美國交通部針對聯邦自駕車政策3.0徵集公眾意見
2018年1月10號，美國交通部部長趙小蘭於出席內華達州拉斯維加斯之消費者科技聯盟(Consumer Technology Association)大會時表示，美國交通部正在研擬發布新版之聯邦自駕車政策3.0(Federal Automated Vehicle Policy 3.0, FAVP3.0)以因應自動駕駛技術於未來對安全性、機動性與消費者權益之衝擊。該聯邦自駕車政策3.0將會是一個綜合整體運輸業概況之自動駕駛政策，其將讓自動化運輸系統，包括，車子、貨車、輕軌、基礎設施與港口得以安全的整合。
為了達成上述目的，且讓公眾的意見得以協助辨識美國聯邦法規必須配合修正之部分，並鼓勵更多的創新研發。美國交通部於其網站上也發起了數個自動化車輛技術之意見徵集，讓其能更準確的找出當前美國法規對於自動駕駛技術創新所造成之阻礙。
該意見徵集主要分為四項，第一項是由美國交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)主管，針對如何將自動駕駛系統整合進入公路運輸系統之資訊徵求書(Request for Information, RFI)。
第二項與第三項則是由聯邦公共運輸局(Federal Transit Administration, FTA)分別針對自駕巴士研究計畫(Automated Transit Buses Research Program)與移除相關障礙所發出之意見徵詢書(Request for Comments, RFC)。
最後一項則是由交通部國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)主管，針對移除自駕車法規障礙所發布之意見徵詢。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
余和謙
法律研究員 編譯整理
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
M2M時代下的資料保護權利之進展－歐盟與日本觀察 美國國會審議「整合公共示警和警告系統現代化法案」為強化智慧聯網資通訊技術之整合，推動防救災之智慧化，美國國會眾議員Gus M. Bilirakis於2013年10月10日提出「整合公共示警和警告系統現代化法案」(Integrated Public Alert and Warning System Modernization Act of 2013, H.R. 3283)，該法案修正「2002年國土安全法」(Homeland Security Act of 2002)第5章，加入了第526條款，進行國家公共示警和警告系統之現代化工作。 「整合公共示警和警告系統現代化法案」要求聯邦政府應積極進行相關可經驗證和測試研發技術之使用可行性，並強化公共示警和警告之傳遞與傳播，關於預期達成之目標則為: (1) 增強更高安全性、可靠性，並強化聯邦政府的警報和預警能力; (2) 快速預警傳播效率; (3) 改善通知遠程位置之能力; (4) 增強定位地理目標能力，以及 (5) 傳遞多種通信方式提供警報和預警的能力，其也規範聯邦政府應制訂調整政府之共同警報和預警協議、標準、名詞術語定義，以及公共警報和預警系統的操作流程。法案更採用多元化傳遞機制，來傳播國土安全資訊和其他警告資訊給公眾，從而觸及最多數人，聯邦政府更應加強研發及採用各種未來科學技術及整合應用。 其次，法案乃要求應設立「整合公共警報和預警系統諮詢委員會」，除了聯邦政府及地方政府官員代表須參加外，並應納入民間產業參與等意見諮詢，特別是明訂應結合: (1) 通信服務提供商; (2) 系統、設施、設備，並提供通訊服務能力之廠商、開發者和製造商; (3) 第三方服務者 (4) 傳播產業; (5)手機產業; (6) 寬頻產業; (7) 衛星產業等。並且，為了促進地方和整體區域合作，提倡公私夥伴合作關係，強化社區防範和因應，乃特別強調「商用行動通訊服務提供者」(Participating Commercial Mobile Service Provider)之參與和角色定位，依定義，乃指稱「被選定自願性參與負責公共警示情報傳遞之商用行動通訊服務提供者」。 截至2014年4月底，本法案已在眾議院委員會待審，相關立法趨勢與發展當持續關注之。
歐盟於2020年3月提出「歐洲氣候法」草案以實踐零碳排願景歐盟執委會（European Commission）於2020年3月6日提出「歐洲氣候法」（European Climate Law）草案，執委會提出該草案之目的，係為實現2019年「歐盟綠色新政」（European Green Deal）所確立的目標，以敦促歐盟所有政策及公、私部門，皆能為零碳排願景共同努力。歐盟期望在2050年前成為世界第一個碳中和地區，並轉型為一個經濟成長卻不損及資源消耗與開採的綠色經濟體。該法性質屬於「規則」（regulation）的法律位階，具有普遍性規範效力，得直接適用於歐盟成員國，意即歐盟成員國必須遵守及實施歐洲氣候法的規範內容。「歐洲氣候法」草案全文共11條條文，其規範重點及法制架構，簡要整理如下： 氣候法草案之法律框架應與歐盟現行政策保持一致性，例如再生能源、綠色新政下的投融資計畫、產業戰略及循環經濟行動計畫等，並審查歐盟能否將原先2030年與1990年相比減少40%的減量目標，提高至減少50至55％。 法律基礎應奠基於維護、保護及改善環境品質，輔助及加強國家與地方因應氣候變遷的行動措施；在符合比例原則下，要求歐盟成員國針對氣候中和目標採取必要保護措施。 依據歐盟基本權利憲章第37條環境保護之要求，有關高標準之環境保護及環境品質改善，必須納入歐盟政策及符合永續發展原則；透過氣候法來促成及凝聚社會轉型的共識，該法要求執委會應促進利害關係人及公民社會的參與，增強公民參與的交流，透過社會參與達成廣泛的永續發展共識，並規劃多層次氣候與能源的社會對話。 考量歐盟內部公平且團結的重要性，執委會於2023年9月開始，每隔5年將監測與評估歐盟及各會員國之綱要政策與保護行動，並針對不一致行動或保護不足情形，將提供適當的改善建議及具體措施，藉以確保歐盟成員國彼此間氣候政策與歐盟框架保持一致。 歐盟執委會期望透過具有強制約束力的法制框架，除實現巴黎協定之承諾（2050年前達到零排放之願景）外，更是為了結構性脆弱與抵禦氣候變遷能力不足的成員國，提供一個公平的轉型框架。目前該草案已於2020年5月完成公眾意見徵集，歐盟執委會雖未明確公布預計通過的日期及相關規劃，但其將於2021年6月前盤點相關規範，藉以整體性調修法制規範與氣候治理行動。