物聯網時代的資料保護防線－以歐盟GDPR為中心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》（下稱《辦法》）及其配套指引，自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布，旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定，完善個資合規監督架構，為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式：企業可自行或委託專業機構定期進行審計；另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時，有權要求企業限期完成外部審計，並提交報告。針對處理規模較大的企業，《辦法》特別規定，凡處理超過1,000萬人個資的業者，須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業，《辦法》亦強化其配合責任，對於處理超過100萬人資料的企業，須設置個資保護負責人；對大型平台服務業者，則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構，以確保審計客觀性。 在審計執行層面，《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求，並禁止將合規審計轉委託，防堵審計品質不一，或個資分享過程增加外洩風險。同時，也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象，以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目，包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等，協助企業全面落實個資合規審查。
WhatsApp因違反GDPR遭愛爾蘭資料保護委員會開罰2.25億歐元愛爾蘭資料保護委員會（Data Protection Commission，DPC）於今（2021）年9月宣告WhatsApp Ireland Limited（下稱WhatsApp）違反歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，GDPR）並處以高額裁罰。 DPC自2018年12月起主動調查WhatsApp是否違反GDPR下的透明化義務，包括WhatsApp透過其軟體蒐集用戶與非用戶的個人資料時，是否有依GDPR第12條至第14條提供包括個資處理目的、法律依據等相關資訊，以及該資訊有無符合透明化原則等，其中又以WhatsApp是否提供「如何與其他關係企業（如Facebook）分享個資」之相關資訊為調查重點。 歷經長時間的調查，DPC作為本案領導監管機關（lead supervisory authority），於2020年12月依GDPR第60條提交裁決草案予其他相關監管機關（supervisory authorities concerned）審議。惟DPC與其他相關監管機關就該裁決草案無法達成共識，DPC復於今年6月依GDPR第65條啟動爭議解決程序，而歐洲資料委員會（European Data Protection Board）在同年7月對裁決草案中的疑義做出有拘束力之結論，要求DPC提高草案中擬定的罰鍰金額。 DPC最終在今年9月2日公布正式裁決，認定WhatsApp未依第12條至第14條提供資訊予「非軟體用戶」之資料主體，而「軟體用戶」的部分也僅有41%符合規範，嚴重違反GDPR第5(1)(a)條透明化原則。據此，以母公司Facebook全集團營業額作為裁罰基準，DPC對WhatsApp處2.25億歐元之罰鍰，為GDPR生效以來第二高的裁罰，並限期3個月改善。
真實遊戲，虛擬價值？試析網路遊戲虛擬財產在民法的定位 CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。