臺北高等行政法院103年度訴更一字第120號判決對健保資料作目的外運用之態度
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 澳洲國會於2024年11月29日通過線上安全法(Online Safety Act)修正案，防止16歲以下人擁有社群媒體平臺帳號。澳洲早在2021年就制定線上安全法，將未成年人之線上安全列為規範重點，惟立法當時並未設有社群媒體平臺使用者之最低年齡限制。近年來因網路性剝削、假訊息與仇恨言論問題越發嚴重，促使澳洲國會兩院迅速通過本次修法。 新修線上安全法於第63C條增定「具年齡限制之社群媒體平臺」(Age-Restricted Social Media Platform, ARSMP)之定義，係指符合下列條件之電子服務：(1)服務之唯一或主要目的在促進2人以上終端使用者之線上社交互動，但不包商務互動(business interaction)、(2)允許終端使用者能與其他終端使用者連結或互動、(3)允許終端使用者能發布訊息及(4)其他法律規定之條件；或其他經本法授權通訊部長透過法規所明定之電子服務。目前符合此定義之ARSMP，如Snapchat、TikTok、Facebook、Instagram、X等。 ARSMP必須採取合理步驟(reasonable steps)避免16歲以下之人擁有前述社群媒體平臺帳號，違規者將被處以3萬個民事罰款單位(約美金990萬元)。新法授權電子安全專員(eSaftyCommissioner)後續訂定ARSMP合理步驟指引，或由通訊部長會商電子安全專員以法規方式訂定之。此外，新法也針對ARSMP為確認使用者年齡蒐集個人資料一事制定相關規範，包括符合目的特定原則、經當事人知情同意、目的消失後銷毀個人資料等。 為給予社群媒體平臺服務提供者調整系統之緩衝期間，新法預計於國會通過後1年內生效。
中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
歐盟將開發一套適用於全歐盟的權利登記系統，促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行德國總理Angela Merkel在日前舉辦的法蘭克福書展中強調，反對在google在未釐清相關權利與建置對應的配套機制下，擅自將圖書典藏掃描數位化的作法。而不只德國反對Google的數位圖書計畫，歐盟執委會也在10月19日通過提案，要求歐盟正視圖書館藏數位化的智慧財產權議題，提案委員也督促歐盟應儘快採取行動，配合歐盟著作權法體系，發展更具競爭力的歐盟館藏數位化方案。 然在館藏書籍數位化的過程中，有必要先解決孤兒著作（verwaiste Werke）因著作人不明而無法進行數位化及授權的困境。據估計，英國圖書館館藏就有40%屬於孤兒著作。為找出一套簡易的授權機制，並建立歐盟各國針對孤兒著作共通的認定標準，歐盟在eContent Plus計畫架構下，於2008年11月便開始所謂「ARROW行動方案（Accessible Registries of Rights Information and Orphan Works）」，希望透過各國圖書館、著作權集體管理團體、出版商間的參與，整合歐盟境內不同的權利登記機制，共同開發出一套適用於全歐盟的權利登記系統，清楚顯示歐盟境內各種著作的權利狀態，促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行，同時確保著作人可以得到適當的報酬。 有關歐盟針對圖書數位化的政策與討論，以及google數位圖書協議後續協商的結果，仍有待持續追蹤觀察。
歐盟推出《網路韌性法案》補充歐盟網路安全框架歐盟為提升網路數位化產品之安全性，解決現有網路安全監管框架差距，歐盟執委會於2022年9月提出《網路韌性法案》（EU Cyber Resilience Act）草案，對網路供應鏈提供強制性網路安全標準，並課予數位化產品製造商在網絡安全方面之義務。該法案亦提出以下四個具體目標： 1.確保製造商對於提升產品之網路安全涵蓋整個生產週期； 2.為歐盟網路安全之合法性創建單一且明確之監管架構； 3.提高網路安全實踐之透明度，以及製造商與其產品之屬性； 4.為消費者和企業提供隨時可用之安全產品。 《網路韌性法案》要求製造商設計、開發和生產各種硬體、有形及軟體、無形之數位化產品時，須滿足法規要求之網路安全標準，始得於市場上銷售，並應提供清晰易懂之使用說明予消費者，使其充分知悉網路安全相關資訊，且至少應於五年內提供安全維護與軟體更新。 《網路韌性法案》將所涵蓋之數位化產品分為三種類別（產品示例可參考法案附件三）：I類別、II類別，以及預設類別。I類別產品之網路安全風險級別低於II類別產品、高於預設類別，須遵守法規要求之安全標準或經由第三方評估；II類別為與網路安全漏洞具密切關連之高風險產品，須完成第三方合格評估始符合網路安全標準；預設類別則為無嚴重網路安全漏洞之產品，公司得透過自我評估進行之。法案另豁免已受其他法律明文規範之數位化產品，惟並未豁免歐洲數位身份錢包、電子健康記錄系統或具有高風險人工智慧系統產品。 若製造商未能遵守《網路韌性法案》之基本要求和義務，將面臨高達1500萬歐元或前一年度全球總營業額2.5%之行政罰鍰。各歐盟成員國亦得自行制定有效且合於比例之處罰規則。