techUK和UK Finance共同呼籲英國脫歐後應速採取行動保護英國和歐盟的企業和消費者資料跨境傳輸
隨著資料多元應用，大量個資可能被企業、組織等從銀行、線上零售業者傳輸到雲端、學術機構等，因此在跨境傳輸基礎上需要共同的監管制度，以利資料保護和隱私標準。英國科技產業協會(techUK)和英國金融協會(UK Finance)共同於2017年11月30日呼籲英國政府和歐盟應迅速採取行動，以利於繼續保護消費者和企業在英國退出歐盟(Brexit)後兩地跨境傳輸個資。
另外，在Dentons國際律師事務所提出關於歐盟與英國未來資料共享關係之聯合報告(No Interruptions: options for the future UK-EU data sharing relationship)中，techUK和UK Finance說明英國和歐盟雙方如何達成適當保護協議(adequacy agreement)，英國政府亦於2017年8月發布個人資料交換和保護未來合作文件(The exchange and protection of personal data - a future partnership paper)，將持續依一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)調整，而在過渡期間為企業提供監管確定性，而公司亦需重新考慮GDPR於2018年5月實施後相關替代機制，如企業自我約束規則(Binding Corporate Rules, BCRs)、標準契約條款(Standard Contractual Clauses, SCCs)等。由於英國2019年3月脫歐後，將不會直接適用GDPR，因此除非有新的安排，個資在歐盟傳輸仍可能受限，而需昂貴複雜替代機制，故仍應速採取行動：
- 歐盟和英國應速開始適當保護評估程序(adequacy assessment processes)。
- 為避免個資傳輸之「懸崖邊緣」(“cliff-edge”)，應即為過渡期之安排。
- 英國應考慮實施其他措施，確保歐盟對英國資料保護框架之擔憂能獲解決，尤其是國家安全目的之資料處理。
- 英國應確保國際傳輸制度(包括美國在內)，與歐盟具相同保護水準，且此作為歐盟適當保護評估的關鍵。
- 1. Rapid Action Needed to Safeguard UK & EU Businesses & Consumers Following Brexit, techUK
- 2. Rapid action needed to safeguard UK & EU businesses and consumers following UK’s exit from the EU, UK Finance
- 3. techUK, UK Finance & Dentons UKMEA LLP, No Interruptions: options for the future UK-EU data sharing relationship (2017)
- 4. HM Government, The exchange and protection of personal data - a future partnership paper (2017)
- 英國資訊專員辦公室關於退出歐盟後續個資保護回應與未來影響，資訊工業策進會科技法律研究所
孫鈺婷
專案經理 編譯整理
1. Rapid Action Needed to Safeguard UK & EU Businesses & Consumers Following Brexit, techUK, http://www.techuk.org/insights/news/item/11824-rapid-action-needed-to-safeguard-uk-eu-businesses-consumers-following-brexit (last visited Dec. 4, 2017).
2. Rapid action needed to safeguard UK & EU businesses and consumers following UK’s exit from the EU, UK Finance, https://www.ukfinance.org.uk/rapid-action-needed-to-safeguard-uk-eu-businesses-and-consumers-following-uks-exit-from-the-eu/ (last visited Dec. 4, 2017).
3. techUK, UK Finance & Dentons UKMEA LLP, No Interruptions: options for the future UK-EU data sharing relationship (2017), https://www.ukfinance.org.uk/wp-content/uploads/2017/11/No-Interruptions-Options-for-the-future-UK-EU-data-sharing-relationship.pdf (last visited Dec. 4, 2017).
4. HM Government, The exchange and protection of personal data - a future partnership paper (2017), https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/639853/The_exchange_and_protection_of_personal_data.pdf (last visited Dec. 6, 2017).
英國資訊專員辦公室關於退出歐盟後續個資保護回應與未來影響，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=152&d=7533（最後瀏覽日：2017/12/06）
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
BSI公布個人資料管理系統標準之草案英國國家標準組織(British Standard Institution)於2009年1月8日公布個人資料保護管理系統標準(標準標號為DPC BS 10012)之草案，使組織在個人資料儲存管理工作上符合個人資料保護法(Data Protection Act 1998，DPA)之要求。 有鑑於利用個人資料管理系統(personal information management system，PIMS)管理業務上取得之資料之情形日益增多，而觀諸該資料之性質，通常多為DPA所規範定義的「個人資料」。因此，為使個人資料管理有其標準規範，並得以運用在任何規模之公私部門，使組織內之個人資料管理系統符合DPA之規範且具有一定程度之安全性，BSI試圖提出有關個人資料管理一致性之標準規範，以供組織在個人資料處理程序工作上之遵循。該標準規範如同BS EN ISO 9001:2000之品質管理系統(Quality Management System)及BS ISO/EC 27001:2005之資訊安全管理系統標準，以PDCA週期(Plan-Do-Check-Act)進行規劃，並透過執行所規範之流程落實個人資料之保護。 目前該草案已經公布，BSI於2009年3月31日前將接受各界對於該草案之諮詢及舉辦公聽會，以求標準規範之完善。
美國聯邦最高法院認定多方複審程序並不違憲美國聯邦最高法院於2018年4月24日針對OIL STATES ENERGY SERVICES, LLC v. GREENE’S ENERGY GROUP, LLC, ET AL.ㄧ案作成判決。大法官以 7-2 投票表決通過，認定美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO)所屬專利審查暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）進行內部專利審查「多方複審 (Inter Partes Review，IPR)」程序並未違憲。多方複審程序係國會在制度設計上針對專利獲證許可後，授權行政機關可經由實質利害關係人提出申請後，得有機會再次檢視其原先核發專利獲證許可的權限。因此被告經由行政機關專利審查獲得之權利，與被告在美國憲法下只能經由聯邦法院和陪審團裁決所保障權利不同。 本案自去年聯邦最高法院受理後，即成為美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act）施行後備受矚目的重大案例之一。主要因為本案凸顯出各產業對多方複審程序實質影響的反應。若多方複審程序被判無效的話，將導致大部分專利紛爭從專利審查暨上訴委員會移回聯邦法院。導致美國發明法欲藉由行政審查改善並減輕司法體系負擔之目的難以達成，且導致專利訴訟更為耗時且昂貴，恐造成「非實施專利事業體」（Non-Practicing Entity， NPE）更加猖獗。因此，資通訊產業等普遍受到專利侵權訴訟困擾的企業大多贊同多方複審程序的合憲性。然而，大法官 John Roberts 和 Neil Gorsuch 對此一保守的決定表示異議，認為辛苦研發之專利僅因為第三人提起申請就受到行政機關撤銷，而非經由司法體系裁決仍有其疑義之處。仔細檢視多方複審程序的進行，似有違背於司法審查中要求獨立性的種種目的和精神。從歷史上來看，縱使行政機關具有核發專利獲證許可的權限，但不代表這可以導出行政機關就有撤銷專利的權限。因此，不同意見之大法官認為藉由行政機關的審議程序取代司法審查對專利可以做出撤銷的決定並不合憲。
美國專利商標局「中國大陸商標與專利」報告美國專利商標局（USPTO）於2021年1月13日發布「中國大陸商標與專利：非市場因素對申請趨勢與智財體系之影響」（Trademarks and Patents in China: The Impact of Non-Market Factors on Filing Trends and IP Systems）研究報告，指出中國大陸近年來急遽增加的專利與商標申請案件數，從申請海外專利保護比率低、專利發明商業化比率低以及惡意（bad-faith）或詐欺性（fraudulent）商標申請案件比率高等現象觀察，申請案件數的爆量很有可能源自政府補貼或其他非市場因素的影響。 USPTO指出，中國大陸在2019年的專利與商標申請案件數均達到歷史新高，包含商標案件數達780萬件、發明專利申請案件數達150萬件，已經接近全球申請案件數的一半，也引起國際的關注。有別於其他國家因創新活動熱絡所帶動的專利及商標申請案件量增長，中國大陸在2020年世界智財組織（WIPO）所統計的智財授權比率僅排名第44，顯示中國大陸在智財商業化比率極低，其專利與商標申請案件數的暴增可能源於其他非市場因素。 USPTO指出，政府補貼可能是刺激商標與專利申請案件數增長的最大原因，由於中國大陸中央與地方政府持續推動商標補貼措施，補貼金額通常高於商標註冊費用，進而引導人民大量註冊非為商業使用之商標，在專利申請上也有類似的情況，中國大陸政府推動超過195個專利補貼措施，創造了以申請專利賺取補貼的誘因。這些非市場因素的商標及專利申請案件，除了可能誤導對於中國大陸創新能力的評估外，也正在破壞保護真正創新活動的能量。