何謂Innovation Box Regime？
Innovation Box Regime係為荷蘭政府推動的租稅優惠政策，用以鼓勵企業從事研發相關活動。在此框架下，於荷蘭境內實施的研發成果收入，稅率僅需被課徵5％(一般稅率約為25%)。意即，凡符合Innovation Box規定之所得，包含已取得專利權之無形資產，或是未取得專利但獲WBSO制度認定獲有無形資產之利益者，皆適用該優惠稅率政策。
然而，由於該優惠稅率恐引發各國政府為了吸引國外投資，導致競相濫用的情形出現，近年OECD亦給予適度的改善建議措施。對此，荷蘭於適用範圍也隨之調整，自2017年起對於申報優惠稅率之企業改採從嚴認定。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
游于萱
法律研究員 編譯整理
歐盟執委會於7月13日正式提案，會員國得在各自領土範圍內決定准許、限制或全面禁止基因改造作物的栽種。執委會的提案內容包括對於基因改造作物與非基因改造作物的共存（在同一區域內栽種）管制建議，同時也提出修正條文草案建議供各國於修正各國內有關基因改造作物相關法律的參考。執委會的提案修正了歐盟2001/18/EC指令（Directive 2001/18/EC）使得各會員國可因地制宜考量，自行決定基因改造作物的允許栽種與否。 執委會的提案源自今年三月時對會員國的承諾。歐盟健康與消費政策委員會的主席表示，執委會此提案兌現了當時要在今年夏天結束歐盟各國對基因改造作物的爭議的承諾，此同時他也強調歐盟現行以科學為基礎的授權機制並非完全廢除，全面性的安全評估與監控系統仍繼續運作，這也是歐盟對基因改造作物耕種給予各國彈性措施的同時對安全基本把關的表現。 歐盟原有的規定訂有基因改造作物與非基因改造作物0.9％共存門檻（labellingthreshold，指由受驗作物全部基因中所含改造基因的比例判斷是否為基因改造作物的標準），各會員國必須立法採行有關措施（如作物田的間距）以符合該項要求。 但過去幾年的運作經驗發現，耕作非基因改造作物農民的潛在損失並不限於因為所產作物超過該門檻，某些案例中，基因改造有機物殘存於食品中，反而使得想要將食品以不含基因改造有機物產品販賣者造成損失。執委會新的建議案給予各國調整該共存門檻的權力，同時，各國也可以成立非基因改造專區等。2001/18/EC指令的修正條文（第26b條）將適用於所有的基因改造有機物，各國得自行決定限制或禁止其境內的基因改造作物耕種，無須執委會的授權，但須在境內措施施行一個月內通知歐盟各國及執委會。執委會的提案將在歐洲議會及歐洲理事會通過後正式施行。 對於此一即將於歐盟施行的新基因改造作物耕種規範，生技產業顯然有不同意見，依照生技業者協會EuropaBio的聲明，他們認為新規範充滿對新科學的偏見且阻礙農民的自由選擇權。基於產業的觀點，新的規範架構也有疑慮，例如：0.9％的門檻下放各國自行決定調整，往後將引起權責機關以及農民、買家、以及有關產業製造商之間的爭議；新措施也造成對歐盟內部市場的壁壘—造成歐盟境內國家的或區域的限制林立，而與歐盟的基本原則相悖；最後，對於科學的偏見與歐洲食品安全局（EFSA）的聲譽之影響也是一大隱憂。 歐盟對基因改造作物的立場一直尚未定調，新規範亦僅只是採取「下放」給各國自行決定的作法，惟實際上的運作，綜合當前對基因改造作物之安全性充滿疑慮與爭議的氛圍下，各國未來自行訂定規範將更寬或更嚴，後續發展如何有待密切觀察。
加拿大上訴法院判決”iPod tax”違法加拿大上訴法院判決MP3播放器不在空白錄印媒體複製著作權物課稅的範疇，本案仍有上訴最高法院之可能。 根據本案審判法官Mr. Justice Marc Noel之見解，其認為雖然加拿大著作權法允許加拿大著作權委員會(Copyright Board of Canada)對空白可複製媒體(Blank Media)課稅，然法條中並未允許其可課徵MP3播放器製造商類似的費用。 Noel法官坦承其亦認知到，著作權委員會是本著希望補償著作權人因為點對點網路下載而致生損害的立場，惟重點在於「主管機關仍應依法行政。」就此而論，對 MP3播放器交易加以課稅仍非合法。 2003年12月加拿大開始針對可複製媒體課稅，而著作權委員會進而主張，MP3播放器製造業者每賣一部少於1GB容量的播放器應被課以2美元、1至10GB容量者課以15美元，以及超過10GB容量之播放器課以25美元，以補償著作權人因為點對點網路複製音樂所生的損失。 根據加拿大著作權法，著作權委員會可針對空白重製媒體進行課稅以補償著作權人因為個人目的重製(Private Copying)所生之損失，2000年開始針對可複製CD媒體課稅，包括空白影音帶。 播放器業者想當然並不接受這項義務的課予，因此起訴，而 本案判決的結果可預見將造成MP3播放器業者的降價行為。同時，一些將課稅所得分配與著作權人(包括演奏家或唱片公司)的機構，如加拿大個人重製組織(Canadian Private Copying Collective)，已在評估是否將上訴至最高法院。不過至少，他們有可能將遊說加拿大政府以修正著作權法之方式，將MP3播放器的情形納入，以及若有可能，將未來類似性質之商品一併納入考量。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
美眾議院擬立法要求ISP業者留存用戶資訊八位美國眾議員於2007年2月6日連署提出新法案，擬賦予司法部門首長更大的權限要求網路服務提供者（ISP）記錄用戶的網路活動並留存特定的用戶資訊。草案提交眾議院審議後，隱私保護機構紛紛表達反對立場。 此次由德州眾議員Lamar Smith主導的新法案「the Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2007（簡稱SAFETY Act）」中，ISP業者必須保留的用戶資料，最低限度需包括用戶姓名、地址、電話及IP位址；至於用戶資料的留存期間，則將交由美國司法部決定。以現況而言，多數ISP業者所保存的用戶資訊均在半年以下；然而美國司法部部長Alberto Gonzales曾於2006年9月公開倡議ISP業者資料留存期間，應以兩年為宜。 此外，草案亦要求ISP業者發現其所提供的服務存在兒童色情情事時，應主動通報主管機關，否將面臨15至30萬美元的罰金；若其有意地助長兒童色情的流傳，更可能面臨最高10年的徒刑。 批評者如「民主及科技中心」（Center for Democracy and Technology；CDT）表示，此法案不啻為對憲法修正條文第一條的威脅，毫無限制的授權更可能肇致用戶資料的留存期間成為司法首長個人得以專擅決策之事項。