標準必要專利法制發展及對應策略
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
澳洲證券投資委員會發布監理沙盒架構澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission, ASIC) 於2016年12月15日發布第257號法規指導(Regulatory Guide 257，RG 257)-在未持有AFS或信用執照的狀態下測試fintech產品與服務(Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence)。RG 257並包含澳洲的監理沙盒架構。重要內容如下: 1.有別於其他國家的監理沙盒需要申請方能適用，透過法規以及ASIC澳洲已經提供一些鬆綁機制，換句話說並不需要事先申請就可以取得監管沙盒鬆綁。例如非現金支付產品，包含儲值卡，以及某些國外交易服務。 2.ASIC的fintech 執照豁免見諸於ASIC Corporations (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1175 以及ASIC Credit (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1176。 3.ASIC也可個別提供客製化的執照豁免以促進產品或服務測試，個別豁免就比較接近其他國家的監管沙盒架構。 因此基本上，只要符合法定以及上述兩個instruments的規定，就可以自動取得監管沙盒的鬆綁，而無需另外申請，唯需「通知」ASIC，並提供相關資料。監理沙盒的適用期間為十二個月。但是如果不符法定以及Instrument 2016/1175、Instrument 2016/1176的規定，也可以另外向ASIC申請客製化的豁免。 目前可適用Instrument 2016/1175的金融服務包含： •掛牌的澳洲證券； •簡易管理的投資架構； •存款產品； •某些一般的保險商品；以及 •「授權存款取用機構(authorised deposit-taking institutions，ADIs)」發行的支付產品。 唯須注意的是，Instrument 2016/1176允許有限的信用協助，但是不得提供借貸。另外，使用監理沙盒的fintech企業最多只能有100個零售客戶，以有效控制風險。
美國FTC通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」的最終規定美國聯邦貿易委員會（下稱FTC）於2024年4月23日通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」） ，FTC認為「簽訂或執行競業禁止契約」違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）第5條之防止不公平競爭之違法手段之規定。最終規定所禁止簽訂競業禁止契約的對象廣泛，包含獨立承包商、為營利企業工作的員工，並將可能取代其他規範競業禁止契約效力之州法。不過，尚有部分情形將排除最終規定的適用，如： （1）公司與高階主管的既有競業禁止契約仍屬有效，而高階主管被定義為「年收入超過 151,164 美元（約新臺幣4,927,492元）且擔任決策職位」的員工，如總裁、首席執行長或其他擁有企業重大決策權的職位。 （2）允許出於善意收購企業的雙方簽訂競業禁止契約。 （3）因FTC對於某些產業無監管權，因此該等產業不適用於禁止簽訂競業禁止契約的最終規定，如非營利組織、銀行、保險公司以及航空公司。 FTC指出最終規定於美國聯邦公報上公布120天（約4個月）後生效，並要求現已簽訂競業禁止契約之雇主負有通知義務，雇主須透過數位（電子郵件或簡訊）或紙本方式，明確地通知現任、前員工，其既有的競業禁止契約即將失效。 但美國商會（U.S. Chamber of Commerce）已聲明表示該最終規定有超出FTC管轄範圍之疑慮，故後續可否執行最終規定，仍有待密切關注。 為因應FTC大範圍禁止簽訂競業禁止契約之法制方向，建議公司可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」以系統性方式檢視不同面向的既有管理作法，如人員面、內容面等，以落實對於營業秘密的保護。 1.關於文件的管理建議 先盤點紙本及數位機密文件；再設定文件之接觸權限。 2.關於人員的管理建議 留意人員的智財教育訓練；人員的保密或智財權歸屬契約，確保契約約定已納入公司想保護的機密資訊，比如客戶或供應商名單及聯絡資訊、產品規格、製程等；以及離職管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
德國機器人和人工智慧研究人工智慧及機器人分為以下4種類型：首先是工廠裡的作業機器人，可自主性重複執行相同任務，例如拾取、放置、運輸物品，它們在侷限的環境中執行具體事務，而且通常是在周圍無人的圍籬區內作業，然而目前趨勢已有越來越多機器人可安全執行人機協作的任務。第二種係用在傳統製造外的專業機器人，例如：擠奶機器人、醫院手術機器人。第三種是生活中常見的消費產品機器人，常用於私人目的，例如：吸塵器機器人、割草機器人。最後是人工智慧軟體，此軟體可應用於醫療診斷輔助系統、語音助理系統中，目前越來越多人工智慧軟體結合復雜的感測器和聯網裝置，可執行較複雜之任務，例如：自動駕駛車。 德國人工智慧研究中心(Deutsche Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz，DFKI)為非營利性公私合作夥伴(PPP)之研究機構，與歐盟，聯邦教育及研究部（BMBF）、德國聯邦經濟及能源部（BMWi），各邦和德國研究基金會（DFG）等共同致力於人工智慧之研究發展，轄下之機器人創新中心（Robotics Innovation Center，RIC)亦投入水下、太空、搜救、物流、製造業等各領域機器人之研究，未來將著重於研究成果的實際運用，以提升各領域之生產力。2016年6月，各界專家於德國聯邦議院的數位議程委員會中，呼籲立法者應注意機器人技術對經濟，勞動和社會的影響，包括技術及產品的安全標準、機器人應用之法律歸責問題、智慧財產權的歸屬與侵權問題，隱私權問題、及是否對機器人課稅等，進行相關修法監管準備。 解決台灣人口結構老化、勞動力短缺與產業競爭力等問題已是當務之急，政府為促進台灣產業轉型，欲透過智慧機械創新與物聯網技術，促使產業朝智慧化生產目標邁進。未來除需持續精進技術研發與導入產業業升級轉型外，應將人工智慧納入政策方針，並持續完備法制環境建構及提升軟實力，以確保我國技術發展得以跟上世界潮流。