ECODIR之線上爭端解決機制介紹
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
德國聯邦法院裁判臉書之Find Friends功能違法德國消費者組織聯盟（Federation of German Consumer Organisations , 以下簡稱VZBV）針對臉書（Facebook）的”find friends”功能向該公司發出警告信。臉書的”Find friends”功能為使用者先在該社群網站上輸入自己的email後，再選擇其與朋友的聯繫管道，如yahoo信箱、skype等。臉書將儲存使用者所上傳的聯絡人資訊，並用以協助使用者尋找朋友，或者透過居住地、學校、工作場所等搜尋要件，協助使用者找尋好友。然而，在臉書未有任何修正的情況下，VZBV向柏林地方法院控告臉書並獲得勝訴，之後臉書向上訴法院提起上訴，但於2014年01月24日遭到駁回。2016年01月14日，德國聯邦法院維持下級審法院判決，裁判臉書的” Find friends”功能牴觸德國隱私權保護與消費者保護之法律。 （一）德國聯邦資料保護法（Bundesdatenschutzgesetz,BDSG） 法院認為該項功能違反德國聯邦資料保護法，蓋因臉書未能在收集或利用使用者以及非使用者的資料前，事先取得其同意。此外，臉書的契約條款中亦未提供使用者適當程度的通知，讓使用者知道他們的資料將會被如何使用。 （二）德國不正競爭防制法（Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG） 法院認為，臉書在利用使用者資料並且寄發廣告郵件給非臉書會員時誤導使用者，讓使用者以為這個功能是受到限制的，亦即使用者誤認僅有其臉書上的朋友才在搜尋範圍之內。然而，臉書實際上更寄發邀請廣告郵件給其他非臉書的使用者。由於德國不正競爭防制法第五條第一項規定，採取引人錯誤的交易行為，其行為構成不正當。此外，該法第七條亦規定，具訊息之廣告，其掩飾或隱匿委任傳送此訊息之發送人的身分， 即被視為不合理之煩擾。又以不合理之方式來煩擾市場參與者之交易行為，不得為之。因此，其被認定構成德國不正競爭防制法第五條”引人錯誤的交易行為”以及第七條＂不合理之煩擾＂。 本案從2010年開始直至聯邦法院裁判結果出爐前，”find friends”功能已有修正，然而VZBV認為這些修正並不足夠。在2016年的這份裁判出爐後，facebook將如何修正及調整商業模式，以符合德國法律之規定值得持續關注。此外，許多社群網站如LinkedIn亦有類似功能，該裁判結果對於這些網站的商業運作，將造成如何的影響亦應持續追蹤。
歐盟《企業永續盡職調查指令》草案，將永續治理內化至企業經營歐盟執委會（The European Commission）於2022年2月23日發布《企業永續盡職調查指令》草案（Proposal for a Directive on corporate sustainability due diligence），其目的在於促進永續及負責任企業行為，並使企業將人權與環境考量內化至企業營運與公司治理。 本指令要求各歐盟成員國，須確保企業確實執行人權及環境盡職調查，具體要求企業之作為如下： (1) 將盡職調查納入公司政策（第5條）； (2) 採取適當的措施，以鑑別企業自身或子公司於營運及其既有商業關係價值鏈之現有或潛在的不利衝擊（adverse impacts）（第6條）； (3) 採取適當措施，預防及減緩潛在的不利衝擊，並消弭現有不利衝擊或縮小其影響範圍（第7、8條）； (4) 建立並維持申訴制度，確保受前述不利衝擊影響或有相當理由信其將受影響之人、價值鏈中之工作者代表以及關注相關領域的民間社團等利害關係人之申訴管道暢通（第9條）； (5) 定期針對自身及子公司之盡職調查政策及措施進行評估，以確保其有效性（第10條）； (6) 企業須於每年4月30日前揭露盡職調查相關資訊，受《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD）規範之企業須於企業年報中揭露，其他企業則須於企業網站揭露（第11條）。 另一方面，本指令也明定公司董事義務，依據第25、26條，董事於其決策過程須考量短、中、長期之人權、氣候及環境因素；企業亦須指定部分董事負責盡職調查相關治理作為，並定期向董事會進行報告。 適用本指令的歐盟企業有兩種：(1) 員工人數500人以上且全球年營業額1億5,000萬歐元以上之大公司；(2) 員工250人以上之且全球年營業額4,000萬歐元的高衝擊產業（如：紡織、農業、採礦業等）。另外，非歐盟企業若符合前述員工人數之要求，且於歐盟境內之營業額達到前述標準，亦適用本指令。
政府資訊業務委外涉及個人資料保護法律責任分析及因應建議