越南科技部發布的新通知開始生效，將對當地智財實務有重大影響
越南科技部（Ministry of Science and Technology）於2016年7月30日發布No. 16/2016/TT-BKHCN通知（以下稱第16號通知），此為越南針對《智慧財產法》第四次修正的通知。今（2018）年1月15日已正式生效。在越南，通知（Circular）主要是作為各主管機關執行法律的指南，而本次發布的第16號通知，便是針對越南《智慧財產法》所做的細部解釋，是了解當地智財實務的重要文件。
整體而言，第16號通知針對智財的申請程序做了相當多修正。例如，申請人回覆越南智慧財產局官方審查意見（office action）的期限由一個月延長為兩個月。又例如，過去越南智慧財產局針對實體審查的申請案一旦做了核駁處分後，申請人僅能透過訴願予以救濟。根據第16號通知，若申請人能夠針對申請案提出在審查過程中未被考量但可以影響審查結果的新事證，越南智慧財產局則得考量撤回核駁處分。
此外，第16號通知亦釐清了過去越南在智慧財產各權利別，有關實體認定上的疑慮。一、在「商標方面」，第16號通知修正了越南過去對於著名商標（Well-known mark）的認定方式。在過去，著名商標的狀態可藉由法院判決，或是藉由智慧財產局的認定取得。在本次新修正的第16號通知中，著名商標狀態仍可藉由法院判決取得，但智慧財產局只能在「商標被駁回」的情形下對著名商標進行認定。二、在「專利方面」，第16號通知則是再次強調「用途」不得作為專利的申請標的，釐清了越南一直以來拒絕「用途發明專利」的立場。根據第16號通知，用途並非一項申請標的可主張的必要技術特徵（essential feature），只是單純申請標的之目的或結果而已。三、在「工業設計方面」，第16號通知釐清了越南對於「產品」的定義，指出產品必須要能夠「獨立流通」（circulated independently），始能成為工業設計保護的標的。例如圖形使用者介面（GUI）因其必須依賴手機等載體才能流通，故根據第16號通知無法被認為是能夠申請工業設計保護的「產品」。
從本次第16號修正可以看出，越南近年來因應智慧財產權的國際趨勢，在法規上做出的回應及釐清。對於在越南從事商業活動的我國廠商而言，建議除了瞭解越南《智慧財產法》外，更應關注越南的通知等下位階法規的狀況及發展。
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陶思妤
法律研究員 編譯整理
Changes to Patent Procedures in Vietnam, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=7e36156a-f2cc-4c66-89a6-c658beb25208 (last visited Jan. 15, 2018)
Changes to Trade Mark Procedures in Vietnam, Lexology, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=ba996b3c-5fed-4b50-ad31-67eea00c9b85 (last visited Jan. 15, 2018)
Key Changes in Amended Circular 01, Thilleke & Gibbins, http://www.tilleke.com/sites/default/files/Key%20Changes%20in%20Amended%20Circular%2001.pdf (last visited Jan. 15, 2018)
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
英國政府將設置兩個新的網路安全機關，以維護國家網路安全英國政府在考量保護政府機關及民眾免於網路安全之威脅下，設置了網路安全辦公室(Office of Cyber Security，OCS)及網路安全營運中心(Cyber Security Operations Centre，CSOC)兩個新的網路安全機關，並將於2010年3月正式運作。同時，內閣辦公室(Cabinet Office)發出聲明表示，英國政府將網路安全訂為21世紀政府的安全防護重點，並認為透過設置這兩個新的機關協助維護國家安全，將是達成這個目標的重要步驟。 在英國政府的規劃下，OCS設於內閣辦公室下，負責提供政府跨部會的資訊安全策略，並整合協調政府部門間網路安全之工作；CSOC則是設置於英國政府通信總部下(Government's Communications Headquarters，GCHQ)，負責有效的監測網路空間之健全性並針對緊急事件提出應變措施、瞭解攻擊英國政府及使用者之技巧、提供對於企業及大眾有關網路安全風險應變之忠告與建議。內閣辦公室也表示，OCS將與移民署(Home Office)及警察局長協會(Association of Chief Police Officers，ACPO)合作，盡快制訂出有關防範網路犯罪之相關策略。 英國政府肯認網路安全對於政府在安全防護上的挑戰。因此內閣辦公室強調，網路安全防護策略之整合是重要的，其將透過企業，國際合作伙伴及民眾的力量，藉由專業知識及能力的提升、以及更為完善的策略，降低安全風險及發掘安全防護機會，發揮英國在網路安全防範之優勢。
美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整 法國法院判決：政府獨占賭博事業 違法賭博事業之經營是否應由政府獨占之議題，已陸續在歐洲國家產生爭議問題。2007年3月，義大利禁止於英國取得經營賭博事業執照之Stanley公司至義大利提供賭博服務，因此，義大利法院請求歐洲法院判決，以確定此一行為是否違反歐盟自由貿易原則。隨後，歐洲法院做出判決，認定義大利法律禁止未於義大利取得經營執照之公司在義大利境內經營賭博之規定，違反歐盟競爭法及歐盟條約第49條之規定。 2007年7月中旬，法國最高法院逆轉了過去禁止Malta’s Zeturf於法國經營經營賭博的見解，而遵循歐洲法院之判決結果，認為禁止賭博事業係違反了歐盟競爭法，以及歐盟條約第49條保障境內服務自由流通之規定，並基於上述理由判決Malta’s Zeturf取得於法國經營線上賭博遊戲之權利。法國法學專家Credric Manara以為，最高法院該判決將可能打開原來由政府獨占的賭博市場，而讓賽馬及其他運動賭博遊戲能擴及其他歐洲國家。 法國該向判決卻顯示了法國刑法禁止賭博的規定將無法限制歐盟條約中所保障的自由流通原則，然而，這樣的結果，卻也考驗了以刑法禁止賭博的國家對於法規衝突應如何解決以為之因應。