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我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
日本產業競爭力強化法簡介—以新事業活動特例制度為中心 中國大陸文化創意產業相關管制規範中國大陸文化創意產業相關管制規範 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 101年06月08日 中國大陸針對內、外資企業（含台資企業）的市場開放資格、條件，有不同程度的管制規範。臺灣業者在中國大陸外資管制規範下，亦被定位為外資，故若能透過類似ECFA等貿易協定的談判，爭取較為有利的市場開放措施，將可協助我國相關文創事業進入中國大陸市場。以下就中國大陸針對影視、出版、演出等行業的管制規範，予以整理，以供後續與中國大陸官方協商議題之參酌。 一、中國大陸電影產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.外商僅能透過合作攝製（無法獨資）進行電影拍攝 (1) 電影未開放獨資（境外組織）拍攝，僅能與中國大陸方合作拍攝（電影管理條例第18條） (2) 合作攝製分為三種聯合攝製、協作攝製、委託攝製（中外合作攝製電影片管理規定第5條）。聯合攝製聘用的境外主創人員需要經過廣電總局批准，且外方主要演員比例不得超過主要演員總數的三分之二（中外合作攝製電影片管理規定第13條）。而協作攝製、委託攝製的影片因為不在中國大陸上映，所以無此問題。 2.電影製片單位限於中外合營（合作、合資） (1) 外商無法獨資成立電影製片單位，僅能透過合作、合資的方式進行，並由中方廣電總局提出申請，成立後享有與其國有電影製片單位相同權利與義務。此外，外資投資合作、合資之電影製片單位資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第6條） 3.電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業限於中外合營（合作、合資） (1) 電影技術公司，改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業，外商也僅能採取合作、合資的方式投資，且限定資本額不得少於500萬元人民幣，且比例不得超過49%。（電影企業經營資格准入暫行規定第9條） 4.外商不得獨資成立電影院，僅限中外合營（合作、合資） (1) 臺灣業者在大陸投資電影放映業務視同外資。（外商投資電影院暫行規定第10條） (2) 外資不得獨資成立電影院，僅限於合作、合資（外商投資電影院暫行規定第2條）。資本額不得少於600萬元人民幣，且中方投資比例不得低於51%，但針對試點城市中方比例不得低於25%。（外商投資電影院暫行規定第4條） 5.外商無法從事電影發行、放映業務 (1) 關於電影的發行、放映業務僅限其國內企業可以經營，外資無法投資（電影企業經營資格准入暫行規定）。 二、中國大陸電視產業相關法令限制 （一）主體經營資格 1.電視劇無法獨資進行拍攝活動，僅能與中國大陸方合作攝製 (1) 禁止外資設立廣播電視節目製作經營公司（外商投資產業指導目錄），僅能與中方企業合作攝製動畫片。（外商投資產業指導目錄） (2) 與台灣地區的法人與自然人，合作製作電視劇，也是適用中外合拍劇的規定。（中外合作製作電視劇管理規定第21條） (3) 中國大陸對中外合作製作電視劇（含電視動畫）節目實行許可制度，也就是說，未經廣電總局批准同意者，不得與境外方合作製作電視動畫片。（中外合作製作電視劇管理規定第4條） （二）內容製作與題材審查 1.合拍劇的題材規劃，須提出立項審查 (1) 合拍劇的題材規劃，須經審查批准。（中外合作製作電視劇管理規定第3條） (2) 有關中外合作製作的電視動畫片，須提出題材規劃立項申請。（中外合作製作電視劇管理規定第6條） (3) 自2008年2月14日起，與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇立項的分集梗概，每集不少於1500字；與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇的其他規定，仍參照「中外合作製作電視劇管理規定」執行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） (4) 大陸國產合拍劇（含動畫片）只須申請備案。（電視劇內容管理定第8條） （三）播映時段與比例 1.大陸與臺灣合拍電視劇，可視為國產電視劇播出和發行 (1) 自2008年1月1日起，大陸與臺灣合拍電視劇的完成片經廣電總局審查同意後，可視為國產電視劇播出和發行。（廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知） （四）進口限制 1.進口電視動畫片播放限制 (1) 目前大陸規定動畫頻道、少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其它以未成年人為主要對象的頻道，要嚴格執行每天國產動畫片與引進動畫片播出比例不得低於7：3的規定。（大陸廣電總局「關於加強電視動畫片播出管理的通知」） (2) 自2008年5月1日起，各動畫頻道在每天的黃金時段（17:00-21:00）必須播出國產動畫片。中外合拍動畫片若希望在黃金時段播出的話，須先報國家廣電總局批准同意。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） (3) 各少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其他以未成年人為主要對象的頻道，在黃金時段必須播出國產動畫片或自製的少兒節目，不得播出境內外影視劇。（廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知） （五）限娛令、限廣令 1.管制電視頻道娛樂性節目數量（限娛令） 中國大陸廣電總局針對娛樂性節目（婚戀交友類、才藝競秀類、情感故事類、遊戲競技類、綜藝娛樂類、訪談脫口秀、真人秀）進行管制，每天19:30-22:00的全國播出該類節目總數控制在9檔，每個綜合頻道每周播出上述類型節目總數不超過2檔，播出時間不得超過90分鐘。（廣電總局下發加強電視上星綜合頻道節目管理意見） 2.電視劇廣告限制（限廣令） 目前中國大陸播出電視劇，不得於在每集(以45分鐘計)中間插播任何形式的廣告。（〈廣播電視廣告播出管理辦法〉的補充規定） 三、中國大陸出版產業相關法令限制 （一）出版業之出版行為禁止外商投資 圖書、報紙、期刊的出版業務，以及音像製品和電子出版物的出版、製作業務等，係禁止外商投資之標的。（外商投資產業指導目錄） （二）出版物、包裝裝潢印刷品、其他印刷品之印刷經營活動 出版物印刷經營活動，根據外商投資產業指導目錄（2011年修訂）之規定，屬於投資限制類的產業，必須由中方控股（外商投資產業指導目錄）。而出版物的印刷經營活動，依印刷物的不同，區分不同的市場開放條件：（設立外商投資印刷企業暫行規定） 1.出版物印刷： (1) 所稱出版物，包括報紙、期刊、書籍、地圖、年畫、圖片、掛曆、畫冊及音像製品、電子出版物的裝幀封面等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 2.其他印刷品印刷： (1) 所稱其他印刷品，包括文件、資料、圖表、票證、證件、名片等。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業，且必須由中方投資者擔任控股或主導地位，而董事長須由中方擔任，董事會也必須中方多於外商 。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於500萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） 3.包裝裝潢印刷品印刷： (1) 所謂包裝裝潢印刷品係指「商標標識、廣告宣傳品及作為產品包裝裝潢的紙、金屬、塑料等的印刷品」。（印刷業管理條例） (2) 允許設立中外合營（包括合資、合作）印刷企業、外資（獨資）印刷企業。（設立外商投資印刷企業暫行規定） (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。（設立外商投資印刷企業暫行規定） （三）圖書、報紙、期刊、電子出版物發行 1.外商得以合資、合作、獨資的方式，於中國大陸從事圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行活動 (1) 外商得以中外合資經營企業、中外合作經營企業或外資企業的型態，在中國大陸從事有關圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行業務。（出版物市場管理規定） (2) 惟從事圖書、報紙、期刊連鎖經營業務，若連鎖門店超過30家者，禁止外資控股，外國投資者不得以變相參股方式違反上述有關30家連鎖門店的限制。（出版物市場管理規定） （四）音像製品之發行 1.外資得設立中外合作經營企業，從事與音像製品有關的發行業務 (1) 外資得與中方企業以合作經營的方式，從事音像製品的出版、制作、複製、進口、批發、零售、出租之業務。（出版物市場管理規定） (2) 所稱音像製品係指「錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等」。（音像製品管理條例） （五）國有書報刊音像製品發行企業股份制改造 1.外資可以合資、合作方式，參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造 (1) 關於文化領域引進外資的意見規定，外資可以參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造，但中方仍必須控股51%以上，或是佔有主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見） (2) 此種方式與一般合資、合作之投資模式有些許不同。國有企業係屬於特殊之經濟組織，而透過外資參與的股份制改造，即將國有企業改制成股份有限公司，並上市發行股票。 （六）光碟複製與生產 1.外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產 (1) 根據關於文化領域引進外資的若干意見，外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟（即空白光碟）生產。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 2.禁止設立外商獨資唯讀類光碟和磁帶磁片複製單位；惟允許合資、合作為之 (1) 唯讀類光碟（我國稱唯讀光碟，即不可複寫且具有內容光碟，例如一些影音光碟）和磁帶磁片複製單位，禁止外商獨資，但允許中外合資、合作的方式為之，惟中方必須控股或占主導地位。（關於文化領域引進外資的若干意見，以及複製管理辦法） 四、中國大陸演出產業相關法令限制 （一）演出經紀機構、演出場所經營單位 1.投資比例及經營權受到限制 (1) 台資僅得以合資、合作經營方式設立演出經紀機構或演出場所經營單位。（營業性演出管理條例） (2) 大陸地區合營者須保有經營主導權及51%投資比例。（營業性演出管理條例） 2.設立審查程序較為繁瑣與嚴格 (1) 台資投資設立演出經紀機構、演出場所經營單位時，適用外資設立之規定。（營業性演出管理條例） (2) 設立須透過省級文化主管部門向國務院文化主管部門提出申請，國務院文化主管部門依據省級主管部門出具之審查意見，決定是否頒發營業性演出許可證；申請人取得許可證後，再依照外商投資相關規定辦理。（營業性演出管理條例） 3.舉辦演出或從事經紀業務須由演出經紀人執行 (1) 演出經紀機構從事演出經紀活動時，須由取得資格證的專職演出經紀人負責執行業務。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 演出經紀機構設立時，須登記專職演出經紀人身份。（營業性演出管理條例實施細則） （二）演出經紀人 (1) 臺灣地區人民在大陸設立合資、合作經營的演出經紀機構而申請從事演出經紀活動的港澳臺地區人員，須依中國演出家協會「演出經紀人資格認定實施辦法」進行培訓、考試，取得演出經紀人資格證。（演出經紀人資格認定實施辦法） (2) 未取得資格證者不得從事經紀活動。（演出經紀人資格認定實施辦法） （三）個體演員、文藝表演團體 1.演出管道仍受限 (1) 台資不得在中國大陸設立文藝表演團體。（營業性演出管理條例實施細則） (2) 台灣個體演員、文藝表演團體僅得透過中國大陸本地演出經紀機構舉辦演出；或參加中國大陸本地文藝表演團體之自辦演出。（營業性演出管理條例） (3) 大陸演出團體要承接台灣個體演員、文藝表演團體，具嚴格條件限制。（營業性演出管理條例） 2.演出之內容審查較為嚴格 (1) 台灣個體演員及文藝表演團體所參加之營業性演出，須經國務院文化主管部門會同國務院有關部門事前審查，審查內容較一般中國大陸人民嚴格。（營業性演出管理條例） (2) 台灣個體演員及文藝表演團體參與之演出，在表演中須受到實地檢查。（營業性演出管理條例）
歐盟個人資料保護工作小組就目的限制原則發表意見2013年4月2日，歐盟個人資料保護工作小組（the Article 29 Working Party，以下稱「工作小組」），就目的限制原則（purpose limitation principle）發表意見書，檢視歐盟資料保護指令(Data Protection Directive)第六條所規定的目的限制原則，包括(一)資料的蒐集必須具有特定、明確與合法之目的，以及(二)資料的處理或利用必須符合資料蒐集時之目的。 另一方面，工作小組亦檢視目的限制原則對巨量資料(big data)與開放資料(open data)可能會造成的潛在衝擊： 1.就巨量資料的部分而言，工作小組界定了二個應用情境，一是分析巨量資訊，以分析辨識趨勢或資訊間的相關性，另一是直接影響個人（例如，對當事人的行為進行追蹤、分析、側寫，並據此進行廣告與行銷）。對此，工作小組認為，應給予當事人選擇的權利，另外，組織應揭露關決策標準，並且提供當事人之側寫資料。 2.關於開放資料，工作小組強調匿名化以及資料保護衝擊分析的重要性，以確保必要的安全措施。 工作小組提出兩項修正意見，包括(一)個人資料保護規則（General Data Protection Regulation）草案的第五條宜針對目的限制原則為更明確之規定，以及(二)刪除個人資料保護規則草案第六條第四項之規定。