日本針對遠距醫療新增「線上診療費」等診療給付項目，提高給付內容與標準
日本厚生勞動省於2月7日公布2018年度健康保險診療報酬改訂內容，本次改訂項目中，最受矚目者為增訂線上診療之報酬給付。此種活用網路或智慧手機等資通訊網路(ICT)設施所為之診療，在2月7日中央社會保險醫療協議會總會中審議通過，公布個別改訂項目及診療報酬點數。 所謂的「線上診療」係指使用智慧手機之影像電話機能等，使醫師與病患以網路為連結所進行之診療。新設之診療報酬規定，係以具備「使用線上系統等通信技術，得為同步(real time)溝通，為診療與醫學管理。換言之，使用資通訊機器，以影像通話，透過同步影像有溝通可能性係為必要要件。
此一改訂自本年4月1日起適用，醫師診療原則上以面對面診療為原則，在包含有效性、安全性之考量下，且符合一定要件前提而為線上診療時，以「線上診療費」、「線上醫學管理費」等給付項目為給付。
因應此一改訂，厚生勞動省於本年3月30日發布並下達「線上診療適切實施指針」(醫政發0330第46號)，本指針係從醫師法第20條禁止無診察診療及個人資料保護法，與線上診療之關係為出發，就到目前為止厚生勞動省發出的通知或事務聯絡等之解釋為正式整理及明確化。項目有:1.關於提供線上診療之事項；2.提供線上診療應具備之體制事項；3.其他線上診療關連事項。各自訂出「最低限度遵守事項」、「建議及獎勵事項」等，最低限度遵守事項之遵守範圍係為了明確不違反醫師法第20條規定所必要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林美鳳
法律研究員 編譯整理
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
美國聯邦通訊傳播委員會決議將進行網路中立立法美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC )在2009年10月22日表決，一致同意開始進行對「網路開放」（Open internet）相關之規範。除了2005年所提出之前四項提議原則外版本外，FCC新提出兩項提議原則，尋求意見，共包含： 1. 確保網路使用人均可選擇網路服務及內容之自由； 2. 保護對合法網路應用和合法服務使用之權利； 3. 選擇於網際網路上使用設施（devices）之自由； 4. 網路提供業者（network providers）、應用提供業者（application providers）、服務業者（service providers）、和內容提供業者（content providers）者間之競爭關係； 5. 網路提供業者之管理措施，不得基於網路流量（traffic）而對之歧視（discriminate），但得基於顧客之利益采取相關管理措施； 6. 寬頻提供業者，需揭露網路管理措施之方案資訊，以及管理措施對使用者所造成之影響。 參議員John McCain 則表示，網路中立（Net neutrality）的原則，將會扼殺創意和傷害就業市場，該議員並提出網路自由法案（Internet Freedom Act of 2009），認為該法案使避免網路受到政府管控，並且允許持續的創新和創造更多高價值之就業機會。維持網路事業的自由，免於沉重的規範，將是對經濟最佳之刺激方式。 同時也有人質疑，FCC並非授權管理網路之機構，且其所訂定之原則，並未具有法規效力，無法強制執行，而FCC制定該原則之意義為何？但FCC則表示，已獲得政策原則執行之授權。
美國總統簽署《外國公司問責法》要求中資企業遵守證券交易市場監管及審計規則以保護美國投資者美國參眾議院於2020年12月2日通過《外國公司問責法》（Holding Foreign Companies Accountable Act），並於12月18日由總統簽署生效。該法要求所有查核美國公開發行公司的國內外會計師事務所，應根據美國證券交易法規，向「美國上市公司會計監督委員會」（Public Company Accounting Oversight Board, PCAOB）註冊並接受監督；若是該外國公司連續三年不配合PCAOB審查，將禁止該公司的證券在任何美國證券交易所掛牌交易。 2002年《沙賓法案》（Sarbanes-Oxley Act）授權PCAOB制訂審計準則；然而PCAOB在外國公司監管方面面臨挑戰，截至2020年9月，中國及香港共有17家在PCAOB註冊登記的會計師事務所，為203家公開發行中國公司簽署審計報告，總市值達1.6兆美元；但中資企業援引中國大陸證券交易法、國家秘密法、檔案法及「關於加強在境外發行證券與上市相關保密和檔案管理工作的規定」，要求工作底稿等檔案應存放於中國境內，若境外監理機關（例如美國PCAOB），欲對某間中國公司進行審計，則應事先向中國證監督管理委員會和主管部門報告並經批准後由雙方合作進行，藉此規避PCAOB檢查，已不當損害美國投資人利益；故本次國會通過《外國公司問責法》參考2020年7月「總統金融市場工作小組」（The President's Working Group on Financial Markets, PWG）發布的《保護美國投資者免受中國公司重大風險報告》（Report on Protecting United States Investors from Significant Risks from Chinese Companies），要求在美國上市的中國大陸公司，由PCAOB實施獨立監管，並查閱公司主要工作記錄及審計底稿，若不遵守規定，美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）應要求該中國大陸公司從美國證交所下市；達到保護美國投資者、降低新興市場投資風險、提高證券交易所上市標準之目標。 此外，若公司所聘僱的會計師事務所在外國司法管轄區域內有辦公室或分支機構，而PCAOB無法對其進行有效監管，該公司即必須證明其不受外國政府所有或控制，並在審計報告中揭露以下資訊：（1）外國政府擁有註冊發行公司的股份百分比；（2）外國政府是否享有財務控制權；（3）與中國共產黨官員相關的任何訊息；（4）發行公司章程內是否載有中國共產黨工作事項等。
美國參議院通過CISA網路安全資訊共享法案美國參議院於2015年10月27號通過網路安全資訊共享法（Cybersecurity Information Sharing Act; CISA）。本案以74票對21票通過，今年稍早眾議院通過類似法案，預計接下來幾周送眾議院表決。歐巴馬政府及兩院議員已就資訊共享法案研議多年，目前可望兩院就立法版本達成一致而立法成功。 主導本案的參議院情報委員會（Intelligence Committee）主席Richard Burr於法案通過後發表聲明表示，「這個作為里程碑的法案最終會更周全地保護美國人的個資不受外國駭客侵害。美國商業與政府機構遭受以日計的網路攻擊。我們不能坐以待斃」。副主席Sen. Feinstein於肯定法案對網路安全的助益之外，認為「我們在杜絕隱私憂慮的方面上盡了所有努力」。 CISA授權私人機構於遭受網路攻擊，或攻擊之徵兆（threat indicators）時，基於網路安全的目的，立即將網路威脅的資訊分享給聯邦政府，並且取得洩漏客戶個資的責任豁免權。基於同樣的目的，私人機構也被授權得以監視其網路系統，甚至是其客戶或第三人的網路。但僅以防禦性措施為限，並且不得採取可能嚴重危害他人網路之行動。相對於此，聯邦政府所取得該等私人機構自發性提供的網路威脅資訊，係以具體且透明的條款規制。此外，國土安全部（Department of Homeland Security）於符合隱私義務方針的方式下，管理電子網路資訊得以共享給其他合適的聯邦機構。檢察總長及國土安全部門秘書並建立聯邦政府接收、共享、保留及使用該等網路資訊的要件，以保護隱私。 相對於此，許多科技公司對此持反對態度，例如蘋果與微軟。隱私支持者更是於法案通過前後呼籲抵制，稱其為監視法。主要的論點圍繞在企業洩漏個資訊的寬鬆免責條款，這將會促使隱私憂慮。另一方面，法案反對者也不信任聯邦政府機構將會落實隱私保護，FBI、國家安全局（National Security Agency, NSA）及國家安全部則樂於輕易地取得、共享敏感的個資而不刪除之。 這些憂慮或許可以由法案投票前，網路法及網路安全學者共同發出的公開信窺知。「整體來說，（CISA）對有缺陷的網路安全中非常根本但真切的問題一無所助，毋寧僅是為濫權製造成熟的條件」。信中提到，該法案使聯邦機構得近用迄今為止公眾的所有資訊，並且對公司授權的範圍無明確界線，使公司對判斷錯誤的可能性毫無畏懼。這對於網路安全沒有幫助，方向應該是引導各機構提高自身的資訊安全及良好管理。