2017年5月,馬克宏政府上任後,積極推動新興創新技術,以期將法國建設為新創國度。在此施政方針下,政府於2018年間提出「企業成長與轉型法案」(The PACTE draft Bill),並於2019年4月11日經法國國民議會通過,係為《企業成長與轉型法》(La loi PACTE)。 本法主要針對六大議題做改革,包含:企業成長及交接程序、擴增企業社會責任及員工參與率、資金、數位轉型及創新、行政流程簡化、提高國際競爭力。在「數位轉型及創新」部分,該法為「首次代幣發行(Initial Coin Offering, ICO)」和「數位資產服務提供者(Digital Assets Services Providers, DASP)」建立一法律框架,其主要制度內容,大抵有四: (一) ICO之選擇性憑證(Optional visa): ICO發起人在符合一定要件時,「得」向法國金融市場管理局(Autoritédesmarchésfinanciers, AMF)繳交相關資訊文件,以獲憑證;如未為之,募資仍屬合法,惟不得公開徵求資金、發起資助,僅可進行廣告活動。 再者,獲得選擇性憑證必須符合以下要件,包含: 代幣發行人在法國成立或註冊合法之法人組織; 提供的資料文件上,須載明代幣發行、籌資計畫、公司等所有相關資訊; 必須有一個系統機制,來監控和保護在銷售過程中收集的資產; 遵守反洗錢(Anti money Laundering)和恐怖份子籌資活動(terrorist financing)相關規定。 (二) 數位資產服務提供者之選擇性特許(Optional license): 數位資產服務提供者,「得」主動向AMF申請特許並受其監督;如未為之,仍屬合法,惟不得公開徵求資金、發起資助,僅可進行廣告活動。 然而,須注意的是,無論服務提供者是否申請特許,凡「向第三方提供數位資產保管服務」或「買受數位資產以換取法定貨幣」者,皆須至AMF辦理註冊事宜。 (三) 允許二種資金可投資於數位資產: 該法指出,「符合市場流通性和估價規則之專業投資基金」和「專業私募股權投資基金」可投資於數位資產。 (四) 強化AMF之監管權力: 該法賦予主管機關AMF一定之監管權力,包含: 得監督「已獲選擇性憑證之ICO」及「經選擇性特許之服務提供者」,於其未遵守法規時,施以制裁。 得公布違法ICO及服務提供者之「黑名單」。 得封鎖數位資產服務之詐欺網站。
加拿大運輸部發布自駕系統測試指引2.0,為建立全國一致的實驗準則加拿大運輸部(Transport Canada)於2021年8月6日發布「自駕系統測試指引2.0」(Guidelines for Testing Automated Driving Systems in Canada Version 2.0),建立全國一致的最佳實踐準則,以指導配有自動駕駛系統(Automated driving systems, ADS)之車輛能安全地進行實驗。根據從國內外測試活動中取得的經驗及教訓,對安全措施進行更新,內容包括: 一、實驗前的安全考量:探討在開始實驗之前應考量的安全注意事項,包括(1)評估實驗車輛安全性、(2)選擇適當的實驗路線、(3)制定安全管理計畫、(4)安全駕駛員與培訓、(5)民眾溝通及提高意識、(6)確保當地執法單位及緊急應變人員瞭解實驗活動。 二、實驗中的安全管理:討論在實驗過程中應重新檢視的安全考量,包括(1)使用分級方法進行測試、(2)調整安全管理策略、(3)制定事件和緊急應變計畫與步驟、(4)安全駕駛員的角色及職責、(5)遠端駕駛員和其他遠端支援活動的安全考量、(6)在沒有安全駕駛員的情況下進行實驗、(7)與其他道路使用者的安全互動、(8)與乘客的實驗、(9)定期報告及資訊共享。 三、實驗後應注意之事項:在結束其測試活動後應考量的因素,包括報告實驗結果、測試車輛及其部件的出口或處置。如果測試車輛是臨時進口的,則在測試完成後可能需要將其銷毀或捐贈。 該測試指引僅適用於臨時實驗,而非永久的市場部署,加拿大運輸部將繼續更新該測試指引及其他文件和工具,以支持加拿大道路使用者的安全。
德國首例因Twitter超連結的裁定出爐根據德國法蘭克福地方法院日前於4月20日的一則假處分裁定(Beschluss vom 20.04.2010, Az. 3-08 O 46/10),禁止被告以超連結方式,讓點取該鏈結的人,得以連結到刊登有損害原告商業信譽的文章頁面。 本件事實起源於一名匿名的網友在不同的網路論壇中,發表刊登有侵害原告商業信譽的言論,而曾經與原告有商業上往來的被告,利用自己Twiiter帳戶,發表超連結,並在鏈結網址下加上「十分有趣」的文字,讓看到該訊息的朋友,都可以點選鏈結連接到這些不利於原告商業信譽的文章、言論。原告因而向法院申請假處分裁定,禁止被告以超連結方式繼續為有損原告商業信譽的行為。 法蘭克福地方法院的這起裁定,被視為是德國國內第一起法院對Twitter等社群網站的警告,德國輿論各界也普遍認為,法院透過裁定對外明白宣示社群網站使用者往往誤認網路社群空間為「半私人場域(須加入好友才得以分享資訊、留言等)」,在自己的帳戶上發表心得、感想、分享文章等行為,還是有構成侵權責任的可能性。 該裁定出爐後,德國各界則開始討論被告設定超連結的行為是否構成網路侵權責任,持贊成意見者認為,即使該違法言論非被告本人所發表,被告設定超連結的行為,也讓自己與該違法言論「合而為一(zueigen gemacht)」,也就是,讓外界以為該違法言論就是被告本人所撰寫刊登;根據德國電信服務法(Telemediengesetz, TMG)第7條規定,內容提供者須為「自己」的言論負擔法律責任。 反對者則拿其他超連結的案例舉出,法院認定被告是否構成網路內容提供者的侵權責任,通常會檢視被告對於該違法言論的內容是否知悉、被告是否違背其檢查監督義務(Überprüfungspflicht),例如被告須為一定行為藉以與原撰文者劃清界線等。但因各該檢驗標準都係由法院依據個案加以認定,讓人無所適從,產生網路侵權行為的判斷標準過於浮動之疑慮,德國國會也因此著手進行電信服務法的修法。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。