自日本產業競爭力強化法暨特區立法談監理沙盒立法之推動與課題
郭戎晉
副主任兼應研組組長 編譯整理
日本經濟產業省所屬「研究開發與創新附屬委員會」於2020年5月29日統整了有關2020年創新願景的期中建言並作成報告。本次的願景建言，係著眼於日本於IT等領域無法推動新興產業的現狀，且在原本具有競爭優勢的領域上，又因新興國家崛起導致實質獲益降低，加之新型冠狀病毒疫情使經濟活動停滯等結構性變化，產生全球性的典範轉移等問題。故認為應自長遠觀點出發，視「從未來需求中發掘創新價值」的途徑為創新關鍵，化危機為轉機，並同步觀察國內外的動向，針對企業、大學、政府各界應採取的行動，綜整出2020年的期中建言。 本次期中建言以產業為核心，主要包含以下幾個面向：（1）政策：例如，為積極參與新創事業的企業規劃認證制度；透過修正產學合作指引、簡化〈技術研究組合（為成員針對產業技術，提供人力、資金或設備進行共同研究，並為成果管理運用，且具法人格的非營利組織型態）〉設立與經營程序、擇定地區開放式創新據點等手段深化與落實開放式創新；以「創造社會問題解決方案」與「保護關鍵技術」的研發活動為重心，鬆綁相關管制，並調整計畫管理方式等以協助技術投入市場應用；以2025年與2050年為期，就次世代運算（computing）技術、生化、材料與能源領域提出科技與產業發展的願景；藉由改善人才制度、數位轉型等方式，強化企業研發能量；（2）「從未來需求中發掘創新價值」概念：現行研發與導向商品化的模式，主要以既有的技術、設備等資源為基底，進行線性且單向的創新研發，重視短期收益與效率化，使成果應用未能貼近社會的實際需要，故未來應在此種模式之外，另從創造社會議題解決方案與切合未來需求的觀點出發，結合既有技術資源來擬定長期性的研發創新戰略並加以實踐；（3）產官學研各界角色定位與任務：大學與國立研發法人應強化其研發成果之商轉合作，調整課程內容以削減知識與人才產出不符合社會議題需要的問題；企業的創新經營模式，則應透過ISO56002創新治理系統標準、日本企業價值創造治理行動指針（日本企業における価値創造 マネジメントに関する行動指針）等標準實踐，擴大開放式創新的應用；政府則應採取調整稅制、建置活動據點等方式，建構並提供有利於開放式創新的環境，並針對產業發展願景中的關鍵領域（如感測器等AI應用關聯技術、後摩爾時代（post moore's law）運算技術、生化技術、材料技術、環境與能源技術等）進行投資。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
經濟部成立「促進台商回台投資專案小組」，引導及協助台商回台投資根據經濟部台商回台投資意願問卷調查，自 95 年 9 月 8 日 起截至 95 年 11 月 10 日止，初步表達有意回台投資台商計 401 家，其中已確定投資及積極評估中之投資案者計 67 件 ( 含各單位洽訪結果及發掘之案源 ) ，投資金額約新台幣 362.22 億元。 為推動台商回台投資，經濟部除已研擬「加強協助台商回台投資措施暨細部計畫」外，另特別成立「促進台商回台投資專案小組」，引導及協助台商回台投資。專案小組成立之目的在於統籌整合政府各部會之行政資源，作為台商投資資訊提供、投資機會開發、投資障礙排除等高效率服務品質之協調窗口。日前（ 95 年 11 月 14 日 ），專案小組已召開第 1 次會議，由經濟部謝次長擔任召集人。 未來專案小組將與經濟部「促進投資推動小組會議」密切結合，透過跨部會協調與專責追蹤輔導機制，排除投資個案問題，以促進台商回台投資。專案小組會議未來將視需求機動召開，小組之成員包括政府相關單位，另視案源需要機動洽邀請工業技術研究院、資訊工業策進會、中華民國對外貿易發展協會、國際經濟合作協會、工商協進會、全國工業總會、全國商業總會、世界台灣商會聯合總會及海峽兩岸交流基金會等相關單位出席。
日本特許廳持續就專利商標查詢平台（J-PlatPat）進行效能優化國際智慧財產權的檢索、查詢，幫助技術、競爭的情報蒐集，是企業能夠規劃出智財布局的優先前提。日本特許廳為提升「專利商標查詢平台」（J-PlatPat）之功能及查詢便利性，規劃就現有平台機能進行擴充，預計在2019年5月時，全面改版完成。特許廳本次J-PlatPat的改版，主要更新或擴充項目包括：將設計專利及商標於審查、審判階段之文件納入可查詢之範圍，並縮短資料上傳時間，使相關文件於上傳隔日即可查詢；增加商標存續狀態之呈現，並增加已廢止商標之檢索；採用人工智慧進行翻譯，提升翻譯品質等；亦針對關鍵字、搜尋結果排序、圖面之運用、設計專利之圖面呈現方式進行優化。 改版後之專利、商標檢索系統便利性，大幅提升，使用上亦毋需支付任何費用。日本特許廳J-PlatPat（https://www.j-platpat.inpit.go.jp/）是個免費的資源，我國企業、學界的智財實務工作者可善加運用此平台，更有效率地達成技術和競爭情報檢索，在專利、商標的國際性競爭中勝出。