歐盟消費契約管轄權規定介紹

刊登期別
2005年01月
 

※ 歐盟消費契約管轄權規定介紹, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=773&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/14)
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歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為,作成先訴裁定

  歐盟法院(Court of Justice of the EU ,CJEU) 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案(Case C-179/16)作出先訴裁定(preliminary ruling)。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。   案例事實為:羅氏藥廠的Avastin,原先為抗癌許可藥物,被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變(AMD),但並未經正式核准用於治療AMD,屬於仿單標示外藥物(off-label drugs)。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准,作為治療 AMD的眼內注射藥物。   其中,諾華持有羅氏超過33%的股份,Avastin雖與Lucentis作用機理相似,但Lucentis價格卻相對昂貴,銷售方式由羅氏與諾華合作,諾華可從持股中間接獲得利潤。   兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷,雙方協議,對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分,散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。   2014年時,義大利競爭法主管機關(Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM)認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷,違反歐盟運作條約(Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU)第101(1)條,因而裁罰兩家藥廠。   羅氏和諾華不服裁罰,向義大利Lazio地方行政法院(Regional Administrative Court, Lazio)提起訴訟尋求救濟,遭到駁回;羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會(Council of State)提出上訴,義大利國務委員會將此案提交歐盟法院,針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。   最後,歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭,違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為: 當上市許可藥物(marketing authorization, MA)和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病,只要它們具可替代性和兼容性,並且符合製造和銷售的規定,原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件,上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則:歐盟法院闡述,這種傳播誤導性資訊的「安排」,目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權,而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此,散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊,此一共同協議,不能被認為是許可協議的附屬部分,係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍,作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊,針對此兩種相互競爭的醫藥產品,可能構成對競爭規則的嚴重違反:諾華與羅氏公司,在科學證據不確定的情形下,聯合對外向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊,以減少其對其他產品施加的競爭壓力,構成對「競爭對手」(by object)的限制。尤其令人憂慮的是,企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力,從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。

美國發布《新興科技優先審查架構》 加速政府機構導入AI技術

美國聯邦總務署(General Service Administration)於2024年6月27日發布《新興科技優先審查架構》(Emerging Technologies Prioritization Framework),該架構係為回應拜登總統針對AI安全所提出之第14110號行政命令,而在「聯邦政府風險與授權管理計畫」(Federal Risk and Authorization Management Program,以下簡稱FedRAMP)底下所設置之措施。 一般而言,雲端服務供應商(cloud service providers)若欲將其產品提供予政府單位使用,需依FedRAMP相關規範等候審查。《新興科技優先審查架構》則例外開放,使提供「新興科技」產品之雲端服務供應商得視情況優先審查。 現階段《新興科技優先審查架構》所定義之「新興科技」係為提供下列四種功能的生成式AI技術: 1.聊天介面(chat interface):提供對話式聊天介面的產品。允許用戶輸入提示詞(prompts),然後利用大型語言模型產出內容。 2.程式碼生成與除錯工具(code generation and debugging tools):軟體開發人員用來協助他們開發和除錯軟體的工具。 3.圖片生成(prompt-based image generators):能根據使用者輸入之文字或圖像而產生新圖像或影像的產品。 4.通用應用程式介面(general purpose API):基於API技術將前述三項功能加以整合的產品。 美國政府為挑選最具影響力的產品,要求雲端服務供應商繳交相關資料以利審查,例如公開的模型卡(model card)。模型卡應詳細說明模型的細節、用途、偏見和風險,以及資料、流程和參數等訓練細節。此外,模型卡應包含評估因素、指標和結果,包括所使用的評估基準。 《新興科技優先審查架構》第一波的申請開放至2024年8月31日,且FedRAMP將於9月30日宣布優先名單。這項措施將使生成式AI技術能夠以更快的速度被導入政府服務之中。

日本於2018年7月25日發布關鍵基礎設施資訊安全對策第4次行動計畫修正版

  日本內閣網路安全中心(内閣サイバーセキュリティセンター)於2018年7月25日發布關鍵基礎設施資訊安全策略第4次行動計畫修正版。此次修正重點,係將「機場(空港)」新增為關鍵基礎設施領域,其目的在於確保機場安全、提供機場乘客與相關人員快速且正確的資訊、避免飛機行李的檢查與運送停止或延遲。   而確保「機場」資安的關鍵基礎設施事故報告與服務維持的指南,則為2018年4月1日發布之「確保機場資訊安全的安全指南第1版(空港分野における情報セキュリティ確保に係る安全ガイドライン第1版)」。   該確保機場資訊安全的安全指南,係參考日本於2015年5月發布之關鍵基礎設施資訊安全對策優先順位參考指南(重要インフラにおける情報セキュリティ対策の優先順位付けに係る手引書第1版)制定,以規劃(Plan)—執行(Do)—查核(Check)—行動(Action)的觀點建立管理與應變對策,將IT障礙分為故意(接收可疑的郵件、內部員工的故意行為、偽造使用者ID、DDos攻擊、非法取得資訊等)、偶發(使用者操作錯誤、使用者管理錯誤、外部受託方的管理錯誤、機器故障、執行可疑的檔案、閱覽可疑的網站、系統的脆弱性、受到其他關鍵基礎設施事故的波及)、環境(災害、疾病)等三大原因,並訂定日本主要的機場與機場大樓業者的責任範圍、適用的個資保護制度、IT安全評估與認證制度、資安稽核制度、資安管理政策及資安控制措施的建議事項。

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