歐盟第29條工作小組於2017年10月3日為因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)第22條規定發布「自動化個人決策和分析指引」(Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679,2018年2月6日進一步修正,下稱指引),處理對個人資料自動化決策(automated decision-making)和個人檔案剖析(Profiling)的建立。
指引分為五個部分與最佳實踐建議,旨在幫助資料控制者(controller)合乎GDPR對個人資料自動化決策和分析的要求,內容包括下幾點:1.定義自動化決策和分析,以及GDPR對這些概念的處理方法;2.對GDPR第22條中關於自動化決策的具體規定;3.對自動決策和分析的一般規定;4.兒童和個人檔案剖析(Profiling)的建立;5.資料保護影響評估。
指引的主要內容包括:
個人檔案剖析(Profiling),意謂收集關於個人(或一群個人)的資料,並分析他們的特徵或行為模式,加以分類或分群,放入特定的類別或組中,和/或進行預測或評估(例如,他們執行任務的能力,興趣或可能的行為)。
禁止對個人資料完全自動化決策,包括有法律上法或相類重大影響的檔案剖析,但規則也有例外。應有措施保障資料主體的權利,自由和合法利益。
GDPR第22條第二項a之例外規定,(履行契約所必需的),自動化個人決策時,應該作狹義解釋。資料控制者必須能夠提出分析、自動化個人決策的必要性,同時考慮是否可以採取侵害隱私較少之方法。
工作小組澄清,關於在要求提供有關自動化決策所涉及的邏輯上有意義的資料時,控制者應以簡單的方法,告訴資料主體其背後的理由或依據的標準,而不得總是以自動化決策所使用算法進行複雜的解釋或者公開完整的算法為之。所提供的資料應該對資料當事人有意義。
對資料主體提供關於處理自動化決策上有關重要性和預期後果的資料,其意義在於必須提供關於該資料之用途或資料未來處理以及自動化決策如何影響資料主體的重要訊息。例如,在信用評等的情況下,應有權知道其資料處理的基礎,資料主體並能對其作出正確與否的決定,而不僅僅是關於決策本身的資料。
「法律效果」是指對某人的法律權利有影響,或者影響到個人法律關係或者其契約上權利。
工作組並未將GDPR前言71段視為絕對禁止純粹與兒童有關的自動決定,指出僅在某些情況下才有其適用(例如,保護兒童的福利)。
在基於自動化處理(包括分析)以及基於哪些決策產生法律效應或類似顯著效果的基礎上對個人方面進行系統和廣泛評估的情況下,進行資料保護影響評估並不局限於「單獨」自動化處理/決定。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國農業部(United States Department of Agriculture, USDA)於今年2014年8月就現代化肉禽屠宰檢驗規定(Modernization of Poultry Slaughter Inspection)再新增肉禽屠宰相關行政管制規範,稱為新肉禽檢驗系統(New Poultry Inspection System, NPIS),藉此改進現行的肉禽檢驗系統(poultry inspection system)。該規定係美國於1957年為補充艾森豪總統簽署之肉禽產品檢驗法(Poultry Products Inspection Act of 1957)所制定,為美國國內現行肉禽檢驗系統之法源依據,由隸屬於USDA的食品安全檢驗服務(Food Safety and Inspection Service, FSIS)負責執行該規定所要求之相關肉禽食品安全稽查。但近年來各國陸續發生重大食安問題,加以該規定自1957年後,已制定60年之久,實有許多應檢討修正之處。適逢美國總統發布執行命令13563號(E.O. no.13563)要求各行政機關檢視並改進相關規範,以減輕肉禽產品遭受微生物汙染之風險,並整合政府相關行政資源提升行政檢驗效能及適時移除現行法規造成產業創新的制度性障礙。而該規範之新肉禽檢驗系統(new poultry inspection system, NPIS)目前僅適用於幼小雞隻的肉品和火雞肉之生產,且不會全面汰換掉現行的各項檢驗系統,由廠商進行成本效益分析是否將該新檢驗系統導入生產體系。新規定簡要介紹包括要求於冷凍程序前後需進行含菌量檢驗,且廠商必須發展、建立、維護此一管理作業流程,以確保肉品未受到汙染;此外,亦增訂其他規定,如限制生產線上每分鐘不得屠宰超過140隻肉禽、移除冷藏溫度之相關標準,改採廠商必須藉由實驗和技術支援等,反覆檢驗以實質判定其冷藏管理程序中實際合理之冷藏溫度,FSIS更重新定義規範中關於冷藏之定義,以符合產業現況。新規定目前已公告於聯邦公報(Federal Register),將於六個月後正式生效。
美國國家公路交通安全管理局發布自駕車安全性評估相關法規預告美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)於2025年1月15日發布「配備自動駕駛系統車輛之安全、透明度及評估計畫」(The ADS-equipped Vehicle Safety, Transparency, and Evaluation Program , AV STEP)法規預告(Notice of proposed rulemaking, NPRM),建立全國性自願評估與監督制度,以提高自駕車安全性之公共透明度,並促進其負責任布建。 根據《國家交通與機動車輛安全法》(National Traffic and Motor Vehicle Safety Act),自駕車在符合〈聯邦機動車輛安全標準〉(Federal Motor Vehicle Safety Standards, FMVSS)及州、地方法律的前提下,得於公共道路上行駛;若無法符合FMVSS之要求,則需進行豁免申請。惟不論採何種途徑,FMVSS皆未針對自駕車之安全性與性能進行評估,因此NHTSA提出AV STEP,為自駕車設計專門之豁免申請途徑,並針對不同自動化程度車輛提出涵蓋車輛設計、開發與運行之安全性審查條件,以對現行FMVSS之豁免規定進行補充。簡要說明如下: (1)需配置駕駛人之自駕車:需具備手動駕駛功能與清晰的交接程序,以於自駕系統失效時透過充分提示與反應時間,使駕駛人接管操作。 (2)完全由自駕系統操作之自駕車:監管著重於各種情況下皆能自主運作、回退(Fallback)機制需具遠端監控能力,且能自動進入最小風險狀態。 除上述要求外,申請者皆須提供第三方機構之獨立評估報告、說明自動駕駛系統故障之應對措施,並持續接受NHTSA監督。
涉外智慧財產權訴訟之國際裁判管轄-以侵害訴訟為中心 美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)