澳洲詮釋自動駕駛「恰當駕駛」內涵
澳洲國家交通委員會（National Transport Commission, NTC）2017年11月提出「國家自駕車實施指南（National enforcement guidelines for automated vehicles）」，協助執法單位適用目前道路駕駛法規於自駕車案例上。由於澳洲道路法規（Australian Road Rules）第297條第1項規範「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制（A driver must not drive a vehicle unless the driver has proper control）」，此法規中的「恰當控制」先前被執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。因此本指南進一步針對目前現行法規適用部分自動駕駛系統時，執法機關應如何詮釋「恰當駕駛」內涵，並確認人類駕駛於部分自動駕駛系統運作時仍應為遵循道路駕駛法規負責。
本指南僅提供「恰當控制」之案例至SAE J2016第一級、第二級和第三級之程度，而第四級與第五級之高程度自動駕駛應不會於2020年前進入市場並合法上路，因此尚未納入本指南之詮釋範圍之中。本指南依照採取駕駛行動之對象、道路駕駛法規負責對象（誰有控制權）、是否應將一隻手放置於方向盤、是否應隨時保持警覺以採取駕駛行動、是否可於行駛中觀看其他裝置等來區分各級自動駕駛系統運作時，人類駕駛應有之恰當駕駛行為。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
柯亦儒
組長 編譯整理
澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務
https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=7919&no=64
美國最高法院在2016年2月9日，以暫時處分裁定美國環保署在「清潔電力計畫」（Clean Power Plan）下所擬訂的「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」（ Carbon Pollution Emission Guidelines for Existing Stationary Sources: Electric Utility Generating Units ），在北新（Basin）電力公司等對其所提起訴訟期間，暫緩實施。 所謂環保署「清潔電力計畫」（Clean Power Plan），係為因應氣候變遷，在2015年8月由美國總統在演說中公布，並於同年10月由美國環署公布「對固定污染源的碳排指引：電業發電單位」最終內容。該計畫的具體目標乃以2005為標準，在2030減少碳排32%，各州並得自行訂訂計畫；預期的計畫效果則包含：保護一般的美國家庭、促進經濟，與協助一般美國家庭節省費用。 由於該案涉及大規模以天然氣、風力與太陽能取代燃煤電廠，2015年的10月23日至11月5日間，由北新與其他近60家電業向聯邦哥倫比亞特區上訴法院（United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit）提出申請暫緩實施之聲請。2016年1月21日 該上訴法院駁回聲請，同月26日原本提出聲請的電業再向最高法院提出暫緩實施之聲請。 在向最高法院的聲請中，業者主張：因系爭指引所規範排放限制量為任何現行發電業者（Electricity Generating Units, EGUs）無法透過現行科技或流程改善單獨達成，將迫使整個電力產業作出轉變。業者並指出，由於淘汰既有電廠與建立新的再生能源計畫皆須長時間的努力來執行，若欲在2022年達成相關目標，電業必須現在就展開行動。 而最高法院也認同業者的主張，指出：因訴訟曠日廢時，若不暫緩實施系爭指引，立即、無法回復、且特別重大的損害將持續發生；且美環署仍將取得該計畫所欲取得之效果，縱使系爭指引最終被廢止。 基於上述理由，最高法院以暫時處分裁定系爭措施暫緩實施。
藥明康德再列1260H名單，BIOSECURE效應加速全球CDMO供應鏈重組趨勢美國國防部於2026年6月8日更新依《國防授權法》（National Defense Authorization Act, NDAA）第1260H條款發布的中國軍工企業名單（1260H List），再度將藥明康德納入其中。該名單為「生物安全法」（BIOSECURE Act）辨識高風險生技企業的重要參考來源，美國逐步以國安思維重塑生技供應鏈，也再度引發全球CDMO產業對供應鏈安全與法規風險的關注。 法制架構與管制機制 美國《生物安全法》（BIOSECURE Act）草案，在經過多次修訂與審議後，在2025年底被併入《2026 財政年度國防授權法》第851節（Section 851 of the FY2026 NDAA）中，並於2025年12 月在國會通過後正式簽署成法（以下以「生物安全法」稱之），主要限制聯邦政府及其資助對象使用具國安風險的生技供應商。除被列入1260H名單的企業外，白宮管理和預算辦公室（Office of Management and Budget, OMB）也可基於國家安全、資訊安全等因素，進一步指定相關企業納入受關注生技公司（biotechnology companies of concern, BCOC）範圍，擴大供應鏈風險管理機制。 政策影響與不確定性 雖然1260H名單不具制裁效力，但已成為「生物安全法」風險辨識的重要依據，可能影響聯邦採購、政府資助及跨國藥廠的供應商評估。藥明康德此次再度列名，將面臨聲譽及商業合作壓力，目前該公司已表示將循法律途徑提出申訴，後續仍具不確定性。 「生物安全法」禁令尚未立即全面生效，須待OMB完成風險認定並修訂《聯邦採購條例》（Federal Acquisition Regulation, FAR）後方能正式執行，預估仍需1至3年的時間。並設有五年過渡期機制，既有合約於過渡期間仍可持續履行。 產業影響 在美國已將生技製造能力與供應鏈安全納入國家安全戰略的情況下，「生物安全法」的影響也逐步由法規層面延伸至商業決策。未來CDMO的競爭將不再只取決於成本與技術能力，供應鏈可信度與地緣政治風險管理能力將成為關鍵的競爭因素。隨著全球藥廠供應鏈重整趨勢加速，後藥明時代之製造版圖變化值得持續觀察。
美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）第18條修正案之觀察美國國會於今年5月針對美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）第18條提出擴張性修法。美國發明法第18條係規範專利改革過渡期間涵蓋商業方法專利之複審程序（Transition Program for Cover Business Method Patents Review， CBM），並且定有落日條款，預計將在2020年9月16日失效。本次修正案研擬將落日條款刪除以外，將適用對象從原先適用於金融產品或服務（a financial product or service）之商業方法專利（Business Method Patents）修正為適用於企業、商品或服務（used in the practice, administration, or management of enterprise、product or service）之商業方法專利，此將擴張商業方法專利複審程序之適用範圍。 奇異電子（GE Co.）、3M（3M Co.）、禮來（Lilly & Co.）、施樂（Xerox Corp.）等多家產業界知名公司於今年（2013）9月19日發出聯合信函反對美國國會此次針對美國發明法第18條的擴張性修法。信中表示本次修法將意味著數據處理專利（Data Processing Patents）等尖端的癌症治療方法到汽車安全系統等都可能包含在內，可提起專利侵權的範圍將擴大至難以界定的程度，再者刪除落日條款，會造成諸多不確定性與風險阻礙科技創新的持續投入。 然而，產業界並非意見一致，諸如谷歌（Google Inc.）、臉書（Facebook Inc.）、沃爾瑪（Wal-Mart Stores Inc.）等知名公司則立場相左，早於今年7月即率先表示贊成，聲明此次修法提供創新者一個積極保護自身專利的具體手段。由此足見歐巴馬政府與立法者在專利法制改革中，必然要面對難以預測的產業效應和衝擊，從而增加其制度改革策略思考和制度設計的難度。
韓國修法簡化"孤兒著作法定授權程序"韓國著作權法施行令於今年(2012)4月12日修正，10月13日施行，其中值得注意的地方就是簡化「孤兒著作法定授權程序」，目的就是要改善孤兒著作授權，耗時過長的問題。在韓國，一般來說，取得孤兒著作授權要花2個月以上時間，而且對申請人而言，最困難的地方在於要證明已盡一切努力搜尋權利人未果，所以過去10年(2001~2011)內，只有37件孤兒著作獲得授權。 韓國孤兒著作法定授權程序之簡化內容為：除申請人可自行證明已盡相當努力外，政府可代為證明已盡相當努力，亦即只要符合「查詢著作權登記簿」、「查詢著作權集體管理團體之權利資訊目錄」、「著作在『尋找權利人資訊系統』公告3個月以上」等法定要件，即可認定已盡相當努力，直接准予授權使用孤兒著作。其目的主要就是要增進使用孤兒著作的便利性。 前述之「尋找權利人網站」：www.findcopyright.or.kr，係由韓國著作權委員會建置，申請人亦可在網站上申請孤兒著作授權。手續費每件1萬韓圜(相當於新台幣287.9元)。