RFID應用發展與相關法制座談會紀實

刊登期別
2004年11月
 

※ RFID應用發展與相關法制座談會紀實, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=777&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/02)
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FDA公布修訂行動醫療APP指導原則

  美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。   2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。   行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。

新加坡政府推出民眾資料共享平台MyInfo

  新加坡政府在2016年05月05日發表了數位平台「MyInfo」。   新加坡政府推出此一平台的目標是「以數位方式來整合目前的工作,去除現行的不便與散亂,讓民眾與政府打交道時更輕鬆 」。因此,「MyInfo」將每個新加坡公民散在各政府機關間的個人資料整合成單一檔案,使用者也可以自行決定加入額外的資訊,像是年收入、教育程度、就業情況以及家人資料。當民眾需要填寫不同的政府表單時,不需要再一直填寫重複的內容。   新加坡政府表示,每個公民可以自由決定他們要不要註冊MyInfo。當使用者選擇使用這項服務時,相關機關會針對可能被運用的資料先徵詢使用者的同意。   MyInfo計畫是由新加坡財政部與資訊通信發展管理局共同發起。新加坡政府的數位服務團隊在一年前左右開始設計這項服務,目前平台上仍持續在測試並改善使用者經驗。   MyInfo從2016年01月到04月試營運,已經有超過32,000人使用這項服務(佔新加坡總人口0.6%)。在2016年06月之前,MyInfo會提供15項服務,包括註冊公用住宅、更新報稅資料以及求職資訊等。到2018年,所有需要雙認證的數位服務都會整合在MyInfo平台,估計會有200項服務項目。   這個計畫是新加坡「數位政府」(Digital Government)政策的重要拼圖之一。新加坡政府將持續擴大MyInfo的服務項目,希望藉由此服務來蒐整更多資料,並增加可供政府機關間分享的個人資料數目。伴隨愈加豐富的數據資料,各政府部門更能事先了解民眾的需求並提出民眾真正需要的服務。

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