性隱私內容外流風波－從美國立法例論我國違反本人意願散布性隱私內容之入罪化
蕭郁溏
法律研究員 編譯整理
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
美國及其他CRI成員共同發布國際反勒索軟體倡議聯合聲明，說明其關鍵成果與未來展望美國及其他參與國際反勒索軟體倡議（International Counter Ransomware Initiative, CRI）之50個成員（含國家及國際組織），於2023年10月31日至11月1日召開第三次大會，並且發布聲明表示：應積極建立對抗勒索軟體之集體韌性（collective resilience）、共同合作降低勒索軟體之散布能力、追究相關行為人之法律責任、制裁非法資助勒索軟體之組織、與私部門合力防止勒索軟體攻擊。 CRI於2023年之關鍵成果主要可分以下三個面向： 一、加強資安管理能力 對CRI新成員提供指導及戰術培訓，例如由以色列督導約旦，以確保新成員之資通安全。此外，亦發起利用人工智慧打擊勒索軟體之計畫。 二、促進資訊共享 設立可即時更新之資訊共享平台，使CRI成員得以迅速分享資安威脅指標。如立陶宛之惡意軟體資訊共享計畫（Malware Information Sharing Project, MISP）、以色列及阿拉伯聯合大公國之水晶球平台（Crystal Ball platforms）。 三、反制勒索軟體使用人 CRI發布前所未有之共同政策聲明，闡明成員不應支付贖金，且創設成員間共享之加密貨幣錢包黑名單（blacklist of wallets），以便揭露勒索軟體使用人之非法帳戶，並公開與犯罪組織之金流紀錄。另，CRI於2024年起將持續致力發展前述聲明提及之目標，並優先向潛在成員進行宣導，透過提供量身訂做之資安應變能力培訓，滿足潛在成員之需求。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
韓國擬藉由推動著作權認證制度，解決著作權海外交易難題韓國文化體育觀光部（Ministry of Culture, Sports and Tourism, MCST）為推動著作權認證制度，依其著作權法第56條及施行令第36條第7項規定，指定韓國著作權委員會（Korea Copyright Commission）作為著作權認證業務之負責機關，期達到維護著作權海外交易秩序及提升交易雙方之信賴度之目標。 所謂「著作權認證」，是指任何人欲證明自己為合法享有權利者，可透過具有公信力之第三方機關確認權利關係，並取得認證書後，藉以證明自己是權利人或被授權人。今年係以輸出海外市場(中國等)之音樂、電影、電視劇等內容為第一階段著作權認證對象，並提供免手續費之優惠服務。欲進行著作權認證之申請人（如著作權人、受讓著作權或取得授權之個人或企業等），應提出認證申請書和客觀上可確認其本身擁有權利事實之證明資料（如權利變動或授權相關契約等），向韓國著作權委員會申請，該委員會須於15天內進行審查，確認權利後即發予申請人認證書。 韓國著作權委員會相關人士表示，韓國著作權委員會此次被指定為著作權認證機關之目的，係因韓流文化擴散，帶動韓國內容產業進入國際市場，然針對海外著作權交易，權利歸屬狀態不清楚常成為雙方甚至包括第三方的爭執點，故擬透過推動著作權認證制度，克服外國人利用韓國著作過程中，難以分辨權利人真偽或找不到權利人之困境。透過韓國政府機關確認著作之權利關係所給予具公信力之認證書，確保著作權交易秩序之穩定與信賴。 韓國著作權認證制度目的在於：協助韓國企業得以在海外順利進行著作權交易，以活絡著作權交易流通。反觀我國並無著作權相關認證制度，加上著作權並非採登記對抗主義，為降低海外著作權交易可能衍生之紛爭，未來或可借鏡韓國作法，推動一套符合我國產業環境之著作權認證機制。