德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業聯網資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件,協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識,並進一步採取有效防護檢測,包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規,並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。 資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時,涉及確保法的安定性(Rechtssicherheit)之議題。例如:應如何保護處理後的資料?如何執行刪除個人資料權利?各方如何保護營業秘密?如果資料遺失,誰應承擔責任?唯有釐清上述相關等問題時,方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法,歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則,係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是,由於數位化的發展,新的法律問題不斷出現,目前的法律框架尚未全面解決。 例如,機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存?或是誰可擁有機器協作所產生的資料?因此,未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備,工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面,需要解決中、大型企業的營業祕密,資料所有權和責任主題之實際問題,以促進相關數位化創新。另一方面,為了能夠推導出現實的法律規範,需要更多具體實施案例討論,例如,企業家對產品責任問題,人工智慧使用,外包IT解決方案,及雲端計算等核心等問題,政府應協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會,並充分利用網路的潛力,而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性2013年6月13日美國最高法院(the Supreme Court of the United States)就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決,認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離(isolated)的人類DNA片段不具美國專利法第101條(35 U.S.C. §101)所規定之專利標的適格性。 美國最高法院指出,雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列,但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊,亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構,所以即使其是發現了一個重要而有用的基因,但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來,並非為一項發明行為。亦即是說,突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。 不過,美國最高法院認為,cDNA片段可以具備專利標的適格性,因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子(exons-only)的分子,而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。 美國最高法院亦強調,本案判決並未涉及任何方法發明,亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷,且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
歐盟新一代關鍵資訊基礎設施保護計畫2011年3月31日,歐盟執委會啟用新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫(Critical Information Infrastructure Protection, CIIP)。上一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫在2009年公布並已取得一定的成果。新一代的計畫集中在全球化的挑戰,著重在歐盟成員國與全球其他國家的合作,與相互之間的合作關係。 為了達成這個目標,歐盟執委會訂定以下的行動綱要: (1)準備和預防:利用成員國論壇(European Forum for Member States, EFMS)分享資訊及政策。 (2)偵測和反應:發展資訊分享及警示系統,建置民眾、中小型企業與政府部門間的資訊分享、警示系統。 (3)緩和及復原:發展成員國間緊急應變計畫,組織反應大規模網路安全事件,強化各國電腦緊急反應團隊的合作。 (4)國際與歐盟的合作:根據歐盟成員國論壇所制訂的,歐洲網際網路信賴穩定指導原則和方針,進行全球大規模網路安全事故的演習。 (5)制訂資訊通信技術的標準:針對關鍵資訊基礎設施制訂技術標準。 另外,在2011年4月14-15日舉行的關鍵資訊基礎設施保護電信部長級會議(Telecom ministerial conference on CIIP),整個會議針對歐盟成員國、私人企業、產業界及其他國家進行策略性的對話,強化彼此在數位環境中的合作與信任關係。並針對新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫,向歐盟執委會提出相關政策建言。 受全球化、資訊化發展的影響,以及各國間互賴程度的增加,使得影響關鍵資訊基礎設施(CIIP)安全的問題,不再侷限於單一區域,更需要各方多元的合作。
Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟諾華(Novartis)旗下學名藥廠山德士(Sandoz)和美國學名藥廠Momenta,同意支付1.2億美金,使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37,於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到,Enoxaparin原是訴外人賽諾菲(Sanofi-Aventis)以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑,用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀,2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效,申請簡易新藥上市(Abbreviated New Drug Application,ANDA)獲准。 原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會(United States Pharmacopeial Convention,USP),使其開發之Enoxaparin檢測方法,成為美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)指定的檢測方法之一,但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利(No.7,575,886),因該檢測方法無法迴避,故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利,而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議,Momenta將該專利授權給山德士,共同創造一個壟斷的學名藥市場,以抬高售價賺取暴利。 未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司,及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」