Waymo是Google旗下發展無人車技術的公司,其員工Anthony Levandowski(以下簡稱Levandowski)於2016年2月離職並成立自動駕駛卡車公司Otto,而Uber於同年8月以6.8億美元併購該公司,Levandowski則任職於Uber的自動駕駛車部門。
Waymo在收到供應商誤發的電子郵件發現內含Uber的光學雷達(以下簡稱LIDAR)電路板工程圖,據Waymo表示,LIDAR是一種發展自動駕駛不可或缺的雷射感測器,該工程圖與Waymo設計的工程圖非常相似,此為工程師投入上千小時並投入數百萬美元研發而成。Waymo因而於今(2017)年2月對Uber提出告訴,主張Uber竊取其營業秘密與智慧財產,並表示Levandowski離開Waymo前曾使用私人硬碟下載公司上千筆機密資料,尚包括數名離職員工亦曾下載機密資料,且目前都任職於Uber。
今(2017)年5月美國加州北區聯邦地方法院依Waymo提出的有利證據,包含Uber明知或應知Levandowski握有1.4萬筆與Waymo智財相關的機密資料仍聘僱其為員工;且有完整紀錄顯示Levandowski離職前曾下載Waymo機密文件。因此裁定要求Uber限制Levandowski與相關員工使用與本案相關的LIDAR技術,且須於今年5月31日前返還Waymo,其中包含會議紀錄和Levandowski與相關員工電話紀錄。惟Uber仍可持續發展其自動駕駛技術,但賦予Waymo的律師及技術專家有權監視Uber未來的商業發展,並要求Uber必須在同年6月前調查Levandowski完整的LIDAR技術書面與口頭溝通紀錄,並提交給Waymo。
另方面,Waymo在此同時也宣布與Uber在美國的主要競爭對手Lyft建立自動車駕駛員的合作夥伴關係,挑戰Uber乘車服務的市場地位。本案將於今年6月7日進行審判程序,後續值得持續關注。
新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月10日 壹、背景摘要 新加坡衛生部(Ministry of Health, MOH)與衛生科學局(Health Sciences Authority, HSA)於2026年3月10日共同發布更新版《醫療照護人工智慧指引》(Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines Version 2.0,以下簡稱AIHGle 2.0)[1]。延續2021年初版架構,以病人安全與強化信任為主軸,就人工智慧,特別是機器學習、深度學習及生成式人工智慧,在醫療場域之開發、部署與使用,分別課予開發者、部署者及使用者之責任,並以全生命週期治理一以貫之,期使創新與信任並行。 AIHGle 2.0 係 MOH 與 HSA 共同更新之指引,定位為非強制性之最佳實務建議,做為《健康照護服務法》(Healthcare Services Act 2020, HCSA)、規範醫療器材之《健康產品法》(Health Products Act 2007, HPA)、《個人資料保護法》(PDPA),以及資通訊媒體發展局(IMDA)之人工智慧治理模範框架等相關法令規範或政策的補充。 貳、重點說明 該指引將醫療 AI 之利害關係人明確區分為:開發者(Developers),即開發、整合或維護醫療 AI 解決方案者;部署者(Deployers),指受 HCSA 規範並導入 AI 以強化照護服務之醫療機構;使用者(Users),即實際操作 AI 之醫事人員分別有專章規範。於適用範圍上,AIHGle 2.0 雖廣泛適用於各類 AI,惟聚焦於風險較高之機器學習與深度學習複雜系統,生成式人工智慧則歸屬於其中一環。指引並將醫療場域 AI 使用情境三分為臨床(Clinical)、臨床作業(Clinical-Ops)與作業(Ops),明定其聚焦於對病人照護結果有直接或間接影響之前二者;至純屬作業性質者,則回歸 IMDA 跨產業之治理框架辦理。 一、釐清三大利害關係人之分工與權責 該指引明確將醫療 AI 之參與者區分為開發者、部署者與使用者三類,並就各方於系統生命週期中之責任分別訂定[2]。同時,其建議以服務水準協議(SLA)固化開發者與部署者間之權責,及標準作業程序(SOP)明定使用者責任: (一)開發者:負責法規遵循,以全產品生命週期(Total Product Lifecycle, TPLC)方法管理解決方案,確保訓練資料之品質與公平性,並備置使用者說明、提供上市後支援。 (二)部署者:負責建立組織內部治理平台,辦理部署前測試驗證、員工訓練與不良事件因應,並建立病人溝通流程;且導入 AI 後病人之照護成果應維持或優於未導入時之水準。 (三)使用者:應就 AI 輸入與輸出資料維持專業判斷與查證,並於 AI 異常時啟動應變措施,以確保病人安全。 二、建立以風險為本之評估架構,強制要求人為監督 針對直接或間接影響病人照護成果之「臨床」與「臨床作業」情境,指引強制規定所有 AI 之使用均須具備人為監督(human oversight),AI 僅為輔助工具,不得取代專業判斷;並依人為介入程度與風險高低,將風險類別區分為三類[3]: (一)人在迴路中(human-in-the-loop):人類保有完全控制權,無人類指令即無法執行決策,屬輕至中度風險。 (二)人在迴路上(human-over-the-loop):人類處於監測角色,遇異常時接管控制,屬中至重度風險。 (三)人在迴路外(human-out-of-the-loop):無人為介入;指引明文禁止部署於無人監督下獨立作成臨床決策之 AI 系統,屬重度風險。 三、導入全產品生命週期(TPLC)管理 AIHGle 2.0指引要求開發者以全面而整合之策略管理 AI 解決方案,自初期之規劃、設計與開發,歷經模型評估、上市後監測與維護,甚至是生命週期終止之除役階段,都有不同角色區分的全程嚴謹之風險評估、軟體驗證與可追溯性要求[4]。 四、具體化七大倫理原則之落實方式 指引結合醫學倫理與 AI 治理,揭示七項倫理原則:安全、公平、透明、可解釋、穩健、資安與資料保護,以及 AI 與人類價值或目標之對齊。其特色在於不僅列出原則,更分就開發者、部署者與使用者給出具體之操作化範例;以「公平」原則為例,開發者須使用具代表性資料,部署者須監測非預期偏誤,使用者則須運用臨床判斷以減緩偏誤[5]。 五、針對新興技術與應用提出具體對策 因應 AI 能力快速演進,指引就三大新興發展領域分別提出風險減緩策略。包括:具持續學習能力之 AI,提醒防範「模型漂移」(model drift,即效能隨時間衰退)及資料揭露風險,要求建立追蹤模型效能之健全監測系統;就生成式 AI(Generative AI, GenAI)點出幻覺(hallucination)、產生不當內容、資料揭露與易受對抗式提示攻擊等放大風險,建議透過紅隊測試、檢索增強生成(Retrieval-Augmented Generation, RAG)、建立事實查核工作流程及加註 AI 產出警語予以因應;直接面向消費者之 AI 應用:因脫離傳統醫療場域之安全監督,AIHGle 2.0指引特別建議應實施嚴格的充分說明措施,以外行人易懂之介面設計,並強化消費者教育,以確保安全[6]。 參、事件評析 我國衛福部配合「人工智慧基本法」賦予目的事業主管機關訂定風險管理規範與協助產業訂定指引的權責,亦於115年5月29日頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》[7],雖同以病人安全與負責任創新為目的、同採非強制之行政指導,但規範對象、範圍與法制脈絡不同。惟若從產業指引的全面性與涵蓋範圍來看,新加坡的AIHGle 2.0指引相比於我國指引,在以下幾個面向,特別是對象範圍有較高的完整度,於衛福部指引仍有可借鏡的地方,亦可供將來我國其他各主管機關的產業指引制定參酌: 一、規範範圍不限於「生成式 AI」,完整的對其他與新興 AI 的涵蓋 新加坡指引適用範圍從簡單的規則式決策樹、機器學習到生成式 AI 等各類技術,目前衛福部指引考量具備自主決策與執行能力的 AI Agent,因可能直接影響病人健康結果,涉及病人安全、醫療責任與法規適用等議題,因此暫未納入指引適用範圍,而限定適用於「生成式人工智慧」系統。但隨技術演進、生成式以外之 ML/DL 乃至漸具自主能力之系統亦會進入臨床場域,將來仍宜及早規劃、適時滾動納入新加坡完整廣納各類技術於單一框架。 二、以持續修正、評估甚至終止機制因應技術迭代與部署後學習 新加坡特別訂定「具持續學習能力之 AI 解決方案」的規範,指明這類模型會依部署後的新資料更新行為,容易產生「模型漂移(model drift)」包括效能退化、意外資料揭露的風險,故特別提醒開發者與部署者必須建立健全的監測系統與追蹤評估機制,而且使用者必須警覺與通報示警。 三、完整地納入而非偏重「部署者」視角,提供對「AI 產業(開發者)」的直接指導 衛福部指引主要作為預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構的內部治理為主要對象與目的,但就產業指引角度,醫療AI 開發廠商產業端,僅透過醫療機構的「供應商管理與採購作業」角度,以合約要求廠商揭露資訊、約定責任分工等進行間接規範,未能有專屬開發實務準則,提供從初期的規劃設計,如確保訓練資料的品質、公平性與隱私強化技術、模型應以獨立測試資料集檢驗準確度,到上市後監督與維護的詳細直接指引,確實較為可惜。 四、涵蓋直接面向消費者端之 AI 應用風險提醒 衛福部指引的適用情境聚焦於醫療機構內的醫療或管理作業,例如病歷撰寫、臨床決策支援等。對於民眾自行透過手機或穿戴式裝置使用的醫療/健康 AI 應用則未加著墨。新加坡指引特別針對產業直接面向消費者之 AI 應用提出規範,指出這類應用由於脫離傳統醫療場域與專業人員的安全監督,特別須重視資訊的有效、可理解、對應不同程度使用者的提供與說明,必須實施外行人易於理解的介面與嚴格的防護欄,且部署者與醫事人員有責任教育病人正確使用,並在不清楚時尋求專業建議。 五、風險評估構面納入人為介入並強調組織治理與監督機制的建立 新加坡指引特別建議醫療機構建立內部治理平台,以於 AI 解決方案的整個生命週期中,維持對其組織內所部署所有醫療 AI 解決方案的評估、監督、維護、指引,該平台應具備相關的臨床、作業、技術與法律知識,有明確的稽核權責分離。衛福部指引以生成式 AI 為專門對象,確實就基礎模型偏差、輸出幻覺、使用者依賴(deskilling)及服務中斷等風險之操作化有較詳細的說明,但若能就風險評估除亦考慮影響性與發生可能性外,並以「人為介入程度」作為風險分級依據,將可更徹底的將負責任AI、人為最終判斷,納入、內化於組織的風險管理機制中。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1]新加坡衛生部(Ministry of Health)與衛生科學局(Health Sciences Authority),《醫療照護人工智慧指引》(Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines)第2.0版,2026年3月,網址:https://isomer-user-content.by.gov.sg/3/23fb5b36-56b4-4abb-9370-75c9ddcaf3ed/AIHGle%202.0.pdf(最後瀏覽日:2026/06/05)。 [2]前揭註1之第4章責任分工,頁11;各方責任詳見第5章開發者、第6章部署者、第7章使用者,頁14~32;服務水準協議與標準作業見頁12~13。 [3]前揭註1之風險評估框架,頁23。 [4]前揭註1之第5.2節全產品生命週期管理,頁16~20。 [5]前揭註1之3章倫理原則,頁8~10。 [6]前揭註1,頁33至36(第8章新興發展:第8.1節具持續學習能力之AI、第8.2節生成式AI、第8.3節直接面向消費者應用)。 [7]衛生福利部,《醫療機構應用生成式人工智慧指引》,115年5月29日衛部醫字第1151663164號函頒。
新加坡推出可退還投資抵減制度以維持國際競爭力新加坡以相對較低的稅率及多元稅務優惠措施,成為國際布局亞洲市場優先選擇國家之一。然而,組織成員國包含新加坡在內之經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)為促進全球經濟與投資,2019年提出稅基侵蝕與利潤移轉(Base Erosion and Profit Shifting, BEPS)計畫,其中包含全球最低稅制,以確保跨國企業在全球繳納至少15%有效稅率。該計畫規範年營收超過7.5億歐元的跨國企業,若在組織成員國繳納稅率低於15%,須補繳差額稅。新加坡標準稅率雖為17%,但透過多項稅務優惠,實際稅率可降至5-10%,因此OECD新制對新加坡影響重大。 為維持國際競爭力,新加坡在2024年推出可退還投資抵減(Refundable Investment Credit, RIC),以現金補助取代傳統稅收優惠,避免抵觸最低稅率規範。RIC適用於新加坡註冊公司或海外公司之分公司,針對RIC支持活動給予補助。RIC支持六類活動,包括新產能建設、數位與專業服務、總部或卓越中心設立、貿易公司擴展、研發創新及減碳方案,支出範圍涵蓋資本、人力、培訓、專業費用、無形資產、在地委外、材料及物流等。而其補助期間最長10年,最高可取得支持項目之支出50%,用於抵銷企業所得稅,剩餘RIC四年後可退還現金。 新加坡透過直接補助特定項目支出之部分比例,用於抵銷企業所得稅,既符合OECD要求,又能持續吸引國際投資。新加坡地緣與臺灣接近,為吸引海外投資之直接競爭關係,而新加坡在企業所得稅及稅務抵減方案都較臺灣優惠。若臺灣希望成為跨國企業首選,需密切關注新加坡政策變化,並提出更具吸引力的獎勵措施,方能增加國際投資意願。
德國發布國家資料戰略─《透過資料利用取得進展》2024年德國預計制訂或修正多部法規,以達成2023年8月公布的德國資料戰略《透過資料利用取得進展》(Fortschritt durch Datennutzung)文件中所設定的目標。該戰略由內政部、經濟與氣候行動部、數位與交通部聯合訂定,規劃德國資料政策與法規的工作進程,以期打破資料封閉的現狀、拓展資料應用的範圍。 德國資料戰略目標與重點摘要如下: 1.更多的資料: (1)公部門資料:藉由統整跨部門的資料增加資料的可近用性,並透過新訂法規提升資料近用機會,包括《交通資料法》(Mobilitätsdatengesetz)確保交通資料的品質和使用規則、《聯邦透明度法》(Bundestransparenzgesetz)作為取得政府資料的法源依據、《研究資料法》(Forschungsdatengesetz)簡化科研資料的取得,以及為增加健康資料二次利用起草的《健康資料利用法》。 (2)私部門資料:德國政府將訂定並提供資料共享之契約範本,以降低資料的交易、操作成本,並評估增修公平競爭相關法規來協助企業間的資料合作。另將新訂《員工資料保護法》(Beschäftigtendatenschutzgesetz),重整散於歐洲人權法院及德國國內與員工資料相關之規範。 2.更好的資料:德國將積極參與國際資料標準訂定與遵循,確保資料的品質、互操作性,以及標準化的資料描述。相關工作包括草擬關於業者使用cookie等數位追蹤技術如何取得使用者同意的管理規範,並將依歐盟準則評估是否訂定不法重新識別之刑責;另外預計建立文化、農業等主題資料室用以協助政府決策。 3. 資料利用和資料文化:為使資料可持續地利用與發展,政府機關方面將設置資料專責人員,並在以政府資料訓練大型語言模型技術時由新設的資料諮詢中心協助。公民數位能力方面,將於STEM 2.0教育計畫中規劃培育資料概念,促進未來社會發展出更多樣的資料應用機會。 德國資料戰略涉及政府、企業、研究單位和公民各層面,顯示資料的重要性逐漸成為德國重大的課題,亦是我國在建立資料治理時如何確保資料品質、交換義務與使用規則的參考方向。
世界衛生組織發布人工智慧於健康領域之監管考量因素文件,期能協助各國有效監管健康領域之人工智慧世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」(Regulatory considerations on artificial intelligence for health)文件,旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧,發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素: (1)文件化與透明度(Documentation and transparency) 開發者應預先規範(pre-specifying)以及明確記錄人工智慧系統(以下簡稱AI系統)之預期醫療目的與開發過程,如AI系統所欲解決之問題,以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項,並建議以基於風險之方法(Risk-based approach),根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 (2)風險管理與AI系統開發生命週期方法(Risk management and AI systems development lifecycle approaches) 開發者應在AI系統生命之所有階段,考慮整體產品生命週期方法(total product lifecycle approach),包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外,須考慮採用風險管理方法(risk management approach)來解決與AI系統相關之風險,如網路安全威脅與漏洞(vulnerabilities)、擬合不足(underfitting)、演算法偏差等。 (3)預期用途、分析及臨床確效(Intended use, and analytical and clinical validation) 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄,將用於建構AI系統之訓練資料集組成(training dataset composition)之詳細資訊(包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等)提供給使用者。此外,可考慮透過一獨立資料集(independent dataset)之外部分析確效(external analytical validation),展示訓練與測試資料以外之效能,並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後,於AI系統之上市後監督與市場監督階段,可考慮進行一段期間密集之部署後監督(post-deployment monitoring)。 (4)資料品質(Data quality) 開發者應確認可用資料(available data)之品質,是否已足以支援AI系統之開發,且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估(pre-release evaluations),以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題,且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險,並繼續努力創建資料生態系統,以促進優質資料來源之共享。 (5)隱私與資料保護(Privacy and data protection) 開發者於AI系統之設計與部署過程中,應考慮隱私與資料保護問題,並留意不同法規之適用範圍及差異,且於開發過程之早期,開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規,並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 (6)參與及協作(Engagement and collaboration) 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間,需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台,以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作;為加速人工智慧領域實務作法之進化,透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。