並建立清單。本法僅要求清單內之車輛應設計或調整為至少於某些特定狀況能安全行駛之自動駕駛模式。 已納保之自駕車行駛時所造成之損害，將由車輛之承保公司負擔損害賠償責任。 未納保之自駕車若發生事故，則車主應負擔損害賠償責任。 若由保險人負損害賠償責任，則受害人將可依現行法規提出損害賠償請求。保險人則可依普通法與產品責任相關規定，向應對事故負責之單位或個人提出損害賠償請求。 於電動車充電基礎設施之部分，該法之目的則是確保公共充電站適用於所有市面上之電動車輛，並就費用、付費方式以及相關安全標準進行規範，以增進消費者之信任。該法第20條並授權主管機關訂定相關授權辦法，以達上述目標。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本經產省修正《輸出貿易管理令》對南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查2019年7月1日，日本經產省依據《外匯及對外貿易法（以下簡稱外匯法）》，對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制，要求日本國內向南韓進行輸出之行為，必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示，進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上，近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例，已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害（例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議，以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等），故提出兩項政策以為反制，包括將南韓從白色國家名單移除，及提升對南韓出口管制審查標準等，具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表 基於《外匯法》第48條，擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表，將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的｢白色國家｣列表中刪除，透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證 自2019年7月4日起，針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料，含氟聚醯亞胺（Fluorine Polyimide）、光阻劑（Resist）、蝕刻氣體（Eatching Gas）以及轉讓相關連的製造技術等，均被排除於綜合出口許可證制度範圍外，須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。 針對日本管制措施，南韓產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE）表示強烈抗議，認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制，並將南韓從白色國家名單中刪除，已違反WTO自由與公平貿易原則（Free and Fair Trade），構成貿易壁壘與歧視性差別待遇，嚴重威脅日韓經濟夥伴關係，恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪，對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施，撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案，同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。