FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR
「美國食品和藥物管理局（FDA）」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試（簡稱GHR）」進行行銷，FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。
GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者，但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險，因為除了某些遺傳變體的存在，還有很多因素會影響健康條件的發展，包含環境以及生活方式的因素，因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。
23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA，此檢測被測試超過500000個遺傳變體，其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否，包括帕金森氏症（Parkinson’s disease）、阿茲海默症（Late-onset Alzheimer’s disease）、自體免疫問題（Celiac disease）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙（early-onset primary dystomia）、因子XI缺乏症（factor XI deficiency）、高血病1型（gaucher disease type1）、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症（glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency）、遺傳性血色素沉著症（hereditary hemochromatosis）、遺傳性血栓形成（hereditary thrombophilia）。
此外，FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通，使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示，23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的，有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鄭嘉文
法律研究員 編譯整理
U S Food and Drug Administration，https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551185.htm （last visited：Jul. 04, 2017）
National Human Genome Research Institute，https://www.genome.gov/10002335/regulation-of-genetic-tests（last visited：Jul. 04, 2017）
美國專利商標局（United States Patent And Trademark Office, USPTO）於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見，旨在針對「非法定重複專利」（Nonstatutory-type double patenting）加強專利權「期末拋棄聲明」（Terminal Disclaimer）之要求，以減輕專利叢林現象。 專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中，或已取得專利權之前申請案，利用些微變化再次申請專利，構成非法定重複專利，藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期，否則將不核准專利之申請。 USPTO提議於聲明中新增一項要求，亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利，否則同意所申請之專利無法執行（enforceable）。換言之，與後案申請專利所綁定的前案專利，若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效，或是因技術實行上困難而放棄專利者，則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式，並促進研發創新和公平競爭。 此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來，亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策，並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象，以促進學名藥進入市場，達到降低藥品價格之目的。
加拿大推動聯邦互通醫療法案建立數位醫療資料共享體系加拿大聯邦政府於2026年2月4日於聯邦參議院提出《聯邦互通醫療法案》（Connected Care for Canadians Act, Bill S-5），由參議員 Pierre Moreau 擔任提案人，以改善該國長期存在的醫療資料不流通及仰賴紙本病歷之困境。據加拿大衛生部統計，目前僅有29%的初級照護提供者得在診所外透過電子方式共享病歷，建立聯邦醫療資訊系統的互通體系，遂為本法案之核心目標。 法案條文草案揭示兩大重點，其一為課予醫療資訊科技供應商（health information technology vendor）義務，其所提供的資訊系統或服務必須要具備互通性（Interoperability），且不得阻礙電子醫療資料的共享（data blocking）。法案亦授權訂定罰鍰機制，確保供應商遵循法規；其二則涉及中央法規與地方法規的分工，法案規定當省或地區尚未制定與本法案所要求實質相同或更嚴格（substantially similar to or exceed）的規定時，該省或地區必須適用法案的規定，法案將授權制定如何認定上述實質性要件的標準與程序。 法案仍在立法程序中，現已完成參議院二讀程序，並於2026年5月6日進入到三讀程序。本法案並非在創建數位身分、平台或醫療資訊資料庫。而是為病患提供安全存取途徑，並促進醫療服務提供者之間安全的資料共享，未來將值得關注法案對於醫療資料共享的貢獻及執行成效。
韓國簽署網路漫畫著作權保護相關協議韓國創意內容振興院（Korea Creative Content Agency, KOCCA）、韓國著作權保護院（Korea Copyright Protection Agency, KCOPA）及韓國漫畫家協會，為杜絕非法傳播網路漫畫，營造網路漫畫著作權保護環境，保護網路漫畫著作權，已於2023年3月10日宣布與相關機構簽署協議，創造著作權保護環境，以營造適當之網路漫畫消費文化。 根據2022年發佈之《2022年上半年內容產業趨勢分析報告》顯示，2022年上半年，網路動漫內容產業出口金額比2021年增長27.9%，約 5600 萬美元（725 億韓元），相關產業正穩定增長中。然而，截至2021年，網路漫畫非法發行市場規模卻比起2021年增長53%，達到8427億韓元，表明非法發行造成的損失規模正在迅速擴大。 依據網路漫畫著作權保護協議，相關單位將共享現有網路漫畫著作權保護運作之經驗及必要資源，規劃三方合作提高網路漫畫用戶著作權保護意識之活動宣傳、共享網路漫畫著作權保護資料，相互合作查明非法使用網路漫畫的國內外實際情況，推動網路漫畫著作權產業正向運作。 漫畫產業之串流時代已逐漸形成，尤以韓國及中國大陸成長迅速，侵權問題亦隨之攀升，如何在快速發展之內容產業中，互通著作權資訊及提前預防侵權，係產業需關注之問題。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）