美國修正通過外國情報偵察法（FISA）
美國近期通過「外國情報偵察法」（Foreign Intelligence Surveillance Act, FISA）之修正案，其中，原先於１月份到期的第七章（Title VII）702條款（Section 702），重新延長授權6年，直至2023年12月31日。
此法案於1978年生效，為美國第一個要求政府須先獲得法院許可，始能進行電子監視的法律。法案宗旨係為平衡國家安全以及人民權利，基於憲法第四修正案對人民的保障，使身處美國領土內的人民免於被恣意監視，國家在通常情況下，須獲得外國情報偵察法院（Foreign Intelligence Surveillance Court, FISC）搜索票（warrant）才可對人民進行搜查。
本次法案修正通過後，使聯邦調查局能夠持續使用情報數據資料庫，以獲取有關美國人的信息，但法案新增要求聯邦調查局在預測性刑事調查中（predicated criminal investigation）如要索取與國家安全無關的內容，必須事先經FISC法院審查許可（court order）。
因911恐攻事件後出現的反恐需要，2008年增訂第七章702條款為FISA的正式條款，原本在今年1月到期，法案修正通過後，此條款延長授權6年。目的為美國公民提供隱私保護，禁止政府針對美國公民和位於美國境內的外國人為監視對象；僅處於國外的外國人，涉及外國情報資訊才可被列為本條進行監視的目標。允許情報部門，在三個政府部門（外國情報偵察法院，行政部門和國會）的監督下，收集關於國際恐怖分子，武器散布者以及其他位於美國境外的重要外國情報。
此項修正案保留702條款的操作靈活性，並加入了一些增強隱私措施及要求。惟，受質疑且具爭議的是，702條款條文內容規範，允許美國政府的情報機構--國家安全局（National Security Agency, NSA）基於該條款，例外不需法院搜索票，可向Google、Apple、微軟、Facebook或電信業者等美國企業蒐集、調閱國外非美國人用戶的海外通訊內容（包含電子郵件、電話、其他私人信息等），當這些被監聽的國外用戶之通訊對象係涉及美國人時亦同；意即，若美國人曾接觸被鎖定的國外對象，也會被納入調查並取得通訊紀錄等個資，且禁止業者通知受影響的用戶。曾有國會參議員試圖修改此法案，加入隱私保護條款，但最終並未獲多數同意。
- Donald J. Trump, Statement by the President on FISA Amendments Reauthorization Act of 2017 , THE WHITE HOUSE
- Charlie Savage, Congress Approves Six-Year Extension of Surveillance Law, N.Y. TIMES, JAN 18, 2018
- Jessica Schneider, What is Section 702 of FISA, anyway?,CNN, Jan 12, 2018
- The United States House of Representatives Permanent Select Committee on Intelligence (HPSCI), FISA Section 702
- 吳佩諭，資訊工業策進會科技法律研究所，美國國會就外國情報偵察法提出修正草案，2007年10月30日
林玉書
法律研究員 編譯整理
1. Donald J. Trump, Statement by the President on FISA Amendments Reauthorization Act of 2017 , THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefings-statements/statement-president-fisa-amendments-reauthorization-act-2017/ （last visited Feb.28, 2018）.
2. The United States House of Representatives Permanent Select Committee on Intelligence (HPSCI), Highlights of S. 139, as Amended, The FISA Amendments Reauthorization Act of 2017, https://intelligence.house.gov/uploadedfiles/s_139_highlights_final.pdf（last visited Feb.28, 2018）.
3. Charlie Savage, Congress Approves Six-Year Extension of Surveillance Law, N.Y. TIMES, JAN 18, 2018, https://www.nytimes.com/2018/01/18/us/politics/surveillance-congress-snowden-privacy.html?rref=collection%2Ftimestopic%2FForeign%20Intelligence%20Surveillance%20Act%20(FISA)&action=click&contentCollection=timestopics®ion=stream&module=stream_unit&version=latest&contentPlacement=16&pgtype=collection （last visited Feb.28, 2018）.
4. Jessica Schneider, What is Section 702 of FISA, anyway?,CNN, Jan 12, 2018 https://edition.cnn.com/2018/01/11/politics/trump-fisa-section-702-surveillance-data/index.html （last visited Feb.28, 2018）.
1. The United States House of Representatives Permanent Select Committee on Intelligence (HPSCI), FISA Section 702, https://intelligence.house.gov/fisa-702/（last visited Feb.28, 2018）.
2. 吳佩諭，資訊工業策進會科技法律研究所，美國國會就外國情報偵察法提出修正草案，2007年10月30日， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=16&tp=1&i=67&d=2387（最後瀏覽日期：2018年2月28日）.
英國內政部(Home Office)於2015年11月4日公布一項關於網路監管的「調查權法草案」(Draft Investigatory Powers Bill)，其主要目的係為提供執法、國安及情治單位，如英國安全局(MI5)、秘密情報局(MI6)、英國政府通訊總部(GCHQ)對於資通訊內容之掌控能力，用以因應數位時代不斷升高的維安需求，例如防止恐怖攻擊、兒童性剝削、破解跨國犯罪集團、協尋失蹤人口、犯罪現場之定位及嫌疑人相關聯繫對象等，該草案一旦通過，將迫使網路及電信服務業者保留其客戶之通訊數據、瀏覽記錄長達一年，甚至在必要情況下，協助英國政府攔截通訊數據、破解加密訊息。 其條文共計202條，分為九部分，對於通訊數據調查權行使所採取之主要手段包含攔截通訊(Interception)、數據監看(Oversight)、以設備干擾連結(Equipment Interference)、大量蒐集個人通訊資料(Bulk Powers)等，由於法案將擴張英國政府對網路隱私之干涉，對此內政大臣Theresa May表示，新法對於瀏覽記錄著重於使用者到訪過哪些網站，而非其瀏覽過的每一個網頁，同時，對於某些握有他人敏感資料的職業，例如醫生、律師、記者、國會議員及神職人員等，擁有較多的保護。 此外，草案亦闡明將建立政府自我監督及防濫權機制，包含未來將創設調查權利委員(Investigatory Powers Commissioner，簡稱IPC)專責監督政府調查權之行使，以及一套稱為Double Lock的新制度，即前述攔截數據資料權之行使，須有內政大臣親自核發之令狀，且該令狀應獲得司法委員(Judicial Commissioner)之批准。 這項草案無疑將引來公益與私利間之衝突，也在資通訊業界造成極大的反彈，縱然「調查權法案」並未限制相關電信與網路業者不得對其服務加密，卻要求於必要情況下提供解密協助，然而目前許多通訊服務採「點對點加密」(End-to-End Encryption)技術，若非發送及接收兩端之人，即便是提供該服務之公司也無法解密，一旦草案通過，類似WhatsApp或Apple所開發之iMessage將如何在英國使用，將會是未來觀測的重點。
防疫也須防弊！美國加州檢察總長針對醫療照護機構遭受勒索軟體攻擊提出適當措施與事故通報指引由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊（ransomware attacks），美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告（bulletin）：在加州州法「醫療資訊保密法」（Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）與聯邦法「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）規範下，蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構，有採取適當措施與事故通報的義務，以維護醫療健康資料保密性。 針對「採取適當措施」的內容，美國加州檢察總長於本次官方公告中，提出明確指引（guidance）：醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施（preventive measures），以避免勒索軟體威脅： 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體，均升級至最新版本； 安裝防毒軟體，並維護其運作； 定期為員工舉辦教育訓練，包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件（phishing email）； 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體； 維護和定期測試資料備份與救援計畫，以便於事故發生時，控制對資料和系統的影響範圍及程度。 此外，針對「資料外洩事故通報義務」（breach notification obligations），美國加州檢察總長指出：依據「加州民法」（California Civil Code）第1798.82條，擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」（computerized data）的醫療照護機構，於發生，或可合理確信發生，影響超過500位加州居民的資料外洩事故時，即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後，即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸，就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）有無認定雙方具有本質上相同的保護程度，又稱為「適足性」（adequacy）的認定。目前，歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月，在此之後若希望持續不受限制的交流，就須經歐盟執委會（European Commission, EC）通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日，歐盟執委會提出草案，認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」（Law Enforcement Directive，LED）有適足性之適用。又在4月14日，歐盟個資保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見： 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另，肯定英國「2018年資料保護法」（Data Protection Act 2018）中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」（Information Commissioner’s Office, ICO）所賦予的權利及義務。 但同時，EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項： 英國政府若發展獨立的個資保護政策，將可能與歐盟的保護架構分歧，造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策，讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外，得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時，該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度，才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的，將個人資料傳輸到英國境內，而有義務免除或特殊情狀時，歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款（four-year sunset clause）方式，並密切觀察英國資料保護的發展，在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題，歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時，若通過適足性認定，其效期將延續4年，之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時，歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中，以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後，仍受適當的保護。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。