「數位藥丸(digital pill)」新運用
英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利，並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸，使空服員得對其提供更好的服務。
該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統，藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況，包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應，航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書，並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適，並通知機員。依據其專利申請書，英國航空希望創造一個App，協助乘客改善整體旅遊品質，不僅是在機上，而是乘客從踏出家門開始到旅程結束，均能享受此科技之便利。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
據韓國媒體於2024年2月13日報導指出，越來越多韓國企業面臨因為營業秘密的外洩而導致企業虧損的問題，鑒於目前的韓國海關扣留制度（Customs Retention System）僅適用於對外公開的智慧財產權（如商標與專利），多方呼籲應將侵害企業內部營業秘密之侵權商品納入海關法的管制中，甚至有政黨提出法案，建議擴大海關法的適用範圍，禁止侵害韓國企業營業秘密的商品進出口。 該篇報導藉一起正在調查中的營業秘密侵害案件為例，涉案之韓國槍械零件製造商，以「前員工在職時，透過個人電子郵件與客戶進行業務往來，取得企業營業秘密資訊(包括設計圖)，並於離職後，創設一間Ａ企業並涉嫌出口利用獲得之營業秘密生產的侵權商品」為由，於2023年向該名離職員工提起訴訟，該案後經政府機關調查，最終於2024年2月底進行首次聽證會。 針對上述案件，國防產業相關人士（Defense Industry Insiders）指出，因為韓國海關僅得依法禁止專利、商標之侵權商品進出口，營業秘密的侵權商品在爭議案件調查期間仍可持續進出口。對此，韓國政黨提出了一項法案（下稱系爭法案），旨在修改海關法，從而允許海關扣留「侵害營業秘密的商品」以及「侵害國家指定的先進工業和國防技術的商品」。 該篇報導也指出，雖韓國海關局對於修法基本上持贊成態度，但也有相關疑慮，如：可能會因為海關扣留範圍的擴大被濫用於壓制競爭行為；相較於容易識別的商標侵權案，營業秘密的範圍很廣，界線模糊，可能造成海關難以立即識別侵權。 綜上，即使系爭法案有利於營業秘密侵權救濟，但仍有上述疑慮有待解決，故本議題仍值得持續關注。而本文仍建議相較於事後救濟，企業可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」，透過PDCA循環建置系統性營業秘密規範，協助企業從事前防範營業秘密侵權風險，始為企業長久經營之計。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
新加坡無人車測試之法制配套評析新加坡無人車測試之法制配套評析 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 106年07月25日 壹、前言 隨著人工智慧的發展其運用日趨多元，與之結合之「無人車」逐漸成為人們熱門關注的科技名詞。所謂無人車（Autonomous Car），其車輛外觀與一般車輛相似，利用感測器及其他科技裝備，搭配電腦運算或機器學習等技術，辨識車輛周遭環境及狀況。同時根據外部資訊如：道路、交通號誌、車輛位置、障礙物等數據做出分析判斷，由電腦控制車輛方向及速度，實現無人車輛依據自身（電腦）意圖做出擬人駕駛的動作[1]。 包括Apple[2]、Google、Uber等非傳統汽車製造產業在內，世界各地串起一場以無人車為首的交通實驗。在無人車發展面向上，美國、新加坡早已有為無人車產業發展，提出修法或補助等政策措施。與我國比鄰的韓國，其政府近來也積極推動自動駕駛技術之發展，不僅核准多家業者上路實測，更計畫打造全球最大無人車車測場地「K-City」[3]。未來我國在台北、高雄[4]等地也即將出現無人車的身影，惟目前我國相關法規仍未針對無人車詳加規範，使得無人車發展上窒礙難行。 我國科學工業園區長久以來扮演著台灣科技工業發展之重要角色，參考國際在相關領域的發展，除硬體、軟體技術上配合，尚提供良好且完善的測試場域或法規配套。本文為建構國內無人車發展環境，打造產業聚落及完備有善法制環境，參考新加坡無人車立法例，提供我國未來科學工業園區區內無人車測試及法規配套之建議參考。 貳、新加坡無人車測試之法規調適 新加坡作為典型的「城市國家」，城市規劃是亞洲甚至全球的典範，良好的交通規劃、道路狀況及相關的基礎建設，都是無人車駕駛試驗所要求的環境。新加坡政府對於無人駕駛的發展，於2014年成立專門委員會管理無人駕駛車，而新加坡陸路交通管理局（LTA[5]）近年來也積極的和多家發展無人駕駛技術的廠商密切合作[6]。針對無人駕駛技術的創新與應用，未來只會有增無減，而為適應科技成就所帶來之便利及法制之衝擊，新加坡政府於2017年2月[7]通過《公路交通法修正案》（Road Traffic (Amendment) Bill）。該修正案新增針對無人車測試有關之條文（6C、6D、6E），透過法規的修正讓科技與法制間增進一些彈性與空間。以下針對此次新加坡新修《公路交通法修正案》的三項關於無人車測試的條文分別說明: 首先在條文6C[8]部分，先做初步適用範圍及相關測試規範說明。考量無人車的測試需保護社會大眾之用路安全，該法案給予主管機關相關的權限，得針對無人車測試予以限制及規範，同時明確規範在何種情況下，主管機關得取消無人車業者之測試申請（如有損公眾利益）。針對測試之限制，新增定之條文規範包含測試時之天氣[9]、測試車輛硬體設備[10]、車輛系統建置的限制（要求能隨時介入車輛之操縱）等皆為評估允許無人車測試之依據。另外，對於車輛測試業者，於測試之前政府得要求保「責任險」（Liability Insurance）或相當金額之保證金[11]。測試業者需公布實驗計畫之內容，如測試地點、時間及所屬負責人，所有的測試資料應跟主管單位陸路交通管理局分享[12]。 條文6D則是規範有關於無人車測試時責任豁免（Exemptions）的規定，在有條件或無條件情形下，根據此條文得以免除特定法規或法律[13]。然該免除責任的範圍，仍以此《公路交通法》及其附屬法規為主。新加坡在一般情形下，駕駛人於道路上發生交通事故，根據《公路交通法》將需負擔相關道路責任。不過在最新通過的《公路交通法修正案》無人車測試免責規定中，考量無人車科技無規範「人員過失」之必要，原則上將免除無人車測試相關人員之法律責任（包含駕駛人、參與測試的人員等）。若是無人車業者（測試申請人）違反或不遵守前條6C的規定及條件，則無本條免責之適用。未來無人車真正上路後，若發生故障或交通事故，本次修法並未有說明，其責任歸屬仍待討論。最後在條文6E針對於無人車測試中，有蓄意破壞或是干擾測試者，對其處與相當金額之罰鍰[14]。 整體而言，新加坡政府對於無人車態度較為積極且開放，除法規上預留彈性用以降低無人車發展測試與現行法規的衝擊，另一方面也與多間無人車公司合作，在整體產業面上提供多方面的便利。去年新加坡成為全球第一個讓無人計程車(nuTonomy)[15]上路的國家，預計在2018年，亞洲第一輛投入商業化的無人巴士也將在新加坡上路。 參、小結 隨著科技的進步，新興科技與生活的結合衝擊著現有的法制規範。調整且負有彈性的法制規範，漸漸在國際上得到重視，諸如英國、澳洲及新加坡皆推出金融業的「監理沙盒」制度或政策，我國金管會也於今年( 2017)初提出《金融科技創新實驗條例》草案，帶動金融領域新的成長與翻轉。無論是金融或非金融，法規侷限新興限科技應用的問題皆存在，從「創新、試驗」的角度，新加坡將未來無人車測試的法律依據植入《公路交通法》，針對單一領域法規進行修法，似已成功將「監理沙盒」機制從目前以金融業為主轉換到非金融領域，此作法值得我國參考。 [1] 數位時代, https://www.bnext.com.tw/search/tag/%E7%84%A1%E4%BA%BA%E8%BB%8A（最後瀏覽日:2017/07/04） [2] TechNews科技新報,＜蘋果自駕車真面目，矽谷街頭試行照曝光＞,2017/04/28,https://technews.tw/2017/04/28/the-lexus-that-apples-using-to-test-self-driving-car-technology/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [3] TechNews科技新報,＜加速推動自駕車發展，南韓打造全球最大自駕車測試場地＞,2017/05/10,https://technews.tw/2017/05/10/south-korea-begins-development-of-test-bed-k-city-for-self-driving-cars/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [4] TechNews科技新報,＜高雄欲導入的法國EasyMile無人自駕巴士，究竟魅力何在＞,2017/04/05,https://technews.tw/2017/04/05/kaohsiung-city-government-signed-mou-with-easymile-and-7starlake-2017/ （最後瀏覽日：2017/06/02） [5] Land Transport Authority, 簡稱LTA. [6] 數位時代, ＜為什麼新加坡能夠成為無人駕駛「重鎮」？＞,2017/07/04, https://www.bnext.com.tw/article/41716/why-singapore-can-be-automated-pilot-strategic-town（最後瀏覽日：2017/07/04） [7] Parliament of Singapore, https://www.parliament.gov.sg/publications/2017 (最後瀏覽日：2017/07/04) [8] Road Traffic (Amendment)Bill, 6C. [9] 6C(1)(f)Prescribe the weather and any climatic or other circumstances when an approved trial or approved special use may or not be undertaken or carried out, as the case may be; [10] 6C(1)(g)Prescribe the construction, design or use of infrastructure technology, equipment or devices in relation to the autonomous motor vehicle or automated vehicle technology involved in the approved trial or approved special use, including requiring that the vehicle- [11] 6D(1)(b)To have in place liability insurance before the approved trial or approved special use starts, and to ensure that it is in force at all times during the period of the approved trial or approved special use； [12] 6D(1)(i)Require the keeping of records by the specified person, and the giving of information to the Authority or any other person designated by the Authority about the approved trial or approved special use undertaken or carried out, including the automated vehicle technology involved in the trial or special use； [13] 6D(1)(a)Exempt (with or without conditions) from the application of section 5 or other specified provisions of this Act or its subsidiary legislation, or any other written law, any of the following. [14] Road Traffic (Amendment)Bill, 6E [15] Inside，＜第一批無人駕駛計程車新加坡上市，nuTonomy:我們才是第一＞，2016/08/25，https://www.inside.com.tw/2016/08/25/nutonomy （最後瀏覽日：2017/07/18）
GSM 協會公布未來行動電話市場的規範原則建議在面對未來3G行動通訊市場的激烈競爭中，主管機關應如拿捏管制的強度？GSM協會於2006年2月6日公布未來行動通訊市場的規範原則建議有執法者應持續注意管制干預手段可能造成的成本及效益；管制目標及政策應該被清晰定義，且管制手段應符合最小干預及必要性；管制的內容必須是可公開即可受公評；應以市場現況，並從微觀及宏觀角度進行規範；在發照政策上應鼓勵新進業者對於電信設施的建設並促進有效市場競爭；頻譜的核配應從促進經濟上的效率、有效競爭及從市場結構面進行考量；對於行動通訊網路的限制應基於以科學、技術或確實研究結果，而不以公共顧慮為考量；對於客戶資料的不當用途，應設計安全防範措施等等。