FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR

  「美國食品和藥物管理局(FDA)」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試(簡稱GHR)」進行行銷,FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。

  GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者,但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險,因為除了某些遺傳變體的存在,還有很多因素會影響健康條件的發展,包含環境以及生活方式的因素,因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。

  23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA,此檢測被測試超過500000個遺傳變體,其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否,包括帕金森氏症(Parkinson’s disease)、阿茲海默症(Late-onset Alzheimer’s disease)、自體免疫問題(Celiac disease)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙(early-onset primary dystomia)、因子XI缺乏症(factor XI deficiency)、高血病1型(gaucher disease type1)、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症(glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency)、遺傳性血色素沉著症(hereditary hemochromatosis)、遺傳性血栓形成(hereditary thrombophilia)。

  此外,FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通,使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示,23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的,有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7832&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/29)
引註此篇文章
你可能還會想看
何謂「Sitra」?

  芬蘭創新研究發展基金(Finnish Innovation Fund, Sitra) 成立於1967年,是由芬蘭國會直接監督及管理的獨立性公共部門,為芬蘭第一個以科技為主旨的創業投資基金。Sitra設立主要目的是提供對創新企業或風險性專案提供無償資助或貸款,專門研究如何在芬蘭全方位各領域以創新帶動社會發展,使其在國際市場更具競爭力。Sitra為初創公司提供所需資金的15%到40%,待支持的項目成功後,獲取的回報即可再用於擴大投資,創造正向循環的投資環境。與芬蘭國家技術創新局(Tekes)相比,Sitra主要投資於公司和創業公司以創造有利可圖的新興業務;而Tekes為芬蘭經濟及就業部之一部分,主要資助大學、研究單位或私人公司進行科技研發,是芬蘭科技產業創新研發重要支柱。

著名商標之淡化保護 v.s. 嘲諷性使用著名商標之言論自由保障-從美國商標法及判決評析

蘋果與亞馬遜商標侵權談判破裂

  亞馬遜公司(Amazon)將其Android Apps商店命名為「Appstore」後,遭蘋果公司(Apple Inc.)以「Appstore」為其所擁有的商標,控告亞馬遜公司(Amazon)侵害其商標權並違反不公平競爭法。而亞馬遜公司(Amazon)則以「Appstore」為一個「通用名稱」加以反駁。亞馬遜公司(Amazon)認為,「Appstore」這個詞已經成為一個「通用名稱」,它代表著一個應用程式的資料庫之意,而沒有專門代表著蘋果公司(Apple Inc.)的意義。雙方歷經兩年訴訟後,根據加州聯邦法院資料,兩家公司的代表,於今年(2013)5月初與6月中曾兩度進行和解談判,但截至目前為止,雙方並未達成和解協議。   根據美國專利商標局(USPTO)商標申請紀錄,蘋果公司(Apple Inc.)以「Appstore」於2008年3月6日向美國專利商標局(USPTO)提出在第35類(提供通過電腦軟體為特色的零售店鋪服務、在移動數位電子設備及其他消費類電子產品上使用的電腦軟體為特色之零售商店服務等)、第38類(全球電腦網路、無線網路和電子通信網路及資訊傳輸、維護等)、第42類(提供臨時使用非可下載電腦軟體進行計畫,組織和訪問視訊,多媒體內容的電腦軟體程式等服務等)的商標申請案,其中並提出已於2008年7月10日使用之相關主張,惟本件商標申請案尚未獲得最終核准。而包括微軟等其他公司,都向美國專利商標局(USPTO)提出駁回該商標之請求,以阻止蘋果公司(Apple Inc.)的申請,以確保不會因為蘋果公司(Apple Inc.)之商標註冊而影響自身使用該名稱之權利。   但因本件經過兩輪談判,蘋果公司(Apple Inc.)與亞馬遜公司(Amazon)仍未就侵權爭議達成和解。故雙方間的商標爭議很可能最終須於法庭內解決。目前審判時間已被定於今年8月。「Appstore」將被認為屬於蘋果公司的專屬商標,亦或屬於公眾皆可使用的通用名稱,結果值得拭目以待。

美國加密法案隨潮流再起

  緣起於2016年的加密法案(ENCRYPT Act),由於今年發生了臉書劍橋分析事件,以及歐盟GDPR的影響,本此法案再提的聲勢如浪潮襲來,不僅眾多議員附和,連企業(如:電子前線基金會Electronic Frontier Foundation,EFF)都予以支持。   加密法案的主要內容係以兩方面進行加密應用之保護, 各州州政府不得授權或要求產品或服務的製造商、開發商、銷售商或供應商,(A)設計或更改產品或服務中的安全功能,以供其進行監視或允許其進行實體搜索;(B)使其有能力解密或便於理解加密應用後的內容。 各州州政府不得禁止加密或類似安全功能的產品或服務,進行製造、銷售或租賃、提供銷售或租賃, 或向公眾提供覆蓋的產品或服務。此外,法案亦針對相關服務或產品的定義作了明確的說明。   本法案的主要提案者美國眾議員Ted Lieu指出,與加密或資料存取相關的問題,皆應在聯邦政府的層級進行討論,而就其本身電腦科學的專業,指出在各州間保有不同的加密應用執法標準,對資安、消費者、創新,以及執法本身都是不利的,引此本法案的推動旨在強化州際商業和經濟安全,以及網路安全問題,希望能對加密應用議題作全國性的討論,而不會損害使用者在過程中的安全性。

TOP