國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局(the U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案(the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007)而創設,主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病(例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等)藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」(priority review voucher),讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請,而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡,因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上,但是適用優先審查程序之申請案,卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過,這對於藥廠的好處在於,其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請,而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判,因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥,其從1999年起便已在部分國家被許可使用,只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品,所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵,但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
司法院擬設置智慧財產專門法院,並就智慧財產案件訂定特別之審理制度鑑於以知識產能為基礎而形成之專利、商標及著作權等智慧財產權,已成為促進國家產業升級及經濟發展之利器,而智慧財產權因無實體存在,故其權利之獲取及維護,端賴健全之智慧財產法制,故完善之智慧財產權爭訟程序,居於關鍵之地位。 智慧財產案件之審理,與一般訴訟相較,有其特殊性,例如其審理必須仰賴科技專業之協助,並經常涉及營業秘密之保護;又因智慧財產有關產品之市場更替週期短暫,因此其迅速審理之要求,具有等同於裁判正確之重要性。而針對智慧財產案件之特性,先進國家多設置專責審理智慧財產案件之專業法院,並就智慧財產訴訟,設有特殊之程序規定,以資因應。 反觀我國之專利法、商標法等智慧財產相關法律,就權利之取得及受侵害有關之訴訟,固亦設有若干特別規定,惟實際上仍有不足,未能充分符合智慧財產案件審理之需求,以致各界認為我國之智慧財產訴訟,仍然存有諸如證據蒐集手段欠缺,舉證困難,以及法官未具備法律以外之專業知識,並過度依賴鑑定結果,以致拖延訴訟,且裁判專業性不足等等缺點,未能符合社會之期待,甚至造成產業發展之障礙。 為改善我國智慧財產訴訟程序,發揮權利有效救濟之機能,司法院擬具「智慧財產法院組織法」及「智慧財產案件審理法」兩草案,期能藉由完善之智慧財產救濟制度,妥善保障智慧財產權人之權益,從而增進我國知識經濟之競爭力。 現今在智財案件處理實務上,權利人最常以提供擔保方式,聲請定暫時狀態處分,以禁止侵權者繼續製造、販賣及銷售商品。由於此舉可立刻讓侵權者沒辦法做生意,甚至逼迫下游供應商選邊站,殺傷力往往比訴訟的審理結果還大。考量智慧產案件之特性, 「智慧財產案件審理法」草案,將智慧財產權保全程序聲請門檻提高,要求聲請人應「釋明」理由,不能僅提供巨額擔保金,否則法官將不准其保全聲請。這項規定勢將促使企業更為審慎地提出「定暫時狀態」處分的聲請, 高科技企業未來將不能動輒利用假扣押等保全程序進行「騷擾」性商業戰術。 行政院院會於 4 月 19 日 已通過前二草案,但政院以附註意見方式,指智財法院應結合民、刑、行政「三合一」審理制度,對涉及行政處分「得」自為判斷,不能「應」自為判斷,期能快速解決訟爭,突破現行智財案件審理瓶頸。
澳洲政府提出網路分級之安全措施澳洲政府在2009年12月15日對外公佈網路安全(cyber-safety)措施,包含: 1. 強制要求加裝ISP層級之網路分級過濾系統; 2. 給予提供家庭用戶額外過濾系統之ISP業者補貼; 3. 藉由澳洲通訊及媒體局(Australian Communications and Media Authority)及其他單位所建立之網路安全計畫,推動網路安全之教育和認知。 澳洲主管機關欲修法對於未依規定做出分級之網站及遭檢舉者,將會列入黑名單,封鎖其網路連線。並要求所有ISP業者必須封鎖所有含有不當內容(Refused Classification-rated material)之國外伺服器(servers),所謂內容不當包含,兒童性虐待、獸交、強制性交在內之性暴力、和過度詳細之犯罪行為或毒品使用。 該項立法若通過,澳洲將會成為民主國家中網路管制最嚴格之國家。 提出該法案之議員表示:「網路安全沒有萬無一失之保護方式,但是對於所有澳洲人,特別是孩童來說,遠離這些內容,是非常重要的。」 網路權益團體「澳洲電子先鋒」(Electronic Frontiers Australia)則質疑,「政府明知這樣的措施並無法幫助孩童,也不能幫助取締禁止該等內容。」其他網路使用者及情色網站業者,亦認為執法難以落實,部分合法網站可能反被封鎖,網路連線速度也可能受到影響。且網友常使用的點對點傳輸(P2P)或透過聊天室傳送檔案,均不在法案管制可及之處等。
遠距健康照護之法律議題研析