日本經濟產業省公布自動駕駛後續之政策方針報告書
何亦婕
法律研究員 編譯整理
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
中華人民共和國發布「電子認證服務管理辦法」中華人民共和國於今年(2005年)2月18日頒布「電子認證服務管理辦法」，該辦法乃是繼2004年8月頒布「中華人民共和國電子簽名法」後，針對電子認證服務產業所為之規範，目的在於使主管機關(中華人民共和國資訊產業部)對於憑證機構與電子認證服務之實施得有一明確之監督管理辦法(第4條)，將於今年(2005年)4月1日正式施行。該辦法對於憑證機構之核可、電子認證服務之提供、暫停與終止、憑證應記載事項、憑證機構之審查義務、主管機關之監督管理辦法，以及相關罰責均予以明定。並於該法第41條設有過渡條款，明定憑證機構必須於今年(2005年)9月30日前取得電子認證服務許可，於今年(2005年)10月1日起，未取得許可者不得繼續從事電子認證服務，是以不採自願認可制。
日本針對中小、新創、小型企業從四月起專利費用等降為原來1/3日本特許廳於1月14日發布從4月1日起中小、新創與小型企業等提出國內專利申請場合的審查請求費用與專利費用，及提出國際專利申請場合的檢索、寄送與預備審查等手續費用將降為原先的三分之一。減輕的依據則是去年秋天在臨時國會通過的競業競爭力強化法中所規定之專利費用等的減輕措施。 具體來說，減輕措施的對象包括符合下列四類資格之對象： 1.小規模之個人事業主（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 2.事業開始後未滿10年之個人事業主 3.小規模之企業法人（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 4.設立後未滿10年且資本額在3億日圓以下之法人 第三、第四類資格排除大企業之子公司等存在控制公司之情況。 減輕的內容包括國內申請與國外申請。國內申請的場合，審查請求費用降為三分之一、專利年費（1～10年份）降為三分之一。國際申請的場合（限以日語所為之國際專利申請），檢索手續、寄送續費用降為三分之一，而預備審查的費用也減輕為三分之一。 日本特許廳此項措施適用於今年四月以後所提出之審查請求等情況，為有效期間至平成30年（西元2018）截止的時限措施。此外，雖然向來即有對於中小、創新與小型企業的專利費用等的減輕措施，但相較於過去的優惠，此次更擴大了減輕的幅度與對象。
Regolith的試煉：太空物質私有化美國國家航空暨太空總署(National Aeronautics and Space Administration，NASA)向企業購買月球Regolith(岩屑層)與岩石物質，並於2020年9月提出《月球Regolith採購工作績效聲明》(Lunar Regolith Purchase Request Performance Work Statement)。惟月球的物質，是否可以開採？ 依據《各國探索與應用外太空、月球暨其他天體之活動管理原則條約》(Treaty on Principles Governing the Activities of States in the Exploration and Use of Outer Space, Including the Moon and Other Celestial Bodies)第2條，外太空、月球與其他星體，非任何國家可藉由使用、占領與其他方式，或應用國家經費，而宣稱擁有主權。針對NASA的月球物質採購計畫，是否合乎該條約？NASA署長Jim Bridenstine指出，Artemis計畫增加商業參與，要求企業蒐集小型的月球「塵埃」(dirt)，或月球表面的岩石。Jim Bridenstine並認為此項提案，充分遵守該條約與其他國際義務。申言之，NASA認為月球之物質，具有私有化之可能性。 為採購企業蒐集之月球物質，NASA擬定《月球Regolith採購工作績效聲明》，規範企業的義務為：1、自月球表面蒐集50克至500克的Regolith或岩石物質；2、提供NASA蒐集與物質的影像，該資料足以識別蒐集地點為月球表面；3、就地(in-place)移轉NASA蒐集物質的所有權，此些物質並將成為NASA得以使用的私有財產(sole property)。企業得以決定在月球表面的任何地點蒐集，且無須評估蒐集的材料；NASA係採購蒐集狀態(“as-collected” condition)，並有權利獨立確認企業蒐集物質的聲明。亦即企業的任務為採購物質，並提出證明；對月球物質的評估，則由NASA為之。 企業對NASA採購月球物質之履行，須於2024年以前完成；NASA對契約的獎勵，並不以月球物質蒐集的數量為基準。NASA對企業採購月球物質的支付依據：10%來自於企業完成NASA概念審查的提案；10%係企業為此蒐集任務，而由企業系統發射航空器至太空；80%為達成移轉NASA太空物質的所有權。另外，機器人登陸器(robotic lander)的設計與建構，並非屬NASA向企業徵集太空物質之內容。換言之，NASA之採購計畫並非強調太空物質之蒐集數量，而係著重於太空物質所有權之移轉。 綜上所論，NASA向企業採購月球Regolith與岩石物質，並以所有權之移轉為主，開啟太空物質私有化的可能性。