英國於2016年11月底通過「調查權力法案」(Investigatory Powers Act 2016),該法案的部分內容已於同年12月30日生效,主要係將目前執法機關和情資單位之通信及相關資料蒐集的權力整併,並訂定了通信監察書(Interception Warrants)授權及監督之方式,以及要求業者保留網路連結記錄以供執法機構識別網路使用者。法案共分為九個章節,分別為:
1.一般隱私保護
2.合法監聽通信
3.取得通信資料之授權
4.通信資料之保留
5.設備干擾
6.大量授權
7.大量個人資料之授權
8.監督措施
9.其他及一般規定
調查權力法案通過後,使英國政府得以合法的監控人民許多行為,包括蒐集、查看民眾的網絡瀏覽記錄、通訊資料、通聯紀錄及相關個人資料等,而監控範圍不再限於個體,並擴大至全體民眾。此外,必要時警方及安全部門亦得破解或遠端遙控人民之電腦或手機。法案並要求通信服務提供商(Communication Service Providers, CSPs)將民眾之網路使用紀錄相關資料保存至少12個月,而近50個不同之機關都能夠查看該些資料,如警察局、國防部、司法局、金融行為監管局,甚至與國家安全較無關連的食品標準局及勞動和退休金部等部門,均有查看之權限。
法案目前生效的部分包括政府蒐集和保留民眾資料之權力,以及得強迫握有民眾資料的科技公司或相關單位,將所掌握關於民眾的資料交給情報機構。
英國政府認為,在面臨現今高度安全威脅之情況下,網路已成為恐怖份子用來犯罪的新工具,故有必要讓執法與情資單位擁有維護人民安全的權力,確保政府具備對抗該挑戰的能力,使情資單位得以阻止新型態之犯罪並追訴參與犯罪之相關人員。
然而,該法案已遭數萬人民連署反對,要求廢除該法案,因人民於網路上進行的各樣活動,均將遭受國家的監視,而負責機關也將面臨負荷龐大的資訊處理量,且一般人民之個人資訊亦將暴露在巨大的風險下。
目前法案部分內容尚未生效,如網路連線紀錄(Internet Connection Records)的蒐集,因相關安全機制尚未建立完成。但可想而知,該法案所造成的爭議,已成為英國民眾所關注之焦點,而未來全面生效後,英國政府該如何面對這些反對的衝擊,則可繼續觀察。
日本內閣府於2021年1月20日發布「第6期科學技術與創新基本計畫」(科学技術・イノベーション基本計画,以下稱第6期科技創新基本計畫)草案,並自即日起至同年2月10日,對外徵求公眾意見。依2020年6月修正通過之日本科學技術與創新基本法(科学技術・イノベーション基本法,預定2021年正式公告施行)第12條規定,要求政府應就振興科學技術與創新創造的政策,擬定基本計畫並適時檢討調整,同時對外公告。而本次草案的提出,便為因應現行的第5期科學技術基本計畫即將屆期,啟動擬定下一期基本計畫。 依草案內容,第6期科技創新基本計畫延續Society5.0的願景,並以數位化及數位科技作為發展核心。但檢視至今的科技創新政策成效,數位化進程不如政策目標所預期;受COVID-19疫情影響,也提升了科技普及化應用的重要性。另一方面,科學技術基本法的修正,則揭示了人文社會科學與自然科學跨域融合運用的方向,並期待藉由創新創造納為立法目的,實現進一步的價值創造。基此,第6期科技創新基本計畫提出,應從強化創新、研究能量及確保人才與資金的三方向為主軸,結合SDGs、數位化、資料驅動及日本共通在地價值,建構出「日本模型」(Japan Model)作為實現Society5.0的框架。 針對如何強化創新能力、研究能量及確保人才與資金,計畫草案提出以下方向: (1)強化創新能力:整體性強化創新生態系(innovation ecosystem),建構具韌性的社會體系,並有計畫地推動具社會應用可能的研發活動。具體作法包含藉由AI與資料促成虛擬空間與現實世界的互動優化、持續縮減碳排放量實現循環經濟、減低自然災害與傳染病流行對經濟社會造成的風險、自社會需求出發推動產業結構走向創新、拓展智慧城市(smart city)的應用地域等。 (2)強化研究能力:鼓勵開放科學與資料驅動型之研究,並強化研究設備、機器等基礎設施的遠端與智慧機能,推動研究體系的數位轉型;以資料驅動型為目標,多元拓展具高附加價值的研究,包含生命科學、環境、能源、海洋、防災等領域;擴張大學的機能,如增進大學的自主性,從經營的角度調整與鬆綁國立大學法人的管理與績效評鑑方式等,用以厚植創新基底。 (3)人才培育及資金循環:目標培養具備應變力與設定議題能力的人才;同時藉由資助前瞻性研發,結合大學的基礎科研成果,激發創新的產出及延伸收益,並回頭挹注於研發,建立研發資金的循環運用體系。
德國專利商標局加入全球專利審查高速公路(GPPH)德國專利商標局(DPMA)於2015年7月6日加入全球專利審查高速公路(Global Patent Prosecution Highway,簡稱GPPH),基於此,德國在現有的PPH合作基礎上拓展12個其他的合作專利局。 PPH的目的是經由雙方交流和跨國界專利檢索與審查結果的使用以加速專利登記的處理,一方面維持專利審查的品質,同時形成有效率的專利審查程序。 從2015年7月6日起,一個加速審查的申請不只在德國專利商標局之前合作的9大PPH專利局,即:中國國家知識產權局、日本專利局、英國知識產權局、美國專利商標局、韓國知識產權局、加拿大知識產權局、芬蘭國家專利注冊委員會、新加坡知識產權局、奧地利專利局,還可以在下述12個國家或地區試行,即:澳大利亞知識產權局、丹麥專利商標局、俄羅斯聯邦知識產權局、匈牙利知識產權局、西班牙專利商標局、瑞典專利注冊局、葡萄牙工業產權局、愛沙尼亞專利局、以色列專利局、挪威知識產權局、冰島專利局、北歐專利局(包括丹麥專利商標局、挪威知識產權局、冰島專利局)。 對申請人來說這個制度的優點是,未來若申請人的專利申請案的請求項在參與GPPH的任一國家或地區的專利機構已經被認為具有可專利性,那麼申請人可以要求作為後續申請受理局的德國專利商標局進入簡易程序,以獲得加速審查。
日本提出「放送法施行規則」修正草案,強化智慧防救災訊息發佈設備整備措施日本總務省鑒於311地震時媒體播送的減災效果,在2014年2月14日對日本放送法施行規則的部分修正展開公眾諮詢。此次的修正係基於放送法母法第108條規定。依據該條的規範,基幹放送業者在進行國內的廣播時,若發生暴風、豪雨、洪水、地震、大型火災或有發生之虞時,為預防其發生或減輕其所造成之損害,應進行有效之廣播。 蓋日本在311災後,因其對對社會所產生巨大的衍生影響,後續規劃研擬了許多因應法制政策及措施。根據日本內閣府「2013年防災白皮書」,日本政府在311地震後所規劃政策方向及重要施政措施有:防災對策推進會議檢討會議的最終報告、災害對策法制的改正、與防災基本計畫的修正等各層面工作。 此外,依據日本防災對策推進會議檢討會議在2012年7月所完成之報告,其中對於災害立即回應體制的充實與強化,及建立綜合的防災資訊系統,建議應蒐集並提供必要之資訊,以盡早提供根本性的改善為目標。並且,為因應災害防救需要及強化即時應變能力,建立智慧防救災體系即屬刻不容緩,如何能運用各種多元性傳遞管道,落實將緊急性災害防救重要資訊傳送至每位國民,遂成關鍵議題。 而此次放送法施行規則的修正則擬增訂第86-2條,要求基幹放送業者應就基幹放送設備等向總務省所擬定的「基幹放送等整備計畫」;其中,關於母法108條廣播之確實實施而有特別必要者,並應取得總務省之確認。修正案擬增訂的101-2條除重複上述意旨,並要求總務省在確定確認上述計畫後,並應將公開其計畫的相關內容。 其中,對於地震防災對策特別措施法(地震防災対策特別措置法) 、水防法 與關於在土砂災害災害警戒區域內等的土砂災害防止推進的法律(土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律)等規範所訂定易受災區域內發信設備之設置,皆納入上述應被確認計畫的範圍。 日本屬地處地震頻繁國家,對於災害防救體系甚為重視,並投入大量資源加以發展。未來日本對於推動智慧防救災體系,是否會有更多進一步法制修改及調整,值得我們持續進行關注。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。