美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。
從美國PayPal經驗與歐盟支付服務指令論我國第三方支付服務之現狀與未來 美國眾議院法制委員會全體一致通過專利法2007年改革法案美國眾議院法制委員會於七月十八日全體一致通過「專利法2007年改革法案」( Patent Reform Act of 2007),根據美國軟體與資訊工業協會( Software & Information Industry Association,簡稱SIIA)的總裁Ken Wasch表示,該修正案的通過是美國專利制度現代化的重要指標,而一個有效率且公正的專利制度對於繼續美國國內經濟發展並領導全世界經濟時具有舉足輕重的地位。眾議院的議員Howard Berman表示,對於美國專利核發品質低落、花費高昂及時間冗長的訴訟程序已經嚴重地阻礙到創新力與創造力。這次修法的目的在於改善專利的品質、嚇阻專利所有人權利的濫用、以異議專利的有效性的方式以提供更有意義且低花費的替代式專利訴訟、並讓美國專利法能與其他國家的專利法調合。 該法案除了通過的部分包括「不正當行為」(Inequitable Conduct )、「犯罪地的限制」(Restrictions on Venue)、「損害賠償的取得」(Awards of Damage)修正。最令人注意的是,刪除了最具爭議的「專利權核准後審查程序」( Posted- granted Review),該程序並無時間的限制,而始得專利侵權訴訟中之被告能夠對專利之有效性向美國專利商標局提出再審的請求。法制委員會對此程序舉行多次公聽會,但修正案仍以增加現有「專利再審制度」( Reexamination)的方式取代之。 實務界認為,本修正案會使得專利的價值降低,而使得一些非以製造產品為公司營運目的,但專事經營擁有並實施專利權為主要歲收來源的「專利巨人」(Patent Tolls)公司生存困難。
世界61個個資保護主管機關發布聯合聲明,避免AI生成私密影像危害兒少安全61個來自世界各國及歐盟之個資保護主管機關於2026年2月23日發布「AI生成影像及隱私保護聯合聲明」(Joint Statement on AI-Generated Imagery and the Protection of Privacy),旨在警示AI生成影像工具之開發者與使用者,未經當事人同意生成逼真私密影像及有害內容,不僅可能侵害個人隱私或名譽,亦可能嚴重威脅兒少安全。 本聯合聲明是在全球隱私大會(Global Privacy Assembly)國際執法合作工作小組(Internal Enforcement Cooperation Working Group)協調下所發起。其內容強調AI生成影像因廣泛融入社群媒體平臺,更易對兒少造成網路霸凌或剝削等潛在危害,呼籲開發及使用AI生成內容系統時,應遵循隱私與個資保護規則,並注意未經同意創建私密影像在某些國家可能構成刑事犯罪。 針對AI生成內容系統之開發者與使用者,聯合聲明提出下列基本指導原則: (1)實施健全的防護措施,避免濫用個人資料及未經同意生成私密影像或其他描述兒少之有害內容。 (2)確保透明度,有意義地揭露AI系統之功能、安全措施、可接受之用途及濫用後果。 (3)提供有效且易於使用之機制,以接收並快速回應移除有害內容之請求。 (4)向兒童、家長、監護人及教育工作者提供清晰、適齡之資訊,以應對特定兒少風險。 簽署聯合聲明之個資保護主管機關,將持續交流分享相關執法、政策推行與教育宣導經驗,共同努力應對全球隱私及兒少風險。