FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR
「美國食品和藥物管理局（FDA）」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試（簡稱GHR）」進行行銷，FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。
GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者，但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險，因為除了某些遺傳變體的存在，還有很多因素會影響健康條件的發展，包含環境以及生活方式的因素，因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。
23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA，此檢測被測試超過500000個遺傳變體，其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否，包括帕金森氏症（Parkinson’s disease）、阿茲海默症（Late-onset Alzheimer’s disease）、自體免疫問題（Celiac disease）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙（early-onset primary dystomia）、因子XI缺乏症（factor XI deficiency）、高血病1型（gaucher disease type1）、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症（glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency）、遺傳性血色素沉著症（hereditary hemochromatosis）、遺傳性血栓形成（hereditary thrombophilia）。
此外，FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通，使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示，23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的，有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鄭嘉文
法律研究員 編譯整理
U S Food and Drug Administration，https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551185.htm （last visited：Jul. 04, 2017）
National Human Genome Research Institute，https://www.genome.gov/10002335/regulation-of-genetic-tests（last visited：Jul. 04, 2017）
全球最大搜索引擎 Google公司於去年12月中宣布，已與美國紐約公共圖書館以及哈佛大學、史丹福大學、密西根大學、牛津大學合作，將數百萬冊藏書數位化讓網友免費瀏覽。此一計畫預計花十年時間建構，在2015年啟動，經費約估1億5000萬到2億美元之間 (The Google Print Program)。雖然此一構想極具創意，但是由於將館藏圖書數位化牽涉著作權爭議，因此由125家非營利學術出版機構組成的美國大學出版協會(AAUP)已針對若干疑點去函，希望Google能釐清著作權法上之疑慮，以利整體計劃之推動。 AAUP所持最重要依據係美國著作權法第107條有關合理使用之規定。AAUP質疑，以Google如此大規模，就圖書內容性質不加以區分，全面性的圖書數位化工程，恐怕無法符合著作權法所訂出的合理使用標準。蓋著作權法有關是否符合合理使用之界定標準，是以事實情況及個案之判別方式為主，故無法想像Google如何在未進行個別之判斷前，便能夠概括性的依此而主張其享有合法權利。事實上，Google之主張與法院實務界之認知存在極大落差。 此外， Google的數位圖書館計畫在許多細部執行事項上，仍存有許多疑點，導致原先欲加入的AAUP會員，無法確保圖書內容完成數位化後，對於以銷售書籍及授權為主要營收來源之出版社，恐會產生造成市場排擠效果之憂慮。 藉由數位技術雖然可以挑戰人類夢想的極限，但過程中涉及的法律層面問題，卻相當程度羈絆了夢想前進的速度。 Google的數位圖書館計劃再次印證了新興技術與現行法規不協調的窘況。就現有事實資料以觀，Google若未能與學術出版商妥善安排著作權引發之爭議，此一計畫未來是否能順利執行，恐怕存有極大疑問。
2005年為中國大陸電子商務法制年中國大陸於四月一日頒布實施「電子簽名法」後，將為電子交易、信用管理、安全認證、線上支付、稅收、以及隱私權保障等議題拉開序幕。雖然中國大陸對「公司法」、「票據法」、「證券法」與「拍賣法」均進行修訂並頒布新版本，然而卻未與「電子簽名法」銜接，也因此勢必進行後續修訂工作。 此外，為了加速立法進度，國務院辦公廳與國家發改會前後發布「關於加快電子商務發展的若干意見」與「電子商務專項通知」，信產部等部委的專項扶持基金並已開始接受電子商務企業的申請。同時，中國民生醫藥商務網的 CEO 表示，隨著中國大陸逐步開放外資進入電子商務、物流與線上支付等領域，中國電子商務企業必須盡快跨越誠信、支付、物流、稅收、盈利等五大面向，以贏得二次發展之歷史契機。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
英國上訴法院認為，法院可強制網路服務業者封鎖侵害商標權的網站日前，英國英格蘭與威爾斯上訴法院在沒有判決先例或法律明文下，於2016年07月06日作出法院得對網路服務業者發出封鎖商標侵權網站強制令的判決，該判決維持本案高等法院的見解。 在卡蒂亞國際集團與英國天空廣播集團與開放權利團體案中，法院要求前開網路服務提供業者，對特定就侵害商標權人商品進行廣告與販售的網站進行封鎖。 本案高等法院認為，對於1988年著作權、設計和專利法第97A條而言，儘管缺乏實體法依據，但藉由本條解釋而探求網路服務業者對於商標權人的網路侵權保護是必要的。 本案業者上訴指出，如法院依據第97A條發佈封鎖網站的強制令，必須先確定：網路服務業者是服務提供者、目標網站的用戶或是業者侵犯著作權、目標網站的用戶或是業者利用網路服務業者提供的服務侵犯著作權以及網路服務業者明知。然而，業者指出，他們是完全出於善意、中立且未違法令，法院不能在缺乏判決先例與證據的情況下，逕自做出封鎖網站的決定，但上訴法院認為比較利益衡量後，強制網路服務業者封鎖特定侵權網站是合理適當的。 先不論強制封鎖網站的命令是否侵害言論自由，甚至有連合法內容也一併封鎖的風險。若該見解成為判決標準，預料將加重英國網路服務業者監管責任與營運成本，相關影響已在智財相關社群中被熱烈討論。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」