中國大陸國家食品藥品監督總局為落實食品安全法所涉保健食品管理項目，修訂《保健食品備案工作細則》
中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟，近年來，中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ，為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行，補強保健食品之法制缺口，即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》，另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容，進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節，依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件，例如：中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下：
一、適用範圍及基本原則
凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。
二、保健食品備查概念
係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件，將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。
三、食品藥品監督管理部門之權責
中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一號），中國大陸國務院網站， http://big5.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/zhengce/2015-04/25/content_2853643.htm（最後瀏覽日：2017/02/10）。
2. 《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）， 中國大陸國家食品藥品監督管理總局網站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1197/145380.html（最後瀏覽日：2017/02/10）。
3. <总局公开征求保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）意见>，中國大陸國家食品藥品監督管理總局網站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/169362.html （最後瀏覽日：2017/02/10）。
歐盟數位單一市場著作權指令（Directive on Copyright in the Digital Single Market 2016/0280，簡稱COD）中最具爭議性的草案為第13條，被稱為「上傳過濾器」（upload filter），其課予如YouTube、Facebook 及Twitter等內容產業業者，具有防止著作權侵權內容於其平臺被上傳與分享之責任，故平臺須以有效的內容辨識科技（effective content recognition technologies）對所有使用者的上傳內容進行監督與審查，因此又被稱為「迷因禁令」（Meme Ban）。據此，所有二次創作內容均會被禁止上傳於平臺。 所謂「謎因（Meme）」在牛津字典被定義為「具幽默本質並可迅速被複製、散布於網路使用者間，且通常會輕微改作的圖片、影片或文本等（An image, video, piece of text, etc., typically humorous in nature, that is copied and spread rapidly by Internet users, often with slight variations.）」。不少公開平臺甚至以提供觀看、上傳Meme為主要內容，如國際知名Meme網站- 9GAG。若該法通過，對這些大量分享二創內容的網路平臺，將造成全面性的衝擊；此外，也有不少平臺巨頭如YouTube的CEO針對這項草案發出將侵害人權與言論和創作的憂心建言。 該草案自2016年提出歷經歐洲議會多次表決，預定於明年（2019）元月進行最終表決，這個極具爭議性的條款未來將如何發展，是否即將翻轉現有網路二創環境值得關注，社群網路也已經發展出#SaveYourInternet的主題標籤，呼籲大眾的重視。
WIPO的廣播協議激怒了podcasters英國支持一項由智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization/WIPO）草擬的廣電協議（Treaty on the Protection of Broadcasting Organizations），引起一陣反對聲浪。反對者聲稱，這無疑是送給大財團一項操控媒體內容製作的新權利。 2006年6月21日，在西班牙召開的此項協議的討論會議，賦予無線、有線廣電業者和網路廣播業者一項全新的智慧財產權利。業者將對他們所傳輸的任何作品，擁有「五十年、類似著作權的權利（copyright-like rights）」。此協議的目的是為了讓法律更合乎時代性，特別是要處理數位傳送上所產生剽竊數位訊號的問題。不過，網路廣播業者和podcasters卻擔心，如果WIPO將該規範擴張到網路，將使原無需經過授權散播的作品，或者內容是獲得「Creative Commons」授權，可無限制次數的發表，在某些情況下更可不付費的作品，反將經過網路廣播的傳送，讓一些團體組織獲得新的權利。如此一來，恐怕除了限制民眾獲取文化知識的自由外，更會讓那些原屬於創作者和公眾的權利，落入廣電業者手中。Podcasters認為，podcasting 和廣播不能相提並論，更不該受同樣法規的規範。
促進頻譜使用效率--美國啟動獎勵拍賣機制為了滿足行動寬頻時代對於無線頻譜的需求，美國規劃了多種不同的頻譜釋出、分享或共用的政策，以增加可用的頻寬或提高使用效率，其中針對既有的數位無線電視服務所使用的頻譜，則提出「獎勵拍賣機制(incentive auctions)」。此機制最初於2010年由FCC提出，其特色在於具備自願性及市場導向兩項內涵。本次美國啟動獎勵拍賣機制，主要目的為藉由新業務之頻譜拍賣，將所得之部分標金作為誘因，以鼓勵廣播電視業者繳回原有頻譜使用權，並促進美國寬頻計畫(National Broadband Plan)之發展。目前針對此機制，美國國會已於2012年2月22日正式授權FCC執行。而FCC則於2012年10月2日發布FCC 12-118法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM)，並依據美國「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012)之授權，針對廣播電視頻譜獎勵拍賣機制進行商擬，並廣徵各界建議。 本次廣播電視頻譜獎勵拍賣機制主要可區分為三個步驟，(一)反向拍賣(reverse auction)，指廣播電視業者藉由投標之方式，標得原持有頻段之自動放棄權。(二)頻譜重組(reorganization or repacking)，此步驟是為了讓廣播電視頻譜藉由重組後，可釋出部分的超高頻(UHF)頻段以作為其他業務使用。(三)正向拍賣(forward auction)，即針對頻譜進行重新授權，對此FCC提出將以更為彈性的概念使用頻譜。 目前整體拍賣機制尚處發展階段，各步驟內部運作應如何規劃，FCC仍積極尋求外界建議。不過從FCC所提出的五項關鍵政策目標(key policy goals)中，亦可歸納出未來整體機制的規劃方針包含(一)提升頻譜效能，期望未來得以5MHz為拍賣單位，並且支持各類無線行動技術如W-CDMA、HSPA以及LTE技術之發展、(二)確保不干擾鄰近國家頻譜之使用、(三)發展各頻段之通用性(interchangeable)，促進各頻譜區段在重新配置後具備可替換性、(四)刺激頻譜回收達理想數量，以及(五)促進頻譜技術中立概念。面對美國在提升頻譜使用效率策略上又一記新嘗試，即便目前仍有許多不確定因素亟待突破，但就促進頻譜使用效率而言，亦不失為頻譜交易機制之外，另一可參考之方向。
垂直場域應用之5G頻譜政策趨勢垂直場域應用之5G頻譜政策趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年07月25日 壹、事件摘要 在科技的進展下，各國為提升民眾與企業之連網品質，皆刻正積極的推動5G網路相關應用，國際標準化機構第三代合作夥伴計畫（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）更提出了三個5G應用場景，分別是更大頻寬（Enhanced Mobile Broadband, eMBB）、海量連結（Massive Machine Type Communications, mMTC），以及超低時延（Ultra-reliable and Low Latency Communications, URLLC）[1]。而相對於4G時代如雨後春筍般冒出的影音串流平台，係以「人」為主要消費客群，5G時代則擴大至「萬物」[2]，其中，製造業因可能透過無線技術來重新配置產品線或研發新興產品，而在5G世代產生巨大變化[3]。也由於製造業廠區對無線接取設施之渴求，製造業者開始思索自行控制網路基礎設施之必要性，垂直場域應用之概念應運而生。 垂直場域應用又被稱為企業專網（private network），係指為了特定用途，企業或組織自行付費建置限定區域內之行動網路基礎設施，且該網路僅特定用戶得以使用。企業之所以願投入龐大成本自行建置網路基礎設施，是因垂直場域應用所具備的網路涵蓋密集、網路延遲低、網路容量大、網路安全高，以及得以自主控管網路之5大特性[4]。此外，企業還可完全掌握何人可接取至其專網，哪些行動應優先考量，以及如何完善利用網路資源等[5]。然無線網路的接取也意味著頻譜的使用，但頻譜是有限稀有的資源，為提高頻譜之使用效率與社會價值，如何妥善配置頻段，促進國內製造業之發展，已是政府不容忽視之議題。 貳、重點說明 為了鼓勵企業自行建置網路，部分國家透過保留特定頻段之頻譜政策規劃，再由有需求之業者申請取得，以鼓勵垂直場域應用之發展，並保障區域性業者、中小企業與新創企業取得頻譜之權利，以防止頻譜僅被全國性電信營運商取得。然而，這樣的政策面臨兩方面的重大挑戰，第一，電信業者擔憂企業自建網路可能會壓縮其取得頻譜的數量，是以對政府保留專網頻段表示反對；再來，大部分的企業缺乏自行營運電信網路之經驗[6]。僅管如此，在頻譜政策的規劃上，大致上仍可區分為兩種政策模式，即規劃保留單一完整頻段，或與其他既有服務共用頻譜，本文以下即分別以保留完整頻段的德國，以及與既有服務共享頻段的日本為例，說明其政策概要，並進一步探討我國是否亦有規劃垂直場域頻段之必要性，相關困難又應如何克服。 一、保留專用頻段(德國) 德國作為工業4.0（Industry 4.0）之發起國，為進一步推動智慧工廠與智慧製造，聯邦網路局（Bundesnetzagentur, BNetzA）在規劃5G頻譜時，除了透過競標釋出5G最關鍵的中頻段3.4-3.7 GHz供全國性電信服務使用，特別保留3.7-3.8 GHz頻段共100 MHz頻寬供企業專網使用。且由於數以萬計的中小企業是構成德國經濟的重要支柱，惟中小企業難以擁有龐大資本與電信業者共同競標頻譜，是以，為降低該等企業取得頻率之成本，並提升中小型企業與新創企業對頻譜之需求，BNetzA方保留特定頻段，並採申請制之方式配置[7]。 BNetzA在決議釋出3.7-3.8 GHz頻段供垂直場域應用使用前，於2018年8月15日至9月28日發布公眾諮詢文件，並在收到69份意見回覆，其中包含全球行動供應商協會（Global Mobile Suppliers Association, GSA）、大型製造業者BOSCH與空中巴士對保留特定頻段之正面支持後，在2019年1月31日針對徵詢意見發布框架草案，並預計在5G頻譜拍賣結束後開始接受申請。 BNetzA將3.7-3.8 GHz頻段分為三種用途，使業者可根據自身需求提出申請，分別是當地室內應用無線網路（3.7-3.8 GHz）、當地室外應用無線網路（3.78-3.8 GHz），與區域性應用無線網路（3.7-3.78 GHz）。此外更對申請人附加二項限制，第一，須為該地區或建物之不動產所有權人或承租人；第二，不得為700-3600 MHz頻段之全國頻譜使用權者，換言之，BNetzA排除了既有電信業者申請取得該頻段之權利，以保障中小型企業與新創業者自行建置垂直場域應用之空間。但對於3.7-3.8 GHz範圍內的未使用頻譜，BNetzA允許電信業者為擴充網路容量，暫時性的使用該頻段，亦即在特定情況下，容許電信業者與中小企業共享頻譜，以促進頻率的有效利用。 二、與既有服務共享頻段(日本) 日本總務省（Ministry of Affairs and Communications, MIC）在規劃5G頻譜時，為鼓勵垂直場域應用之建置，考量保留企業專網頻段，並在2018年12月組成「Local 5G檢討作業班」（ローカル5G検討作業班），定期舉行會議共同討論如何推動企業或地方政府自行建置專網[8]。與德國相同，日本亦是透過申請制配置專網頻段，並僅限建物或土地所有權人自行利用或委託他人利用，全國性營運商不得使用垂直場域應用之規劃頻段，以保障中小型企業與地方政府取得完整頻段之權利[9]。 Local 5G檢討作業班研議之項目主要有三，第一，垂直場域應用的名額分配，並明確申請者的使用目的；第二，垂直場域應用技術條件的訂定，同時檢討頻率共享的可能性；第三，參考寬頻無線接取（Broadband Wireless Access, BWA）之導入經驗，規劃區域型與自用型，避免頻率互相干擾[10]。 頻譜方面，MIC研擬在中頻段4.6-4.8 GHz與毫米波28.2-29.1 GHz頻段保留總共1100 MHz頻寬，供當地業者與地方政府使用。相對於德國是保留一段乾淨的頻譜供垂直場域應用使用，日本則是規劃使垂直場域應用與既有服務共享頻段，4.6-4.8 GHz頻段需與政府專用電信共用，28.2-29.1 GHz頻段則與衛星業務共用，以極大化頻譜的利用效率。惟為避免干擾，MIC並正針對28.2-28.3 GHz頻段進行干擾測試，最快會在2019年8月作出是否釋出之決議，若未能通過干擾測試，該100 MHz頻寬將會作為護衛頻段（guard band），避免兩個相鄰的服務互相干擾。4.6-4.8 GHz與28.3-29.1 GHz頻段則會在與既有服務進行和諧共用測試後，至2020年5月過後方會釋出。 參、事件評析 一、我國垂直場域應用之頻段規劃必要性 有鑑於5G網路所需頻段較4G為高，通訊距離與訊號穿透性皆會受到影響，再加上為了確保傳輸速率並降低時延，需大量建置基地台，網路佈署成本將大幅度增加[11]。因此，5G網路布建初期將著重在六都等主要都會區，並逐步對外擴散。大多數製造業基於廠區地理範圍以及投入成本等問題，更將服務據點設在商用效益不佳、5G網路建置進度延後之地區。基此，政府若未為企業專網規劃特定頻段，可能導致企業使用免授權頻段而發生干擾之情形，更可能會抑制我國相關供應鏈掌握新市場商機之可能性。 針對頻段之保留，基於中頻段（3.5 GHz）為5G的關鍵頻段，毫米波（mmWave）則是推動5G網路達到峰值速度不可或缺的要素，是以我國似可參考德國與日本垂直場域應用之相關政策，由政府規劃在中頻段或高頻段保留部分頻寬，或是與現有服務進行頻譜共用，期在專網產業的興起下帶動整體網路設備業者的發展。 按電信業者因擔憂垂直場域業者可能會在取得頻譜後，將其用於提供公眾電信服務，而成為電信業者的水平競爭者，此方面可透過相關法規之限制避免類似情況發生。另一方面，電信業者也可適時提供援助，藉由長年網路建置經驗，作為系統整合的角色與垂直場域業者合作，而達到雙贏的局面。惟企業專網對於網路規格、服務品質、資安等皆與公眾電信服務不同，電信業者與企業如何深化合作，仍有待更多的交流與討論。 二、推動我國垂直場域應用之可能頻譜政策 相較已進行5G商轉的其他國家，我國目前尚未釋出頻譜[12]，發照速度雖慢於其他國家，惟我國產業仍可透過實驗網路頻譜的申請，研發具高附加價值的企業專網應用，以在智慧製造、智慧醫療，抑或智慧農業等領域搶佔一席之地。但針對企業專網的頻譜需求，由於我國5G頻譜釋照迄今仍以競標拍賣商用頻譜為大方向，在第一波5G釋照時並不會保留「指配頻譜」予企業專網，僅會在「第一類電信事業開放之業務項目、範圍、時程及家數一覽表」中以註記的方式，說明處理企業專網之大方向[13]。 依108年立法院三讀通過之電信管理法第57條規定，主管機關得考量無線電頻率使用特性、國家安全、實驗研發及市場競爭等情形，依職權或依申請核配二以上使用者使用同一無線電頻率。此一條文似可解釋為，在頻譜和諧使用及不干擾之情況下，通訊主管機關國家通訊傳播委員會可核配垂直場域業者與電信業者使用同一頻譜的法源依據。 有論者提出電信管理法通過後，尚可利用第58條頻譜租賃之方式提供企業專網頻譜，該條允許電信事業在取得主管機關核准後，將其獲配頻率之一部提供予他電信事業使用；惟按電信事業僅指利用公眾電信網路提供公眾通信服務之事業，垂直場域業者在屬性上較偏向專用電信，而非該法所稱之「電信事業」，在法規適用上仍有疑慮。此外，即使未來允許電信事業將頻譜出租、出借予垂直場域業者，惟電信業者取得5G頻譜之代價高昂，其衍生之使用成本恐亦非中小型垂直場域業者所能承擔。 肆、結語 各個國家基於不同的制度或產業特性，而對企業專網之規劃各有不同的考量，然共同目的皆係藉由頻譜之規劃刺激中小型企業、新創企業與地方政府自建網路，並透過客製化的領域營運需求，避免工業間諜與駭客攻擊等情事[14]。是以，我國政府亦可參採國際案例，在協調電信業者與垂直場域業者之下，為企業專網保留特定頻譜，以掌握垂直場域應用之發展脈動，並促進新創服務之萌芽，達到提升我國整體國際競爭力之目標。 [1] Keith Mallinson, The Path to 5G: as much evolution as revolution, 3GPP (May. 10, 2016), https://www.3gpp.org/news-events/1774-5g_wiseharbour (last visited June 11, 2019). [2] 総合通信基盤局，〈第５世代移動通信システムの導入のための特定基地局の開設に関する指針案について〉，頁8（2018）。 [3] 陳端武，〈AT&T、高通將智慧製造視為5G商機〉，DigiTimes，2018/03/23，https://digitimes.com.tw/iot/article.asp?cat=158&cat1=20&cat2=10&id=0000527161_V5Y24IJX5ULPGI230CHFJ（最後瀏覽日：2019/6/12）。 [4] 李建勳、蘇奕霖、廖修武，〈全球5G專網市場發展〉，資訊工業策進會產業情報研究所，頁4（2019）。 [5] Tony Ridzyowski, What is a Private 5G Network?, TTI (Dec. 18, 2018), http://www.turn-keytechnologies.com/blog/network-solutions/what-is-a-private-5g-network (last visited June 14, 2019). [6] Id. [7] BNetzA, Entwurf der grundsätzlichen Rahmenbedingungen des zukünftigen Antragsverfahrens für den Bereich 3.700 MHz – 3.800 MHz für Anwendungen des drahtlosen Netzzugangs (Jan. 31, 2019), available at https://www.bundesnetzagentur.de/DE/Sachgebiete/Telekommunikation/Unternehmen_Institutionen/Frequenzen/OeffentlicheNetze/RegionaleNetze/regionalenetze-node.html;jsessionid=1612C0A9E32BF6C018EF03D2F781EF94 (last visited June 12, 2019). [8] 総務省，〈ローカル5G検討作業班〉，http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/joho_tsusin/policyreports/joho_tsusin/5th_generation/local_5g/index.html（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [9] 新世代モバイル通信システム委員会，〈情報通信審議会 情報通信技術分科会 新世代モバイル通信システム委員会報告概要（案）〉，頁9（2019），http://www.soumu.go.jp/main_content/000624455.pdf（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [10] 総務省 総合通信基盤局電波部 移動通信課，〈ローカル5G検討作業班の主な検討内容〉，頁2（2018），http://www.soumu.go.jp/main_content/000589526.pdf（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [11] Ferry Grijpink, Alexandre Ménard, Halldor Sigurdsson & Nemanja Vucevic, The road to 5G: The inevitable growth of infrastructure cost, McKinsey & Company (Feb. 2018), https://www.mckinsey.com/industries/telecommunications/our-insights/the-road-to-5g-the-inevitable-growth-of-infrastructure-cost (last visited June 17, 2019). [12] 鄭鴻達、楊文琪，〈5G拚明年一月釋照 四年計畫啟動〉，聯合新聞網，2019/06/14，https://udn.com/news/story/7238/3870814（最後瀏覽日：2019/6/14）。 [13] 林淑惠，〈5G企業專網 首波落空〉，中時電子報，2019/03/04，https://www.chinatimes.com/newspapers/20190304000226-260202?chdtv（最後瀏覽日：2019/6/14）。 [14]經濟日報社論，〈5G企業專網規劃 兼顧公平與發展〉，聯合新聞網，2019/06/06，https://udn.com/news/story/7338/3855673（最後瀏覽日：2019/6/17）。