美國聯邦與州政府對於污染物排放超標免責立法之衝突。
美國聯邦最高法院在2017年6月拒絕對聯邦法令-廠房之啟動,停工,與故障之許可證取得（Startup, Shutdown, Malfunction， SSM）底下之州際執行計畫（State Implementation Plans，SIPs）免責條款的上訴聽案，即各州對於SSM的污染物超標限制，無權力訂定免責條款。1聯邦法令SSM規定公司廠房等所有者或營運者需對於初始營運、日後關閉、中間故障等作業程序與維護措施做成報告以獲得並定期更新營業許可證，報告中需對於預測與計畫中的污染物排放與災難可能做說明，並以遵守聯邦法規對污染物排放相關規定為前提。2 聯邦政府當時以美國聯邦法規（Code of Federal Regulation）以及空氣清潔法案（The Clean Air Act）裡的國家周遭空氣品質標準（National Ambient Air Quality Standards） 為準則，授予各州訂定SIP的權限，因此才有各州多以促進經濟、展業發展為由而自行訂定免責條款的產生。
在原本的SSM機制下，計畫中的污染物超標可能適用各州的免責條款，而非計畫或預測中的污染物超標則會依是否有正當辯護，而可能被下禁治令。隨後，因美國前總統歐巴馬十分重視環境保護，而與美國環境保護總局（Environmental Protection Agency，EPA）頒佈新政策，下令各州把其SIP裡對於污染物超標的免責條款全部刪去。
這樣的大動作使各州政府與企業主十分不開心，便開啟了一連串與EPA的訴訟。2008年D.C.巡迴法院在Sierra Club v. EPA 3判定SSM期間內的違反污染污物排放限額不得有任何免責例外。2014年D.C.巡迴法院於Natural Resources Defense Council v. EPA 4更判定EPA沒有權限給予在SSM期間內違法業者創造任何答辯。雖然美國聯邦最高法院拒絕對此爭議聽案，但目前EPA仍有與州政府及企業主訴訟案在進行。
荷甘婉妤
法律研究員 編譯整理
1. Anna Claire Skinner, Startup, Shutdown, Malfunction Update, THE NATIONAL LAW REVIEW, (2017) https://www.natlawreview.com/article/startup-shutdown-malfunction-update-august-8-2017 (last visited Aug. 31, 2017)
2. 40 C.F.R. § 63.2852 (2017).
3. Sierra Club v. E.P.A., 551 F.3d 1019 (D.C. Cir. 2008).
4. Natural Resources Defense Council v. E.P.A., 749 F.3d 1055 (D.C. Cir. 2014).
哈佛大學的醫學研究人員最近公開表示，他們已經展開複製人類胚胎、創造幹細胞的工作，由於布希政府在數年前即已頒布禁令，禁止聯邦政府資助新的幹細胞系，故哈佛幹細胞研究所的這項計劃將以私人募集的基金進行。 人類胚胎幹細胞的研究一直具爭議性，因為抽取細胞需要破壞人類胚胎。哈佛幹細胞研究計劃以創造特定疾病的幹細胞系為目標，希望研發出多種不治之症的療法。哈佛大學認為這項計劃的潛在好處，大於人類生命神聖遭挑戰的關切，蓋其長期目標是，創造從病患細胞組織取得的胚胎幹細胞，修正基因缺陷，將修復細胞植回病患體內。校長薩默斯在聲明中說：「雖然我們了解且尊重反對此項研究者所持的信念，我們同樣誠摯地面對我們的信仰，相信攸關無數受苦孩童與成人生死的醫學需要，賦予這項研究繼續前進的正當性。」
日本修訂《建築節能法》，加強住宅、建築物之節能措施日本政府為實現2050淨零碳排目標，內閣於2022年4月22日公布《建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律》（譯：有關建築物能源使用效率提升的法律，下稱本法）修正案，加強住宅、建築物之能效提升措施。本次修正內容，主要包含： 擴大本法適用對象 因本法現僅規範大型規模建物（面積2,000平方公尺以上）及中型規模建物（面積300平方公尺以上，未滿2,000平方公尺）；故修正案定2025年起，將所有新建的小型規模建築（面積未滿300平方公尺）及住宅均納入本法規定，不僅要求外牆和屋頂需增厚隔熱材質，並應使用高能效的空調及照明設備，以符節能標準。 擴大領先者計畫（Top Runner program） 以淨零耗能住宅（Zero Energy House, ZEH）及零耗能建築（Zero Energy Building, ZEB）為目標，最遲到2030年逐步提高實施節能標準。 實施節能裝修融資政策 國土交通省為促進既有建築物節能改造及鼓勵引進太陽能發電的新機制，將由住宅局編列預算，透過日本住宅金融支援機構（Japan Housing Finance Agency, JHF）辦理節能裝修低利息融資。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。