何謂「智慧機械」
智慧機械產業為目前我國五大創新產業政策之一，主要目的是將臺灣從精密機械升級為智慧機械，爰此，行政院於105年7月核定「智慧機械產業推動方案」，整合我國豐沛的新創能量，建立符合市場需求之技術應用與服務能量，以創造我國機械產業下一波成長新動能。
智慧機械之定義係指整合各種智慧技術元素，使其具備故障預測、精度補償、自動參數設定與自動排程等智慧化功能，並具備提供Total Solution及建立差異化競爭優勢之功能；智慧機械的範疇包含建立設備整機、零組件、機器人、智慧聯網、巨量資料、3D列印、網實融合CPS、感測器等產業。而智慧製造係指產業導入智慧機械，建構智慧生產線（具高效率、高品質、高彈性特徵），透過雲端及網路與消費者快速連結，提供大量客製化之產品，形成聯網製造服務體系。
未來我國智慧機械與智慧製造領域仍待研發突破之項目有：工業用等級之視覺／觸覺／力感知等感測模組與驅動控制技術；微型感測元件智慧化；開放性標準網路通訊技術；機器型通訊及安全技術；耐延遲及低耗能機器聯網；健全人機智能介面，提升人機協同安全與效率；智慧聯網共通服務平台、資料分析與效能管理；網實融合智能系統需結合專業分析模型提升準確性及可靠度；機器人智慧整合能力及反應速度；供需產能整合與決策系統等等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
孫承祥
法律研究員 編譯整理
https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?d=7156&no=71
日本文部科學省於2022年3月發布「教育資訊安全政策指引」（教育情報セキュリティポリシーに関するガイドライン）修訂版本，該指引於2017年10月訂定，主要希望能作為各教育委員會或學校作成或修正資訊安全政策時的參考，本次修訂則是希望能具體、明確化之前的指引內容。本次修訂主要內容如下。 （1）增加校務用裝置安全措施的詳細說明： 充實「以風險為基礎的認證」（リスクベース認証）、「異常活動檢測」（ふるまい検知）、「惡意軟體之措施」（マルウェア対策）、「加密」（暗号化）、「單一登入的有效性」（SSOの有効性）等校務用裝置安全措施內容敘述。 （2）明確敘述如何實施網路隔離與控制存取權的相關措施： 對於校務用裝置實施網路隔離措施，並將網路分成校務系統或學習系統等不同系統，若運用精簡型電腦技術（シンクライアント技術）則可於同一裝置執行網路隔離。另外，針對校務用裝置攜入、攜出管理執行紀錄，並依實務運作調整控制存取權措施，例如安全侵害影響輕微者則可放寬限制以減輕管理者負擔。
日本與大陸簽署專利審查高速公路試行方案（Patent Prosecution Highway pilot program）日本特許廳（JPO）和中國人民共和國國家知識產權局（SIPO）於2011年10月18日合意簽署專利審查高速公路（Patent Prosecution Highway，PPH）試行方案。本方案欲藉由資源共享的方式，加快專利申請程序的官方審查期間。並預計於11月初開始施行，試行期間為期一年。透過這個方案，將使日本成為中國第一個PPH方案的合作對象。 隨著商業活動的全球性擴展，企業在各國獲取專利的需求性亦相對性地提升，造成單一申請案需個別向各國專利局申請的情況。因而造就全球性專利申請案件數量的攀升，以及專利審查期間的延長。為解決此問題，日本特許廳企圖以推行PPH模式，幫助申請人有效且及即時地獲取專利，以保障其國外專利權的行使。 傳統上大陸知識產權局審理日本專利申請案，通常需要經過二至三年的審查期間，透過這個試行方案，審查期間可望縮減至半年。 日本特許廳預計，這個方案將使日本企業以更迅速且有效的方式，保護其在中國的技術，進而協助日本企業順利地在中國經營商業活動。日本特許廳廳長表示，國際專利合作案不應該是種妥協，相反地，我們需要尋求一種可創造雙贏局面的新方式。 至於大陸方面，則預計與其他國家，如美國及南韓，簽署建立PPH的合作方案。
歐盟開創奈米醫學的新革命歐盟國家期望未來能夠發現對抗流行性致命疾病的新方法，降低醫療成本，並提高行政體系的效率，成為開創奈米醫學的先驅。 位於法國南部格勒諾布爾（ Grenoble ）的電子科技與資訊實驗室（ the Electronics Technology Information Laboratory ） Patrick Boisseau 說明，奈米分子可以穿透人類身體內的各器官與細胞，克服傳統醫學不能檢測、治療與給藥的地方 ， 因而開啟新興醫療技術的無限可能 ， 未來病人可以接受因其特殊需要而作的治療，降低醫生治療的風險。 歐盟贊助的眼角膜工程研究計劃（ Cornea Engineering Project ）是重新排列組合人類蛋白質，創造與人類眼角膜相似的物質，這比人造眼角膜的治療更有效，且較不會受到排斥。此項計劃每年已幫助歐盟 28,000 人。在編列總預算 437 萬歐元（ 541 萬美元）中，針對該項計劃，歐盟已經花費 256 萬歐元（ 317 萬美元）。而每年編列 6 億美元（ 4 億 8 仟 4 佰萬歐元）用於奈米科技方面。同樣的，人工關節之再造也幫助歐盟各國 4,000 人。 奈米科學過去僅著重於電子科學領域的應用，而未來將朝向整合物理學、化學、機械學、生物學與電子學各領域之路邁進。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。