歐盟報告提出工業4.0帶來的三大變遷

  歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告,指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷:
(1)科技變遷
數位化將對中小企業帶來挑戰,其中涉及之法律議題包括:促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。
(2)社會變遷
企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整,整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。
(3)商業環境變遷
隨著中小企業參與供應鏈,將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰,而重點在於藉由標準化串起整體產業,與其他的企業競爭。

  我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」,以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎,導入智慧化相關技術,建構智慧機械產業新生態體系,並且預期能打通供需生產資訊鏈,提升人均製造力,同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸,其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估,自屬重要。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 歐盟報告提出工業4.0帶來的三大變遷, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7668&no=67&tp=5 (最後瀏覽日:2026/08/13)
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因應生成式AI使用的營業秘密保護對策

美國智慧財產律師於2026年4月撰文說明兩件聯邦地方法院之判決揭示將機密資訊分享於生成式AI平台上的重大風險。 在Trinidad v. OpenAI 案中(Trinidad使用ChatGPT開發出AI框架,並將其框架申請美國專利,其主張OpenAI 後續申請專利之產品係基於使用其成果所開發,惟法院駁回原告依據美國營業秘密保護法(即DTSA)提出使用ChatGPT的產出物”專有AI開發框架(proprietary AI development frameworks,簡稱框架)為其營業秘密之主張,理由是原告在使用ChatGPT創建這些框架時,是自願向OpenAI 揭露其框架相關資訊。本案中,法院認為,原告使用ChatGPT創建框架時未有採取保密措施,且基於接受OpenAI的使用條款,也就是同意於未建立任何保護下揭露資訊,而不屬於DTSA保護的營業秘密。 在United States v. Heppner案中(被告Heppner 因涉及金融詐騙案件遭起訴,其收到法院傳票後使用Claude AI,將該案件的案件事實、可能的抗辯事由、法律分析和防禦策略輸入至Claude AI,使用AI產出法律分析報告),則是強調使用公開可得的生成式AI平台所建立之文件不受律師與當事人間之秘匿特權( attorney-client privilege)保護,因為在AI平台記錄的對話內容,在沒有與平台合約約定保密義務時,這些內容並不具保密性。本案主要探討於被告與Claude AI之間之對話紀錄是否符合律師與當事人間之秘匿特權之範圍,法院認為Claude AI並非律師,兩位非律師之人的法律討論並不享有特權,且成立律師與當事人間之秘匿特權需建立於當事人與有委託關係之律師(或其代理人:實習律師、法務助理等)因為法律諮詢目的之通訊內容。此外,被告與Claude AI之間的通訊並非機密,因為Claude AI的用戶須同意「Anthropic (Claude AI之開發商)收集用戶輸入與輸出資料,利用這些資料訓練 Claude,並保留向第三方(包括政府監管機構)揭露此類資料的權利」,故法院未將律師與當事人間之秘匿特權延伸至AI平台產出的資訊。 在如今生成式AI已被普遍使用之時代,AI工具可提高生產力及工作效率,而對企業而言,開放員工使用AI時應留意公司是否有對使用AI工具提供相應的管理措施。可參考的管理方式有二: 作法其一是:建立企業內部的生成式AI平台 在此狀況下與AI共享的資訊只會留在公司的環境中,並且員工會受到聘用條件中所簽署過的保密協議拘束,此種做法可提供強而有力的保護,但也需要公司投入大量財務資源,惟許多企業未有足夠資源採取此做法。 作法其二:企業從商業生成式AI供應商取得企業授權 企業可跟AI供應商簽定特殊的授權模式,例如約定除了為遵守法律規範或防止濫用之情況外均不儲存輸入或輸出之資訊、約定不會使用其資料進行AI模型訓練、不向第三方揭露客戶所提供之資訊等保密條款,此類保密條款約定會被視為合理保密措施。 企業亦須留意法院在檢視是否成立合理保密措施時,通常只有簽訂相關保密條款並不足夠,法院通常會審查是否有其他保護措施,例如哪些員工有權使用AI平台、是否規範哪些資訊可用/不可用於AI平台、員工是否簽署對其使用AI平台應遵守之義務的確認書等。此外,企業還須避免員工以個人消費者帳號(非企業用戶權限)於AI平台輸入公司機密資訊,而使公司在不知情狀況下同意AI供應商使用其公司機密資訊。因此,企業應建立明確政策,限制員工將公司機密資訊輸入任何AI平台,並留存管理存取紀錄。 由前面兩個案件我們可了解,在未有適當合約與相關保密措施的情況下,於公開的生成式 AI 平台分享機密或專有資訊,法律上等同於向全世界揭露該資訊。法院於營業秘密、律師與當事人間之秘匿特權不太可能對 AI 相關揭露行為做出特別豁免。因此,對於AI工具的使用,企業至少需確保使用的是在具備適當合約保護的商業或企業級 AI 平台,制定明確的內部政策規範可輸入 AI 平台的資訊,提供員工相關訓練,並審核現有的營業秘密保護計畫找出因應AI工具使用的相關風險並予以補強。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/)

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歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)

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