FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR

  「美國食品和藥物管理局(FDA)」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試(簡稱GHR)」進行行銷,FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。

  GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者,但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險,因為除了某些遺傳變體的存在,還有很多因素會影響健康條件的發展,包含環境以及生活方式的因素,因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。

  23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA,此檢測被測試超過500000個遺傳變體,其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否,包括帕金森氏症(Parkinson’s disease)、阿茲海默症(Late-onset Alzheimer’s disease)、自體免疫問題(Celiac disease)、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙(early-onset primary dystomia)、因子XI缺乏症(factor XI deficiency)、高血病1型(gaucher disease type1)、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症(glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency)、遺傳性血色素沉著症(hereditary hemochromatosis)、遺傳性血栓形成(hereditary thrombophilia)。

  此外,FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通,使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示,23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的,有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7832&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/29)
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Andrade, Jr.將伊利諾伊州人權法修正案提交給議會書記官(Clerk)[3],伊利諾伊州人權法修正案在一系列的審議之後,終於在2024年5月通過參眾議院同意,並於2024年8月9日由伊利諾伊州州長簽署,使伊利諾伊州人權法案成為美國第二部監管私部門使用人工智慧的法律[4],修正部分將於2026年1月1日生效。[5] 貳、重點說明 伊利諾伊州人權法(Illinois Human Rights Act,775 ILCS 5)由伊利諾伊州人權部(The Illinois Department of Human Rights,IDHR)負責執行。其宗旨為確保伊利諾伊州內之所有人免受歧視,並就主要領域訂定規範,包含「公平住宅」、「金融」、「公共場所」、「教育領域之性騷擾」以及「就業」[6],其中有關就業歧視之議題為第5節所規範。 伊利諾伊州人權法修正案之目的為解決雇主使用人工智慧工具導致的就業歧視問題,因此主要修訂伊利諾伊州人權法案第5節有關「就業」之規定[7]。而有關本修正法案之執行細節,如通知方式、期限,由伊利諾伊州人權法授權伊利諾伊州人權部訂定並執行。[8] 一、法案修正內容 (一)增訂人工智慧與生成式人工智慧之定義 伊利諾伊州人權法修正案所修訂之範圍涵蓋人工智慧與生成式人工智慧之定義與使用,將新增於伊利諾伊州人權法第5節第2-101小節M款與N款: 1. 人工智慧(Artificial Intelligence)定義 伊利諾伊州人權法修正案將人工智慧定義為一種機器系統,該系統根據其接收之輸入資訊,為目標(不論明確或模糊)推論輸出結果,例如預測、內容、推薦或決策,這些輸出結果能夠影響真實與虛擬環境。[9]須注意此處所指人工智慧包含生成式人工智慧。[10] 2. 生成式人工智慧(Generative Artificial Intelligence)定義 新增之第5節第2-101小節N款將生成式人工智慧定義為一種自動化計算系統,當接受人類的提示、描述或問題,能生成模擬人類所創作之內容加以輸出,其生成內容包含且不限於文字、圖像、多媒體等。[11] (二)雇主不得因使用人工智慧導致員工權利受侵害 所謂「雇主」(Employer),根據伊利諾伊州人權法第5節第2-101小節B項之規定,係指在伊利諾伊州內雇用員工(Employee)者,其員工數目只要達一名即符合雇主之定義。[12]而依據伊利諾伊州人權法修正案之修訂內容,雇主所使用之人工智慧不得導致員工在招聘、僱用、晉升、續聘、培訓、解僱、紀律處分、任期或雇用條件等方面受到歧視。[13] 例如根據1964年《民權法》(Civil Rights Act of 1964)第七章,雇主在僱用、解雇、晉升等方面,不得因種族、膚色、國籍、性別或宗教信仰表現出就業歧視行為。[14]而民權法第七章所認定之歧視範圍包含了歧視性編碼(discriminatory coding),例如郵遞區號(Zip Codes),因為有許多少數族群會居住在特定區域。[15] 有鑑於此,伊利諾伊州人權法修正案也規範雇主於使用人工智慧時,不得使用郵遞區號作為本條款的替代指標[16],避免因郵遞區號造成就業歧視。 (三)雇主負有主動通知員工使用人工智慧工具情形之義務 伊利諾伊州人權法修正案新增雇主之通知義務,凡有使用人工智慧從事招聘、僱用、晉升、續聘、培訓、解僱、紀律處分、任期或雇用條件者,不得於未通知員工的情況下使用人工智慧為上述目的。[17]意即雇主應該主動應告知其員工有使用人工智慧進行前述行為之情事,至於通知的方式與時限則有待伊利諾伊州人權部訂定。 二、違法效力與救濟方式 (一)雇主可能需要負擔損害賠償費用與民事罰款 違反伊利諾伊州人權法修正案有關就業歧視禁止規範者,等同違反伊利諾伊州人權法。根據伊利諾伊州人權法第8-108條與第8-109條,違反者需要負擔相應的損害賠償,包含財產與非財產上的損害賠償費用[18],以及復職等補救措施。[19]除此之外,違反之雇主也可能面臨民事處罰。[20] (二)權利受侵害者得向伊利諾伊州人權部提起申訴或向法院提起訴訟 伊利諾伊州人權法案賦予民眾得以尋求救濟之權利,其方式大致有二,一為向伊利諾伊州人權部提出申訴,二則是直接向法院提起訴訟。 向伊利諾伊州人權部申訴者,將由人權部進行調查與調解[21]。調查後,伊利諾伊州人權部將提供申訴人調查報告[22],該調查報告將就申訴人遭受違法權利侵害之實質證據提出建議。[23]在伊利諾伊州人權部完成調查後,申訴人仍可至法院提起訴訟。[24] 參、事件評析 一、人工智慧就業歧視為美國當前優先處理之法制議題,雇主應加強法遵意識 演算法偏見所導致的歧視問題,正是美國各州政府所欲立法解決之議題。雖然尚未出現聯邦層級之法律,但各州卻於今年陸續通過相關法案。例如科羅拉多州州長於今年5月17日所簽署之《科羅拉多州人工智慧消費者保護法》(Consumer Protections for Artificial Intelligence Act,Colorado AI Act)[25]、猶他州以及本文介紹之伊利諾伊州人權法修正案,皆已針對人工智慧就業歧視訂定相應規範。 在人工智慧的監管趨勢中,雇主應善加注意人工智慧之應用是否符合當地法規範,以避免遭受處罰。 二、立法方式採修訂既有法律,執行細節另行訂定 伊利諾伊州人權法修正案將有關使用人工智慧之規定增訂於《伊利諾伊州人權法》,其執行細節則授權伊利諾伊州人權部訂定,尤其伊利諾伊州人權法修正案之部分條文僅說明雇主使用的人工智慧不得導致員工在招聘、聘用、晉升、解僱、紀律或僱用條款、特權或條件等方面受到基於受保護類別的歧視,並未詳細規定雇主應以何方式避免之,因此仍有持續關注之必要。 三、本法賦予當事人申訴管道,較完整保障就業權利 伊利諾伊州人權法可以作為民眾權利之請求基礎,向伊利諾伊州人權部提出申訴或至法院訴訟。因此當伊利諾伊州雇主違反伊利諾伊州人權法時,其員工得依法主張權利,可以請求復職或損害賠償,而非只是由主管機關對雇主裁罰。故對於當事人之就業權利,有相對完整之保障。 [1]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). [2]Illinois Enacts New Law Regulating Employer Use of Artificial Intelligence, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=dfebd021-1398-41eb-92ee-9631183fa8ce (last visited Sep. 9, 2024). [3]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [4]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [5]IL HB3773 | 2023-2024 | 103rd General Assembly, Legiscan, https://legiscan.com/IL/bill/HB3773/2023 (last visited Sep.9, 2024). [6]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §§1-5(2024). [7]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5 (2024). [8]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). The Department shall adopt any rules necessary for the implementation and enforcement of this subdivision, including, but not limited to, rules on the circumstances and conditions that require notice, the time period for providing notice, and the means for providing notice. [9]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Artificial intelligence" means a machine-based system that, for explicit or implicit objectives, infers, from the input it receives, how to generate outputs such as predictions, content, recommendations, or decisions that can influence physical or virtual environments. [10]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Artificial intelligence" includes generative artificial intelligence. [11]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Generative artificial intelligence" means an automated computing system that, when prompted with human prompts, descriptions, or queries, can produce outputs that simulate human-produced content, including, but not limited to, the following: (1) textual outputs, such as short answers, essays, poetry , or longer compositions or answers; (2) image outputs, such as fine art, photographs, conceptual art, diagrams, and other images; (3) multimedia outputs, such as audio or video in the form of compositions, songs, or short-form or long-form audio or video; and (4) other content that would be otherwise produced by human means. [12]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-101 (2024). "Employer" includes: (a) any person employing one or more employees within Illinois during 20 or more calendar weeks within the calendar year of or preceding the alleged violation. [13]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [14]Civil Rights Act of 1964, title VII, 29 CFR Part 1601. [15]Civil Rights Act of 1964, title VII, 29 CFR Part 1601. [16]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [17]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/2-102 (2024). [18]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8-108 (2024). [19]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8-109 (2024). [20]Illinois Human Rights Act, 775 ILCS §5/8A-104 (2024). [21]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [22]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [23]Illinois Department of Human Right, Charge Process, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/legal-review.html (last visited Oct. 22, 2024). [24]Illinois Department of Human Right, Procedures for Non-Housing Charges, https://dhr.illinois.gov/filing-a-charge/path-of-a-charge/procedures-for-non-housing-charges.html (last visited Oct. 22, 2024). [25]Consumer Protections for Artificial Intelligence, Colorado General Assembly, https://leg.colorado.gov/bills/sb24-205 (last visited Oct. 22, 2024).

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