美國高速公路運輸安全局(NHTSA)發佈針對車輛對車輛間溝通的研究報告

  國家高速公路運輸安全局(NHTSA)發佈即將針對車輛與車輛間通訊訂立規則的訊息,以管理車對車之間(V2V)通訊技術,V2V技術最主要著眼在於避免碰撞,根據調查百分之94的車禍事故都有人為因素牽涉其中,V2V技術可以讓車輛有效的認知碰撞的情況與潛在威脅。V2V技術仰賴的是鄰近車輛之間的通訊溝通並交換訊息,以警告駕駛潛在的導致碰撞安全威脅,例如:V2V可以警告駕駛前車正在煞停,所以候車必須隨之減速以免碰撞,或是警告駕駛在經過十字路口的時候處於不安全的情況,因為有一輛看不見的車輛正以高速朝路口靠近。V2V通訊技術使用精密的短距離通訊技術以交換車與車子之間的基本訊息,諸如:位置、速度、方向已決定是否要警告駕駛以避免碰撞。本項規則制訂的提案可謂是數十年來NHTSA與各部門間合作努力的成果,包含汽車產業界、各州運輸交通部門、學術機構以建立共識的標準。NHTSA的提案當中規制運用在所有輕型車輛V2V技術使用無線電傳輸協定與光譜頻寬總稱為精密短距通訊技術(DSRC)。這項立法規制要求所有的車輛都應該要透過標準化技術講共同的語言,並且要求所有車輛均要納入安全與隱私保護的措施。本次即將管制的車輛包括一般轎車、多功能車(MPV)、卡車、公車,車輛在4536公斤以下的車輛未來必須配備V2V的通訊系統。

●交換資訊部分

僅交換基本安全訊息,其中包含車輛的動態訊息諸如行進方向、速度、位置。這些基本的安全訊息每秒交換高達10次,裝有V2V裝置的車輛將保留這些訊息,去評判是否有碰撞的威脅。如果系統覺得有必要,將立即發出訊息警告駕駛採取必要措施避免立即碰撞。

●V2V未來可能應用

■十字路口動態輔助:車輛進入十字路口前,如果會發生碰撞會加以警示。

■左轉輔助:駕駛一旦左轉會撞上來車的時候,特別在於駕駛視線被擋住的情況下,會加以警示。

■警急電子煞車燈:同方向行進車輛,前車忽然減速的情況下,V2V技術可以允許使經過透視前車的情況下,知道駕駛目前正在減速,所以可以針對視線外的急煞車預先因應。

■前端碰撞警示:前端碰撞警示將警告駕駛即將到來的撞擊,避免撞擊前車。

■盲點警示與變換車道警示:車輛變換車道的時候系統將警告位於盲點區域的車輛即將靠近,避免在變換車道的時候發生碰撞。

■超車警示:警告駕駛超車並不安全,因為對向車道正有車輛往此方向前進。

●面對網路攻擊

■設計訊息認證方案,確保交換訊息時的安全性。

■每一項交換的訊息均會經過偵測避免惡意攻擊。

■惡意攻擊的回報機制:諸如身份錯誤配置的訊息、惡意車輛阻擋V2V訊息。

●隱私保護

在設計最初期即導入V2V僅允許分享蒐集通用的安全資訊,對於個人或其他車輛的資訊不能加以蒐集與傳輸。

  目前NHTSA將針對本項提案蒐集公眾意見(預計將進行九十天),並審核公眾所提交意見是否可行,在發佈最終的規則。

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※ 美國高速公路運輸安全局(NHTSA)發佈針對車輛對車輛間溝通的研究報告, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7686&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2024/11/22)
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只是,《資源回收再利用法》適用對象為再生資源,得再生利用之再生資源項目,需要由再生資源產生事業所屬業別或屬性認定之[9]中央目的事業主管機關公告之。如未經公告,則必須由事業檢具再生利用計畫,向中央目的事業主管機關申請核准為再生資源項目[10]。經盤點,目前我國公告或經核准為再利用之再生資源項目者僅有《經濟部再生利用之再生資源項目及規範》公告之水淬高爐爐碴、鈦鐵礦氯化爐渣、鈷錳化合沉澱物、石材下腳料,及《行政院環境保護署再生利用之再生資源項目及管理方式》公告之鐵、銅、鋁、玻璃、塑膠,以及《營建事業再生利用之再生資源項目及規範》公告之瀝青混凝土挖(刨)除料。 一經公告為再生資源,廢棄物即被視為再生資源並應依《資源回收再利用法》規範處理。現階段,我國已有部分中央目的事業主管機關訂定相關規範,包含《行政院衛生署再生資源再生利用管理辦法》、《交通部再生資源再生利用管理辦法》、《行政院環境保護署再生資源再生利用管理辦法》、《科學園區再生資源再生利用管理辦法》、《農業再生資源再生利用管理辦法》、《營建事業再生資源再生利用管理辦法》。 (三)我國推進循環經濟生態趨勢 1.軟性措施先行,引導產業朝循環經濟轉型 依循《廢棄物清理法》及《資源回收再利用法》脈絡,我國政府自2004年起持續進行資源回收再利用推動計畫,並配合國際發展循環經濟趨勢,在2018年國發會之「五加二產業創新計畫」中,提出循環經濟推動方案,以循環產業化、產業循環化為主軸發展循環經濟模式;2021年行政院第11次全國科學技術會議中,更將「循環經濟」列為關注重點,推動創新發展綠色經濟、精進資源循環技術以及推動循環材料創新研發三大策略;同年7月,環境部成立資源循環辦公室,並在2022年3月發布「循環新世代-110年至113年資源循環行動計畫」,考量塑膠、電子零組件製品、資通視聽產品、基本金屬及其製品等資源密集型產業為出口大宗,且我國農林漁牧、食品工業等發展活絡,所產出之廢棄物亦不容小覷,遂擬定以生物質、有機化學物質、金屬及化學品、無機再生粒料四大物料角度推動之資源循環政策。 除了透過政策面的宣示、計畫的試行外,我國環境部亦積極採取軟性的方式,透過業者自願參與的形式,在2023年5月提出「電子產品維修度指數指引」試行[11],引導廠商設計有利於維修之產品、服務,延長產品使用壽命;同年,12月推動「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」[12]等協助業者落實生產者延伸責任,從紡織品的產品生命週期導入永續循環行動措施,並建立數位產品履歷。 2.倡議從源頭減量,並致力促進廢棄物/資源再利用 我國循環經濟相關政策主軸大致有二方向,一是從廢棄物減量著手。舉例來說,我國占出口大宗的塑膠有機化學工業[13],其產出之塑膠廢棄物不容小覷。面對國際開始倡議減塑、閉環型經濟趨勢,我國環境部已採取源頭減量,依《廢棄物清理法》第21條授權,採取分階段、範圍方式,限制塑膠袋、免洗餐具過度使用[14] ;二是逐步導向資源循環再利用。譬如:無機再生粒料資源循環再利用被視為我國再生料市場的重要推動項目,環境部致力推動焚化再生粒料應用於公共工程,並基於保護環境與管制精神,設有焚化再生粒料流向管理系統[15]與訂定「再生粒料環境用途溶出程序(NIEA R222)」標準[16] ;或者,針對不易進行再利用、回收價值低之塑膠廢棄物,投入再生脂料應用,帶動塑膠製品的二次原料[17] ,或固體再生燃料(Solid recovered fuel,SRF)之原料[18] 之開發。 (四)我國推進循環經濟面臨課題 1. 再利用法制事權分散,各機關判斷標準不一 我國廢棄物、再生資源分別由《廢棄物清理法》、《資源回收再生法》管理,並採取依據產業性質劃分主管機關作法。雖然此模式可有效讓中央目的事業主管機關充分了解執掌事務,可動態依據現況與需求進行調整,但也容易因事權重疊,形成多頭馬車併進。以生物質資源為例,生物質資源包含各行各業所管生物質,如農業部主管之農漁禽畜業、衛生福利部主管之食品加工業、環境部及內政部管理民生生活之廚餘、下水汙泥等皆屬之。目前,我國生物質資源循環整合利用以材料、飼料、肥料及生質能源方向推動[19] ,也因此面臨涉及多目的事業主管機關問題,包含主管機關管理認知的不同、法令規範的限制[20] 等。譬如畜牧場產出之雞蛋殼,由畜牧場之目的事業主管機關—農業部主責;食品加工業所產出之雞蛋殼,則由食品加工業之目的事業主管機關—衛生福利部管理。[21] 2.尚待完善產品生態設計及數位產品履歷法制基礎 為建構有利循環經濟生態發展環境,除了透過延伸生產者責任的訂定,促使業者能擔負一定責任(如回收、揭露義務)外,產品本身在設計製造過程,亦需要預先考量未來廢棄物產出及其再利用可行性,是以,參考「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」,可發現我國已隱然具有從產品生命各個週期導入產品生態設計的精神,並開始推展數位產品履歷之建置。然而,現階段適用範圍僅限連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品,並且,是透過指引形式引導業者自願性參與,並無法律拘束力。未來,如欲進一步擴大產品生態設計及數位產品履歷適用範圍,並使業者能擔負相應法律義務,有必要思考完善產品生態設計及數位產品履歷法制基礎手段。 二、歐盟循環經濟法制政策 (一)《廢棄物框架指令》 歐盟將廢棄物減量以及循環利用視作推進循環經濟的重要手段。有關管理廢棄物減量及循環利用的相關規範,歐盟以《廢棄物框架指令》(Waste Framework Directive)為基礎,建立廢棄物預防與管理立法、政策,並依據預防(prevention)→再利用(preparing for re-use)→回收(recycling)→其他回收(other recovery)→處置(disposal)[22] 順序建構循環經濟策略。 根據《廢棄物框架指令》,廢棄物是指持有人丟棄、打算或被要求丟棄的任何物質或物體。為了依循前述順序,歐盟明定成員國應採取能促進永續性的生產和消費模式,減少廢棄物產出[23] ,並且,鼓勵廢棄物可透過再利用(re-use)、回收制度延續生命。譬如,引入生產者延伸責任(extended producer responsibility),敘明成員國得採取立法或非立法措施,要求在產品設計、生產過程中,充分地將資源在產品生命週期(修理、再利用等)有效利用納入考量。 此外,針對特定類別的廢棄物管理,則會依據需求另行訂定規則或指令,用以補充《廢棄物框架指令》[24] ,例如針對特定類別廢金屬[25] 、廢玻璃[26] 、廢銅[27] 不再被視為廢棄物的標準,提出補充規則以確保相關回收物品質;又或《包裝與包裝廢棄物指令》(the Packaging and Packaging Waste Directive),將用於容納、搬運、交付或展示商品的所有產品視為包裝,並要求成員國應建立包裝廢棄物回收系統。[28] (二)《生態設計指令》 另一方面,歐盟也透過《生態設計指令》(Ecodesign Directive)[29] 將生態設計概念納入產品設計中,也就是,在設計過程考量環境因素提出生態設計要求,進而提升產品整體生命週期的環境績效(Environmental performance),促進產品永續發展。 有關生態設計要求的建立,需要以產品生命週期各階段涉及之重要環境因素為基礎,區分為原料選擇與使用、製造、包裝運銷、安裝維護、使用、產品壽命終止。並且,進一步依據不同階段評估材料與能源消耗、預期汙染及產出廢料、材料或能源之可再利用可能性等[30] ,確保符合生態設計要求產品能夠在歐盟市場自由流動與改善其對環境的整體影響。 目前,《生態設計指令》僅適用於能源相關產品(指使用過程會產生耗能之產品及其零組件[31] )。具體作法是針對能源相關產品建立生態設計要求,並規定應滿足框架所列相關要件,才能投放市場或使用,藉以改善能源效率並提升產品永續性。 (三)《新循環經濟行動計畫》趨勢 承前,歐盟持續以產品生命週期為基礎,發展整體價值鏈系統性方法[32] ,朝向產品生態設計與發展廢棄物資源化方向發展。[33] 惟,歐盟仍認為現階段規範尚有不足。首先是,資源密集型產業對於環境所帶來的負面外部性日益嚴峻,不利循環經濟發展。其次,從宏觀角度觀察,對環境產生影響之產品並非僅有能源相關產品,尚涵蓋其他非能源相關產品,應建立讓多數產品能夠將生態設計納入考量的機制。爰透過《新循環經濟行動計畫》[34] ,就資源密集型產業所生影響,倡議修訂《廢棄物框架指令》、新立《永續產品生態設計規則》(Ecodesign for Sustainable Products Regulation)(草案)等相關規範,重點臚列如下: 1. 持續建構有利廢棄物減量與再利用基礎 廢棄物資源化之循環商業模式的建立,可有效減量廢棄物並促進資源永續。歐盟將優先以資源用量大且具有高循環價值潛力之產品價值鏈(譬如電子及資通訊技術、電池和汽車、包裝、塑膠、紡織品、建築、食品、水及營養品[35] )為對象推動,並在2023年7月擬議修訂《廢棄物框架指令》,針對紡織品資源密集型產業引入強制性的延伸生產者責任(extended producer responsibility),規範生產者營運與財務活動義務,包含像是針對紡織品製造業者收取廢棄物管理相關費用,或建立紡織品製造業者註冊清單以加強對相關業者監督力度等[36] 。 此外,現階段已有相關規範之特定產品,歐盟也積極提出相應精進措施。如:2022年11月30日歐盟擬議修訂《包裝與包裝廢棄物指令》[37] ,倡議以回收為目標的包裝設計,致力降低包裝廢棄物的產出,針對包裝的「再利用」(re-use)及「再填充」(Refill)比例設置具體目標,要求符合一定要件之業者遵守。此外,針對包裝設計的回收標準的一致性,將透過協調溝通,建立包裝可回收性的強制要求,降低包裝廢棄物產量以及數量,並促進包裝採用再生塑膠,實現有利循環經濟發展的模式。[38] 2. 建立永續產品政策框架,促進產品生態設計 鑒於多數產品環境影響是在設計階段產生,需要在設計階段將產品永續性、可循環性要素納入考量,讓線性型經濟模式可朝向閉環型經濟模式轉型。 歐盟現行《生態設計指令》僅就能源相關產品設定相關要求,但除了能源相關產品,非能源相關產品對於環境所生影響亦不容小覷。是以,在既有的生態設計基礎上,歐盟進一步提出《永續產品生態設計規則》(Ecodesign for Sustainable Products Regulation)(草案),企求將生態設計要求拓展適用至歐盟大部分實體商品。 《永續產品生態設計規則》(草案)共有二部分重點,一是針對產品建立績效要求(Performance Requirements)。為強化產品永續性,草案羅列生態設計要求相關事項,包含產品耐用性、可靠性;產品可重複使用性;產品可升級性、可修復、維護及更新性;產品中存有關切物質(substances of concern);產品能源和資源效率;產品的回收成分;產品再製造和回收;產品碳足跡和環境足跡;產品預期產生廢棄物。[39]期望透過前列事項,為產品增加可循環性、永續性,進而為循環經濟體系奠定堅強基石;二是資訊充分揭露要求(Information Requirements)。除從產品設計製造階段引入生態設計要求外,歐盟為能提供價值鏈參與者充分且透明資訊,計畫導入數位產品護照(Digital Product Passport)作為重要工具,讓消費者可藉由數位產品護照做出有利循環經濟的消費選擇,且可做為其他價值鏈參與者(像主管機關、修理、或回收業者)獲取資訊之手段。[40] 另方面,就資源密集型的紡織品產業,歐盟也提出《歐盟永續循環紡織品戰略》(EU strategy for sustainable and circular textiles)[41],考量針對紡織品引入強制性的生態設計要求,評估如何制定具有約束力的特定產品生態設計要求,透過提升紡織品耐用性、可重複利用性、可修復性、可回收性的性能以及最大限度減少關切物質,降低對環境不利影響,引動業者參與循環經濟環境的建構,並發展循環商業模式。 參、結論建議 觀察歐盟體制,其就廢棄物及資源再利用係以《廢棄物框架指令》為基礎,統一管理廢棄物的預防、在利用、回收等事宜,並搭配補充規範方式,針對特定類別產品建立在歐盟境內一致適用的廢棄物資源化標準。其次,歐盟研議透過硬法形式,在《廢棄物框架指令》增訂針對紡織品業者的延伸生產者責任,以提升相關產品的環境績效。再次,歐盟研議在既有《生態設計指令》基礎,提出《永續產品生態設計規則》(草案)以擴大既有的生態設計要求範疇,讓適用範圍從能源相關產品擴展至多數歐盟產品,促使產品在設計階段即將環境因素納入考量,進而形成有利循環經濟永續發展的基礎。 回顧我國,近期環境部已積極研議整併《廢棄物清理法》、《資源回收再利用法》,並推動《資源循環促進法》,以建立廢棄物減量、再利用框架,計畫將依循減少廢棄物產生、再使用(不改變型態)、再利用(改變型態)、能源回收(如固體再生燃料)、妥善處理等5個階段推行,讓廢棄物優先被認定為資源,配合零廢棄政策推行,翻轉原本透過《廢棄物清理法》、《資源回收再利用法》分別管理的模式。另方面,我國也開始關注如何建立友善循環經濟發展環境,初步先以軟性的計畫、指引形式推動,引導業者自願性參與。但是,未來或可能逐步走向強制業者引入生態設計要求,並透過延伸生產者責任的形式規範,是以,仍有必要逐步完善相關法制基礎。基此,建議可參考歐盟做法,先行以資源密集型產業為對象建立強制性的延伸生產者責任,並借鑒歐盟產品生態設計及數位產品護照框架,設計合宜我國需求的制度。 [1] G.A. Res. A/RES/70/1, U.N. Doc. A/70/L.1 (Sep. 25, 2015) [2]European Parliament, Achieving the UN Agenda 2030: Overall actions for the successful implementation of the Sustainable Development Goals before and after the 2030 deadline23 (2023), available athttps://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/IDAN/2022/702576/EXPO_IDA(2022)702576_EN.pdf (last visited Jan. 4, 2024). [3]〈推動循環經濟—創造經濟與環保雙贏〉,行政院,https://www.ey.gov.tw/Page/5A8A0CB5B41DA11E/12c0a2b8-485d-49d7-ba9e-a9a10b82828e (最後瀏覽日:2024/1/2)。 [4]蔡維馨、陳雅馨、胡菡容,《事業廢棄物資源再生產業現況及推動策略》,工業防治污染,2019年,第147期,頁102,https://proj.ftis.org.tw/eta/WebPhotos/2019/4_5.pdf (最後瀏覽日:2024/5/20)。 [5]環境資訊中心,「資源循環利用法」卡關10年 魏國彥與環團會面求解,2014/5/27,https://e-info.org.tw/node/99604 (最後瀏覽日:2024/5/20) [6]環境部,112年6月環保重要政策,112/6,https://www.moenv.gov.tw/DisplayFile.aspx?FileID=10386A46C7ACB6C5&P=91664083-0d23-4159-9b45-a5fdb376090a,最後瀏覽日:2023/11/23。 [7]資源回收再利用法第6條。 [8]資源回收再利用法第9條第4款。 [9]資源回收再利用法第4條第1項。 [10]資源回收再利用法第15條。 [11]環境部,環保署推「電子產品維修度指數指引」 輔導筆記型電腦及手機業者試行,2023/5/26,https://enews.moenv.gov.tw/page/3b3c62c78849f32f/1618ceb4-fe6e-45dc-8ceb-fa298f6a1b50,最後瀏覽日:2024/1/3。 [12]環境部,112年12月18日函頒「連鎖品牌服飾業及百貨零售業紡織品循環指引」,歡迎業者踴躍參與成為永續時尚聯盟成員,2023/12/18,https://www.reca.gov.tw/views/86a29969-82ea-4a4c-b488-64c0994c1f9f,最後瀏覽日:2024/1/3。 [13]環境部,110年至113年資源循環行動計畫,頁15。 [14]環境部,推動購物用塑膠袋及塑膠類(含保麗龍)免洗餐具限制使用政策,2022/3/19,https://enews.moenv.gov.tw/Page/3B3C62C78849F32F/de180704-2d17-4a2d-a9ef-335e54096395,最後瀏覽日:2024/1/3。 [15]焚化再生粒料流向管理系統,https://rams.moenv.gov.tw/RAMS/Default.aspx,最後瀏覽日:2023/11/23。 [16]經濟部,關於媒體報導質疑工業局黑箱作業 與業者閉門會議討論填海造陸議題之澄清說明-工業局將持續收集公會及業界意見,秉持公開公平公正法定作業程序進行,並無黑箱及內定情事,https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/News.aspx?kind=9&menu_id=22333&news_id=105738,最後瀏覽日:2023/11/23。 [17]環境部,廢塑膠容器回收變黃金 再製成品用途廣,https://enews.moenv.gov.tw/Page/3B3C62C78849F32F/76c35f7d-77b4-42f3-a8a6-b7f8e9d9a19b,最後瀏覽日:2023/11/23。 [18]參考固體再生燃料製造技術指引與品質規範附表二。 [19]環境部,110年至113年資源循環行動計畫,頁12。 [20]環境部,110年至113年資源循環行動計畫,頁12。 [21]環境部,110年至113年資源循環行動計畫,頁12。 [22]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3, 10. [23]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3, 12. [24]Directive 2008/98/EC, of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives, 2008 O.J.(L312)3,9. [25]COUNCIL REGULATION (EU) No 333/2011 of 31 March 2011, establishing criteria determining when certain types of scrap metal cease to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2011 O.J. (L94)2. [26]COMMISSION REGULATION (EU) No 1179/2012 of 10 December 2012, establishing criteria determining when glass cullet ceases to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2012 O.J. (L337)31. [27]COMMISSION REGULATION (EU) No 715/2013 of 25 July 2013, establishing criteria determining when copper scrap ceases to be waste under Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council, 2013 O.J. (L201)14. [28]European Commission, European Green Deal: Putting an end to wasteful packaging, boosting reuse and recycling, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_7155 (last visited 7, Dec. 2023). [29]Council Directive 2009/125/EC, 2009 O.J. (L 285/10). [30]Council Directive 2009/125/EC, ANNEX I, 2009 O.J. (L 285/10). [31]Council Directive 2009/125/EC, art. 2(1), 2009 O.J. (L 285/10). [32]Communication from the commission to the European Parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. Closing the loop - An EU action plan for the Circular Economy COM(2015) 614 final(Dec. 2, 2015), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52015DC0614 (last visited Dec. 06, 2023). [33]Commission Report from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, on the implementation of the Circular Economy Action Plan COM(2019)190 final(Mar. 4, 2019), , available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1551871195772&uri=CELEX:52019DC0190 (last visited Dec. 6, 2023). [34]Communication from the commission to the European Parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. A new Circular Economy Action Plan. For a cleaner and more competitive Europe, COM(2020) 98 final(Mar. 11, 2020). [35]European Commission, Circular economy action plan, https://environment.ec.europa.eu/strategy/circular-economy-action-plan_en (last visited Jul. 18, 2023). [36]Commission Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Councilamending Directive 2008/98/EC on waste, COM(2023) 420 final (Jul. 5, 2023), available at https://environment.ec.europa.eu/document/download/ca53d82e-a4d3-40b9-a713-93585058f47f_en?filename=Proposal%20for%20a%20DIRECTIVE%20OF%20THE%20EUROPEAN%20PARLIAMENT%20AND%20OF%20THE%20COUNCIL%20amending%20Directive%20200898EC%20on%20waste%20COM_2023_420.pdf (last visited Dec. 18, 2023). [37]European Commission, European Green Deal: Putting an end to wasteful packaging, boosting reuse and recycling, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_7155 (last visited 7, Dec. 2023). [38]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on packaging and packaging waste, amending Regulation (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2019/904, and repealing Directive 94/62/EC, COM(2022) 677 final (Nov. 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52022PC0677 (last visited Jan. 2, 2024). [39]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for setting ecodesign requirements for sustainable products and repealing Directive 2009/125/EC, COM(2022) 142 final (Mar. 3, 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2022%3A0142%3AFIN (last visited Dec. 26, 2023). [40]Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for setting ecodesign requirements for sustainable products and repealing Directive 2009/125/EC, COM(2022) 142 final (Mar. 3, 30, 2022), available at https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2022%3A0142%3AFIN (last visited Dec. 26, 2023). [41]European Commission, EU strategy for sustainable and circular textiles , https://environment.ec.europa.eu/strategy/textiles-strategy_en (last visited 7, Dec. 2023).

美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費

  美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。   目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。   雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。   總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。

法國政府考慮強制業者公布使用奈米材料之相關資訊

  茲因回應2008年針對環境議題所召開之國家諮詢會議,並考量整體環境變遷快速,有待解決之相關問題與過往相較已有所不同,法國政府於2009年1月7日公布新修正之環保法令草案,力求與時俱進;其新環境法規草案著重以下主題:建築與都市計畫、交通、能源與氣候、生物多樣性、風險、健康與廢棄物處理。   其中值得注意者,係針對可能導致危害環境或人體健康的奈米粒子材料,於新法中加以規範。依該新環保法草案第73條,除非個案內容有損國家安全因而為特例之外,現行製造、輸入與使用奈米粒子材料於產品之業者,必須就該奈米材料之性質、數量與使用方式加以揭露,使公眾周知;此外,於主管機關的要求下,業者應評估並呈報該奈米材料之暴露程度與所潛藏之風險。   之所以將奈米粒子納入規範當中,係參考「化學物質登記、評估、授權和管制法」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances,REACH),基於永續發展之目標,因而於產品製造及銷售的過程中,賦予製造商與進口商特定之責任與義務;亦即業者必須以負責任之態度製造、進口或使用化學物質,進而取得該化學物質之相關資訊,使之透明化,以確保人體健康和環境免於受到負面影響,促成風險管理措施之順利運行。   該等觀念彰顯了本次法國環境法規修改之特色,其六大主題之規範更需要諸多政府部門的通力合作;再者,法國於積極發展奈米科技的同時,以客觀之態度審視其優缺點,試圖掌握奈米粒子材料之特性,作為管理潛在風險之判斷基準。該法案於2009年2月10日送至議會待表決,後續發展仍值得注意。

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