2018年直布羅陀公布一系列DLT應用商業活動管制規範

  英國海外屬地直布羅陀,針對透過與日俱增的首次發行代幣(Initial Coin Offerings, 簡稱ICO)募集商業活動,早在2017年9月,其金融服務委員會(Gibraltar Financial Service Commission, 簡稱GFSC)已公布官方聲明,警告投資人運用分散式帳本技術(Distributed Ledger Technology,簡稱DLT)之商業活動,如:虛擬貨幣交易或ICO等具高風險且投機之性質,投資人應謹慎。

  GFSC又於2018年1月公布「分散式帳本技術管制架構」(Distributed Ledger Technology Regulatory Framework),凡直布羅陀境內成立或從其境內發展之商業活動,若涉及利用DLT儲存(store)或傳輸(transmit)他人有價財產(value belong)者,均須先向GFSC申請成為DLT提供者(DLT provider),並負擔以下義務:

  1. 應秉持誠信(honesty and integrity)進行商業活動。
  2. 應提供客戶適當利息,且以公平,清楚和非誤導方式與其溝通。
  3. 應準備相當金融或非金融資源(non-financial resources)。
  4. 應有效管理和掌控商業活動,且善盡管理人注意義務(due skill, care and diligence),包含適當地告知客戶風險。
  5. 應有效配置(arrangement)客戶資產和金錢。
  6. 應具備有效公司治理,如:與GFSC合作且關係透明。
  7. 應確保高度保護系統和安全存取協定。
  8. 應具備系統以預防、偵測且揭發金融犯罪風險,如:洗錢和資恐。
  9. 應提供突發事件預備方案以維持商業活動繼續進行。

  GFSC和商業部(Ministry of Commerce)又於2018年2月聯合公布,將於第二季提出全世界第一部ICO規範,管制境內行銷(promotion)、販售和散布數位代幣(digital token)行為,強調贊助人須先授權(authorized sponsor),並有義務確保遵守有關資訊揭露和避免金融犯罪之法律。

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英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub),為數位時代增添授權管道 科技法律研究所 2013年06月28日 壹、背景說明   英國智慧局於今年(2013)3月底時宣布投入15萬英鎊(約683萬元台幣)啟動一項名為數位著作授權平台(Copyright Hub)的建置計畫[1]。所謂的數位著作授權平台的概念,係來自於2012年英國卡迪夫大學(Cardiff University)經濟系教授Hargreaves在2011年5月發表的一篇研究報告[2],報告內容指出英國目前在多樣化的數位著作授權市場中,已經跟不上數位時代腳步。包括授權費用過高(授權過程繁複)、利用人不易取得作品之著作權、數位著作權交易不夠透明等,導致數位著作授權市場過小,並阻礙創意產業新的數位商業模式發展等,該文並指出若解決上開問題,在2020年後英國每年將可增加220萬英鎊的收入(約1億新台幣)。   Hargreaves教授認為要解決當前的困境,可以成立一個具有自動的電子商務媒合網站(automated e-commerce website),或是網絡系統(network of websites)的單一平台,來解決權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權事宜,此平台稱為數位著作權交易中心(Digital Copyright Exchange),此概念隨後再經英國智慧局委託Richard Hooper教授進行評估研究,正式將該平台命名為「數位著作授權平台」(Copyright Hub),並於今年3月底正式啟動建置計畫。 貳、數位著作授權平台(Copyright Hub)初步構想 Hooper教授受託針對數位著作權交易中心(Digital Copyright Exchange)的可行性進行研究[3],原則上贊同此種平台的概念,但其另外強調該平台的性質應是一個由產業界主導的非營利組織(industry-led and non-profit),並應搭配以下措施: 一、數位內容作品識別認證   建立數位內容物件識別認證機制,釐清數位內容之權利人與利用人(被授權者)之關係,以加速數位著作之流通以及侵權之防止。例如,以數位圖像而言,其互通的內容識別碼、以及作為數位圖像內容識別碼的後設資料(metadata)[4]容易被移除或變更,以至於無法辨識該圖像的權利人與被授權者為何,同時真正權利人無法收取著作利用的權利金,進而阻礙圖像授權產業的發展。又如以數位音樂為例,目前採行的國際標準碼(ISAN或EIDR),可由業者自行決定,而不同的國際標準碼也應該能夠互相轉換或辨識。 二、降低孤兒著作之利用成本   有關孤兒著作之運用,利用人通常要證明已盡一切努力之辛勤搜尋(diligent search),方能進行該孤兒著作的加值利用。Hooper教授於該研究報告中建議,當利用人透過此數位著作交易平台蒐尋著作權人未果時,便符合已盡一切努力之辛勤搜尋[5],以符合數位時代的搜尋態樣,降低利用人搜尋的成本。 三、減低數位作品合法取得之落差   目前在數位世界中,權利人與利用人間,就合法取得著作之可能性存在高度落差(Repertoire Imbalance )[6]。舉例而言,在現實世界中如欲購得知名畫作,對於消費者來說,通常可預期相關交易資訊,包括購得管道、價格等。但在網路世界中,目前不但未發展出明確之交易管道,同時亦有為數不少的非法著作在網路上流竄。因而對於消費者來說,其自然而然以非法著作為其消費標的。從而對著作權利人而言,自然對於數位化的環境保有保障不夠充分之印象。進而降低著作權利人投入資源將著作予以數位化的意願;或縱使數位化後,對於投入數位交易市場,進行授權或銷售亦有所顧忌。因此Richard Hooper認為「數位著作交易平台(Digital Copyright Exchange, DCE)」的概念,除提供線上交易管道外,也須搭配其他技術、措施,以降低非法著作物的複製、流通。 參、由官方成立團隊協助建置數位著作授權平台(Copyright Hub)   英國智慧局聽從Hooper報告之建議,於當年(2012)11月成立「授權推進團隊」(Copyright Licensing Steering Group),由前英國國家廣播公司(British Broadcast Company, BBC)商務授權部主任James Lancaster擔任計畫主持人,下設六個工作小組,以針對Hooper報告所提出的各項主題進行研議,並找出可行之解決方案[7]。六個工作小組分別為:   1.數位著作授權平台籌設小組(Copyright Hub Launch Group)   2.數據轉換小組(Data Building Blocks)   3.數位授權解決方案小組(Digital Licensing Solutions)   4.圖像與後設資料小組(Images and Metadata)   5.教育推廣小組(Education Licensing)   6.音樂聯合授權小組(Joint Music Licensing)    從以上各工作小組定位觀察,不難發現「數位著作授權平台籌設小組」係整個授權推薦團隊的主要核心,其他小組的角色為配合研擬該平台的授權業務相關措施。 圖1:授權推進團隊組織圖 資料來源:http://www.clsg.info/uploads/CLSG_Organisation_Chart.pptx 肆、數位著作授權平台(Copyright Hub)之基本定位與功能   至於數位著作授權平台的定位為何,,根據該平台籌設小組所提出的營運方針[8],初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點: 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶(Portal)[9]   該匯轉平台的定位為連結(connect)利用端與權利端的入口門戶,屬於一種著作權資訊匯集中心;另外該平台之建置應由產業界所主導的非營利的組織並採自願加入的性質。只要涉及著作權以及著作臨接權相關的內容作品,都可以加入此平台,不限於數位形式的內容作品。平台並非要取代現有的市場機制,而係在促進現有的集體管理團體、作品登記單位(Registry)以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端[10]   平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊,降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。此外,該平台也具備媒合功能,即利用人也可以透過該平台向權利人提出授權申請,或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約,平台僅作為第三方的媒合者,協助兩端進行相關授權事務。另外,透過平台的資訊彙整機制,也可降低授權的爭議,例如專屬授權的重疊,以及授權範圍的疑義等等。 三、平台須借重數位權利資訊管理工具以達成目的[11]   目前數位作品透過數位權利管理資訊系統(Copyright Management System)已蔚為趨勢,因此該平台希望藉由多媒體識別網絡(Multimedia Identifier Network),在每一個數位作品加入一個管理碼,用以管理作品的權利資訊(包括授權內容等訊息)。此外,平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制,讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 伍、事件評析   從英國智慧局啟動成立數位著作授權平台的計畫,可以看出英國政府有意希望透過一個入口的網站來提供作品權利資訊,亦即由一個「節點」(Hub)[12]連結到各個相關著作權資訊的資料庫或管理團體,目前主要先進國家對於數位著作權彙集管理似乎有此種趨勢,例如日本的著作權資訊集中處理機構(著作権情報集中処理機構)[13]也是採用此種著作權彙集管理方式,不過其定位僅在於資訊提供。成立這些機構的國家,實際上都有良善且歷史悠久的著作權集體管理團體,同時也建立了相當數量的著作權相關數據,因此當要建置此類平台或入口網站時,馬上可擁有相當規模的平台資料庫。 我們也不難觀察到,該平台不斷強調其性質應該是非營利的組織,同時不會涉及相關的授權與交易(但提供協助),也不干預市場既有的商業機制,亦即政府只要擔任輔導或是初期研究建置的角色即可,所有的授權、交易都應該由民間自行運作,也不應該強迫其他產業加入,應由產業自行決定。儘管該平台的理想模式是如此,但該平台實際上尚未運作,是否可能達成每年增加一億台幣的產值也有待觀察。   不過從英國智慧局投入資金啟動數位著作授權平台此一動作,不難發現英國政府的企圖心,欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說,係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化,進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。至於英國的作法於我國是否有可參考之處?實際上本文認為,由於我國的民主自由開放,所孕育出來文化能量,足以堪稱華語世界之翹首,富有蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業,在華語世界或是亞洲等,競爭力不亞於其他國家,甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中[14],我們如何透過科技媒介整合文創產業,進而增加經濟上的產值,英國的此種思維脈絡足堪借鏡。 [1] Government gives £150,000 funding to kick-start Copyright Hub(2013.03.25), http://www.ipo.gov.uk/about/press/press-release/press-release-2013/press-release-20130325.htm [2] Digital Opportunity - A review of Intellectual Property and Growth, http://www.ipo.gov.uk/ipreview-finalreport.pdf [3] Copyright Works: streamlining copyright licensing for the digital age, http://www.ipo.gov.uk/dce-report-phase2.pdf. [4] 後設數據(Metadata),又稱元數據、中介資料,為描述數據的數據(data about data),主要是描述數據屬性(property)的資訊,用來支援如指示儲存位置、歷史資料、資源尋找、檔案紀錄等功能。元數據算是一種電子式目錄,為了達到編製目錄的目的,必須在描述並收藏數據的內容或特色,進而達成協助數據檢索的目的。See Kai M. Hüner, Boris Otto, Hubert Österle, Collaborative management of business metadata, International Journal of Information Management, 31(4), 305, 305-308 (2011). [5] Hooper & Lynch, supra note 115, at 31. [6] 參考Hooper & Lynch, supra note 115, at 34. [7] Creative Industries Drive Momentum to Streamline Copyright Licensing in the Digital Age, http://www.clsg.info/uploads/Copyright_Hub__Press_Release.pdf [8] The Copyright Hub: Operating Policies, Version 1.0, November 21 2012, available at http://www.copyrighthub.co.uk/uploads/Copyright_Hub_Operating_Policies_-_Version_1.0_Nov_2012.doc [9] Ibid, P.2 [10] Ibid , P.3-4 [11] Ibid , P.5-6 [12] 此處的hub根據上下語義翻為節點為宜。 [13] 著作権情報集中処理機構,http://www.cdc.or.jp/ [14] 邱莉玲,〈台味指數 8成日本人哈台〉,工商時報,2013-03-08,http://money.chinatimes.com/express/express-content.aspx?id=14435&cid=7

歐盟宣部推動「展望2020」計劃

  歐盟在2013年12月3號正式通過「展望2020」(Horizon 2020)計劃,將在未來7年(2014-2020)之間,在10大領域投入770億歐元發展「尖端科學」(Excellent science)、「領導性工業」(Industrial leadership)與「社會挑戰」(Societal challenges)三大項目,以此承繼歐盟第七期科技研發計畫架構(7th research Framework Programme,FP7)所建立的基石。目前,歐盟在三大項目中,在今(2014)年發展項目分別是: 1.「尖端科學」:歐洲理事會將編列30億歐元,資助頂尖的科學家從事相關研究。此外,歐盟亦將透過獎學金的方式,鼓勵優秀的年輕研究者。 2. 「領導性工業」:透過18億的預算資助歐盟在產業領先的項目,包括是通訊技術、奈密、機器人等產業。 3.「社會挑戰」:歐盟將透過28億元解決2020年可能遇到的七個社會挑戰,例如是衛生、農業、海洋、生物科技、能源、交通、氣候行動、環境、與資源利用等領域。   在各大項目當中,因資通訊(ICT)產業占整體經濟4.8%外、且資通訊的研發設計(Research and Development) 又佔企業整體營收約25%。因此,促使歐盟在「展望2020」在ICT領域發展預算編列,高於歐盟FP746%,藉此加速資通訊技術、知識之革新與發展。至於,今(2014)年ICT在「領導性工業」發展項目中,將朝向以下6點發展: 1.下世代零組件與系統(A new generation of components and system)。 2.先進的計算(Advanced Computing)。 3.未來網際網路(Future Internet) 4.內容技術與資訊管理(Content technologies and information management)。 5.機器人(Robotics) 6.微型、奈米科技、與光電(Micro- and nano-electronic technologies, Photonics)。   綜觀上述六點,除了機器人、微型、奈米科技之新穎性,格外受人注目外,在「未來網際網路」與「內容技術與資訊管理」,亦須值得持續追蹤。在「未來的網際網路」發展上,歐盟將「智慧網路與新穎網路體系」(Smart Networks and novel Internet Architectures)、「先近雲端基礎建設與服務」(Advanced Cloud Infrastructures and Services )與「智慧光學與無線網路技術」(Smart optical and wireless network technologies)列為發展方向。   在「內容技術與資訊管理」上,巨量資料的研究(Big data-research)與創新與社群行銷的整合(Big data Innovation and take-up),則是歐盟未來1年發展項目之一。我國從2010年推動「數位匯流發展方案」(2010-2015年),其中如何促進新興媒體的發展與增加網路間競爭,一直為我國發展重點。因此,我國除了可透過歐盟所推動的「展望2020」為參考,從中思索是否具有政策盲點外,亦可成為2015年後科技政策進行先導計畫。

美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展

.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。

何謂芬蘭科學院(AOF)?

  芬蘭科學院(Academy of Finland, AOF)是隸屬於芬蘭教育、科學及文化部的專業研究資助機構,旨在促進芬蘭科學研究的多樣化及國際化,資助前端突破性科學研究,提供科學技術及科學政策的專業知識,並加強科學研究的地位。芬蘭科學院最高決策單位為七人委員會,委員會主席由科學院院長出任。   底下設有:文化與社會、自然科學與工程、健康醫學以及環境與自然資源四個研究委員會。每一委員會設主席一人委員十人,任期三年。行政單位由大約一百位專家組成,主要工作為準備及執行七人委員會及各研究委員會的各項工作與決策,並撰寫科學報告和研究計畫。   其任務包括獎助大學與研究機構內的科學研究工作與團隊、參與多邊研究計畫的規劃與獎助、資助芬蘭研究人員參與國際研究計畫、評估科研計畫的品質及水準,以及科技政策專業諮詢等。研究範圍涵蓋建築、太空研究、細胞生物和心理學到電子和環境科學研究。

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