FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR
「美國食品和藥物管理局（FDA）」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試（簡稱GHR）」進行行銷，FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。
GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者，但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險，因為除了某些遺傳變體的存在，還有很多因素會影響健康條件的發展，包含環境以及生活方式的因素，因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。
23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA，此檢測被測試超過500000個遺傳變體，其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否，包括帕金森氏症（Parkinson’s disease）、阿茲海默症（Late-onset Alzheimer’s disease）、自體免疫問題（Celiac disease）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙（early-onset primary dystomia）、因子XI缺乏症（factor XI deficiency）、高血病1型（gaucher disease type1）、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症（glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency）、遺傳性血色素沉著症（hereditary hemochromatosis）、遺傳性血栓形成（hereditary thrombophilia）。
此外，FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通，使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示，23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的，有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鄭嘉文
法律研究員 編譯整理
U S Food and Drug Administration，https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551185.htm （last visited：Jul. 04, 2017）
National Human Genome Research Institute，https://www.genome.gov/10002335/regulation-of-genetic-tests（last visited：Jul. 04, 2017）
日本數位廳發布資料治理指引，協助企業運用資料提升企業價值 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月05日 隨著AI迅速普及已成為不可逆轉的趨勢，經濟與社會產生重大變革，手機、家電及各種智慧裝置大量蒐集資料，似已成為維持經濟與社會運作不可或缺的重要要素，在國際上已出現如歐洲共同資料空間（Common European Data Space）等先進的資料運用案例，日本亦開始推動企業跨領域資料運用，藉此提升企業生產力與附加價值[1]。 壹、事件摘要 日本數位廳（デジタル庁）於2025年6月20日發布資料治理指引（データガバナンス・ガイドライン），以企業經營者為適用對象，歸納總結資料治理之必要性、應採取之做法，與實踐治理過程中應留意之要點，協助企業推動數位轉型，發揮資料最大效用，持續提升企業價值，並進一步實現超智慧社會[2]（Society 5.0）願景[3]。 貳、指引重點 本指引歸納總結實踐資料治理的四大支柱，概述如下： 一、設計符合跨境傳輸資料實際狀況之業務流程 資料共享與協作的主要目的是推動數位轉型與提升企業價值，因此，運用跨境資料時，需要調查當地國家或地區法規，釐清國際規範，並預測後續法規動向，克服法規限制。為評估運用跨境資料之潛在風險，則須透過如顧問公司、諮詢公司等第三方外部機構進行調查與監控，採取適當風險因應措施。為明確責任，須事先與資料共享之利害關係人，將瑕疵擔保責任透過契約與相關規定明文化。在修改業務流程時，亦須與相關組織及利害關係人共享資訊，確保資料在生命週期中的可追溯性[4]。 二、確保資料安全（データセキュリティ） 以資料生命週期為基礎，掌握運用跨境資料可能產生之風險，並依照相關組織與利害關係人值得信賴之程度，進行風險分析制定因應策略。針對業務流程中取得的資料，應限制在資料產生者允許之範圍內，始得進行運用，以維護資料使用正當性。此外，亦須特別留意資料完整性，確保資料來源值得信賴且未受到偽冒，以及資料內容未遭到竄改或洩漏[5]。 三、提升資料成熟度（データマチュリティ） 制定並推動可提升資料成熟度[6]之方針，持續改善流程，將資料價值最大化，並將風險最小化，提升企業綜合能力。資料長（Chief Data Officer, CDO）須發揮領導能力，建立能迅速因應變化的體制，明確各組織相關負責人與其角色，並推動具備資料相關技能之人才培育招聘計畫。資料長亦須分析導入如AI等先進技術之費用效益，向經營者提出建議。除了公司自身狀況會影響資料成熟度外，亦可能受到資料共享與協作之利害關係人的資料成熟度水準影響。因此，公司亦須將採取之具體措施與相關資訊分享予利害關係人，並向社會公開公司目前資料成熟度水準，持續強化企業與利害關係人及社會之間的相互信賴程度[7]。 四、制定並定期檢討AI等先進技術運用行動方針 為使AI等先進技術發揮最大力量，並降低對社會與個人可能造成的負面影響，企業應參考經濟產業省（経済産業省）於2025年3月28日發布之AI業者指引第1.1版[8]（AI事業者ガイドライン第1.1版），並考量個人資料保護、機敏資料保護、透明度、可問責等重要因素，針對涉及資料運用的各種實務運用場景，由CDO主導制定運用AI等先進技術運用行動方針（AIなどの先端技術の利活用に関する行動指針），並適時檢討持續改善內容[9]。 參、事件評析 當資料留存在企業內部未被有效運用時，不僅會成為企業和產業發展之阻礙，也將導致社會整體效率低落。本指引歸納總結實踐資料治理的四大支柱。為達成協助企業運用資料推動數位轉型，提升企業價值之目標，除了需要企業管理階層主導，亦須獲得公司內部與利害關係人之理解與支持。企業應積極與其他企業、組織和機構進行資料共享與協作，積極參與資料治理，提高產品與服務價值及企業聲譽，進而促進社會永續性發展[10]。 隨著國際上已出現先進資料運用案例，我國亦須關注資料運用國際趨勢推動創新發展，日本推動企業跨領域運用資料之做法，亦可為我國未來實踐資料治理提供借鏡。 [1]〈データガバナンス・ガイドライン〉，デジタル庁，頁2-3，https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/information/field_ref_resources/71bf19c2-f804-488e-ab32-e7a044dcac58/b1757d6f/20250620_news_data-governance-guideline_01.pdf （最後瀏覽日：2025/09/02）。 [2]〈Society 5.0〉，内閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/society5_0/index.html （最後瀏覽日：2025/09/02）。 [3]前揭註1。 [4]同前註，頁13。 [5]同前註，頁15-16。 [6]資料成熟度係指企業根據其戰略或經營需求，有效運用資料的能力。可參閱同前註，頁5。 [7]同前註，頁18-19。 [8]〈AI事業者ガイドライン〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/ai_shakai_jisso/20240419_report.html （最後瀏覽日：2025/09/02）。 [9]前揭註1，頁20-23。 [10]同前註，頁24-25。
德國巴伐利亞邦政府聲明其執行DSGVO(GDPR)的方式─對中小企業及協會友善的輔導今年7月31日最新一期的巴伐利亞邦政府公報(Allgemeines Ministerialblatt, AllMBl)，揭露今年6月5日的巴伐利亞內閣會議紀錄─關於巴伐利亞邦執行DSGVO的方式。 公報內容指出幾個重點： 業餘體育俱樂部(Amateursportverein)、樂隊(Musikkapelle)或由志願者投入者組成的協會(Verein)，不須任命資料保護官員(Datenschutzbeauftragten, DSB)。 如果因為對法律的不熟悉而初次違反DSGVO，並不會被罰款；相關單位的指示和建議將優先於處罰。因依據DSGVO第83條第1項規定，處罰應該是有效、適當且具有懲戒性的。故對於非第一次違反的情況，就可能直接依據DSGVO第83條規定處以罰款。 巴伐利亞邦不能接受「警告律師」(Abmahnanwälten)告誡企業資料保護行為違規的做法。 邦政府將向有關單位進一步確認DSGVO中的相關規定，其應用尤其必須能夠確保正確且適當的符合DSGVO的目標。 邦政府將與協會和中小企業進行進一步有關DSGVO適用的討論。 在巴伐利亞邦政府公布的新聞稿中，總理馬庫斯索德進一步表示：「DSGVO實現了更大程度的隱私保護，但不應該成為官僚主義的怪物。巴伐利亞將提供對協會及中小企業都友善的DSGVO適用方式。我們提供的是幫助，而不是懲罰。」內政部長Joachim Herrmann則表示：「DSGVO希望促使人民接受，但不是在人民的日常生活製造更多的困擾和額外的官僚主義。最重要的是，所有的協會、許多有志願者投入的地方或中小企業，必須透過適當和正確地應用DSGVO，來保護其免受過度的資料保護要求。」 巴伐利亞資料保護監督辦公室(BayLDA, Bayerische Landesamt für Datenschutzaufsicht)並進一步公布了對許多中小企業，如：協會、醫療診所(Arztpraxis)、稅務顧問(Steuerberater)……等行業，遵循DSGVO的參考指引，提供進一步的遵循指示。
化學奈米 將改善人類生活為勾勒人類未來生活型態，英國將在新堡（ New Castle ）投入約新台幣 150 億元建立一科學城，預定五年內整合化學、奈米、微機電及醫療技術整合。這座科學城是一座整合科學及產業技術的場所，由業界及政府共同支持，科學城內將成立三大研究機構，分別進行幹細胞研究、老年人健康、分子工程，及環境能源的改善。 英國皇家工程院院士雷蒙奧立佛（ Raymond Oliver F.R.Eng ）是這座科學城的主要規劃人，他指出，人類生活在下一個 20 年將出現四項結構性的現象：一是人口老化，二是個人化產品的普及，三是智慧型生活空間的出現，四是再生能源出現。面對這四大現象的普及，化工業者可以找到兩個發展方向，一是利用化學來提高醫療生活品質；二是利用化學來創造更自然的智慧型生活空間。 以醫療生活品質而言，化學可以進一步和幹細胞研究結合，並透過奈米技術發展出奈米級醫療電子產品，包括影像攝影取代藥物的人體臨床實驗，或是透過紅外線體外照射，讓硫化鎘等化學藥物能在體內直接殺死癌細胞 ； 在奈米材料方面，雷蒙指出，已有廠商研究出適合老人駕駛的汽車，這類汽車從空調、氣味，到生理資訊的偵測，都能配合老人較易疲勞的體質去設計。