何謂「專利審查高速公路」?
「專利審查高速公路(Patent Prosecution Highway, PPH)」係指專利審查機關加速專利審查之程序。藉著各國專利局間合約之簽署，當某專利申請在第1間專利局取得至少1請求項(claim)之核准後，申請人得請求加速第2間專利局就該已經核准之請求項之審查程序。申請人得縮短取得專利之期間，參與之專利局亦得藉著利用第1間審查之專利局已有資料，降低審查工作之負荷。但此並不代表於第1間專利局獲准之專利之發明於第2間專利局亦會當然獲准。
台灣目前已與美國、日本、韓國及西班牙簽署備忘錄進行專利審查高速公路之計畫，日後專利申請人得利用此機制，縮短取得專利之時程，專利局的審查速度亦會加快。根據智財局之統計，至2016年6月底，平均首次OA(office action)期間(自PPH文件齊備至首次OA平均期間)為57.6天，平均審結期間(自PPH文件齊備至審結平均期間)則為136.6天。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
在喜愛使用民用電台的狂熱份子和那些想在汽車音響使用iPod的民眾的推波助瀾下，英國電訊局Ofcom計畫在2006年秋天鬆綁其對低功率FM傳輸器的管制。 在英國，利用像iTrip這樣調頻傳輸的小裝置，插在iPod、MP3 player、汽車音響或者其他無線電接收設備上來收聽FM廣播是不合法的。為了廣播系統不被干擾，英國1949年的無線電信法（UK Wireless Telegraphy Act of 1949）規定，唯有拿到FM廣播頻率執照者才有權使用該頻寬。不過，這項對低功率FM傳輸器的管制即將解除。 1949年的無線電信法是過時的。英國電訊局發現，只有極少數未經英國政府許可執照的廣播電台因違法被起訴，因為低功率的傳輸器會干擾廣播系統的可能性極低，當初制定該法的目的幾乎不會被影響。廣大消費者希望能透過車上立體音響來使用iPod聽音樂的需求也遽增，這都是促使Ofcom計畫開放原先限制的理由。 一份Ofcom的聲明指出了其鬆綁的目的：「任何降低法律負擔的目的，都是為了鼓勵創新廣播技術和應用發展。其中一個方式就是開放收聽廣播的設備的使用，解除有使用頻譜需求而需要申請執照的限制。」
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
中國電子簽名法將於四月一日正式生效去年八月甫通過的中國電子簽名法在今年四月一日正式生效，而中國首家對外提供電子簽章服務的憑證機構（電子印章中心）在三月三十日成立。 中國電子簽名法對於電子簽名的定義指出，電子簽名是指數據電文中以電子形式所含、所附用於識別簽名人身分並表明簽名人認可其中內容的數據。而電子簽名的適用範圍，除了在涉及婚姻、收養、繼承等人身關係、土地房屋等不動產權益轉讓、停止供水、供熱、供氣、供電等公用事業服務或法律、行政法規規定不適用電子文書的其他情形外，均可使用電子簽名。
日本個人資料保護法修正案允許變更利用目的引發各界議論日本國會於本會期（2015年1月）中，進行個人資料保護法修正草案（個人情報保護法の改正案）的審議。修正草案研擬之際，歷經多次討論，IT總合戰略本部終於在2014年6月公布修正大綱，後於同年12月公布其架構核心。 本次修正，主要目標之一，是使日本成為歐盟（EU）所認可之個人資料保護程度充足的國家，進而成為歐盟所承認得為國際傳輸個人資料的對象國；為此，此次修正新增若干強化措施，包含（1）設立「個人資料保護委員會」;（2）明訂敏感資料（包含種族、病歷、犯罪前科等）應予以嚴格處理；（3）明訂資料當事人就其個人資料得行使查詢或請求閱覽等權利。 本次修正的另一個目標，則是促進個人資料利用及活用的可能性。2014年中，日本內閣府提出「有關個人資料利活用制度修正大綱」，提倡利用、活用個人資料所帶來的公共利益，並指出，過往的法規僅建構於避免個人資料被濫用的基礎，已不符合當今需求，且易造成適用上的灰色地帶，應透過修法予以去除；未來應推動資料的利用與活用相關制度，來提升資料當事人及公眾的利益。本次修正因此配合鬆綁，允許符合下述法定條件下，得變更個人資料之利用目的：（1）於個人資料之蒐集時，即把未來可能變更利用目的之意旨通知資料當事人；（2）依個人資料保護委員會所訂規則，將變更後的利用目的、個人資料項目、及資料當事人於變更利用目的後請求停止利用的管道等，預先通知本人；（3）須使資料當事人容易知悉變更利用目的等內容；（4）須向個人資料保護委員會申請。 目標間的兩相衝突，使得該案提送國會審議時，引發諸多爭議。論者指出：允許在特定條件上變更個人資料的利用目的，雖顧全資料利用的價值，但似不符合歐盟個人資料保護指令對於個人資料保護的基準，恐使日本無法獲得歐盟認可成為資料保護程度充足的國家，亦徹底喪失此次修正的最重要意義。