澳洲證券投資委員會發布監理沙盒架構
澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission, ASIC) 於2016年12月15日發布第257號法規指導(Regulatory Guide 257，RG 257)-在未持有AFS或信用執照的狀態下測試fintech產品與服務(Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence)。RG 257並包含澳洲的監理沙盒架構。重要內容如下:
1.有別於其他國家的監理沙盒需要申請方能適用，透過法規以及ASIC澳洲已經提供一些鬆綁機制，換句話說並不需要事先申請就可以取得監管沙盒鬆綁。例如非現金支付產品，包含儲值卡，以及某些國外交易服務。
2.ASIC的fintech 執照豁免見諸於ASIC Corporations (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1175 以及ASIC Credit (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1176。
3.ASIC也可個別提供客製化的執照豁免以促進產品或服務測試，個別豁免就比較接近其他國家的監管沙盒架構。
因此基本上，只要符合法定以及上述兩個instruments的規定，就可以自動取得監管沙盒的鬆綁，而無需另外申請，唯需「通知」ASIC，並提供相關資料。監理沙盒的適用期間為十二個月。但是如果不符法定以及Instrument 2016/1175、Instrument 2016/1176的規定，也可以另外向ASIC申請客製化的豁免。
目前可適用Instrument 2016/1175的金融服務包含：
•掛牌的澳洲證券；
•簡易管理的投資架構；
•存款產品；
•某些一般的保險商品；以及
•「授權存款取用機構(authorised deposit-taking institutions，ADIs)」發行的支付產品。
唯須注意的是，Instrument 2016/1176允許有限的信用協助，但是不得提供借貸。另外，使用監理沙盒的fintech企業最多只能有100個零售客戶，以有效控制風險。
謝孟珊
資深法律研究員 編譯整理
CONVENTUS LAW, Australia - ASIC Issues "Sandbox" Framework, Including "Fintech Licencing Exemption"(2017), http://www.conventuslaw.com/report/australia-asic-issues-sandbox-framework-including/ (last visited Jan. 19, 2017)
Australian Securities and Investments Commission [ASIC], RG 257 Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence(2016) ,http://asic.gov.au/regulatory-resources/find-a-document/regulatory-guides/rg-257-testing-fintech-products-and-services-without-holding-an-afs-or-credit-licence/ (last visited Jan. 19, 2017)
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
歐盟法院同意嬌蘭口紅外盒設計可註冊為商標2021年7月14日歐盟普通法院裁定時尚品牌GUERLAIN法國嬌蘭（簡稱嬌蘭）口紅外盒形狀可註冊為商標。 嬌蘭於2018年針對其口紅外盒設計向歐盟智慧財產局（簡稱EUIPO）提出商標申請，EUIPO審查認為申請的商標缺乏識別性特徵並駁回申請；嬌蘭進而向EUIPO提出上訴，其上訴委員會維持該決定，理由為口紅立體形狀外盒設計與時尚產業領域的其他產品沒有“顯著差異”。 在上訴中，歐盟普通法院裁定EUIPO上訴委員會的決定無效。法院將嬌蘭的口紅設計與最常見的圓柱口紅形狀、平行六面體形狀進行比較，並指出嬌蘭申請的口紅外盒設計與市面上其他品牌之口紅外觀設計有明顯不同，認為該口紅外盒設計具有顯著特徵。 最終，歐盟普通法院說明判斷商標是否具有顯著性，不應該以商標在相關商品和服務所屬領域具有獨創性或未使用為依據；此外，僅僅立體形狀的新穎性和美觀特徵為主觀看法，不足以得出具有獨特性的結論，因為決定性的標準是該立體形狀可顯現出商品或服務來源的能力。同時，歐盟普通法院重申相關判定標準是嬌蘭口紅外盒立體設計方式以類似於船、搖籃或倒置金條的獨特形狀組成，明顯與時尚產業固有的口紅外盒的圓柱、平行六面體形狀設計規範和習慣大相徑庭，並且相關形狀特徵設計足以讓相關消費者藉以區辨服務來源。 在時尚品牌產業，商標本身通常不能成為區分品牌產品的唯一方式，尤其是當一個品牌提供多樣化的產品時更是難以認定具有獨特性。本案普通法院對立體形狀商標顯著特徵的認可無疑將為希望可保護其產品顯著設計元素的時尚品牌帶來曙光。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
德國聯邦內政部提出「資訊科技安全法」(草案)，保障關鍵基礎設施及資訊安全德國聯邦內政部繼與德國聯邦經濟暨能源部與交通暨數位基礎設施部共同擬定之「數位議程2014 - 2017」(Digitale Agenda 2014 – 2017)政策裏，於本年8月19日提出資訊科技安全法(草案)(IT-Sicherheitsgesetz)。該草案的提出目的為保障德國公民與企業使用的資訊系統安全，特別是在全國數位化進程中，攸關國家發展的關鍵基礎設施。德國內政部長de Maizière在新聞發表會上，宣稱要讓德國成為全球資訊科技系統及數位基礎設施安全的先驅與各國的模範。除外，亦欲藉此強化德國資訊科技安全企業的競爭力，提升外銷實力。 該草案的主要對象係關鍵基礎設施營運者(Kritische Infrastrukturbetreiber)，例如在能源、資訊科技、電信、運輸和交通、醫療、水利、食品、金融與保險等領域的企業。「關鍵基礎設施」的定義並未涵蓋德國聯邦政府部門之間使用的數據通信系統。不過，究竟係在這些基礎設施領域的哪些企業該受到資訊科技法的約束，德國內政部將陸續與各相關部會研討後再以行政法規的方式明確表列出來。 關鍵基礎設施企業必須採取適當的保護措施以保障關鍵基礎設施的正常運行。所採取的保護措施可符合同業或同業公會裡所認可的最新資訊安全標準，且得符合一定的付出成本比例。不過衡量標準，最後還是得由德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)〉做認定。上述之企業需兩年內完成安全防護措施的設置。為防止電信系統非法入侵，該草案也修增德國電信法(Telekommunikationsgesetz)為施予電信業者更高的資訊安全防護標準。針對網際網路服務提供者(Internet Service Providers, ISP)也特別施加設置防範駭客攻擊的尖端防護措施義務。 關鍵基礎設施業者的資訊安全系統均須透過德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)每兩年定期審核，若沒通過則會被要求依德國聯邦資訊安全局的標準去處裡該安全漏洞。 若是上述業者的資訊安全系統有受損，並且可導致關鍵基礎設施的故障或損毀，該企業需通報德國聯邦資訊安全局，且該記錄可匿名化。但是，若是因駭客攻擊直接導致關鍵基礎設施的故障或損毀，該企業則需立即通報德國聯邦資訊安全局，不可匿名。