依2014年復甦美國製造與創新法(Revitalize American Manufacturing and Innovation (RAMI) Act of 2014),美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布年度報告(Annual Report)。國家製造創新網絡計畫的目標是處理發生於執行面的、介於初期基礎研究與技術布建之間的製造技術轉型(manufacturing related technology transition)挑戰。
國家製造創新網絡計畫的關鍵核心之一,是連結創新與製造,而「研發機構」(Institute)在這當中扮演最為關鍵的角色。此所稱之研發機構,係指2013年「國家製造創新網絡先期規劃」(NNMI-PD)以及2014年復甦美國製造與創新法(RAMI Act of 2014)第278s條(c)項所界定之「製造創新中心」(center for manufacturing innovation)——其採公私合營制(public-private partnership),其成員可包括各該業界之業者與學研機構,以及商務部長認屬適當之產業聯盟(industry-led consortia)、技職教育學校、聯邦政府所屬實驗室、以及非營利機構等。「研發機構」將以上之利害關係各方匯聚形成一個創新生態系(innovation ecosystem),以共同因應高風險之製造業挑戰並協助製造業者維持並提升產能與競爭力。
我國於民國105年7月由行政院核定通過之「智慧機械產業推動方案」,亦規劃透過「智機產業化」與「產業智機化」,建構智慧機械產業生態體系,整合產學研能量,並深化智慧機械自主技術中長期布局與產品創新。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)依21世紀醫療法(21st Century Cures Act)於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室(Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC)與美國聯邦醫療保險和補助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略(Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs)」草案,以緩解健康資訊科技(Health Information Technology)於臨床使用的負擔。 雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展,卻在醫療產業造成應用上的問題,如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄,而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題,此草案針對臨床紀錄建檔(Clinical Documentation)、健康資訊科技的可用性與使用者經驗(Health IT Usability and the User Experience)、電子健康紀錄報告(EHR Reporting)、及公共衛生報告(Public Health Reporting)四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸:降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構(health care organizations)為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性(functionality and intuitiveness),以期能促進醫病溝通,並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議,並預計於2019年年底公布最終版本。
英國人工授精暨胚胎新法上路 冷凍胚胎保存規則丕變英國2008年人工授精暨胚胎法(Human Fertilisation and Embryology Act 2008)關於胚胎保存之規範及其授權制定之附則(supplemental provision),於今年(2009)10月1日正式生效,大幅放寬胚胎保存的限制。依據舊法,胚胎保存之原則法定期間為5年,但基於醫學因素致胚胎為夫婦懷有具血緣關係(genetically-related)子女之最後機會,則胚胎保存期限可延長至10年,或最長可延至接受疾病治療婦女55歲。而新法則大幅放寬胚胎的保存期限至55年,並廢止上述接受疾病治療婦女僅能保存胚胎至55歲之規定。 這項管理胚胎保存的新法顯示了胚胎保存新舊法間的複雜性與爭議性,在法令生效前幾週因遭受法律質疑與遊說而做修正,由於先前由於新法放寬保存期限至55年的規定,僅適用於2004年10月1日後之保存胚胎,而在此之前的保存胚胎則僅限於不移植於代理孕母(surrogate)之胚胎始能延長保存期限,致遭到法律上不公平的質疑,並有向英國首相進行請願,而最終刪除上述限制。 但新法的問題並不僅於此,尚包括有婦女因在新法生效前屆滿55歲,使之前因接受子宮頸癌治療所保存的胚胎面臨被銷毀的命運,致有夫婦就此提起法律訴訟,質疑銷毀係爭胚胎有違反歐洲人權公約(European Convention on Human Rights)家庭生命權利之虞,並對面臨銷毀之胚胎提起假處分,使其胚胎暫時免除被銷毀的下場,然此項法律訴訟尚在進行,尚無從得知法院之決定。
美國FDA公告食品營養強化物添加之指導原則添加營養素到一般之食物中,對於維持或增進整體食物之營養品質來說,是一個非常有效率之方式。然而,不當添加或濫用這些外加之營養素,卻可能造成消費者過度或不足攝取某些特定之營養成分,甚至更可能造成某些食物之營養價值有誤導或詐騙消費者之嫌。 美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)為了統一回應食品廠商、其他聯邦主管機關以及相關學會之問題,針對添加到食物中之必需營養補充品,在2015年11月6日公告了一份指導原則(Questions and Answers on FDA’s Fortification Policy)。本指導原則以Q&A之形式呈現,,列出FDA對於食品營養強化物(Fortification of Foods)政策之態度(並未變更其自1980年代以來對於食品營養強化物之向來立場)以及建議遵循規定。 FDA建議食品營養強化物添加之基本原則如下:校正飲食之缺陷;補充因食物於處理、流通之過程中所喪失之營養素;根據食物整體熱量計算之結果,均衡添加各種食品營養強化物等。 本指導原則僅適用於人類使用之食品,動物用食品並不在其建議範圍內;另外,其亦不適用於嬰幼兒配方或是一般之保健營養品,其僅適用於一般常規之食物,例如:牛奶、果汁、豆漿、麥片、麵包、通心粉、乳瑪琳等。但是要注意,針對一些新鮮的食物或本身即非營養的食物,例如:新鮮蔬菜、魚肉類、糖、甜點、碳水化合物等,並不建議再額外添加食品營養強化物。 另外,只有人體所必須的營養素(essential nutrients)才可額外添加到常規的食品中,亦即所有添加物都須依據膳食營養素參考攝取量(Reference Daily Intakes;RDI)所規定之種類及建議量,做適當的添加;且添加物必須合法且安全。 食品營養強化物之標示,則必須依據食品標示相關法規恰當為之,不可出現會誤導消費者的任何詞彙,也不宜做出任何可以預防營養素缺乏之陳述,因為這麼做可能使消費者誤認有添加物的食品其營養成分較原始食物高。 本指導原則對廠商並無強制力,然要是廠商有違反本指導原則之情形,FDA將會發出警告信,顯示出FDA強烈建議廠商遵守本指導原則之決心。
2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案即將於2024年6月生效,為美中資料傳輸增加限制2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案(Protecting Americans’ Data from Foreign Adversaries Act of 2024, PADFA)於2024年6月生效。該法案為美國國家安全補充法案(H.R. 815, the National Security Supplemental)的一部分。美國總統拜登在2024年4日24日簽署通過國家安全補充法案以及該法案所包含的PADFA,而PADFA將於簽署日後60天發生效力。 PADFA禁止資料經紀人將美國人民的敏感個資(personally identifiable sensitive data)傳輸到指定的外國對手國家,以及由這些國家控制的實體,如公司等。 PADFA所指之資料經紀人(data broker),是指以出售、授權、租賃、交易、轉讓、發布、揭露、提供存取權或其他方式,將個人資料提供給特定實體,並收取對價者。而該法所稱之敏感個資,定義則相當廣泛,從個人日常活動資料如行事曆資訊、電子郵件,到個人醫療、財務資料皆包含在內。 目前PADFA指定之外國對手國家,是引用自美國法典第十編4872(d)(2)條(4872(d)(2)of title 10, United States Code.),包含中華人民共和國、朝鮮民主主義人民共和國、俄羅斯聯邦、伊朗伊斯蘭共和國。而外國對手國家控制的實體則包含以下幾類 : 1.前述國家擁有20%以上所有權的實體。 2.主要營業據點、總部、住所位於前述國家的實體。 3.依前述國家法律建立的實體。 4.受前述國家指導、控制之人。 由於PADFA適用範圍廣泛,未來美中兩國資料傳輸將受更多限制。該法案生效後將由美國的聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)執行,該委員會將有權對違規者進行民事處罰。