歐盟對其成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析並公布2017年歐洲創新計分板報告
於2017年6月20日，歐盟對於歐盟成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析，並發布2017年度歐洲創新記分板(European Innovation Scoreboard, EIS)年度報告。它涵蓋歐盟成員國以及冰島、以色列、前南斯拉夫的馬其頓共和國、挪威、塞爾維亞、瑞士、土耳其和烏克蘭。在全球少數指標中，EIS也對澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、日本、俄羅斯、南非、韓國及美國進行了評估。
EIS 2017排名與以前的版本不同，EIS 2017的測量框架由27個指標組成，區分4個主要類別的10個創新層面：
- 政策框架是創新績效的主要驅動力，涵蓋3個創新層面：人力資源、有吸引力的研究體系及創新環境。
- 投資包括公共及私人投資研究與創新，區分外部融資支持及內部資源投資。
- 創新活動吸取公司層面的創新工作，涵蓋3個方面：創新者、中間者及智慧財產權。
- 創新如何轉化為整體經濟效益之影響力：就業影響及銷售效應。
EIS顯示歐盟的創新績效繼續增長，特別是由於人力資源的改善、創新型環境、自有資源投資以及有吸引力的研究體系。而瑞典仍然是歐盟創新領導者，其次是丹麥、芬蘭、荷蘭、英國以及德國，創新指數比歐盟平均值高出百分之二十。立陶宛、馬爾他共和國、英國、荷蘭以及奧地利則是增長速度最快的創新者。在全球創新比較中，歐盟僅次於加拿大及美國，但韓國及日本正急起直追，而中國在國際競爭中是發展最快的國家。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林佩瑩
組長 編譯整理
European Commission , EU innovation: some improvements but more even progress is needed , http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-1673_en.htm (last visited: Sep 1, 2017)
European Commission , European Innovation Scoreboard 2017, http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/24829 (last visited: Sep 1, 2017)
歐盟執行委員會宣布義大利於2015年9月30日成為「加強合作系統(enhanced corporation)」的第二十六個會員國，加強合作機制是里斯本條約下的法律工具，且加強合作機制允許九個或更多的歐盟會員國使用歐盟的程序及架構來制訂約束這些會員國的協議。經由加強合作機制規劃來發展新的單一專利制度，義大利成為會員國後即加入單一專利制度，就專利登記來說，因義大利是歐洲第四大市場，但義大利曾經是少數不涉及推動新單一專利框架的歐盟國家之一且曾隨西班牙挑戰單一專利法規的合法性，故這是相當重要的突破。 委員會發言人並表示隨著義大利申請加入加強合作系統，義大利已簽署單一專利法規。西班牙與克羅埃西亞是目前唯二未採用單一專利法規的歐盟國家。單一專利法規提供支持新單一專利制度的法律框架。法規讓參與單一專利國家的所屬企業能藉由向歐洲專利局單一專利申請取得專利保護，而不需要到各個國家單獨申請專利。然而，單一專利保護將只應用於這些已簽署及認可單一專利法院協議及採用單一專利法規的國家。到目前為止有八個國家已認可單一專利法院：奧地利、法國、比利時、瑞典、丹麥、馬爾他共和國、盧森堡及葡萄牙。
印度為促進新創公司發展 將不予受理軟體專利申請案印度「專利設計與商標管理局」（Controller General of Patents, Designs and Trademarks）於2016年2月19日發佈最新的「審查電腦相關之發明專利準則」（Guidelines for Examination of Computer Related Inventions, CRIs），決定在專利申請之審查程序中落實印度於1970年所制定的專利法(Patents Act, 1970)之意旨，未來當局將不再受理與電腦相關的軟體專利申請案。印度《專利法》第3條第k項排除本質上為數學演算法、商業方法與電腦程式運算法則等申請案之可專利性（Patentable）。該規定在印度《專利法》於2002年、2004年與2005年修法過程中，雖面臨各方利益團體試圖影響國會立法放寬法定可專利性範圍的壓力，但仍然為印度國會（Bhārat kī Sansad）所保留。 然而，印度「專利設計與商標管理局」卻於2015年8月21日發佈違反《專利法》意旨的CRIs，導致軟體專利的可專利性被實質上放寬。一般認為開放申請軟體專利的政策將會阻礙新創公司的發展，並有利於所謂「專利主張實體」（Patent Assertion Entity, PAE）藉大量軟體專利向一般公司提起訴訟或請求授權金，導致印度當局遭受國內新創軟體公司與相關非政府組織的激烈抗議。 「自由軟體法律中心」（Software Freedom Law Center, SFLC）與「印度軟體產品圓桌會議」（Indian Software Product Industry Round Table, iSPIRT）等機構即代表眾多新創公司與學術界人士上書印度「總理辦公室」（Prime Minister’s Office），請求政府對2015年8月發佈的CRIs進行檢討。SFLC等組織的積極作為，成功說服印度當局作出暫緩該高度爭議的CRIs生效之決定。代表SFLC等組織的專家表示，印度的軟體已受到《著作權法》與《營業秘密法》的足夠保障，進一步開放發明人申請軟體專利只會對該國軟體產業並無助益。 印度當局與相關團體在數個月間密集的進行研議，終於在2016年2月決定修正原先發佈的CRIs，使其回歸印度《專利法》不開放軟體專利申請的立法意旨。
日本內閣官房提出法案規範醫療個資去識別化業者，以促進研發利用日本內閣官房所屬之健康‧醫療戰略室於2017年3月， 向國會提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療資訊に関する法律案)。「健康‧醫療戰略室」係於2013年2月成立，並於同年8月根據《健康‧醫療推進法》設置「健康‧醫療戰略推進本部」。該部於2017年3月10日提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》，針對醫療資訊匿名加工業者進行規制，使他人可安心利用經過去識別化處理之資訊，以便促進健康、醫療方面之研究及產業發展，形成健康長壽社會。上開法案主要可分為兩個部份︰ 國家責任與義務︰政府應提出必要政策與制定基本方針。 匿名加工醫療資訊業者之認定︰該部份又可分為匿名加工醫療資訊業者(以下簡稱業者)之認定與醫療資訊處理。 針對上述第2點之認定，為確保資訊安全，政府應設置認定機構，以便確認業者符合一定基準，並具備足夠之匿名加工技術，可為醫療個資去識別化。此外，在醫療資訊處理方面，該法案則規定醫療機關可在事先告知本人，且本人未拒絕提供時，將醫療資訊提供給業者。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。