歐洲單一專利與單一專利法院
2012年歐盟國家和歐洲議會就「單一專利包裹法案Unified Patent Package，簡稱UPP」達成共識，並為創建歐洲單一專利保護制度奠定基礎。具體內容包括：制定具有統一效力的歐洲專利法規（單一專利Unitary Patent）、建立適用於單一專利的語言制度（歐洲專利局EPO現行官方語言即英文、法文、德文）、於歐盟成員國間建立單一專利管轄權協定（單一專利法院Unified Patent Court）。
其中，單一專利和單一專利法院為歐洲專利授權制度的基石。單一專利使發明者（個人、公司或機構）透過向歐洲專利局EPO提交一份專利申請，保護其在26個歐盟國家的發明，授予專利後不需再於各個國家進行驗證。單一專利將改變現有歐洲專利體系，為發明者提供更好更簡便且成本更低的保護模式，降低複雜的驗證需要與昂貴的翻譯費用。預計將刺激研究、開發和創新投資，促進歐洲經濟成長。
單一專利法院（Unified Patent Court，簡稱UPC），則是由歐盟成員國設立的國際法院。UPC目標是建立有效機制以面對歐洲專利的實施與挑戰、解決不同國家專利訴訟的需要、為歐洲共同市場內專利有效性及侵權與否提供穩定而單一的判斷機制以增強法律明確性、提供更簡單快捷和高效的司法程序、協調有關專利授予的權利範圍與限制，侵權案件的補救措施等。EPO並預計將再2018年期間啟動單一專利與單一法院制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提商標法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP所提商標法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 林昭如 105年06月20日 壹、前言 我國智慧財產相關法規與時俱進，順應國際法規趨勢及實務發展，不定期檢視、修正相關法規內容，以期完善智慧財產法制，健全產業競爭環境。今更因應跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下簡稱TPP)智慧財產章(以下簡稱IP章)全面化、高標準、細緻化的規範，重新檢視我國智慧財產相關法規。其中，商標法現行條文大部分符合TPP IP章的規範，如：商標法有關非傳統商標、著名商標保護、地理標示等等[1]。惟有關製造、進口仿冒標籤、包裝等行為之侵權責任，與TPP IP章的規定，尚有落差，即有調整必要。我國TPP/RCEP專案小組第16次會議，已就智慧財產法規相關議題，確認修法方向及內容，向國際社會展現我國爭取加入TPP第二輪談判的決心[2]。 經濟部智慧財產局於105年5月10日將因應TPP規定的商標法修正草案送交行政院，其修正重點包括：1.擴大仿冒商標標籤等行為的民事責任，以故意或過失為主觀要件(不限於明知)；2.新增仿冒商標或團體商標標籤等行為的刑罰規定；3.擴大仿冒證明標章標籤等行為之刑事責任主觀要件，以故意(不限於明知)為限，並增訂處罰「輸出或輸入」前述仿冒證明標章標籤的行為；4.擴大販賣及意圖販賣他人所為侵權商品等行為之刑責，以故意(不限於明知)為主觀要件。本文將分析我國商標法現行條文(以下簡稱現行條文)及因應TPP規定的修正條文內容，並提出對於我國產業可能造成之影響。 貳、因應TPP修法重點內容 一、擴大仿冒商標標籤等行為的民事責任，以故意或過失為主觀要件(不限於明知) 因應TPP IP章第18‧74條第三項規定，商標侵權民事責任以明知或可得而知(knowing, or with reasonable grounds to know)為主觀要件，負擔損害賠償責任。考量我國現行條文第七十條第三款規定：「…三、明知有第六十八條侵害商標權之虞，而製造、持有、陳列、販賣、輸出或輸入尚未與商品或服務結合之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品。」有關侵權之民事責任限於「明知」，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般民事侵權責任，以故意過失為主觀歸責條件。 此外，亦強化現行條文意旨，明確規範民事賠償責任範圍，包含意圖供自己或他人侵害商標權，而為製造或販賣等尚未與商品或服務結合的標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關的物品之準備或輔助行為。 二、新增仿冒商標或團體商標標籤等行為的刑罰規定 因應TPP IP章第18‧77條第三項規定，對於具商業規模之仿冒相同或無法相區別商標之標籤或包裝而為用於他人註冊商標同一商品或服務者，應訂有刑事處罰規定。考量現行條文無相關規範，不符合前述TPP規定。故新增修正條文第九十五條第二項：「未得商標權人或團體商標權人同意，為行銷目的而製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標或團體商標之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品，意圖供自己或他人用於與註冊商標或團體商標同一商品或服務者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。」並依我國刑罰明確性原則，明定「以行銷目的」而為製造、販賣仿冒商標標籤等行為，始為刑罰範圍。 三、調整仿冒證明標章標籤等行為之刑事主觀要件，以故意(不限於明知)為限，並增訂處罰「輸出或輸入」前述仿冒證明標章標籤的行為 因應 TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰「故意」之行為。考量現行條文第九十六條第二項：「明知有前項侵害證明標章權之虞，販賣或意圖販賣而製造、持有、陳列附有相同或近似於他人註冊證明標章標識之標籤、包裝容器或其他物品者，亦同。」有關刑事處罰的主觀要件限於「明知」，依我國實務見解僅限於直接故意，不包含間接故意，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般刑事處罰以故意為要件的原則；並依我國刑罰明確性原則，明定「以行銷目的」而為製造、販賣仿冒證明標章標籤等行為，始為刑罰範圍。 此外，亦因應TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰包含「輸入」之行為。考量現行條文僅將「販賣、意圖販賣而製造、持有、陳列」仿冒證明標章的標籤等不法行為納入刑罰，不符合前述TPP規定，故調整如修正條文第九十六條第二項：「未得證明標章權人同意，為行銷目的而製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊證明標章之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品，意圖供自己或他人用於同一商品或服務者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二十萬元以下罰金。」增訂處罰「輸出或輸入」仿冒證明標章標籤、吊牌等之不法行為。 四、擴大販賣或意圖販賣而持有、陳列、輸出/入他人所為侵權商品等行為之刑責，以故意(不限於明知)為主觀要件 因應 TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰「故意」之行為。考量現行條文第九十七條：「明知他人所為之前二條商品而販賣，或意圖販賣而持有、陳列、輸出或輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金…。」有關刑事處罰的主觀要件限於「明知」，依我國實務見解僅限於直接故意，不包含間接故意，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般刑事處罰以故意為要件的原則。 參、修法影響 由商標法修正草案整體觀之，對於商標、團體商標、證明標章權利人的保障更加明確、完善，將有助於我國品牌企業從仿冒製假鍊源頭防止損害發生，在侵權、不法行為前階段，遏阻仿冒品流入市場，順遂品牌產品的國際拓銷。具體而言包含下列二面向： 一、擴大仿冒商標標籤、吊牌等行為之民事責任主觀要件，有助阻斷劣質仿品 擴大商標侵權之準備或輔助行為賠償責任的主觀要件，不以行為人明知(故意)為限，只要可得而知(過失)有侵害商標權的可能，未得商標權人同意，意圖供自己或他人侵害商標權而為之準備或輔助行為，即應負擔損害賠償責任，此將有助於權利人更全面、完整保護註冊商標。並明確現行條文意旨，賠償責任範圍包含製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標的標籤、吊牌、包裝容器或服務有關的物品。此將有助於權利人從仿冒製假源頭，阻斷仿品流通銷售。 相對而言，若企業非商標權人的情況，而是接受其他企業委託製造其產品的商標標籤、吊牌、包裝容器或服務相關的物品，即應在接受委託前，善盡調查義務，確認委託企業是否擁有合法商標權源，避免過失供他人為侵害商標權的準備或輔助行為，而必須負擔民事賠償責任。 二、增訂仿冒商標標籤刑罰、擴大仿冒證明標章標籤刑責範圍，有助打擊犯罪源頭 現行條文僅處罰侵害證明標章標籤的準備或輔助行為，並未處罰侵害商標或團體商標權的準備或輔助行為，修正條文增訂處罰意圖供自己或他人侵害商標或團體商標權，而為行銷目的之準備或輔助行為，包含：製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標的標籤、吊牌、包裝容器或服務有關的物品。此將有助於品牌企業運用國家公權力的手段，從仿冒的源頭切斷相關準備或輔導仿冒之行為，透過刑罰從仿冒前端即抑制此揭不法行為，遏止侵權仿冒，鞏固品牌企業經年累月的品牌知名度及經營效益。 擴大仿冒證明標章標籤的刑責，一是將刑事處罰主觀要件，回歸一般刑事處罰以故意為原則，不限於明知。二是擴及處罰「輸入或輸出」仿冒證明標章標籤、吊牌等之不法行為。以國家公權力遏阻仿冒證明標章標籤的輸出入行為，避免濫用於劣質產品或服務。將有助於維護我國食品、農漁畜產品、工業產品、觀光旅宿、商業服務等之商品或服務的優良品質、精密度、製造方法等，如：台灣精品標誌、MIT微笑標章等，以及特定地區產品或服務的品質、聲譽，如：文山包種茶、關山米等，向世界各地推展我國優良產品及服務，促進我國經貿發展。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1] 經濟部智慧財產局說明會：TPP 智慧財產章https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/5122917315547.pdf(最後瀏覽日：2016/6/14) [2] 政院：展現爭取加入TPP第二輪談判決心 持續進行法規落差盤點及體制調和工作(2016/4/15) https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/News.aspx?kind=2&menu_id=41&news_id=52423 (最後瀏覽日：2016/6/14)
全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
加州新修正法規要求公司董事會必須包括女性加利福尼亞州（下簡稱加州）州長Jerry Brown於2018年9月30日簽署了一項新法案，規定在加州註冊成立的上市公司以及總部位於加州並在美國證交所上市的外國公司（如德拉瓦州公司），都必須在2019年底之前，於其董事會安排至少一位女性擔任董事，否則將面臨處罰；而此項新規定，亦使加州成為美國第一個要求上市公司將女性納入董事會的州。 此項規定並規定，在2021年年底前，若董事會的規模為6名以上，至少需有3名女性董事，若董事會的規模為5名成員，則至少需有2名女性董事，若董事會規模為4名以下董事，則至少需有1名女性董事。違反此項規定，將受到以下處罰：（1）首次違反處以10萬美元的罰款；（2）再度違反處以30萬美元的罰款，隨後再處以每次違反的罰款。 根據統計，日前在美國3000家最大的上市公司的董事會組成中，女性僅占其中18%，於2017年，更有624家上市公司的董事會中根本沒有女性。該法案表明，促進公司董事會性別平等不僅可以改善所有女性的職場機會，同時還能提高生產力，其依據是瑞士信貸（Credit Suisse）於2014年所作出的一項研究，該研究發現，擁有全男性董事會的公司，其平均股本回報率（Return on Equity, ROE）為10.1%，而擁有至少一名女性董事的公司，其平均股本回報率為12.2%。 根據彭博社(Bloomberg)於2019年的一項新分析，此項變革可為女性提供692個席次，並足以導致美國公司董事會整體性別平衡產生顯著的變化。此外，新紐澤西州(New Jersey)和馬薩諸塞州(Massachusetts)亦在考慮進行類似的立法，其他州也通過了不具拘束力的準則。根據統計，若其他州採用和加州相同立法，羅素3000(Russell 3000)中的公司需要在幾年內為女性開放3732個董事會席次，全國董事會的女性人數將增加近75%。 縱使該法案的反對者認為，這將增加企業改善種族和民族多樣性的難度，並質疑法案的適法性，然該法案的提出者仍認為，此一措施對於提升女性的代表權是必要的，相信當董事會組成多元化，女性的聲音能被聽到時，對整體勞動力的改善會是更好的。