日本IT綜合戰略本部及官民資料活用推進本部於4月17日公佈「自動駕駛制度整備大綱」。大綱設定2020年至2025年間,日本社會實現自動駕駛下,所需檢討修正之關連法制度。
本大綱中,係以2020年實現自動駕駛至等級4為前提(限定場所、速度、時間等一定條件下為前提,系統獨自自動駕駛之情形),以在高速公路及部分地區之道路實現為條件設定。社會實現自動駕駛有以下課題需克服:
本大綱最後並提出,在自動駕駛技術快速發展下,就其發展實際狀況應為持續半年1次召開會議檢討檢討。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
於美國時間2021年11月15日,基礎建設法案(Infrastructure Investment and Jobs Act,以下稱基建法案)由美國總統拜登(Joe Biden)簽署後正式成為法律。依據白宮聲明,該法案旨在提供工作機會,改善港口與運輸以改善供應鏈,及其他關於美國基礎建設的投資等。此外該法案內容因涉及加密貨幣交易資訊申報議題,受到加密貨幣產業眾多矚目。 基建法案與加密貨幣產業有關者,主要是在美國國內稅收法典(Internal Revenue Code of 1986)第6050I與第6045條之既有規定中,分別將交易標的現金之定義新增數位資產(Digital Asset),及新增經紀商(Broker)之申報義務。所謂數位資產係以數位方式表彰一定價值,並透過加密保全的分散式帳本或其他類似技術所記錄之資產。經紀商認定範圍新增包括「關於任何為獲得報酬,而負責定期提供任何服務,代表他人實現數位資產轉移者」。法規生效後,任何價值超過10,000美元之交易訊息(諸如交易者姓名、社會安全號碼等資訊)應申報至美國國家稅務局(IRS),經紀商亦被要求申報其所經手交易至美國國家稅務局,新規範將適用於2023年12月31日後所應依法申報之文件。 區塊鏈技術去中心化的特性讓加密貨幣交易得以匿名化方式進行,然而新法一概將價值超過10,000美元的交易納入申報範圍。有論者認為,對於未建立身分驗證機制之小型平台業者、礦工以及散戶等經紀商或交易人,如何調整去匿名化之交易模式以遵循申報義務之法令,將是一大挑戰。綜上,新規範揭示政府將深化對於加密貨幣產業之監管,如何兼顧交易自由與交易秩序,將考驗著監管當局及業者之智慧。
馬爾他政府針對電子商務法之建議修法內容尋求公眾意見馬爾他競爭力暨通訊部 (Ministry for Competitiveness & Communications, MCMP) 部長 Censu Galea 九月二日公布了「電子商務法」建議修法內容之公開諮詢文件。部長特別強調了電子商務的重要性,尤其對地理位置孤立的島國如馬爾他,電子商務更能有效克服其競爭力上的缺憾。 馬爾他「電子商務法」 自 2002 年生效以來,該國的電子商務呈現蓬勃發展之勢,亦達到 為資訊社會鋪路之目的 。 此次修法建議欲建立一輕度但有效的管理機制,此機制不但能確保網路服務提供者切實遵循法律義務,並加強了消費者權益的保護。另外,此修法建議也計劃完整移植歐盟電子商務指令及電子簽章指令之規定。 馬爾他通訊局 (Malta Communications Authority, MCA) 身為修法建議中的主管機關,將獲授權得於法庭外調解網路服務提供者與消費者間之爭議。 該修法建議亦設計相關措施,確保在馬爾他成立的資訊社會服務提供者不受不必要的官僚體系而阻礙發展。在馬爾他設立之資訊社會服務提供者不論其在何國提供服務,都將只受馬爾他法律規範。再者,這些服務也不必經過任何形式的許可。 該修法建議亦要求網路服務提供者必須揭露基本資訊,讓客戶了解其交易對象,並維持網路交易過程一定的透明度。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
90億基金挹注 生技業添活水為推動國內生技業發展,行政院開發基金審核通過90億元成立三種「生技創業種子基金」,今年將開始運作,希望發揮拋磚引玉功能,吸引異業的大型民間資金投入生技產業。而為加強BIO-IT跨領域異業科技整合,行政院近期內還要推動Mega Fund大型基金參與,建構台灣成為亞太地區最活躍的生技重鎮。 生技產業被公認為21世紀的明星產業,台灣也列為兩兆雙星產業發展計畫的重點推動項目,並提出具體執行策略與願景目標,以建構台灣為擁有亞洲區最活躍的生技創投產業、基因體研究重鎮、人體臨床試驗中心與亞熱帶花卉王國,成為國際生技與製公司進入亞洲市場的重要門戶。 不過行政院科技顧問組在立法院科技與資訊委員會備詢時指出,台灣現雖已有223家創投公司,其中61家近三年正逐漸將生技納入投資組合。可是國內的投資人對研發型生技產業仍瞭解不夠,投資在生技創投資金雖有增加,著重投資於國內技術移轉及產業化過程中的草創期資金缺口,但行政院開發基金日前已通過三個「生技創業種子基金」,金額90億元,卻還沒有開始運作,異業的大型民間資金也還沒有進入生技產業。 為強化生技政策與資源統籌,行政院決定今年設立「生技產業策略諮議委員會」,替台灣生技產業未來方向作整體評估與規劃,並引導國際聯盟的佈局。