日本總務省公告第一次Startup×Act計畫成果
2017年底，日本總務省(総務省)宣布實施Startup×Act計畫，委由知名智庫野村綜合研究所(株式会社野村総合研究所)辦理執行，希望透過與新創團隊共同協作的模式，運用資通信科技(Information Communication Technology, ICT)緩解日本高齡化、少子化、都市防災、城鄉差距等問題。該計畫第一期已於2018年2月執行完畢，並於2018年3月8日在東京舉行了計畫成果發表會。根據日本總務省新聞稿表示，Startup×Act計畫是參考美國的新創駐進計畫(Startup in Residence, STiR；或譯創業家居留計畫)進行設計。
STiR係舊金山公民創新市長辦公室(San Francisco Major’s Office of Civic Innovation)於2014年成立的計畫，該計畫強調以公私共同協作的方式解決政府所面臨的民生問題。STiR運作方式雖在個別城市略有差異，但大致係由地方政府選定特定數個待解決的都市問題，再以工作坊的形式與有興趣之新創團隊進行討論。整個計畫以16周為期，以公私共同開發出產品或服務原型為目標，最後由新創團隊進行提案報告，為都市問題提供解決方法。提案可能被市政府採納並在市政府的協助之下以該都市做為實證場域，未來更可能與市政府簽訂合作契約，進一步使該新創團隊成為一成熟型新創公司。據統計，平均每年參與STiR的新創團隊有半數獲得了與當地市政府的合約。目前STiR已經推行至全美包含華盛頓DC在內的11個城市，並在荷蘭阿姆斯特丹與海牙皆設有姊妹站，由此可見STiR模式獲得相當大的迴響與肯定，並具有跨域、跨文化之普適性。
日本參考STiR所推出的Startup×Act計畫於2017年底啟動，第一個參與的地方政府為京都府京丹後市，之後陸續有北海道天塩町、香川縣高松市、熊本縣熊本市加入計畫。Startup×Act的Act為Applications for Cities and Town之縮寫，彰顯城市作為新創產品或服務實證場域的計畫特色。
Startup×Act擇定健康醫療與社福照顧、育兒與教育、安全安心生活、城鄉發展與交通以及產業振興提升就業為五大都市問題。在Startup×Act計畫之下，地方政府毋須提供政府採購的需求說明書(Request for Proposal, RFP)，僅需提出希望解決之問題。舉例而言，香川市就提出「希望能讓被取消駕照資格的高齡者繼續享受出門購物的樂趣」，最後該案由一間VR新創公司提出解決方案。
STiR與Startup×Act這種類工作坊的高密度、高強度的腦力激盪與供需兩端直接溝通是其特色。時程短、彈性高，資源共享與知識流通量巨大，並且以解決問題為導向，能破除新創企業參與政府採購的障礙。新創團隊除了可以在短時間內累積大量地方社群與政府人脈，增加彼此信任度，更可以從具體的實證經驗當中學習並進一步拓展市場。
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
1. 野村総合研究所，地域の課題をベンチャー企業のICT力で解決する公募プログラム「Startup×Act」を開始 https://www.nri.com/jp/news/2017/171102_1.aspx (last visited April 13, 2018)
2. 総務省，平成29年度 地方公共団体とベンチャー企業のマッチングプログラム（Startup×Act） ベンチャー企業の公募 http://www.soumu.go.jp/menu_news/s-news/01tsushin01_02000231.html (last visited March 12, 2018)
3. Startup in Residence. https://startupinresidence.org/ (last visited March 12, 2018)
1. 株式会社野村総合研究所，Startup╳Act「地方公共団体の地域課題を解決する ICT ソリューション」 公募要領 http://www.startupxact.jp/wp-content/uploads/2017/11/kouboyouryou.pdf (last visited March, 12, 2018)
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
英國為救受Covid-19影響之小型企業成立簡易辦理之復興貸款計畫新冠病毒業務中斷貸款計畫（CORONAVIRUS BUSINESS INTERRUPTION LOAN SCHEME，CBILS）係因應疫情於3月23日由隸屬於英國政府之英國商業銀行（British Business Bank為推動中小型企業發展之政策性銀行）所提供八成信用擔保的中小型企業紓困貸款計畫，但承辦銀行授信緩慢或不願承貸，導致成效不彰飽受批評。 英國商業銀行正視小型企業具規模小、缺少抵押物、信用不足、營業資訊不透明及缺乏與銀行間的往來紀錄之特徵，易有不易通過授信徵審，難以獲得融資紓困之問題。業於5月4日另行啟動復興貸款計畫（BOUNCE BACK LOAN SCHEME，BBLS），小型企業只需於受理該計畫之承貸銀行網站填寫1份簡易申請表，輸入公司名稱、地址、公司註冊編號、2019年之預估年營業額與銀行代碼跟帳號，即可申請承貸金額為2,000英鎊以上，最高至企業營業額之25％（上限為50,000英鎊）之六年期之小規模貸款，該貸款提供十成擔保，銀行無需進行授信評估，亦不得要求小型企業進行任何其他形式之個人擔保，BBLS開放至今僅一週，申請件數已高於CBILS。 我國中央銀行之小規模營業人簡易申貸方案以十成信用提供小額貸款，與BBLS相似，惟我國小規模營業人簡易申貸方案採取簡易評分表進行審核，評分表內仍就負責人個人信用及不動產擔保設定進行分數評比，與英國無須進行授信評估頗有差異，雖我國受疫情影響程度未如英國嚴重，但小規模營業人仍受有衝擊，兩國之小額貸款同為十成擔保，我國或可參酌英國授信放寬之作業，提供小規模營業人更寬一點、快一點、方便一點的活水挹注，使小規模營業人度過疫情難關及加速復甦。
網路業者呼籲美國政府進行電子通訊隱私法之修正以Google及微軟為首等網路業者，及名為「資訊正當法律程序」協會的數個成員，呼籲美國聯邦政府對於儲存於雲端或第三人資料儲存系統的私人電子郵件或電子資料之取得，應進行相關法律修正。 由於1986年開始施行的「電子通訊隱私法（Electronic Communications Privacy Act, ECPA）」，係立法者基於當時資通訊技術水準所制定，然近年來諸如電子郵件、雲端運算、網路社群活動及行動通訊等科技之興起，使得該法已不足因應當今狀況，故有制定更為透明、簡單且明瞭的資料取得標準之需要。尤其是現今電子資訊儲存於第三人資訊系統內情形之普遍，更讓此等資訊取得行為是否適用該法，產生相當的模糊。 此等模糊性，讓現今的司法部門認為僅需使用傳票（subpoena）或取得法院命令（court order），便可要求第三人提供客戶的資料。但是，上述這些團體希望政府應修正既有法律以與現時社會相符，確保須透過更為嚴謹的程序，始能要求第三人提供客戶的私人資訊，例如需申請「令狀」(warrant)。蓋因資料儲存於私人電腦內，需透過令狀以命其揭露，而若儲存於第三人處，理論上亦應該透過令狀以命第三人揭露該等資訊；再者，「美國人權法案（Bill of rights ）」要求政府機關除非具特定理由，否則不得對他人住宅進行無搜索令之搜索，同樣的，在電腦資訊之取得，亦不應降低保護人民之標準。 該團體揭示之四項標準為： ．政府僅能在出示正當理由，並取得搜索令（search warrant）的情況下，才能對任何受ECPA規範的實體（無線或電子通訊服務的提供者，或遠端電腦服務提供者）要求揭露未能輕易由公眾取得之資訊。且不受通訊時代，儲存工具及狀態，或提供者的權限及其通常商業活動的通訊使用所影響。 ．政府僅能在獲得具有正當理由之搜索令下，才得要求任何受ECPA規範的實體，提供行動通訊裝置的地點資訊。 ．政府僅能在獲得司法審查，及透過法院認為其已具備第2703(d)條之情形，才能要求任何受ECPA規範的實體提供撥打電話號碼的資訊，往來電子郵件、及該實體藉由電子記錄器和追蹤設備所記錄的資訊或數據。 ．政府單位經「Stored Communications Act」之授權取得傳票，其取得資訊之範圍僅得針對特定帳號或個人。其他非特定的要求，皆須司法同意後始得進行。
美國總統拜登簽署《降低通膨法案》，通過美國史上最大氣候變遷支出法案為遏止通貨膨脹惡化以及應對全球氣候變遷問題，美國總統拜登（Joe Biden）於2022年8月16日簽署通過4,370億美元支出的《降低通膨法案》（The Inflation Reduction Act），約3,690億美元將用於減少二氧化碳的排放以及實現綠色環保的目標。 法案著重在潔淨能源（CLEAN ENERGY）、醫療保健（HEALTH CARE）以及稅制改革（TAXES）三大面向。其中，關於潔淨能源（CLEAN ENERGY）部分，根據該法案，美國政府將提供優惠政策，鼓勵美國家戶節約能源以及推動潔淨能源經濟產業的發展。 將提供補貼給購買電動汽車、節能家電以及安裝住宅太陽能發電系統的家戶，以提倡綠色環保。符合條件的家庭或個人，購買二手電動汽車將可獲得4,000美元的稅收抵免，若是購買新的電動汽車甚至可獲得高達7,500美元的減稅額度。不過必須留意的是，由於法案要求受惠條件必須包含電動汽車的零件是在美國製造組裝，車輛電池關鍵材料來源以及車輛售價也都有嚴格特定要求，因此並非所有的電動汽車都符合7,500美元的稅務補貼資格。又，購買節能家電的家庭，可獲得1萬4000美元的消費折抵。至於安裝住宅太陽能發電系統的家庭則可享30%的減稅額度。綜上，預估每年可替利用潔淨能源的家庭節省500至1,000美元的能源支出。 法案同時推動潔淨能源經濟產業的發展，預測至2030年之前，將增設9.5億塊太陽能板、12萬台風力發電機以及2300家電池儲能廠。此外，超過600億美元的投資，將為國內潔淨能源產業創造數百萬個就業機會。 透過《降低通膨法案》，將可望降低通貨膨脹、減少碳排放以及空氣污染，確保美國人民可以在符合最高標準的零排放建築中生活與工作，從而提升生活品質並兼顧環境永續發展。