從歐洲法院Case C-527/15看新興數位裝置對著作權指令詮釋範圍之影響
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國布希政府最近向國會正式提出一個以打擊恐怖主義及大規模毀滅性武器為目的的法案—出口執行法（The Export Enforcement Act of 2007），以期為執法者—美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）提供更有效的工具，防止最具有敏感性的技術或產品落入危險份子手中。 長久以來，美國用以管理敏感性技術與產品的法源是1979年制定的出口管理法（Export Administration Act），該法對軍民兩用的技術與產品，施以出口管制。出口法在2001年失效，同年發生911攻擊事件，因此，布希政府除希望獲得國會重新就出口管理法予以授權外，也希望可以有更強而有力的出口管理權限。不過行政部門迄今未得到國會就出口管理法予以重新授權。 自2001年以來，BIS係依國際緊急情形經濟權力法（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）行使出口管理權限，不過根據IEEPA，美國總統必須每年發布行政令（Executive Order）始能動用出口管理權限，而IEEPA對於違反出口管制規定的處罰也不若出口管理法重，因此，IEEPA除了對執法者造成出口管理的不便的困擾外，寬鬆的處罰也使得美國過去幾年非法技術外移的事件頻傳。 本次布希政府再次提出2007年出口執行法，其內容除了請求國會同意在未來五年再度授權行政部門行使1979年的出口管理法之權限外，其他重要內容尚有：（1）修正1979年的出口管理法之執行與違法規定：除增列構成犯罪之違法出口行為態樣外，並對違法者大幅加重其民刑事處罰。根據修正草案，企業之出口行為若被認定為違法，最高可科處500萬美元或違法出口技術或產品價值之十倍罰金；（2）強化了執法者打擊軍民兩用技術與產品非法出口的職權，明訂商務部特派員擁有海外調查以及秘密調查的權限；（3）對企業所提出之秘密資訊負有保護義務。 整體而言，本法案除了重新授權美國商務部管理軍民兩用技術與產品實施出口管制體系外，同時也代表美國政府於二十一世紀為維護國家安全與處理所面臨之經濟挑戰的長期與根本性改革。目前法案仍須國會討論通過後，始能生效適用。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
美國通過「智慧財產資源及機構優先法案」，強化打擊侵權力道2008年9月26日美國國會通過「智慧財產資源及機構優先法案」（the Prioritizing Resources and Organization for Intellectual Property Act, PRO-IP Act），該法案的內容將加強跨單位合作與國際間打擊仿冒、盜版之動作，例如增加主管機關可沒收或扣押侵害著作權相關物品的權力等，以遏止日益增加之侵權案件。 在10月13日的時候，美國總統布希終於簽署PRO-IP法案。其中特別的是，該法案增設一個行政部門：「智慧財產執行協調官」（Intellectual Property Enforcement Coordinator, IPEC），IPEC可掌控與管理美國境內各行政機關之智慧財產保護措施，並直接向總統報告。一般預料布希總統雖簽署該法案，但應該不會在其任內發布任何命令，而會將IPEC之人事任命權留給下一任總統。 許多人對PRO-IP法案的通過仍存有疑慮，例如：設立IPEC的功能不明，且有疊床架屋之嫌。但美國唱片業協會（RIAA）卻十分支持該法案，其認為有助於保護美國的智慧財產，RIAA引用最近的調查報告指出，全球智慧財產仿冒、盜版等行為讓美國一年損失580億美元及37萬份以上的工作機會，並讓美國勞工損失160億美元的收入，故RIAA認為通過該法案可以減緩此一損害。
美國專利商標局再審結果，將影響Motorola 與Aruba Networks間的專利侵權訴訟結果美商Motorola 公司(下稱MOT) 旗下Symbol Technologies, Inc.及Wireless Valley Communications, Inc.公司於2007年8月27日在美國德拉瓦州(Delaware)地方法院對美商Aruba Networks公司(下稱ARUN)提起專利侵權訴訟，指出ARUN侵害他們的無線區域網路連結技術(WLAN)等四項專利，並向法院申請永久禁制令及金錢上的損害賠償。 2008年9月，ARUN向法院申請反訴並向美國專利商標局(USPTO)對上開四項專利申請再審，指出MOT所據以主張的專利權申請日晚於ARUN之現有技術(Prior Arts)實施日。 今(2009)年2月，美國專利商標局已陸續對於ARUN所提的再審核發初審報告。其中，US Patent No.6625454中12/14說明項被認定為無效；US Patent Nos.6973622, 7173922之再審初審報告指出全部說明項都被認定為無效；目前還有1件ARUN申請的專利再審案在審查中，而根據MOT於法院上的陳述，美國專利商標局所受理的再審專利案件中，也多將原專利權認定為無效或變更。 ARUN所提的再審結果雖然尚未確定，但多數分析師認為再審結果多有利於ARUN。待再審結果確認後將會影響MOT v ARUN的訴訟結果，對於損害賠償判定也會有重大影響 。