美國最高法院明確放寬專利權耗盡原則之適用範圍
美國最高法院於2017年5月30日針對Impression Products v. Lexmark International作出最終裁決，說明當專利權人銷售專利產品時，無論在美國境內或境外，專利權人不能再以美國專利法來限制該專利產品，一經銷售後該產品專利權已經耗盡。
本案起因為美國印表機研發製造大廠Lexmark推出兩項碳粉匣方案：原價碳粉匣，無任何轉售限制；以及優惠碳粉匣，並附帶「一次性使用」（single use）及「不得轉售」（no resale）限制條款，消費者不得自行填充再利用、再轉售或轉讓給原廠以外的第三方。本案專利權人Lexmark控告同業Impression侵害其權利（違反一次性使用及不得轉售），被告Impression則主張兩項碳粉匣產品的專利權在美國境內的首次銷售後就已耗盡了。該案爭點包含：（一）專利產品在境外首次授權或銷售，是否導致專利權耗盡；（二）專利權人訂立售後限制條款，可否用以追究當事人違反限制條款責任？
地院引述最高法院過去兩個判例（Quanta案及Kirtsaeng案），裁定Lexmark專利產品因首次授權銷售情形而權利耗盡。原告Lexmark提出上訴，CAFC則認為專利產品在境外銷售情形，不會導致專利權人在境內專利權耗盡，且在首次銷售時給的授權，已經合法限制再銷售或再使用，故Impression仍構成專利侵權。
最終，最高法院推翻CAFC見解，認為無論是專利權人直接銷售，或是對專利產品加諸任何限制，專利權人決定銷售產品時，該產品相關的專利權就會耗盡。另外最高法院亦指出，當專利權人透過契約與購買者約定，限制其使用或轉售的權利，其在契約法上或許有效，但在專利侵權訴訟中則沒有用。本案後，最高法院確立採國際耗盡原則，說明專利權人在全球任何地方，產品經銷售後即權利耗盡，無論專利權人是否有任何售後限制。
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黃思穎
專案經理 編譯整理
Impression Products, Inc. v. Lexmark International, Inc., Jun. 01, 2017 https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=02c59eef-acb9-4235-a9d1-eae3c26b2d5c (Last visited Dec. 04, 2017)
Impression Products, Inc. v. Lexmark International, Inc.: Doctrine of Patent Exhaustion Limits Restraints on Alienation of Goods, Aug. 04, 2017 https://www.morganlewis.com/blogs/sourcingatmorganlewis/2017/08/doctrine-of-patent-exhaustion-limits-restraints-on-alienation-of-goods (Last visited Dec. 04, 2017)
Impression Products, Inc. v. Lexmark International, Inc., May. 30, 2017 http://caselaw.findlaw.com/us-supreme-court/15-1189.html (Last visited Dec. 04, 2017)
新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月10日 壹、背景摘要 新加坡衛生部（Ministry of Health, MOH）與衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）於2026年3月10日共同發布更新版《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines Version 2.0，以下簡稱AIHGle 2.0）[1]。延續2021年初版架構，以病人安全與強化信任為主軸，就人工智慧，特別是機器學習、深度學習及生成式人工智慧，在醫療場域之開發、部署與使用，分別課予開發者、部署者及使用者之責任，並以全生命週期治理一以貫之，期使創新與信任並行。 AIHGle 2.0 係 MOH 與 HSA 共同更新之指引，定位為非強制性之最佳實務建議，做為《健康照護服務法》（Healthcare Services Act 2020, HCSA）、規範醫療器材之《健康產品法》（Health Products Act 2007, HPA）、《個人資料保護法》（PDPA），以及資通訊媒體發展局（IMDA）之人工智慧治理模範框架等相關法令規範或政策的補充。 貳、重點說明 該指引將醫療 AI 之利害關係人明確區分為：開發者（Developers），即開發、整合或維護醫療 AI 解決方案者；部署者（Deployers），指受 HCSA 規範並導入 AI 以強化照護服務之醫療機構；使用者（Users），即實際操作 AI 之醫事人員分別有專章規範。於適用範圍上，AIHGle 2.0 雖廣泛適用於各類 AI，惟聚焦於風險較高之機器學習與深度學習複雜系統，生成式人工智慧則歸屬於其中一環。指引並將醫療場域 AI 使用情境三分為臨床（Clinical）、臨床作業（Clinical-Ops）與作業（Ops），明定其聚焦於對病人照護結果有直接或間接影響之前二者；至純屬作業性質者，則回歸 IMDA 跨產業之治理框架辦理。 一、釐清三大利害關係人之分工與權責 該指引明確將醫療 AI 之參與者區分為開發者、部署者與使用者三類，並就各方於系統生命週期中之責任分別訂定[2]。同時，其建議以服務水準協議（SLA）固化開發者與部署者間之權責，及標準作業程序（SOP）明定使用者責任： (一)開發者：負責法規遵循，以全產品生命週期（Total Product Lifecycle, TPLC）方法管理解決方案，確保訓練資料之品質與公平性，並備置使用者說明、提供上市後支援。 (二)部署者：負責建立組織內部治理平台，辦理部署前測試驗證、員工訓練與不良事件因應，並建立病人溝通流程；且導入 AI 後病人之照護成果應維持或優於未導入時之水準。 (三)使用者：應就 AI 輸入與輸出資料維持專業判斷與查證，並於 AI 異常時啟動應變措施，以確保病人安全。 二、建立以風險為本之評估架構，強制要求人為監督 針對直接或間接影響病人照護成果之「臨床」與「臨床作業」情境，指引強制規定所有 AI 之使用均須具備人為監督（human oversight），AI 僅為輔助工具，不得取代專業判斷；並依人為介入程度與風險高低，將風險類別區分為三類[3]： (一)人在迴路中（human-in-the-loop）：人類保有完全控制權，無人類指令即無法執行決策，屬輕至中度風險。 (二)人在迴路上（human-over-the-loop）：人類處於監測角色，遇異常時接管控制，屬中至重度風險。 (三)人在迴路外（human-out-of-the-loop）：無人為介入；指引明文禁止部署於無人監督下獨立作成臨床決策之 AI 系統，屬重度風險。 三、導入全產品生命週期（TPLC）管理 AIHGle 2.0指引要求開發者以全面而整合之策略管理 AI 解決方案，自初期之規劃、設計與開發，歷經模型評估、上市後監測與維護，甚至是生命週期終止之除役階段，都有不同角色區分的全程嚴謹之風險評估、軟體驗證與可追溯性要求[4]。 四、具體化七大倫理原則之落實方式 指引結合醫學倫理與 AI 治理，揭示七項倫理原則：安全、公平、透明、可解釋、穩健、資安與資料保護，以及 AI 與人類價值或目標之對齊。其特色在於不僅列出原則，更分就開發者、部署者與使用者給出具體之操作化範例；以「公平」原則為例，開發者須使用具代表性資料，部署者須監測非預期偏誤，使用者則須運用臨床判斷以減緩偏誤[5]。 五、針對新興技術與應用提出具體對策 因應 AI 能力快速演進，指引就三大新興發展領域分別提出風險減緩策略。包括：具持續學習能力之 AI，提醒防範「模型漂移」（model drift，即效能隨時間衰退）及資料揭露風險，要求建立追蹤模型效能之健全監測系統；就生成式 AI（Generative AI, GenAI）點出幻覺（hallucination）、產生不當內容、資料揭露與易受對抗式提示攻擊等放大風險，建議透過紅隊測試、檢索增強生成（Retrieval-Augmented Generation, RAG）、建立事實查核工作流程及加註 AI 產出警語予以因應；直接面向消費者之 AI 應用：因脫離傳統醫療場域之安全監督，AIHGle 2.0指引特別建議應實施嚴格的充分說明措施，以外行人易懂之介面設計，並強化消費者教育，以確保安全[6]。 參、事件評析 我國衛福部配合「人工智慧基本法」賦予目的事業主管機關訂定風險管理規範與協助產業訂定指引的權責，亦於115年5月29日頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》[7]，雖同以病人安全與負責任創新為目的、同採非強制之行政指導，但規範對象、範圍與法制脈絡不同。惟若從產業指引的全面性與涵蓋範圍來看，新加坡的AIHGle 2.0指引相比於我國指引，在以下幾個面向，特別是對象範圍有較高的完整度，於衛福部指引仍有可借鏡的地方，亦可供將來我國其他各主管機關的產業指引制定參酌： 一、規範範圍不限於「生成式 AI」，完整的對其他與新興 AI 的涵蓋 新加坡指引適用範圍從簡單的規則式決策樹、機器學習到生成式 AI 等各類技術，目前衛福部指引考量具備自主決策與執行能力的 AI Agent，因可能直接影響病人健康結果，涉及病人安全、醫療責任與法規適用等議題，因此暫未納入指引適用範圍，而限定適用於「生成式人工智慧」系統。但隨技術演進、生成式以外之 ML/DL 乃至漸具自主能力之系統亦會進入臨床場域，將來仍宜及早規劃、適時滾動納入新加坡完整廣納各類技術於單一框架。 二、以持續修正、評估甚至終止機制因應技術迭代與部署後學習 新加坡特別訂定「具持續學習能力之 AI 解決方案」的規範，指明這類模型會依部署後的新資料更新行為，容易產生「模型漂移（model drift）」包括效能退化、意外資料揭露的風險，故特別提醒開發者與部署者必須建立健全的監測系統與追蹤評估機制，而且使用者必須警覺與通報示警。 三、完整地納入而非偏重「部署者」視角，提供對「AI 產業（開發者）」的直接指導 衛福部指引主要作為預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構的內部治理為主要對象與目的，但就產業指引角度，醫療AI 開發廠商產業端，僅透過醫療機構的「供應商管理與採購作業」角度，以合約要求廠商揭露資訊、約定責任分工等進行間接規範，未能有專屬開發實務準則，提供從初期的規劃設計，如確保訓練資料的品質、公平性與隱私強化技術、模型應以獨立測試資料集檢驗準確度，到上市後監督與維護的詳細直接指引，確實較為可惜。 四、涵蓋直接面向消費者端之 AI 應用風險提醒 衛福部指引的適用情境聚焦於醫療機構內的醫療或管理作業，例如病歷撰寫、臨床決策支援等。對於民眾自行透過手機或穿戴式裝置使用的醫療/健康 AI 應用則未加著墨。新加坡指引特別針對產業直接面向消費者之 AI 應用提出規範，指出這類應用由於脫離傳統醫療場域與專業人員的安全監督，特別須重視資訊的有效、可理解、對應不同程度使用者的提供與說明，必須實施外行人易於理解的介面與嚴格的防護欄，且部署者與醫事人員有責任教育病人正確使用，並在不清楚時尋求專業建議。 五、風險評估構面納入人為介入並強調組織治理與監督機制的建立 新加坡指引特別建議醫療機構建立內部治理平台，以於 AI 解決方案的整個生命週期中，維持對其組織內所部署所有醫療 AI 解決方案的評估、監督、維護、指引，該平台應具備相關的臨床、作業、技術與法律知識，有明確的稽核權責分離。衛福部指引以生成式 AI 為專門對象，確實就基礎模型偏差、輸出幻覺、使用者依賴（deskilling）及服務中斷等風險之操作化有較詳細的說明，但若能就風險評估除亦考慮影響性與發生可能性外，並以「人為介入程度」作為風險分級依據，將可更徹底的將負責任AI、人為最終判斷，納入、內化於組織的風險管理機制中。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡衛生部（Ministry of Health）與衛生科學局（Health Sciences Authority），《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines）第2.0版，2026年3月，網址：https://isomer-user-content.by.gov.sg/3/23fb5b36-56b4-4abb-9370-75c9ddcaf3ed/AIHGle%202.0.pdf（最後瀏覽日：2026/06/05）。 [2]前揭註1之第4章責任分工，頁11；各方責任詳見第5章開發者、第6章部署者、第7章使用者，頁14~32；服務水準協議與標準作業見頁12~13。 [3]前揭註1之風險評估框架，頁23。 [4]前揭註1之第5.2節全產品生命週期管理，頁16~20。 [5]前揭註1之3章倫理原則，頁8~10。 [6]前揭註1，頁33至36（第8章新興發展：第8.1節具持續學習能力之AI、第8.2節生成式AI、第8.3節直接面向消費者應用）。 [7]衛生福利部，《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，115年5月29日衛部醫字第1151663164號函頒。
韓國政黨提出法案，建議修改「海關法」禁止營業秘密侵權商品之進出口據韓國媒體於2024年2月13日報導指出，越來越多韓國企業面臨因為營業秘密的外洩而導致企業虧損的問題，鑒於目前的韓國海關扣留制度（Customs Retention System）僅適用於對外公開的智慧財產權（如商標與專利），多方呼籲應將侵害企業內部營業秘密之侵權商品納入海關法的管制中，甚至有政黨提出法案，建議擴大海關法的適用範圍，禁止侵害韓國企業營業秘密的商品進出口。 該篇報導藉一起正在調查中的營業秘密侵害案件為例，涉案之韓國槍械零件製造商，以「前員工在職時，透過個人電子郵件與客戶進行業務往來，取得企業營業秘密資訊(包括設計圖)，並於離職後，創設一間Ａ企業並涉嫌出口利用獲得之營業秘密生產的侵權商品」為由，於2023年向該名離職員工提起訴訟，該案後經政府機關調查，最終於2024年2月底進行首次聽證會。 針對上述案件，國防產業相關人士（Defense Industry Insiders）指出，因為韓國海關僅得依法禁止專利、商標之侵權商品進出口，營業秘密的侵權商品在爭議案件調查期間仍可持續進出口。對此，韓國政黨提出了一項法案（下稱系爭法案），旨在修改海關法，從而允許海關扣留「侵害營業秘密的商品」以及「侵害國家指定的先進工業和國防技術的商品」。 該篇報導也指出，雖韓國海關局對於修法基本上持贊成態度，但也有相關疑慮，如：可能會因為海關扣留範圍的擴大被濫用於壓制競爭行為；相較於容易識別的商標侵權案，營業秘密的範圍很廣，界線模糊，可能造成海關難以立即識別侵權。 綜上，即使系爭法案有利於營業秘密侵權救濟，但仍有上述疑慮有待解決，故本議題仍值得持續關注。而本文仍建議相較於事後救濟，企業可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」，透過PDCA循環建置系統性營業秘密規範，協助企業從事前防範營業秘密侵權風險，始為企業長久經營之計。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。 HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。 而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。 Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
美國最高法院認定美國環保署須負責管制溫室氣體排放今（2007）年4月2日，美國最高法院以5票對4票之決議，認定美國環保署（the Environmental Protection Agency）必須負責管制美國境內二氧化碳等溫室氣體之排放。過往，美國環保署主張其並無權限去管制溫室氣體排放，因為溫室氣體並不是美國潔淨空氣法（the Clear Air Act）所定義的空氣污染源（air pollutant）。然而，法院指出，在潔淨空氣法中要求美國環保署必須管制可能危害公眾健康或福祉的任何空氣污染源，而溫室氣體符合該法對於空氣污染源之定義，所以除非美國環保署可以斷定溫室氣體並未導致氣候變遷，或者可以提供合理解釋說明為何其無法判斷是否溫室氣體導致氣候變遷，否則美國環保署須依法對溫室氣體採取進一步行動。 判決同時指出，美國環保署不能以氣候變遷之不確定性為理由來迴避其職責，如果該不確定性足以防止美國環保署對於溫室氣體與氣候變遷兩者關聯做出合理判斷，則美國環保署必須說明清楚。 然而，持不同意見的法官則指出，法院應將全球暖化問題留給國會與總統來處理；且州政府（訴訟是由Massachusetts州為首的12個州政府對美國環保署提出）並無立場對美國環保署提出告訴。