FDA允許第一個可以直接對消費者進行個人基因遺傳的健康風險服務測試法-GHR
「美國食品和藥物管理局（FDA）」於2017年4月6日准許「23and me個人基因遺傳健康風險服務測試（簡稱GHR）」進行行銷，FDA要求該測試方法可以一定準確度檢測出十種疾病及可能條件。GHR是第一個被美國食品藥物管理局授權允許直接對消費者進行測試並提供個人遺傳傾向及醫療疾病條件資訊給消費者的測試。
GHR試圖提供遺傳風險資訊給消費者，但這個測試無法確定人們發展成疾病或發病條件的總體風險，因為除了某些遺傳變體的存在，還有很多因素會影響健康條件的發展，包含環境以及生活方式的因素，因此該檢測可能可以幫助人們做選擇生活方式的決定或告知消費者專業的健康照護。
23and me的GHR測試是運作自隔離唾液樣品中的DNA，此檢測被測試超過500000個遺傳變體，其檢測關於發展成以下十種疾病或發病條件增加風險的存在與否，包括帕金森氏症（Parkinson’s disease）、阿茲海默症（Late-onset Alzheimer’s disease）、自體免疫問題（Celiac disease）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早發性原發性肌張力障礙（early-onset primary dystomia）、因子XI缺乏症（factor XI deficiency）、高血病1型（gaucher disease type1）、葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺乏症（glucose 6- phosphate dehydrogenase defiency）、遺傳性血色素沉著症（hereditary hemochromatosis）、遺傳性血栓形成（hereditary thrombophilia）。
此外，FDA更要求所有DTC測試在醫療用途目的上之使用必需要能跟消費者溝通，使消費者可以充分了解該測試法後選用。其中一個研究顯示，23andMe的GHR測試的相關資訊是容易被理解的，有90%的人能夠了解報告中所呈現的資訊。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鄭嘉文
法律研究員 編譯整理
U S Food and Drug Administration，https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm551185.htm （last visited：Jul. 04, 2017）
National Human Genome Research Institute，https://www.genome.gov/10002335/regulation-of-genetic-tests（last visited：Jul. 04, 2017）
世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年12月7日發布2020年世界智慧財產權指標報告（World Intellectual Property Indicators 2020, WIPI 2020）。WIPI年度報告蒐研分析150個國家及地區的智財統計資料，作為商務人士、投資者、學界和創業家參考指標。該份報告顯示，全球的商標與設計專利的申請活動成長約5.9%和1.3%，然而受到了中國專利申請量下降的影響，2019年全球專利申請下降3%，這也是近10年來首度下降；若扣除中國不計，2019年全球專利申請數量成長2.3%。 該份報告除了彙整國際整體數據以外，依專利、商標、工業設計、植物品種、地理標示等不同主題分別統計。在專利部分，中國大陸國家知識產權局、美國專利商標局分別為收到專利申請提交數量之前兩名；接續為日本、韓國和歐盟。這五大智財當局合計占全球總數之84.7%。其中韓國、歐盟和美國申請數量均有成長，中國大陸申請數量下降達9.2%，亦為中國大陸24年來首度下降，報告說明其因為中國大陸改善申請案結構和申請品質之故，致中國大陸國內公民之申請量減少10.8%，而國外申請量仍保持成長。 另外在商標部分，受理申請數量最多之前六個國家分別為中國、美國、日本和伊朗和歐盟；而2018年到2019年間受理申請增加幅度最多者為巴西、越南、伊朗、俄國和土耳其。據估計，2019年全球有效商標註冊量為5820萬，較2018年成長15.2%，且中國就囊括約2520萬，其次為美國的280萬和印度的200萬。針對中國大陸商標和專利申請數量為世界之冠，引起全球關注，美國專利商標局（USPTO）亦在2021年1月13日發布研究報告，指出中國大陸商標和專利申請案數量可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響；其中又以政府補貼為刺激商標與專利申請案件數增長的最大可能原因。而這些非市場因素的商標及專利申請案件可能誤導世界對中國大陸創新能力的評估。 在工業設計（Industrial designs）方面，2019年全球提交136萬件設計專利申請，其中104萬件為工業設計；而中國大陸的工業設計申請量就囊括約71萬件。若以類型區分，和家具有關的設計專利比例為全球9.4%，其次是服裝（8.1%）以及包裝和容器（7.3%）。植物品種（Plant varieties）部分，中國大陸智財當局於2019年收到了7834種植物新品種申請，較2018年成長36%，同時也占全球植物品種申請的三分之一以上。地理標示（Geographical indications）部分，截至2019年和葡萄酒及烈酒有關的地理標示約為全球地理標示的56.6%，其次是農產品／食品（34.2%）和手工藝品（3.5%）。
歐盟執委會提出《淨零產業法》草案，促進歐盟淨零技術的發展歐盟執委會（European Commission）於2023年3月16日提出《淨零產業法（Net-Zero Industry Act）》草案，以擴大歐盟潔淨技術的製造，並為歐盟的潔淨能源轉型作好準備，同時亦為綠色政綱產業計畫的一部分。其中適用之淨零技術則包含太陽光電和太陽熱能、陸域風電和離岸再生能源、電池和儲能設備、熱泵和地熱能、電解槽和燃料電池、沼氣和生質甲烷、碳捕捉利用和封存、電網技術、永續替代燃料、少量核廢的新興核能、小型反應爐，以及相關的先進燃料。而推動措施之重點如下： （1）建立有利發展的環境 將加強資訊的流通、減少成立專案的行政成本、簡化核准許可程序，以及設立單一聯繫窗口（One Stop Shop），以發展利於投資淨零技術的環境。另外，也將優先考慮能加強歐盟工業韌性和競爭性的淨零排放策略計畫，例如能安全儲存被捕捉之二氧化碳的場址規劃和建置。 （2）加速二氧化碳的捕捉 設定歐盟2030年的目標－二氧化碳儲存場址每年的注入容量應達到50百萬公噸（Mt），並要求歐盟石油和天然氣的生產業者需按其產量之比例做出貢獻，以促進二氧化碳捕捉和封存的發展，作為經濟上可行的氣候解決方案，特別是對於難以減少排放的能源密集產業。 （3）促進業者進入淨零市場 應在公共的採購和拍賣中，要求政府需考量產品的永續性和韌性並建立標準，促進公私部門對於淨零技術的需求，鼓勵業者們發展淨零技術，以提升該技術的供應多樣性。 （4）提升技能 設立專門的歐盟淨零學院，為潔淨能源轉型提供成熟的勞動力；並將與成員國、產業和其他利害關係人合作，設計培訓課程，重新訓練以及提升相關人才的技術能力。 （5）推動創新 支持成員國設立監理沙盒，在靈活的監管條件下對於新興的淨零排放技術進行測試以促進創新。 （6）設置淨零歐洲平台 建立淨零歐洲平台（Net-Zero Europe Platform）協助歐盟執委會和成員國進行合作和交換資訊。並且，透過該平台確認計畫之財務需求、瓶頸和最佳方案，以促進淨零相關產業的投資。
德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會針對AI及自動決策技術利用提出建議指南德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會於2018年2月6日在更安全的網路研討會中針對利用人工智慧及自動決策技術利用提出建議指南（Empfehlungen für den verantwortlichen Einsatz von KI und automatisierten Entscheidungen），旨在提升企業數位化與社會責任，並提升消費者權益保護。 本份指南提出六項建議： 促進企業內部及外部訂定相關準則 例如規定公司在利用演算法和AI時，必須將影響評估列入開發流程，並列為公司應遵守的道德倫理守則，以確保開發的產品或服務符合公平及道德。 提升透明度 使用者如有興趣了解演算法及其含義，企業應協助調查並了解使用者想獲知的訊息，並透過相關訊息管道提升產品及服務透明度。因此，企業應努力使演算法及其操作和含義能夠被使用者理解。此亦涉及即將實施的歐盟一般資料保護規則中的透明度義務。在機器學習或深度學習情況下，可能會增加理解性和可追溯性難度，但有助於分析流程並使其更接近人類理解的方法在科學和商業實踐中，應特別關注並進一步討論。另外，透過教育及使用說明協助及控制功能，教導消費者係建立雙方信任的重要手段。企業應在第一線中說明產品或服務中使用的手段（演算法，機器學習，AI）。除了解釋使用那些技術來改進產品和服務外，應一併解釋如何從技術控制過程中獲得相關知識以及提供那些後援支持。另外，例如透過幫助頁面，儀表板或部落格，解釋發生什麼以及如何做出某些影響深遠的自動化決策，使用戶更了解有關使用自動決策相關訊息。因此建議企業採取強制有效以建立信任的措施，使用戶理解是否及如何使用相關演算法，此可能包括使用自動化決策，使用特定資料組和使用技術的目的，亦即使用戶對演算法，機器學習或AI支持的決策有基本的了解。 為全體利益使用相關技術 人工智慧等新技術之重要性不應被低估，目前在生活和工業等眾多領域皆有廣泛應用。對於個人和集體而言，將可帶來巨大的利益，因此應該充分利用。例如，人工智慧可降低語言障礙，幫助行動不便的人可更加獨立自主生活，改善醫療診斷，提升能源供應效率，甚至是交通規劃和搜索停車位，都只是人工智慧偉大且已被使用的案例。為促進技術發展，應公平地利用其優勢並預留商業應用模式的空間，同時充分解決涉及的具體風險。產業特定的解決方案十分重要，但應兼顧受影響者的利益，並與廣大公眾利益找出妥協平衡點，且應排除不適當的歧視。建議在使用決策支持技術時，應事先檢查相關後果並與其利益比較。例如，可以在資料保護影響評估的框架進行。作為道德準則的一部分，必須確保演算法盡可能量準確地預測結果。 開發安全的資料基礎 資料係人工智慧支援決策的基礎。與人為決策者相同，資料不完整或錯誤，將導致做出錯誤的決定。因此決策系統的可靠性仍取決資料的準確性。但資料質量和資料來源始終不能追溯到源頭，如果可能的話，只有匯總或非個人資料可用於分析或分類用戶群組。因此，確切細節不可被使用或揭露。因此建議企業應考慮要使用的資料、資料的類別和在使用AI系統前仔細檢查資料使用情況，特別是在自我學習系統中資料引入的標準，並根據錯誤來源進行檢查，且儘可能全面記錄，針對個人資料部分更應謹慎處理。 解決機器偏差問題 應重視並解決所謂機器偏差和演算法選擇和模型建立領域的相關問題。解釋演算法，機器學習或AI在基層資料選擇和資料庫時所產生決策偏見相當重要，在開發預期用途的演算法時必須納入考量，對員工應針對道德影響進行培訓，並使用代表性紀錄來創建可以識別和最小化偏差的方法。企業並應該提高員工的敏感度並培訓如何解決並減少機器偏見問題，並特別注意資料饋送，以及開發用於檢測模式的內、外部測試流程。 適合個別領域的具體措施和文件 在特別需要負責的決策過程，例如在車輛的自動控制或醫療診斷中，應設計成由責任主體保留最終的決策權力，直到AI的控制品質已達到或高於所有參與者水平。對類人工智慧的信任，並非透過對方法的無條件追踪來實現，而是經過仔細測試，學習和記錄來實現
何謂「三螺旋理論」三螺旋理論，又稱三螺旋創新模型理論（Triple Helix Theory），主要研究大學、產業以及政府以知識經濟為背景之創新系統中之型態關係，由Etzknowitz與Leydesdorff於1995年首次提出。 因應知識經濟時代來臨，三螺旋理論著重於政府、學術界與產業界（即為產、官、學）三者在創新過程中互動關係的強化。該理論探討如何協調產業、政府、學界三方於知識運用和研發成果產出上的合作；當社會動態產生改變，過去單一強大的領域將不足以帶動創新活動，推動創新也非單一方的責任，此時產業、政府、學界的三螺旋互動便隨之發生：大學透過創新育成機構孕育企業創新，而產業則扮演將研發成果商業化之要角，政府則透過研發相關政策、計畫或法規制定，鼓勵企業和大學間研究發展合作。 有別於早期經濟合作暨發展組織（OECD）將「產業」作為主要研發創新主體，三螺旋理論更重視產業、政府、學界三大主體均衡發展，三方主體各自獨立發展，且同時與其他方維持相互協力合作，共同推進經濟與社會之創新發展。 在三螺旋理論下，產、官、學因其強弱不等的互動狀態，形成不同的動態模型（例如國家干預模型、自由放任模型、平衡配置模型等等），這些動態模型被認為是產生創新的主要動力來源，對未來新知識和科技創造與擴散的能力以及績效具有決定性的影響力。