自日本產業競爭力強化法暨特區立法談監理沙盒立法之推動與課題
郭戎晉
副主任兼應研組組長 編譯整理
仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗，根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計，全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出，2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模，而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾，其中約二十萬人的死亡主因並非疾病，而是服用了仿冒藥品。 為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫，NABP申請並通過審核，成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator)，負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時，會由NABP負責審核，以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站，都符合相關管制標準及當地法規，包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫，NABP下設不同功能的常設或非常設組織，例如在.PHARMACY開放申請的國家，如法國、日本及德國等，設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees)，於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時，為NABP提供該國藥事相關法規的協助，以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。 .PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來，世界各地的消費者在網路購買藥品時，只要認明有後綴.PHARMACY的網址，就不用擔心會購買到偽劣藥品了。
開放科學（open science）開放科學的基本理念，泛指在數位時代的背景下，各類型實驗測量機器獲得大量數據，以及網路行為累積的人類活動記錄，使各領域的研究活動趨向側重資料處理，結合分析工具後，以可閱讀的形式呈現並發表。 開放科學概念應用於行政與制度建立上，主要有兩個面向，其一為政府資助產出科學期刊論文等研究成果的開放取用（open access），意圖解決期刊雜誌訂閱費用過高，導致研究成果流通困難的問題，屬於早期開放科學關注的重點；其二則係使用官方研究資金進行研發時，於研究過程中取得的實驗、觀測及調查之研究資料開放運用，為近期政策與制度性倡議所聚焦，目的為使科學界、產業界以及一般社會大眾得以廣為接收並利用該些研究結果，令政府資金運用的一切成果均能充分回饋給國民與社會，期望藉由研究資料的公開，進一步深化該領域的研究進程、推展跨域研究或企業的產品與服務開發、以及創新活動。 舉例而言，日本內閣府於2018年提出的「統合創新戰略（統合イノベーション戦略）」第二章內，建構了國內開放科學下研究資料管理開放政策之基礎框架，關注伺服器空間內的研究資料保存與管理，與外國研究資料連動以建構巨量知識泉源，讓所有人得以廣泛活用該些研究資料，促成與加速跨領域與跨國境的新創。
歐盟針對個人資料傳輸第三國之規範提出參考指引歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, 下稱EDPS)於2014年7月14日，針對利用雲端運算以及行動設備，將個人資料從歐盟境內傳輸至非歐盟國家之部分，提出意見書作為參考指引。EDPS通常會針對雲端業者在從事商業服務時，進行監督審查，當個人資料透過雲端運算服務進行傳輸或處理時，會由EDPS先行確認，以確保該傳輸是否符合歐盟之個人資料保護指令(Directive 95/46/EC)與規則(Regulation (EC) No 45/2001)之規範。 有鑑於跨境合作或使用傳輸服務等需求，歐盟境內將個人資料傳輸至第三國或國際組織之情形日益劇增，此參考指引之主要目的在於詳加解釋歐盟資料保護規則(Regulation (EC) No 45/2001)中關於國際間個人資料傳輸之規定以及應該如何適用。 首先，該指引針對何謂個人資料傳輸以及歐盟資料保護規則第9條之範圍做出說明，後續則分別就適當保護之意涵，以及由歐盟執委會基於規則第9.5條之規定依權限得決定第三國是否已達適當保護標準之國家等部分加以論述。最後，該指引則提供確認表，在資料傳輸前應經過一定的確認流程，包括確認資料接收的國家或組織是否已有適當的保護層級，若無，則是否尚有其他資料可證明。如上述皆無法證明，則應考慮是否有例外情況，例如:取得資料所有人同意得進行傳輸、資料所有人與資料控管者因契約約定同意傳輸、資料控管者與第三人因契約約定，基於資料所有人之利益而傳輸、基於重要公益事由或其他法律上之事項必要傳輸、基於保護資料所有人之重要利益而傳輸、基於資料提供於大眾而傳輸等。倘缺乏以上例外情形，則可考慮資料控管者是否得援引自己已經具備適當的安全機制而可進行資料傳輸。最後，如無任何安全之保護，則資料將無法進行傳輸至第三國。 綜上，歐盟針對資料傳輸予第三國之部分做出更詳細之說明作為參考指引，使資料之傳輸與流通更有明確的規範方向，其後續適用之成效為何應可持續觀察。