自日本產業競爭力強化法暨特區立法談監理沙盒立法之推動與課題
郭戎晉
副主任兼應研組組長 編譯整理
小賈斯汀的名模妻海莉（Hailey Rhode Bieber）於2022年6月15日宣告成立保養品新品牌─Rhode（後稱保養品品牌「Rhode」），在美國上市一周便遭到度假風服飾品牌「Rhode」（後稱服飾品牌「Rhode」）於6月21日向紐約聯邦地方法院控訴商標侵權。 服飾品牌「Rhode」係由兩位同在時尚界的友人於2014年所成立，極力經營品牌並投入百萬美金之年度行銷預算。在訴狀中，提及搭載著海莉本身與小賈斯汀名氣之保養品品牌「Rhode」上市後，迅速地在熱搜排行超越服飾品牌「Rhode」，使後者面臨努力經營之銷售市場被瓜分之可能性；再者，儘管保養品與服飾的國際商標分類號不同（前者為第3類、後者為第25類），但實質上皆屬於廣義之時尚產業，容易造成消費者混淆，也將使服飾品牌「Rhode」未來在品牌跨界聯名的規劃受到限制。 至於保養品品牌「Rhode」早在2018年便曾以設計字樣Rhode申請美國商標並指定於服飾類別，同年11月也曾向服飾品牌「Rhode」提出商標收購但遭拒絕；爾後，2019年再以「Hailey Rhode」為名稱指定於衣服類別提出商標申請、2020年起陸續於2月及12月以「Rhode」為名稱指定於保養品及香氛類別申請商標。 在此過程中可觀察到，海莉曾試過直接收購服飾品牌「Rhode」商標、也試圖改變品牌商標名稱為「Hailey Rhode」，但最後仍以「Rhode」為品牌商標轉而發展保養品品牌。對服飾品牌「Rhode」而言，當經營多年之品牌市場受到威脅，勢必為此展開商標維權之路。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
JST（日本科學技術振興機構）發表關於大學智財的政策建言於回顧過去10多年來在大學智慧財產相關的政策措施以後，日本科學技術振興機構（JST）智慧財產戰略中心於7月5日就「政策建言－回首長達十多年的大學智財相關政策措施並探求今後的發展」總結作出發表。根據外識學者專家所組成的JST智慧財產戰略委員會所作成的研議，其就大學智財此後所追求的目標願景，以及為達成該願景各個部門（政府、大學、技轉中心與JST）各自所應扮演的角色提出了整體的建議。 在建言中提到，大學智財的目標願景乃在於「以未來運用為導向擬定智財策略」與「確保研究成果轉化智慧財產，積極回饋國民社會」，並列舉各部門為達成目標願景所應執行之任務。 建言中主要提到的各部門任務如下所述： 【日本政府的任務】 ‧對於大學的智財評價，不應只限授權金收入，也應考慮共同研究、創新育成（由大學孕育而生的新創企業）的創出效果。 ‧應建構於獲得革新性的研究成果時，能夠搶先取得基礎專利、強化週邊專利的策略性的、機動性的強而有力的智財支援體制。 【日本大學、技轉中心的任務】 ‧為創造強勢的專礎專利，應能確保具備優秀判斷力的人材，與應進行充分的先前技術檢索。 ‧應以大學成果的早期實用化為導向，推進與中小、新創企業的合作關係。 ‧思考大學間、技轉中心間多樣而有效果的合作形態，積極謀求提升技轉機會。 ‧強化對學生與研究者的智財教育與智財進修。 【JST的任務】 ‧研析早期而積極的智財發掘與迅速而機動的資金投入等等主動性的支援模式。 ‧進行熟悉海外技術移轉的專業人材的配置與培育，且就對大學專利之權利侵害提供設置諮詢窗口等的支援措施。 ‧促進大學閒置專利的海外技術移轉。 ‧研議於鉅額資金投入而有多數大學、企業參與之特定大型計劃的場合，不受日本版the Bayh-Dole Act條款的限制，而由特定公共的機關等執行專利的管理。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）