FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR
「美國食品和藥物管理局（FDA）」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試（簡稱GHR）」進行行銷，FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。
GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者，但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險，因為除了某些遺傳變體的存在，還有很多因素會影響健康條件的發展，包含環境以及生活方式的因素，因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。
23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA，此檢測被測試超過500000個遺傳變體，其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否，包括帕金森氏症（Parkinson’s disease）、阿茲海默症（Late-onset Alzheimer’s disease）、自體免疫問題（Celiac disease）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙（early-onset primary dystomia）、因子XI缺乏症（factor XI deficiency）、高血病1型（gaucher disease type1）、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症（glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency）、遺傳性血色素沉著症（hereditary hemochromatosis）、遺傳性血栓形成（hereditary thrombophilia）。
此外，FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通，使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示，23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的，有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鄭嘉文
法律研究員 編譯整理
U S Food and Drug Administration，https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551185.htm （last visited：Jul. 04, 2017）
National Human Genome Research Institute，https://www.genome.gov/10002335/regulation-of-genetic-tests（last visited：Jul. 04, 2017）
歐盟個資保護委員會（EDPB）今（2021）年9月27日，就與南韓個人資料保護法（Personal Information Protection Act, PIPA）之適足性認定草案發表意見，認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出，在歐盟執委會做出決定之前，某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含： 今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中，該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構，也應對司法機構具有效力。除此之外，EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑；又南韓相關法令對「同意」之撤銷（或撤回）事由有所限定，應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。 至於在資料進一步移轉（onward transfers）方面，EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸，仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險；以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時（例如雙方地位不對等時，該同意即非有效），該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國；在對此議題南韓未具體修訂相關法令時，與國安相關的個資若進一步移轉，是否會受到憲法框架（如比例原則）和PIPA 中個資保護原則的充分保障？ 而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面，許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理，係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制？又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時，必須同時通知相關的個資主體；EDPB 並希望歐盟執委會釐清，若歐洲經濟區（EEA）內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時，相關的救濟程序是否實質有效（例如舉證責任的規定為何）？ 於新聞稿中，EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示：「歐盟對此適足性認定相當重視，因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同，然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」
澳洲法院認為新聞標題不受著作權法保護FairFax媒體出版公司是澳洲財經評論(Australian Financial Review，以下簡稱AFR)報紙的出版商，控告Lexis Nexis資料庫所提供的ABIX服務，提供不同的來源的每日新聞標題和摘要，包括AFR的新聞)，是侵害FairFax新聞標題的著作權，同時，FairFax要求Lexis Nexis停止使用這些文字。 澳洲聯邦法院認為：1.著作權法不保護新聞標題，因為新聞標題太過簡短；2.證據顯示新聞標題並不能做為共同著作的一部分；3.新聞標題非整篇新聞最實質的部份。4.因為LexisNexis所使用的新聞標題可以構成合理使用。澳洲著作權法中，依據使用的性質與目的若使用新聞報導內容，是可以作為合理使用的主張。也就是說即使新聞標題受到著作權法保護，但LexisNexis仍可以主張合理使用，不會有侵害著作權的疑慮。 法官Annabelle Bennet表示：「新聞標題普遍來說就如同書名，太簡單且太短是不能受到著作權法中的語文著作保護。新聞標題的功能像是一篇文章的篇名，也像針對主題用濃縮的方式簡短的敘述，就如同像是一本書的書名長度。普遍來說，新聞標題太過簡短以致於不能被認為是語文著作，就像是標識(LOGO)在著作權法的評價上不夠重要以致於不能作為美術著作，即使這些是花費技能和勞力所創造的。
吃的安心 基改農產品安全性測試系統上路自從1994年第一種基因改造(Genetically Modified , GM)農產品～番茄在美國上市後，越來越多的GM農產品進入了我們的生活，使得大家越來越注重食用的安全性。行政院農業委員會農業藥物毒物試驗所開發的基因改造農產品安全測試系統於11月正式上路，日後台灣自行研發的GM農產品上市前，可以送到藥毒所檢驗，以確定對人體無害。 國際間對於GM農產品安全性爭議主要有兩個層面：生物安全性（作為食品之安全性）與生態環境安全（對環境的衝擊評估）。整體而言，GM農產品的食用安全評估以過敏性測試最為重要，也就是針對轉殖的DNA基因，測試其外源表現物質（蛋白質）對人體的影響，換句話說：蛋白質是較容易讓人體產生過敏的來源。 藥毒所開發的過敏反應和安全性測試系統，其針對GM農產品的評估方法有三：序列比對（和已知過敏原比對）、消化穩定性（採用人工胃液和腸液分解測試）、動物實驗模式（讓大白鼠直接食用）。相信這套安全測試系統的上路，可讓民眾食用台灣自行研發的GM農產品較為安心。